[Trial of Device, der ikke er godkendt eller ryddet af den amerikanske FDA] (APPRECIATE)
22. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af AZD2373 hos deltagere, der er diagnosticeret med Apol1-medieret nyresygdom (AMKD), som er homozygoter eller sammensatte heterozygoter til Apol1-genotyper med høj risiko (G1 og G2).
Den primære hypotese, der skal evalueres, er, at AZD2373 sammenlignet med placebo vil resultere i en større reduktion i UACR som vurderet ved den relative ændring fra baseline i UACR i uge 30.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 2B -undersøgelse til vurdering af effektivitet og sikkerhed for AZD2373, der involverer 3 undersøgelsesbehandlingsarme, hvor deltagere og studiepersonale inklusive undersøgelsesundersøgere er blændede for den tildelte behandling.
Deltagere med 300 mg/g eller større UACR og EGFR ≥ 25 ml/min/1,73m2 rekrutteres til undersøgelsen. Deltagere i nyreudskiftningsterapi (dialyse eller nyretransplantation) eller enhver anden organtransplantation vil blive udelukket.
Alle deltagere forbliver i undersøgelsen af behandling, indtil den sidste deltager har afsluttet 30 ugers behandling. Behandlingsvarigheden er op til mindst 30 ugers studiebehandling.
Cirka 96 deltagere vil blive randomiseret til at studere intervention (ca. 32 deltagere i hver behandlingsgruppe).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
136
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2WB
- Rekruttering
- Research Site
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, Le5 4PW
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AZ
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SW7 2AZ
- Rekruttering
- Research Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Forenede Stater, 35007
- Rekruttering
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Rekruttering
- Research Site
-
Irondale, Alabama, Forenede Stater, 35210
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
- Rekruttering
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Rekruttering
- Research Site
-
Concord, California, Forenede Stater, 94520
- Rekruttering
- Research Site
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Rekruttering
- Research Site
-
Gardena, California, Forenede Stater, 90247
- Rekruttering
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Valencia, California, Forenede Stater, 91355
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
- Rekruttering
- Research Site
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Rekruttering
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Rekruttering
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Rekruttering
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
- Rekruttering
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
- Rekruttering
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Rekruttering
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Rekruttering
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Rekruttering
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31901
- Rekruttering
- Research Site
-
Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
- Rekruttering
- Research Site
-
Hinesville, Georgia, Forenede Stater, 31313
- Rekruttering
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- Rekruttering
- Research Site
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
- Rekruttering
- Research Site
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
- Rekruttering
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
- Rekruttering
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Rekruttering
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
- Rekruttering
- Research Site
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Rekruttering
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
- Rekruttering
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Rekruttering
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Rekruttering
- Research Site
-
Potomac, Maryland, Forenede Stater, 20854
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
- Rekruttering
- Research Site
-
Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- Rekruttering
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11221
- Rekruttering
- Research Site
-
Laurelton, New York, Forenede Stater, 11413
- Rekruttering
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- Rekruttering
- Research Site
-
Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
- Rekruttering
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
- Rekruttering
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Rekruttering
- Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
- Rekruttering
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
- Rekruttering
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Rekruttering
- Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
- Rekruttering
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
- Rekruttering
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Rekruttering
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
- Rekruttering
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Butler, Pennsylvania, Forenede Stater, 16001
- Rekruttering
- Research Site
-
Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
- Rekruttering
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Rekruttering
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Rekruttering
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
- Rekruttering
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29306
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
- Rekruttering
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Rekruttering
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- Rekruttering
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Rekruttering
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- Rekruttering
- Research Site
-
Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
- Rekruttering
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22311
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 65 år inklusive på tidspunktet for informeret samtykke.
- Deltagere, der har højrisiko-apol1-genotype (G1/G1; G1/G2; G2/G2). Screeningsperioden kan udvides, hvis der er forsinkelser i forbindelse med forsendelse, håndtering eller behandling af genotype -resultater.
- Et geometrisk gennemsnit UACR ≥ 300 mg/g beregnet baseret på gennemsnittet af aflæsninger taget fra 3 FMV -urinprøver opsamlet på 3 på hinanden følgende dage. Da gennemsnittet vil blive vurderet for støtteberettigelse, kan en af de 3 aflæsninger falde under 300 mg/g.
- EGFR ≥ 25 ml/min/1,73m2.
- Preventiv brug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende metoderne til prævention for dem, der deltager i kliniske studier.
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke, der inkluderer overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med diagnose af type 1 -diabetes mellitus.
- Kropsmasseindeks> 45 kg/m2.
- SBP> 180 mmHg/dbp> 110 mmHg (målt, når deltageren anses for at være i stabil tilstand, og helst når de har taget deres BP -medicin den samme dag).
- QTCF> 470 ms.
- Akut koronarsyndrom/akut myokardieovertrædelse +/- koronar intervention med perkutan koronar intervention eller koronar bypass-podning inden for 6 måneder.
- Forbigående iskæmisk angreb/ slagtilfælde inden for 3 måneder.
- Høj anden til tredje grad AV -blok eller klinisk signifikant sinusknudefunktion, der er ubehandlet med pacemaker.
- En historie med ventrikulære arytmier, der kræver behandling.
Deltagere med type 2 -diabetes mellitus skal udelukkes, hvis der er nogen af følgende betingelser:
- Nuværende eller enhver tidligere anvendelse af insulin
- Screening Hemoglobin A1C> 8,0%
- Modtagelse af mere end et oralt anti-hyperglykæmisk middel (ekskl. SGLT-hæmmere, som kan tages ud over en anden oral anti-hyperglykæmisk middel).
- Deltager i nyreudskiftningsterapi (dialyse eller nyretransplantation) eller enhver anden organtransplantation.
- Historie eller serologisk bevis for autoimmun-medieret glomerulær sygdom, herunder men ikke begrænset til: lupus nefritis (positiv lupus-serologi), ANCA-associeret vaskulitis (antineutrophil cytoplasmisk antistof), membranøs nefranhy (anti-phospholipase A2-receptor-antistof eller anden autoantistofitet, der er forbundet med membranoushephy (anti-phospholipase A2-receptor, modstrid,, autoantisk autoantistoffer, der er forbundet med membranousousousousousousousousousousousousousousousousousousousousousousousousousousousousousousousousousousousousousousousousouser))),),),) Anti-GBM sygdom (anti-GBM-antistof) eller IgA-nefropati.
- En anden underliggende årsag til nyresygdom, der ikke er forbundet med Apol1, herunder men ikke begrænset til polycystisk nyresygdom eller medfødte afvigelser i nyrerne og urinvejene.
- Historie om en diagnosticeret koagulopati, en vigtig uforklarlig blødningsbegivenhed eller anden højrisiko blødning af diatese.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Part A - Placebo group
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose.
|
Tilgængelig pre-fyldt sprøjte (opløsning til injektion).
Apol1 -genotyping af klinisk forsøgsassay, en undersøgelsesanvendelse kun kvalitativ polymerasekædereaktion Invitro -diagnostisk assay, diskriminerer mellem Rs73885319 G1 (S342G) og Rs71785313 G2 -genotyper inden for apol1 -genet fra DNA ekstraheret fra fuldblod.
|
|
Eksperimentel: Part A - AZD2373 - Arm 1
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose.
|
Apol1 -genotyping af klinisk forsøgsassay, en undersøgelsesanvendelse kun kvalitativ polymerasekædereaktion Invitro -diagnostisk assay, diskriminerer mellem Rs73885319 G1 (S342G) og Rs71785313 G2 -genotyper inden for apol1 -genet fra DNA ekstraheret fra fuldblod.
Tilskudt sprøjt før fyldt (opløsning til injektion)
|
|
Eksperimentel: Part A - AZD2373 - Arm 2
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose.
|
Apol1 -genotyping af klinisk forsøgsassay, en undersøgelsesanvendelse kun kvalitativ polymerasekædereaktion Invitro -diagnostisk assay, diskriminerer mellem Rs73885319 G1 (S342G) og Rs71785313 G2 -genotyper inden for apol1 -genet fra DNA ekstraheret fra fuldblod.
Tilskudt sprøjt før fyldt (opløsning til injektion)
|
|
Eksperimentel: Part B - AZD2373 Arm 1
Participants will be randomized at a 4:1 ratio to 2 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose
|
Apol1 -genotyping af klinisk forsøgsassay, en undersøgelsesanvendelse kun kvalitativ polymerasekædereaktion Invitro -diagnostisk assay, diskriminerer mellem Rs73885319 G1 (S342G) og Rs71785313 G2 -genotyper inden for apol1 -genet fra DNA ekstraheret fra fuldblod.
Tilskudt sprøjt før fyldt (opløsning til injektion)
|
|
Placebo komparator: Part B - Placebo group
Participants will be randomized at a 4:1 ratio to 2 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose
|
Tilgængelig pre-fyldt sprøjte (opløsning til injektion).
Apol1 -genotyping af klinisk forsøgsassay, en undersøgelsesanvendelse kun kvalitativ polymerasekædereaktion Invitro -diagnostisk assay, diskriminerer mellem Rs73885319 G1 (S342G) og Rs71785313 G2 -genotyper inden for apol1 -genet fra DNA ekstraheret fra fuldblod.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ ændring i urinalbumin-creatinin-forholdet (UACR)
Tidsramme: Fra baseline i uge 30
|
For at vurdere effekten af AZD2373 versus placebo til reduktion af albuminuri
|
Fra baseline i uge 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ ændring i urinalbumin-creatinin-forholdet (UACR)
Tidsramme: Fra baseline ved afslutningen af behandlingen (indtil den sidste deltager afslutter uge 30)
|
For at vurdere effekten af AZD2373 versus placebo til reduktion af albuminuri
|
Fra baseline ved afslutningen af behandlingen (indtil den sidste deltager afslutter uge 30)
|
|
Relativ ændring i urinproteinkreatininforholdet (UPCR)
Tidsramme: Fra baseline i uge 30
|
For at vurdere effekten af AZD2373 versus placebo til reduktion af proteinuri
|
Fra baseline i uge 30
|
|
Relativ ændring i urinproteinkreatininforholdet (UPCR)
Tidsramme: Fra baseline ved afslutningen af behandlingen (indtil den sidste deltager afslutter uge 30)
|
For at vurdere effekten af AZD2373 versus placebo til reduktion af proteinuri
|
Fra baseline ved afslutningen af behandlingen (indtil den sidste deltager afslutter uge 30)
|
|
Andel af deltagere, der opnår et 45% eller større reduktion i urinalbumin-creatinin-forholdet (UACR)
Tidsramme: Fra baseline i uge 30
|
For at vurdere andelen af deltagere, der opnår et 45% eller større urinalbumin-creatinin-forhold (UACR) reduktion ved behandling
|
Fra baseline i uge 30
|
|
Andel af deltagere, der opnår et 45% eller større reduktion i urinalbumin-creatinin-forholdet (UACR)
Tidsramme: Fra baseline ved afslutningen af behandlingen (indtil den sidste deltager afslutter uge 30)
|
For at vurdere andelen af deltagere, der opnår et 45% eller større urinalbumin-creatinin-forhold (UACR) reduktion ved behandling
|
Fra baseline ved afslutningen af behandlingen (indtil den sidste deltager afslutter uge 30)
|
|
Forekomst af udvikling af ADA og ADA-titer (hvis deltagerne er ADA-positive)
Tidsramme: Under behandlingen (op til uge 30) og opfølgning (op til 12 uger)
|
At evaluere immunogeniciteten af AZD2373
|
Under behandlingen (op til uge 30) og opfølgning (op til 12 uger)
|
|
Plasmakoncentration
Tidsramme: Fra baseline ved afslutningen af behandlingen (indtil den sidste deltager afslutter uge 30)
|
At evaluere PK for AZD2373
|
Fra baseline ved afslutningen af behandlingen (indtil den sidste deltager afslutter uge 30)
|
|
Bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og narkotikamisbrugsbegivenheder (DAE'er).
Tidsramme: Fra baseline ved afslutningen af behandlingen (indtil den sidste deltager afslutter uge 30)
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af områder af AZD2373.
Disse begivenheder vil blive indsamlet i henhold til de tidspunkter, der er specificeret i planen for vurderinger, startende fra tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF).
|
Fra baseline ved afslutningen af behandlingen (indtil den sidste deltager afslutter uge 30)
|
|
eGFR slope
Tidsramme: From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)
|
To assess pooled AZD2373 doses versus placebo on eGFR change
|
From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Tumlin, MD, Georgia Nephrology Research Institute
- Ledende efterforsker: Barry Freedman, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Ledende efterforsker: Robert Nee, MD, Walter Reed National Military Medical Center
- Ledende efterforsker: Asha Bailey, MD, Columbia Nephrology Associates
- Ledende efterforsker: Claude Galphin, MD, Nephrology Associates - Main Office
- Ledende efterforsker: Nicholas McLean, MD, Nephrology Associates, PLLC
- Ledende efterforsker: Suneel Udani, MD, Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Hinsdale
- Ledende efterforsker: Thomas Wooldridge, MD, Nephrology & Hypertension Associates Ltd - Tupelo
- Ledende efterforsker: Barry Gorlitsky, MD, Carolina Nephrology, PA - Kidney Wellness Center
- Ledende efterforsker: Joshua Barzilay, MD, Kaiser Permanente Gwinnett Comprehensive Medical Center
- Ledende efterforsker: Thomas Wade, MD, Emvenio Alabama
- Ledende efterforsker: Christoper Provenzano, MD, St. Clair Nephrology
- Ledende efterforsker: Harini Bejjanki, MD, Renal Research of Montgomery County
- Ledende efterforsker: Mark Leibowitz, MD, Velocity Clinical Research, Gardena
- Ledende efterforsker: Jason Eckel, MD, North Carolina Nephrology P.A. - Cary Office
- Ledende efterforsker: Kwabena Ayesu, MD, Omega Research Group, LLC - Orlando
- Ledende efterforsker: Koithara George Thomas, MD, Southeastern Nephrology Associates (SENA) PLLC - Jacksonville
- Ledende efterforsker: David DeAtkine, MD, Flourish Research - Birmingham
- Ledende efterforsker: Subbaraju Budharaju, MD, Emvenio Texas
- Ledende efterforsker: Habib Chotani, MD, CN Internal Medicine
- Ledende efterforsker: Pedro Hernandez, MD, Floridian Clinical Research, LLC - Miami Lakes
- Ledende efterforsker: Aldo Heriberto Martinez Fleites, MD, Blessed Health Care & Research
- Ledende efterforsker: Phillip Madonia, MD, Alabama Kidney Research
- Ledende efterforsker: Carlos Martínez, MD, Renal Physicians of Georgia, P.C.
- Ledende efterforsker: Mansi Mehta, MD, VA NY Harbor Healthcare System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D6800C00005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -oplysningsforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne.
For detaljer om vores tidslinjer, bedes du undersøge vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org.
Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .