[Proces urządzenia, który nie jest zatwierdzony ani oczyszczony przez FDA USA] (APPRECIATE)
22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa AZD2373 u uczestników, u których zdiagnozowano chorobę nerek za pośrednictwem APOL1 (AMKD), które są homozygotami lub złożonymi heterozygotami dla genotypów wysokiego ryzyka APOL1 (G1 i G2).
Główną hipotezą, którą należy ocenić, jest to, że AZD2373, w porównaniu z placebo, spowoduje większe zmniejszenie UACR, co oceniono przez względną zmianę od wartości wyjściowej w UACR w 30 tygodniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy 2b w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa AZD2373 z udziałem 3 ramion leczenia badań, w których uczestnicy i personel badań, w tym badacze badań, są zaślepieni przy przypisanym leczeniu.
Uczestnicy z 300 mg/g lub większym UACR i EGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2 zostaną rekrutowani do badania. Uczestnicy terapii zastępczej nerki (dializa lub przeszczep nerki) lub jakikolwiek inny przeszczep narządów zostaną wykluczeni.
Wszyscy uczestnicy pozostaną w badaniu na temat leczenia, dopóki ostatni uczestnik nie zakończy 30 tygodni leczenia. Czas trwania leczenia będzie do minimum 30 tygodni do badania.
Około 96 uczestników zostanie losowo przydzielonych do interwencji badań (około 32 uczestników w każdej grupie leczonej).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
136
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone, 35007
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Irondale, Alabama, Stany Zjednoczone, 35210
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31901
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hinesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31313
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Potomac, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11221
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Laurelton, New York, Stany Zjednoczone, 11413
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Butler, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29306
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22311
- Wycofane
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, Le5 4PW
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AZ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW7 2AZ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, obejmujące w momencie świadomej zgody.
- Uczestnicy, którzy mają genotyp APOL1 wysokiego ryzyka (G1/G1; G1/G2; G2/G2). Okres badań przesiewowych można przedłużyć, jeśli występują opóźnienia związane z wysyłką, obsługą lub przetwarzaniem wyników genotypu.
- Średnia geometryczna UACR ≥ 300 mg/g obliczona na podstawie średniej odczytów pobranych z 3 próbek moczu FMV zebranych w 3 kolejne dni. Ponieważ średnia zostanie oceniona pod kątem kwalifikowalności, każde z 3 odczytów może spaść poniżej 300 mg/g.
- EGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2.
- Zastosowanie antykoncepcyjne przez mężczyzn lub kobiety powinno być spójne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
- Zdolne do udzielenia podpisanej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i w tym protokole.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z diagnozą cukrzycy typu 1.
- Wskaźnik masy ciała> 45 kg/m2.
- SBP> 180 mmHg/DBP> 110 mmHg (mierzone, gdy uczestnik jest uważany za stan ustalony, a najlepiej, gdy przyjmowali leki BP tego samego dnia).
- QTCF> 470 MS.
- Ostry zespół wieńcowy/ostre naruszenie mięśnia sercowego +/- interwencja wieńcowa z przezskórną interwencją wieńcową lub przeszczepem pomostowania tętnicy wieńcowej w ciągu 6 miesięcy.
- Przejściowy atak niedokrwienny/ udar w ciągu 3 miesięcy.
- Wysoka druga do trzeciego stopnia blok AV lub klinicznie znaczące dysfunkcja węzłów zatokowych nieleczona z rozrusznikiem serca.
- Historia arytmii komorowych wymagających leczenia.
Uczestnicy z cukrzycą typu 2 muszą być wykluczeni, jeśli obecne są którekolwiek z następujących warunków:
- Bieżące lub jakiekolwiek wcześniejsze użycie insuliny
- Przeglądanie hemoglobiny A1C> 8,0%
- Otrzymanie więcej niż jednego doustnego środka przeciw hyperglikemicznego (z wyłączeniem inhibitorów SGLT, które można pobrać oprócz jednego innego doustnego środka przeciw hypergicemicznego).
- Uczestnik terapii zastępczej nerki (dializa lub przeszczep nerki) lub jakikolwiek inny przeszczep narządów.
- Historia lub serologiczne dowody choroby kłębuszkowej za pośrednictwem autoimmunologicznego, w tym między innymi: toczniowe zapalenie nerek (dodatnia serologia tocznia), zapalenie naczyń związane z ANCA (przeciwciała cytoplazmatyczne przeciwnowoczelowe lub inna przeciwciała z błoniastej nefropatii), anty-gbm (anty-fosfolipaza A2. (przeciwciało anty-GBM) lub nefropatia IgA.
- Kolejna podstawowa przyczyna choroby nerek, która nie jest związana z APOL1, w tym między innymi policystycznych choroby nerek lub wrodzonych anomalii nerek i dróg moczowych.
- Historia zdiagnozowanej koagulopatii, poważnego niewyjaśnionego zdarzenia krwawienia lub innej skośnej krwawienia wysokiego ryzyka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Part A - Placebo group
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose.
|
Udostępniona wstępnie wypełniona strzykawka (rozwiązanie do iniekcji).
Test badania klinicznego Genotypowania APOL1, Zastosowanie badawcze jedynie jakościowy test diagnostyczny reakcji łańcuchowej polimerazy Invitro, dyskryminuje genotypy RS73885319 G1 (S342G) i RS71785313 G2 w obrębie genu APOL1.
|
|
Eksperymentalny: Part A - AZD2373 - Arm 1
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose.
|
Test badania klinicznego Genotypowania APOL1, Zastosowanie badawcze jedynie jakościowy test diagnostyczny reakcji łańcuchowej polimerazy Invitro, dyskryminuje genotypy RS73885319 G1 (S342G) i RS71785313 G2 w obrębie genu APOL1.
Udostępniona wstępnie wypełniona strzykawka (rozwiązanie do iniekcji)
|
|
Eksperymentalny: Part A - AZD2373 - Arm 2
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose.
|
Test badania klinicznego Genotypowania APOL1, Zastosowanie badawcze jedynie jakościowy test diagnostyczny reakcji łańcuchowej polimerazy Invitro, dyskryminuje genotypy RS73885319 G1 (S342G) i RS71785313 G2 w obrębie genu APOL1.
Udostępniona wstępnie wypełniona strzykawka (rozwiązanie do iniekcji)
|
|
Eksperymentalny: Part B - AZD2373 Arm 1
Participants will be randomized at a 4:1 ratio to 2 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose
|
Test badania klinicznego Genotypowania APOL1, Zastosowanie badawcze jedynie jakościowy test diagnostyczny reakcji łańcuchowej polimerazy Invitro, dyskryminuje genotypy RS73885319 G1 (S342G) i RS71785313 G2 w obrębie genu APOL1.
Udostępniona wstępnie wypełniona strzykawka (rozwiązanie do iniekcji)
|
|
Komparator placebo: Part B - Placebo group
Participants will be randomized at a 4:1 ratio to 2 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose
|
Udostępniona wstępnie wypełniona strzykawka (rozwiązanie do iniekcji).
Test badania klinicznego Genotypowania APOL1, Zastosowanie badawcze jedynie jakościowy test diagnostyczny reakcji łańcuchowej polimerazy Invitro, dyskryminuje genotypy RS73885319 G1 (S342G) i RS71785313 G2 w obrębie genu APOL1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana w stosunku albuminy moczu (UACR)
Ramy czasowe: Od linii bazowej w 30 tygodniu
|
Aby ocenić wpływ AZD2373 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu albuminurii
|
Od linii bazowej w 30 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana stosunku albuminy moczu (UACR)
Ramy czasowe: Od linii bazowej pod koniec leczenia (do ostatniego uczestnika ukończenia 30 tygodnia)
|
Aby ocenić wpływ AZD2373 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu albuminurii
|
Od linii bazowej pod koniec leczenia (do ostatniego uczestnika ukończenia 30 tygodnia)
|
|
Względna zmiana stosunku białka moczu (UPCR)
Ramy czasowe: Od linii bazowej w 30 tygodniu
|
Aby ocenić wpływ AZD2373 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu białkomoczu
|
Od linii bazowej w 30 tygodniu
|
|
Względna zmiana stosunku białka moczu (UPCR)
Ramy czasowe: Od linii bazowej pod koniec leczenia (do ostatniego uczestnika ukończenia 30 tygodnia)
|
Aby ocenić wpływ AZD2373 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu białkomoczu
|
Od linii bazowej pod koniec leczenia (do ostatniego uczestnika ukończenia 30 tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników osiągających 45% lub większy zmniejszenie stosunku albuminy moczu (UACR)
Ramy czasowe: Od linii bazowej w 30 tygodniu
|
Aby ocenić odsetek uczestników osiągających 45% lub większy wskaźnik albuminy moczu (UACR) przez leczenie
|
Od linii bazowej w 30 tygodniu
|
|
Odsetek uczestników osiągających 45% lub większy zmniejszenie stosunku albuminy moczu (UACR)
Ramy czasowe: Od linii bazowej pod koniec leczenia (do ostatniego uczestnika ukończenia 30 tygodnia)
|
Aby ocenić odsetek uczestników osiągających 45% lub większy wskaźnik albuminy moczu (UACR) przez leczenie
|
Od linii bazowej pod koniec leczenia (do ostatniego uczestnika ukończenia 30 tygodnia)
|
|
Częstość rozwoju miana ADA i ADA (jeśli uczestnicy są dodatnie ADA)
Ramy czasowe: Podczas leczenia (do 30 tygodnia) i obserwacji (do 12 tygodni)
|
Ocena immunogenności AZD2373
|
Podczas leczenia (do 30 tygodnia) i obserwacji (do 12 tygodni)
|
|
Stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Od linii bazowej pod koniec leczenia (do ostatniego uczestnika ukończenia 30 tygodnia)
|
Aby ocenić PK AZD2373
|
Od linii bazowej pod koniec leczenia (do ostatniego uczestnika ukończenia 30 tygodnia)
|
|
Zdarzenia niepożądane (AES), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane narkotyki (DAE).
Ramy czasowe: Od linii bazowej pod koniec leczenia (do ostatniego uczestnika ukończenia 30 tygodnia)
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję dawek AZD2373.
Wydarzenia te zostaną zebrane zgodnie z punktami czasowymi określonymi w harmonogramie ocen, począwszy od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
|
Od linii bazowej pod koniec leczenia (do ostatniego uczestnika ukończenia 30 tygodnia)
|
|
eGFR slope
Ramy czasowe: From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)
|
To assess pooled AZD2373 doses versus placebo on eGFR change
|
From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Tumlin, MD, Georgia Nephrology Research Institute
- Główny śledczy: Barry Freedman, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Główny śledczy: Robert Nee, MD, Walter Reed National Military Medical Center
- Główny śledczy: Asha Bailey, MD, Columbia Nephrology Associates
- Główny śledczy: Claude Galphin, MD, Nephrology Associates - Main Office
- Główny śledczy: Nicholas McLean, MD, Nephrology Associates, PLLC
- Główny śledczy: Suneel Udani, MD, Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Hinsdale
- Główny śledczy: Thomas Wooldridge, MD, Nephrology & Hypertension Associates Ltd - Tupelo
- Główny śledczy: Barry Gorlitsky, MD, Carolina Nephrology, PA - Kidney Wellness Center
- Główny śledczy: Joshua Barzilay, MD, Kaiser Permanente Gwinnett Comprehensive Medical Center
- Główny śledczy: Thomas Wade, MD, Emvenio Alabama
- Główny śledczy: Christoper Provenzano, MD, St. Clair Nephrology
- Główny śledczy: Harini Bejjanki, MD, Renal Research of Montgomery County
- Główny śledczy: Mark Leibowitz, MD, Velocity Clinical Research, Gardena
- Główny śledczy: Jason Eckel, MD, North Carolina Nephrology P.A. - Cary Office
- Główny śledczy: Kwabena Ayesu, MD, Omega Research Group, LLC - Orlando
- Główny śledczy: Koithara George Thomas, MD, Southeastern Nephrology Associates (SENA) PLLC - Jacksonville
- Główny śledczy: David DeAtkine, MD, Flourish Research - Birmingham
- Główny śledczy: Subbaraju Budharaju, MD, Emvenio Texas
- Główny śledczy: Habib Chotani, MD, CN Internal Medicine
- Główny śledczy: Pedro Hernandez, MD, Floridian Clinical Research, LLC - Miami Lakes
- Główny śledczy: Aldo Heriberto Martinez Fleites, MD, Blessed Health Care & Research
- Główny śledczy: Phillip Madonia, MD, Alabama Kidney Research
- Główny śledczy: Carlos Martínez, MD, Renal Physicians of Georgia, P.C.
- Główny śledczy: Mansi Mehta, MD, VA NY Harbor Healthcare System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D6800C00005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani naukowcy mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ ujawnienie:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluat. Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjęte w zasadach udostępniania danych EFPIA PHRMA.
Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych linii czasu, przeczytaj nasz zobowiązanie do ujawnienia informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org.
Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o akcesoriach do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .