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[Versuch des Geräts, das von der US -amerikanischen FDA nicht genehmigt oder gelöscht wird] (APPRECIATE)

22. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von AZD2373 bei Teilnehmern zu bewerten, bei denen eine Apol1-vermittelte Nierenerkrankung (AMKD) diagnostiziert wurde, die homozygoten oder zusammengesetzte Heterozygoten für APOL1-Hochrisiko-Genotypen (G1 und G2) sind. Die primäre Hypothese, die bewertet werden muss, ist, dass AZD2373 im Vergleich zu Placebo zu einer stärkeren Verringerung der UACR führt, wie durch die relative Änderung gegenüber dem Ausgangswert in UACR in Woche 30 bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase -2B -Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD2373, an denen 3 Studienbehandlungsarme beteiligt sind, bei denen Teilnehmer und Studienpersonal, einschließlich der Studienforscher, für die zugewiesene Behandlung geblendet werden.

Teilnehmer mit 300 mg/g oder mehr UACR und EGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2 werden in die Studie rekrutiert. Teilnehmer an der Nierenersatztherapie (Dialyse oder Nierentransplantation) oder einer anderen Organtransplantation werden ausgeschlossen.

Alle Teilnehmer werden in der Studie zur Behandlung bleiben, bis der letzte Teilnehmer 30 Wochenswochen abgeschlossen hat. Die Behandlungsdauer beträgt mindestens 30 Wochen der Studienbehandlung.

Ungefähr 96 Teilnehmer werden randomisiert, um Interventionen zu untersuchen (ungefähr 32 Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten, 35007
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Irondale, Alabama, Vereinigte Staaten, 35210
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31901
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hinesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31313
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Potomac, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48911
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11221
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Laurelton, New York, Vereinigte Staaten, 11413
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29306
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22311
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, Le5 4PW
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AZ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW7 2AZ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren, einschließlich der Einwilligung nach informierter Einwilligung.
  • Teilnehmer mit hohem Risiko-APOL1-Genotyp (G1/G1; G1/G2; G2/G2). Die Screening -Periode kann verlängert werden, wenn Verzögerungen im Zusammenhang mit dem Versand, der Handhabung oder der Verarbeitung der Genotypergebnisse vorliegen.
  • Ein geometrischer mittlerer UACR ≥ 300 mg/g berechnet auf dem Mittelwert der Messwerte aus 3 FMV -Urinproben, die an 3 aufeinanderfolgenden Tagen gesammelt wurden. Da der Mittelwert für die Berechtigung beurteilt wird, kann eine der 3 Messwerte unter 300 mg/g fallen.
  • EGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2.
  • Die Verwendung von Männern oder Frauen sollte mit den lokalen Vorschriften über die Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.
  • In der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung zu geben, die die Einhaltung der im ICF aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Diagnose von Diabetes mellitus vom Typ 1.
  • Body Mass Index> 45 kg/m2.
  • SBP> 180 mmHg/dbp> 110 mmHg (gemessen, wenn der Teilnehmer im stationären Zustand angesehen wird und vorzugsweise, wenn sie ihre BP -Medikamente am selben Tag eingenommen haben).
  • Qtcf> 470 ms.
  • Akutes Koronarsyndrom/akute Myokardverstärkung +/- Koronarintervention mit perkutaner Koronarintervention oder Bypass-Transplantation der Koronararterien innerhalb von 6 Monaten.
  • Vorübergehender ischämischer Angriff/ Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten.
  • AV -Block mit hoher zweiter bis dritter Grad oder klinisch signifikante Sinusknotenfunktionsstörung mit Herzschrittmacher nicht behandelt.
  • Eine Vorgeschichte von ventrikulären Arrhythmien, die eine Behandlung erfordern.

  • Teilnehmer mit Typ -2 -Diabetes mellitus müssen ausgeschlossen werden, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

    1. Strom oder in der Vergangenheit von Insulin in der Vergangenheit
    2. Screening Hämoglobin A1C> 8,0%
    3. Mehr als ein orales Antihyperglykämiemittel (mit Ausnahme von SGLT-Inhibitoren, die zusätzlich zu einem anderen oralen Anti-Hyperglykämie-Mittel eingenommen werden können).
  • Teilnehmer an der Nierenersatztherapie (Dialyse oder Nierentransplantation) oder einer anderen Organtransplantation.
  • History or serologic evidence of autoimmune-mediated glomerular disease including but not limited to: lupus nephritis (positive lupus serology), ANCA associated vasculitis (antineutrophil cytoplasmic antibody), membranous nephropathy (anti-phospholipase A2 receptor antibody or other autoantibody associated with membranous nephropathy), anti-GBM Krankheit (Anti-GBM-Antikörper) oder IgA-Nephropathie.
  • Eine weitere zugrunde liegende Ursache für Nierenerkrankungen, die nicht mit Apol1 verbunden ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf polyzystische Nierenerkrankungen oder angeborene Anomalien der Nieren- und Harnwege.
  • Vorgeschichte einer diagnostizierten Koagulopathie, eines wichtigen ungeklärten Blutungsereignisses oder einer anderen Hochrisikopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Part A - Placebo group
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms. Participants will receive SC injection of the assigned dose.
Kombinationsprodukt: Placebo
Vorgefüllte Spritze (Lösung für die Injektion).
Gerät: APOL1 -Genotypisierung klinischer Studien -Assay
Der APOL1 -Assay zur Genotypisierung klinischer Studien, ein nur qualitativer Polymerasekettenreaktions -Invitro -diagnostischer Assay, unterscheidet zwischen dem RS73885319 G1 (S342G) und RS71785313 G2 -Genotypen innerhalb des APOL1 -Gens im APOL1 -Gen aus DNA, das aus dem aus Vollblut aus Vollblut extrahiert wurde.
Experimental: Part A - AZD2373 - Arm 1
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms. Participants will receive SC injection of the assigned dose.
Gerät: APOL1 -Genotypisierung klinischer Studien -Assay
Der APOL1 -Assay zur Genotypisierung klinischer Studien, ein nur qualitativer Polymerasekettenreaktions -Invitro -diagnostischer Assay, unterscheidet zwischen dem RS73885319 G1 (S342G) und RS71785313 G2 -Genotypen innerhalb des APOL1 -Gens im APOL1 -Gen aus DNA, das aus dem aus Vollblut aus Vollblut extrahiert wurde.
Kombinationsprodukt: AZD2373-Arm 1
Vorgefüllte Spritze (Lösung für die Injektion)
Experimental: Part A - AZD2373 - Arm 2
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms. Participants will receive SC injection of the assigned dose.
Gerät: APOL1 -Genotypisierung klinischer Studien -Assay
Der APOL1 -Assay zur Genotypisierung klinischer Studien, ein nur qualitativer Polymerasekettenreaktions -Invitro -diagnostischer Assay, unterscheidet zwischen dem RS73885319 G1 (S342G) und RS71785313 G2 -Genotypen innerhalb des APOL1 -Gens im APOL1 -Gen aus DNA, das aus dem aus Vollblut aus Vollblut extrahiert wurde.
Kombinationsprodukt: AZD2373-Arm 2
Vorgefüllte Spritze (Lösung für die Injektion)
Experimental: Part B - AZD2373 Arm 1
Participants will be randomized at a 4:1 ratio to 2 study treatment arms. Participants will receive SC injection of the assigned dose
Gerät: APOL1 -Genotypisierung klinischer Studien -Assay
Der APOL1 -Assay zur Genotypisierung klinischer Studien, ein nur qualitativer Polymerasekettenreaktions -Invitro -diagnostischer Assay, unterscheidet zwischen dem RS73885319 G1 (S342G) und RS71785313 G2 -Genotypen innerhalb des APOL1 -Gens im APOL1 -Gen aus DNA, das aus dem aus Vollblut aus Vollblut extrahiert wurde.
Kombinationsprodukt: AZD2373-Arm 2
Vorgefüllte Spritze (Lösung für die Injektion)
Placebo-Komparator: Part B - Placebo group
Participants will be randomized at a 4:1 ratio to 2 study treatment arms. Participants will receive SC injection of the assigned dose
Kombinationsprodukt: Placebo
Vorgefüllte Spritze (Lösung für die Injektion).
Gerät: APOL1 -Genotypisierung klinischer Studien -Assay
Der APOL1 -Assay zur Genotypisierung klinischer Studien, ein nur qualitativer Polymerasekettenreaktions -Invitro -diagnostischer Assay, unterscheidet zwischen dem RS73885319 G1 (S342G) und RS71785313 G2 -Genotypen innerhalb des APOL1 -Gens im APOL1 -Gen aus DNA, das aus dem aus Vollblut aus Vollblut extrahiert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Urinalbumin-Creatinin-Verhältnisses (UACR)
Zeitfenster: Von der Basislinie in Woche 30
Bewertung der Wirkung von AZD2373 gegen Placebo bei der Reduzierung von Albuminurien
Von der Basislinie in Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Urinalbumin-Creatinin-Verhältnisses (UACR)
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (bis zum letzten Teilnehmer Abschluss in Woche 30)
Bewertung der Wirkung von AZD2373 gegen Placebo bei der Reduzierung von Albuminurien
Aus dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (bis zum letzten Teilnehmer Abschluss in Woche 30)
Relative Veränderung des Urinprotein-Creatinin-Verhältnisses (UPCR)
Zeitfenster: Von der Basislinie in Woche 30
Um den Effekt von AZD2373 gegen Placebo bei der Reduzierung der Proteinurie zu bewerten
Von der Basislinie in Woche 30
Relative Veränderung des Urinprotein-Creatinin-Verhältnisses (UPCR)
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (bis zum letzten Teilnehmer Abschluss in Woche 30)
Um den Effekt von AZD2373 gegen Placebo bei der Reduzierung der Proteinurie zu bewerten
Aus dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (bis zum letzten Teilnehmer Abschluss in Woche 30)
Anteil der Teilnehmer, die eine Verringerung des Urinalbumins-Creatinin-Verhältnisses (UACR) um 45% oder höher erzielen.
Zeitfenster: Von der Basislinie in Woche 30
Um den Anteil der Teilnehmer zu beurteilen, die eine Reduktion von 45% oder mehr Urinalbumin-Creatinin-Verhältnis (UACR) durch die Behandlung erzielen
Von der Basislinie in Woche 30
Anteil der Teilnehmer, die eine Verringerung des Urinalbumins-Creatinin-Verhältnisses (UACR) um 45% oder höher erzielen.
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (bis zum letzten Teilnehmer Abschluss in Woche 30)
Um den Anteil der Teilnehmer zu beurteilen, die eine Reduktion von 45% oder mehr Urinalbumin-Creatinin-Verhältnis (UACR) durch die Behandlung erzielen
Aus dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (bis zum letzten Teilnehmer Abschluss in Woche 30)
Inzidenz der Entwicklung von ADA und ADA Titer (wenn die Teilnehmer ADA-positiv sind)
Zeitfenster: Während der Behandlung (bis zu Woche 30) und Follow-up (bis zu 12 Wochen)
Bewertung der Immunogenität von AZD2373
Während der Behandlung (bis zu Woche 30) und Follow-up (bis zu 12 Wochen)
Plasmakonzentration
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (bis zum letzten Teilnehmer Abschluss in Woche 30)
Bewertung des PK von AZD2373
Aus dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (bis zum letzten Teilnehmer Abschluss in Woche 30)
Unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und Drogen -unerwünschte Ereignisse (DAEs).
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (bis zum letzten Teilnehmer Abschluss in Woche 30)
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Abzweigdosen von AZD2373. Diese Ereignisse werden gemäß den im Zeitplan der Bewertungen festgelegten Zeitpunkte ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF (Nachverständnungsformulars (ICF)) erhoben.
Aus dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (bis zum letzten Teilnehmer Abschluss in Woche 30)
eGFR slope
Zeitfenster: From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)
To assess pooled AZD2373 doses versus placebo on eGFR change
From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: James Tumlin, MD, Georgia Nephrology Research Institute
  • Hauptermittler: Barry Freedman, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Robert Nee, MD, Walter Reed National Military Medical Center
  • Hauptermittler: Asha Bailey, MD, Columbia Nephrology Associates
  • Hauptermittler: Claude Galphin, MD, Nephrology Associates - Main Office
  • Hauptermittler: Nicholas McLean, MD, Nephrology Associates, PLLC
  • Hauptermittler: Suneel Udani, MD, Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Hinsdale
  • Hauptermittler: Thomas Wooldridge, MD, Nephrology & Hypertension Associates Ltd - Tupelo
  • Hauptermittler: Barry Gorlitsky, MD, Carolina Nephrology, PA - Kidney Wellness Center
  • Hauptermittler: Joshua Barzilay, MD, Kaiser Permanente Gwinnett Comprehensive Medical Center
  • Hauptermittler: Thomas Wade, MD, Emvenio Alabama
  • Hauptermittler: Christoper Provenzano, MD, St. Clair Nephrology
  • Hauptermittler: Harini Bejjanki, MD, Renal Research of Montgomery County
  • Hauptermittler: Mark Leibowitz, MD, Velocity Clinical Research, Gardena
  • Hauptermittler: Jason Eckel, MD, North Carolina Nephrology P.A. - Cary Office
  • Hauptermittler: Kwabena Ayesu, MD, Omega Research Group, LLC - Orlando
  • Hauptermittler: Koithara George Thomas, MD, Southeastern Nephrology Associates (SENA) PLLC - Jacksonville
  • Hauptermittler: David DeAtkine, MD, Flourish Research - Birmingham
  • Hauptermittler: Subbaraju Budharaju, MD, Emvenio Texas
  • Hauptermittler: Habib Chotani, MD, CN Internal Medicine
  • Hauptermittler: Pedro Hernandez, MD, Floridian Clinical Research, LLC - Miami Lakes
  • Hauptermittler: Aldo Heriberto Martinez Fleites, MD, Blessed Health Care & Research
  • Hauptermittler: Phillip Madonia, MD, Alabama Kidney Research
  • Hauptermittler: Carlos Martínez, MD, Renal Physicians of Georgia, P.C.
  • Hauptermittler: Mansi Mehta, MD, VA NY Harbor Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6800C00005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ Offenlegungspflicht bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen für die Prinzipien der EFPIA -PHRMA -Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org.

Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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