[Испытание устройства, которое не одобрено или очищено в США FDA] (APPRECIATE)
22 июня 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности AZD2373 у участников с диагнозом APOL1-опосредованным заболеванием почек (AMKD), которые являются гомозиготами или составными гетерозиготами для генотипов высокого риска APOL1 (G1 и G2).
Первичная гипотеза, которая должна быть оценена, состоит в том, что AZD2373, по сравнению с плацебо, приведет к большему снижению UACR, что оценивается по относительным изменениям по сравнению с базовым уровнем в UACR на 30 -й неделе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это исследование фазы 2B для оценки эффективности и безопасности AZD2373 с участием 3 научных лечебных групп, где участники и сотрудники исследования, включая исследователей, слепы к назначенному лечению.
Участники с 300 мг/г или более UACR и EGFR ≥ 25 мл/мин/1,73 м2 будут набраны в исследование. Участники по заместительной почечной терапии (диализ или пересадка почки) или любая другая пересадка органов будет исключена.
Все участники останутся в исследовании лечения до тех пор, пока последний участник не завершит 30 недель лечения. Продолжительность лечения составит минимум 30 недель учебного лечения.
Приблизительно 96 участников будут рандомизированы для изучения вмешательства (приблизительно 32 участника в каждой группе лечения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
136
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2WB
- Рекрутинг
- Research Site
-
Leicester, Соединенное Королевство, Le5 4PW
- Еще не набирают
- Research Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
- Еще не набирают
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SM5 1AA
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SE5 8AZ
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SW7 2AZ
- Рекрутинг
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты, 35007
- Рекрутинг
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Рекрутинг
- Research Site
-
Irondale, Alabama, Соединенные Штаты, 35210
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Рекрутинг
- Research Site
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Рекрутинг
- Research Site
-
Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247
- Рекрутинг
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Еще не набирают
- Research Site
-
Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
- Рекрутинг
- Research Site
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Рекрутинг
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Рекрутинг
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Рекрутинг
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
- Рекрутинг
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Рекрутинг
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Рекрутинг
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Рекрутинг
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31901
- Рекрутинг
- Research Site
-
Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hinesville, Georgia, Соединенные Штаты, 31313
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Рекрутинг
- Research Site
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Рекрутинг
- Research Site
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- Рекрутинг
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
- Рекрутинг
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Рекрутинг
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
- Рекрутинг
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Рекрутинг
- Research Site
-
Potomac, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48911
- Рекрутинг
- Research Site
-
Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- Рекрутинг
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11221
- Рекрутинг
- Research Site
-
Laurelton, New York, Соединенные Штаты, 11413
- Рекрутинг
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
- Рекрутинг
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
- Рекрутинг
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Рекрутинг
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
- Рекрутинг
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Рекрутинг
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
- Рекрутинг
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Butler, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Exton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19341
- Рекрутинг
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Рекрутинг
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Рекрутинг
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Рекрутинг
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29306
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Рекрутинг
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Рекрутинг
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Рекрутинг
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Рекрутинг
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- Рекрутинг
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22311
- Отозван
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- Еще не набирают
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: участники мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет, включительно на момент информированного согласия.
- Участники, имеющие генотип APOL1 высокого риска (G1/G1; G1/G2; G2/G2). Период проверки может быть продлен, если есть задержки, связанные с отгрузкой, обработкой или обработкой результатов генотипа.
- Среднее геометрическое среднее UACR ≥ 300 мг/г, рассчитанное на основе среднего значения показаний, взятых из 3 образцов мочи FMV, собранных в течение 3 дней подряд. Поскольку среднее значение будет оцениваться для получения права на участие, любое из 3 показаний может упасть ниже 300 мг/g.
- EGFR ≥ 25 мл/мин/1,73 м2.
- Контрацептивное использование мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает в себя соответствие требованиям и ограничениям, перечисленным в ICF и в этом протоколе.
Критерии исключения:
- Участники с диагнозом сахарного диабета 1 типа.
- Индекс массы тела> 45 кг/м2.
- SBP> 180 мм рт.ст./дБП> 110 мм рт. Ст.
- QTCF> 470 мс.
- Острый коронарный синдром/острый нарушение миокарда +/- коронарное вмешательство с чрескожным коронарным вмешательством или обходом коронарной артерии в течение 6 месяцев.
- Переходная ишемическая атака/ инсульт в течение 3 месяцев.
- Высокий блок AV второй до третьей степени или клинически значимая дисфункция узлов синусовых узлов, не обработанная кардиостимулятором.
- История желудочковых аритмий, требующих лечения.
Участники с сахарным диабетом 2 типа должны быть исключены, если присутствует какое -либо из следующих состояний:
- Текущее или любое прошлое использование инсулина
- Скрининг гемоглобин A1C> 8,0%
- Получение более одного перорального антигипергликемического агента (за исключением ингибиторов SGLT, которые могут быть приняты в дополнение к одному пероральному антигипергликемическому агенту).
- Участник по заместительной терапии почек (диализ или пересадка почек) или любая другая пересадка органов.
- История или серологические доказательства аутоиммуно-опосредованного клубочкового заболевания, включая, но не ограничиваясь: нефрит волчанки (положительная серология волчанки), ассоциированный сосудку (антиинтрофильный цитоплазматический антитело), мембранная нефропатия (антифосфолипазная рецептор А2-рецептор или другие аутоантибиальные, связанные с мемблатией, нефильпаза), связанная с мемблатией, нефильпаза), связанная с мемблатией, нефильпаза). (Антитела против GBM) или нефропатия IgA.
- Другая основополагающая причина заболевания почек, которая не связана с APOL1, включая, помимо прочего, поликистозные заболевания почек или врожденные аномалии почек и мочевыводящих путей.
- История диагностированной коагулопатии, серьезного необъяснимого кровотечения или другого диатеза высокого риска.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Part A - Placebo group
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose.
|
Объединенный предварительно заполненный шприц (раствор для инъекции).
Анализ клинических исследований генотипирования APOL1, исследовательский анализ только качественной полимеразной цепной реакции Invitro Diagnostic, различает между rs73885319 G1 (S342G) и RS71785313 G2 в геном APOL1 из ДНК, извлеченной из всей крови.
|
|
Экспериментальный: Part A - AZD2373 - Arm 1
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose.
|
Анализ клинических исследований генотипирования APOL1, исследовательский анализ только качественной полимеразной цепной реакции Invitro Diagnostic, различает между rs73885319 G1 (S342G) и RS71785313 G2 в геном APOL1 из ДНК, извлеченной из всей крови.
Объединенный предварительно заполненный шприц (раствор для инъекции)
|
|
Экспериментальный: Part A - AZD2373 - Arm 2
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose.
|
Анализ клинических исследований генотипирования APOL1, исследовательский анализ только качественной полимеразной цепной реакции Invitro Diagnostic, различает между rs73885319 G1 (S342G) и RS71785313 G2 в геном APOL1 из ДНК, извлеченной из всей крови.
Объединенный предварительно заполненный шприц (раствор для инъекции)
|
|
Экспериментальный: Part B - AZD2373 Arm 1
Participants will be randomized at a 4:1 ratio to 2 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose
|
Анализ клинических исследований генотипирования APOL1, исследовательский анализ только качественной полимеразной цепной реакции Invitro Diagnostic, различает между rs73885319 G1 (S342G) и RS71785313 G2 в геном APOL1 из ДНК, извлеченной из всей крови.
Объединенный предварительно заполненный шприц (раствор для инъекции)
|
|
Плацебо Компаратор: Part B - Placebo group
Participants will be randomized at a 4:1 ratio to 2 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose
|
Объединенный предварительно заполненный шприц (раствор для инъекции).
Анализ клинических исследований генотипирования APOL1, исследовательский анализ только качественной полимеразной цепной реакции Invitro Diagnostic, различает между rs73885319 G1 (S342G) и RS71785313 G2 в геном APOL1 из ДНК, извлеченной из всей крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение в соотношении альбумина-мочи (UACR)
Временное ограничение: С базовой линии на 30 неделе
|
Чтобы оценить эффект AZD2373 по сравнению с плацебо в уменьшении альбуминурии
|
С базовой линии на 30 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение в соотношении альбумина-мочи (UACR)
Временное ограничение: С исходного уровня в конце лечения (до последнего участника не завершит неделю 30)
|
Чтобы оценить эффект AZD2373 по сравнению с плацебо в уменьшении альбуминурии
|
С исходного уровня в конце лечения (до последнего участника не завершит неделю 30)
|
|
Относительное изменение в соотношении белка мочи (UPCR)
Временное ограничение: С базовой линии на 30 неделе
|
Чтобы оценить эффект AZD2373 по сравнению с плацебо на снижение протеинурии
|
С базовой линии на 30 неделе
|
|
Относительное изменение в соотношении белка мочи (UPCR)
Временное ограничение: С исходного уровня в конце лечения (до последнего участника не завершит неделю 30)
|
Чтобы оценить эффект AZD2373 по сравнению с плацебо на снижение протеинурии
|
С исходного уровня в конце лечения (до последнего участника не завершит неделю 30)
|
|
Доля участников, достигающих 45% или больше снижения соотношения альбумина-кремин мочи (UACR)
Временное ограничение: С базовой линии на 30 неделе
|
Чтобы оценить долю участников, достигающих 45% или более мочи-кремонинового соотношения (UACR) при лечении
|
С базовой линии на 30 неделе
|
|
Доля участников, достигающих 45% или больше снижения соотношения альбумина-кремин мочи (UACR)
Временное ограничение: С исходного уровня в конце лечения (до последнего участника не завершит неделю 30)
|
Чтобы оценить долю участников, достигающих 45% или более мочи-кремонинового соотношения (UACR) при лечении
|
С исходного уровня в конце лечения (до последнего участника не завершит неделю 30)
|
|
Частота развития титра ADA и ADA (если участники являются ADA-позитивными)
Временное ограничение: Во время лечения (до 30 недели) и последующего наблюдения (до 12 недель)
|
Чтобы оценить иммуногенность AZD2373
|
Во время лечения (до 30 недели) и последующего наблюдения (до 12 недель)
|
|
Концентрация в плазме
Временное ограничение: С исходного уровня в конце лечения (до последнего участника не завершит неделю 30)
|
Чтобы оценить PK AZD2373
|
С исходного уровня в конце лечения (до последнего участника не завершит неделю 30)
|
|
Неблагоприятные события (AES), серьезные побочные эффекты (SAE) и нежелательные явления наркотиков (DAE).
Временное ограничение: С исходного уровня в конце лечения (до последнего участника не завершит неделю 30)
|
Оценить безопасность и переносимость доз доз AZD2373.
Эти события будут собираться в соответствии с моментами, указанными в Приложении оценок, начиная с момента подписания формы информированного согласия (ICF).
|
С исходного уровня в конце лечения (до последнего участника не завершит неделю 30)
|
|
eGFR slope
Временное ограничение: From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)
|
To assess pooled AZD2373 doses versus placebo on eGFR change
|
From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Tumlin, MD, Georgia Nephrology Research Institute
- Главный следователь: Barry Freedman, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Главный следователь: Robert Nee, MD, Walter Reed National Military Medical Center
- Главный следователь: Asha Bailey, MD, Columbia Nephrology Associates
- Главный следователь: Claude Galphin, MD, Nephrology Associates - Main Office
- Главный следователь: Nicholas McLean, MD, Nephrology Associates, PLLC
- Главный следователь: Suneel Udani, MD, Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Hinsdale
- Главный следователь: Thomas Wooldridge, MD, Nephrology & Hypertension Associates Ltd - Tupelo
- Главный следователь: Barry Gorlitsky, MD, Carolina Nephrology, PA - Kidney Wellness Center
- Главный следователь: Joshua Barzilay, MD, Kaiser Permanente Gwinnett Comprehensive Medical Center
- Главный следователь: Thomas Wade, MD, Emvenio Alabama
- Главный следователь: Christoper Provenzano, MD, St. Clair Nephrology
- Главный следователь: Harini Bejjanki, MD, Renal Research of Montgomery County
- Главный следователь: Mark Leibowitz, MD, Velocity Clinical Research, Gardena
- Главный следователь: Jason Eckel, MD, North Carolina Nephrology P.A. - Cary Office
- Главный следователь: Kwabena Ayesu, MD, Omega Research Group, LLC - Orlando
- Главный следователь: Koithara George Thomas, MD, Southeastern Nephrology Associates (SENA) PLLC - Jacksonville
- Главный следователь: David DeAtkine, MD, Flourish Research - Birmingham
- Главный следователь: Subbaraju Budharaju, MD, Emvenio Texas
- Главный следователь: Habib Chotani, MD, CN Internal Medicine
- Главный следователь: Pedro Hernandez, MD, Floridian Clinical Research, LLC - Miami Lakes
- Главный следователь: Aldo Heriberto Martinez Fleites, MD, Blessed Health Care & Research
- Главный следователь: Phillip Madonia, MD, Alabama Kidney Research
- Главный следователь: Carlos Martínez, MD, Renal Physicians of Georgia, P.C.
- Главный следователь: Mansi Mehta, MD, VA NY Harbor Healthcare System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D6800C00005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculation. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.
Сроки обмена IPD
Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на обязательства по принципам обмена данными EFPIA PHRMA.
Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, перейдите к нашему обязательству по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculage.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду vivli.org.
Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть зарегистрировано перед доступом к запрашиваемой информации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .