- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06824987
[미국 FDA에 의해 승인되거나 청산되지 않은 장치 시험] (APPRECIATE)
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 연구 조사자를 포함한 참가자 및 연구 담당자가 할당 된 치료에 눈을 멀게하는 3 개의 연구 치료 무기를 포함하는 AZD2373의 효능 및 안전성을 평가하기위한 2B 단계 연구입니다.
300 mg/g 이상의 UACR 및 EGFR ≥ 25ml/min/1.73m2의 참가자가 연구에 모집됩니다. 신장 대체 요법 (투석 또는 신장 이식) 또는 기타 장기 이식에 대한 참가자는 제외됩니다.
모든 참가자는 마지막 참가자가 30 주간의 치료를 완료 할 때까지 치료에 대한 연구에 남아 있습니다. 치료 기간은 최소 30 주 이상의 연구 치료가 될 것입니다.
약 96 명의 참가자가 중재를 연구하기 위해 무작위 배정됩니다 (각 치료 그룹의 약 32 명의 참가자).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Alabama
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Alabaster, Alabama, 미국, 35007
- 모병
- Research Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- 모병
- Research Site
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Irondale, Alabama, 미국, 35210
- 모병
- Research Site
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, 미국, 85374
- 모병
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- 모병
- Research Site
-
Concord, California, 미국, 94520
- 모병
- Research Site
-
Fremont, California, 미국, 94538
- 모병
- Research Site
-
Gardena, California, 미국, 90247
- 모병
- Research Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Valencia, California, 미국, 91355
- 모병
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- 모병
- Research Site
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- 모병
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- 모병
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- 모병
- Research Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32808
- 모병
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- 모병
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Research Site
-
Augusta, Georgia, 미국, 30904
- 모병
- Research Site
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 모병
- Research Site
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- 모병
- Research Site
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- 모병
- Research Site
-
Columbus, Georgia, 미국, 31901
- 모병
- Research Site
-
Duluth, Georgia, 미국, 30096
- 모병
- Research Site
-
Hinesville, Georgia, 미국, 31313
- 모병
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- 모병
- Research Site
-
Macon, Georgia, 미국, 31217
- 모병
- Research Site
-
Macon, Georgia, 미국, 31210
- 모병
- Research Site
-
Marietta, Georgia, 미국, 30067
- 모병
- Research Site
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- 모병
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- 모병
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- 모병
- Research Site
-
Rockford, Illinois, 미국, 61107
- 모병
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- 모병
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- 모병
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- 모병
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- 모병
- Research Site
-
Potomac, Maryland, 미국, 20854
- 모병
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, 미국, 48911
- 모병
- Research Site
-
Roseville, Michigan, 미국, 48066
- 모병
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- 모병
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- 모병
- Research Site
-
Brooklyn, New York, 미국, 11221
- 모병
- Research Site
-
Laurelton, New York, 미국, 11413
- 모병
- Research Site
-
New York, New York, 미국, 10010
- 모병
- Research Site
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- 모병
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, 미국, 27511
- 모병
- Research Site
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- 모병
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- 모병
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- 모병
- Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
- 모병
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- 모병
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 모병
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- 모병
- Research Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Butler, Pennsylvania, 미국, 16001
- 모병
- Research Site
-
Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
- 모병
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- 모병
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- 모병
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- 모병
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29306
- 모병
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Research Site
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, 미국, 77384
- 모병
- Research Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- Research Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- 모병
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Research Site
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- 모병
- Research Site
-
Pearland, Texas, 미국, 77584
- 모병
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78212
- 모병
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, 미국, 22311
- 빼는
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B15 2WB
- 모병
- Research Site
-
Leicester, 영국, Le5 4PW
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Liverpool, 영국, L22 0LG
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Research Site
-
London, 영국, NW3 2QG
- 모병
- Research Site
-
London, 영국, SW17 0QT
- 모병
- Research Site
-
London, 영국, SM5 1AA
- 모병
- Research Site
-
London, 영국, SE5 8AZ
- 모병
- Research Site
-
London, 영국, SW7 2AZ
- 모병
- Research Site
-
Manchester, 영국, M13 9WL
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이 : 18 세에서 65 세 사이의 남성 및 여성 참가자는 사전 동의 시점에 포함됩니다.
- 고위험 APOL1 유전자형을 가진 참가자 (G1/G1; G1/G2; G2/G2). 선적, 취급 또는 유전자형 결과 처리와 관련된 지연이있는 경우 스크리닝 기간을 연장 할 수 있습니다.
- 기하학적 평균 UACR ≥ 300 mg/g는 3 일 연속 수집 된 3 개의 FMV 소변 샘플에서 찍은 판독 값에 따라 계산되었습니다. 평균은 적격성에 대해 평가되므로 3 개의 판독 값 중 하나는 300 mg/g 미만으로 떨어질 수 있습니다.
- EGFR ≥ 25 ml/min/1.73m2.
- 남성이나 여성의 피임약 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들을위한 피임법에 관한 지역 규정과 일치해야합니다.
- ICF 및이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한을 준수하는 포함 된 사임자 동의를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 제 1 형 당뇨병 진단을받은 참가자.
- 체질량 지수> 45 kg/m2.
- SBP> 180 mmHg/dbp> 110 mmHg (참가자가 정상 상태에있는 것으로 간주 될 때 측정하고 바람직하게는 같은 날 BP 약물을 복용 한 경우).
- QTCF> 470ms.
- 급성 관상 동맥 증후군/급성 심근 위반 +/- 경피 관상 동맥 개입 또는 관상 동맥 우회 이식을 사용한 관상 동맥 개입.
- 3 개월 이내에 일시적인 허혈성 공격/ 스트로크.
- 높은 2 ~ 3도 AV 블록 또는 임상 적으로 유의 한 부비동 노드 기능 장애가 심박 조율기로 처리되지 않았습니다.
- 치료가 필요한 심실 부정맥의 역사.
2 형 당뇨병을 가진 참가자는 다음 조건 중 하나가 있으면 제외되어야합니다.
- 현재 또는 과거 인슐린 사용
- 스크리닝 헤모글로빈 A1C> 8.0%
- 하나 이상의 경구 항-하이퍼 글리 카 혈증 제제 (하나의 다른 경구 항-하이퍼 글리코 혈증 제 외에 복용 할 수있는 SGLT 억제제 제외).
- 신장 대체 요법 (투석 또는 신장 이식) 또는 기타 장기 이식에 참여합니다.
- 자가 면역-매개 사구체 질환의 병리학 적 증거는 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는다 : 루푸스 신염 (양성 루푸스 혈청학), ANCA 관련 혈관염 (항-성 생물 세포질 항체), 막 혈증 신경 병증 (항-포스 포 리파제 A2 수용체 항체) (항 -GBM 항체) 또는 IGA 신 병증.
- 다낭성 신장 질환 또는 신장 및 요로의 선천성 기형을 포함하되 이에 국한되지 않는 신장 질환의 또 다른 근본 원인.
- 진단 된 응고 병사, 설명 할 수없는 주요 출혈 사건 또는 기타 고위험 출혈 투구의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: Part A - Placebo group
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose.
|
사전 채워진 주사기 (주입 용액).
APOL1 유전자형 임상 시험 분석, 조사 용도는 정 성적 중합 효소 연쇄 반응 반응 수신법 진단 분석만으로, 전혈에서 추출 된 DNA로부터 APOL1 유전자 내에서 RS73885319 G1 (S342G)과 RS71785313 G2 유전자형을 구별한다.
|
|
실험적: Part A - AZD2373 - Arm 1
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose.
|
APOL1 유전자형 임상 시험 분석, 조사 용도는 정 성적 중합 효소 연쇄 반응 반응 수신법 진단 분석만으로, 전혈에서 추출 된 DNA로부터 APOL1 유전자 내에서 RS73885319 G1 (S342G)과 RS71785313 G2 유전자형을 구별한다.
장식 된 미리 채워진 주사기 (주입 용액)
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|
실험적: Part A - AZD2373 - Arm 2
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose.
|
APOL1 유전자형 임상 시험 분석, 조사 용도는 정 성적 중합 효소 연쇄 반응 반응 수신법 진단 분석만으로, 전혈에서 추출 된 DNA로부터 APOL1 유전자 내에서 RS73885319 G1 (S342G)과 RS71785313 G2 유전자형을 구별한다.
장식 된 미리 채워진 주사기 (주입 용액)
|
|
실험적: Part B - AZD2373 Arm 1
Participants will be randomized at a 4:1 ratio to 2 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose
|
APOL1 유전자형 임상 시험 분석, 조사 용도는 정 성적 중합 효소 연쇄 반응 반응 수신법 진단 분석만으로, 전혈에서 추출 된 DNA로부터 APOL1 유전자 내에서 RS73885319 G1 (S342G)과 RS71785313 G2 유전자형을 구별한다.
장식 된 미리 채워진 주사기 (주입 용액)
|
|
위약 비교기: Part B - Placebo group
Participants will be randomized at a 4:1 ratio to 2 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose
|
사전 채워진 주사기 (주입 용액).
APOL1 유전자형 임상 시험 분석, 조사 용도는 정 성적 중합 효소 연쇄 반응 반응 수신법 진단 분석만으로, 전혈에서 추출 된 DNA로부터 APOL1 유전자 내에서 RS73885319 G1 (S342G)과 RS71785313 G2 유전자형을 구별한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소변 알부민-크레아티닌 비율 (UACR)의 상대적 변화
기간: 30 주차 기준에서
|
알부민뇨 감소에서 AZD2373 대 위약의 효과를 평가하려면
|
30 주차 기준에서
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소변 알부민-크레아티닌 비율 (UACR)의 상대적 변화
기간: 치료 종료시 기준에서 (마지막 참가자가 30 주차를 마칠 때까지)
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알부민뇨 감소에서 AZD2373 대 위약의 효과를 평가하려면
|
치료 종료시 기준에서 (마지막 참가자가 30 주차를 마칠 때까지)
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소변 단백질-크레아티닌 비율의 상대적 변화 (UPCR)
기간: 30 주차 기준에서
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단백뇨 감소에서 AZD2373 대 위약의 효과를 평가하려면
|
30 주차 기준에서
|
|
소변 단백질-크레아티닌 비율의 상대적 변화 (UPCR)
기간: 치료 종료시 기준에서 (마지막 참가자가 30 주차를 마칠 때까지)
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단백뇨 감소에서 AZD2373 대 위약의 효과를 평가하려면
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치료 종료시 기준에서 (마지막 참가자가 30 주차를 마칠 때까지)
|
|
소변 알부민-크레아티닌 비율의 45% 이상 감소를 달성하는 참가자의 비율 (UACR)
기간: 30 주차 기준에서
|
치료에 의한 45% 이상의 소변 알부민-크레아티닌 비율 (UACR) 감소를 달성하는 참가자의 비율을 평가하기 위해
|
30 주차 기준에서
|
|
소변 알부민-크레아티닌 비율의 45% 이상 감소를 달성하는 참가자의 비율 (UACR)
기간: 치료 종료시 기준에서 (마지막 참가자가 30 주차를 마칠 때까지)
|
치료에 의한 45% 이상의 소변 알부민-크레아티닌 비율 (UACR) 감소를 달성하는 참가자의 비율을 평가하기 위해
|
치료 종료시 기준에서 (마지막 참가자가 30 주차를 마칠 때까지)
|
|
ADA 및 ADA 역가의 발달 발생률 (참가자가 ADA 양성 인 경우)
기간: 치료 중 (최대 30 주) 및 후속 조치 (최대 12 주)
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AZD2373의 면역 원성을 평가합니다
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치료 중 (최대 30 주) 및 후속 조치 (최대 12 주)
|
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혈장 농도
기간: 치료 종료시 기준에서 (마지막 참가자가 30 주차를 마칠 때까지)
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AZD2373의 PK를 평가합니다
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치료 종료시 기준에서 (마지막 참가자가 30 주차를 마칠 때까지)
|
|
부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAE) 및 약물 부작용 (DAE).
기간: 치료 종료시 기준에서 (마지막 참가자가 30 주차를 마칠 때까지)
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AZD2373의 범위 복용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
이러한 사건은 사전 동의서 (ICF)에 서명 할 때부터 평가 일정에 명시된 시점에 따라 수집됩니다.
|
치료 종료시 기준에서 (마지막 참가자가 30 주차를 마칠 때까지)
|
|
eGFR slope
기간: From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)
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To assess pooled AZD2373 doses versus placebo on eGFR change
|
From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James Tumlin, MD, Georgia Nephrology Research Institute
- 수석 연구원: Barry Freedman, MD, Wake Forest University Health Sciences
- 수석 연구원: Robert Nee, MD, Walter Reed National Military Medical Center
- 수석 연구원: Asha Bailey, MD, Columbia Nephrology Associates
- 수석 연구원: Claude Galphin, MD, Nephrology Associates - Main Office
- 수석 연구원: Nicholas McLean, MD, Nephrology Associates, PLLC
- 수석 연구원: Suneel Udani, MD, Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Hinsdale
- 수석 연구원: Thomas Wooldridge, MD, Nephrology & Hypertension Associates Ltd - Tupelo
- 수석 연구원: Barry Gorlitsky, MD, Carolina Nephrology, PA - Kidney Wellness Center
- 수석 연구원: Joshua Barzilay, MD, Kaiser Permanente Gwinnett Comprehensive Medical Center
- 수석 연구원: Thomas Wade, MD, Emvenio Alabama
- 수석 연구원: Christoper Provenzano, MD, St. Clair Nephrology
- 수석 연구원: Harini Bejjanki, MD, Renal Research of Montgomery County
- 수석 연구원: Mark Leibowitz, MD, Velocity Clinical Research, Gardena
- 수석 연구원: Jason Eckel, MD, North Carolina Nephrology P.A. - Cary Office
- 수석 연구원: Kwabena Ayesu, MD, Omega Research Group, LLC - Orlando
- 수석 연구원: Koithara George Thomas, MD, Southeastern Nephrology Associates (SENA) PLLC - Jacksonville
- 수석 연구원: David DeAtkine, MD, Flourish Research - Birmingham
- 수석 연구원: Subbaraju Budharaju, MD, Emvenio Texas
- 수석 연구원: Habib Chotani, MD, CN Internal Medicine
- 수석 연구원: Pedro Hernandez, MD, Floridian Clinical Research, LLC - Miami Lakes
- 수석 연구원: Aldo Heriberto Martinez Fleites, MD, Blessed Health Care & Research
- 수석 연구원: Phillip Madonia, MD, Alabama Kidney Research
- 수석 연구원: Carlos Martínez, MD, Renal Physicians of Georgia, P.C.
- 수석 연구원: Mansi Mehta, MD, VA NY Harbor Healthcare System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6800C00005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 마련해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .