[Prueba de dispositivo que no es aprobado o autorizado por la FDA de EE. UU.] (APPRECIATE)
22 de junio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de AZD2373 en los participantes diagnosticados con enfermedad renal mediada por APOL1 (AMKD) que son homocigotos o heterocigotos compuestos para genotipos de alto riesgo de APOL1 (G1 y G2).
La hipótesis principal a evaluar es que AZD2373, en comparación con el placebo, dará como resultado una mayor reducción en la UACR según lo evaluado por el cambio relativo desde el inicio en la UACR en la semana 30.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2B para evaluar la eficacia y la seguridad de AZD2373 que involucra 3 brazos de tratamiento de estudio donde los participantes y el personal del estudio, incluidos los investigadores del estudio, están cegados al tratamiento asignado.
Los participantes con 300 mg/g o más UACR y EGFR ≥ 25 ml/min/1.73m2 serán reclutados en el estudio. Se excluirán los participantes en la terapia de reemplazo renal (diálisis o trasplante de riñón) o cualquier otro trasplante de órganos.
Todos los participantes permanecerán en el estudio sobre el tratamiento hasta que el último participante haya completado 30 semanas de tratamiento. La duración del tratamiento será de hasta un mínimo de 30 semanas de tratamiento de estudio.
Aproximadamente 96 participantes serán aleatorizados para estudiar la intervención (aproximadamente 32 participantes en cada grupo de tratamiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
- Reclutamiento
- Research Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Reclutamiento
- Research Site
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Irondale, Alabama, Estados Unidos, 35210
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Reclutamiento
- Research Site
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Reclutamiento
- Research Site
-
Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Reclutamiento
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Reclutamiento
- Research Site
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Reclutamiento
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Reclutamiento
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Reclutamiento
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- Reclutamiento
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Reclutamiento
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Reclutamiento
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Reclutamiento
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
- Reclutamiento
- Research Site
-
Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hinesville, Georgia, Estados Unidos, 31313
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Reclutamiento
- Research Site
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Reclutamiento
- Research Site
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Reclutamiento
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
- Reclutamiento
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Reclutamiento
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Reclutamiento
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Reclutamiento
- Research Site
-
Potomac, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- Reclutamiento
- Research Site
-
Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Reclutamiento
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11221
- Reclutamiento
- Research Site
-
Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
- Reclutamiento
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Reclutamiento
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Reclutamiento
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Reclutamiento
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Reclutamiento
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Reclutamiento
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Reclutamiento
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
- Reclutamiento
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Reclutamiento
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Reclutamiento
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Reclutamiento
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29306
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
- Reclutamiento
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Reclutamiento
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Reclutamiento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
- Retirado
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
- Reclutamiento
- Research Site
-
Leicester, Reino Unido, Le5 4PW
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- Aún no reclutando
- Research Site
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Research Site
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Reclutamiento
- Research Site
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- Reclutamiento
- Research Site
-
London, Reino Unido, SM5 1AA
- Reclutamiento
- Research Site
-
London, Reino Unido, SE5 8AZ
- Reclutamiento
- Research Site
-
London, Reino Unido, SW7 2AZ
- Reclutamiento
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: participantes masculinos y femeninos de 18 a 65 años, inclusive en el momento del consentimiento informado.
- Participantes que tienen genotipo APOL1 de alto riesgo (G1/G1; G1/G2; G2/G2). El período de detección se puede extender si hay retrasos relacionados con el envío, el manejo o el procesamiento de los resultados del genotipo.
- Una UACR media geométrica ≥ 300 mg/g calculada según la media de las lecturas tomadas de 3 muestras de orina de FMV recolectadas en 3 días consecutivos. Dado que la media se evaluará para la elegibilidad, cualquiera de las 3 lecturas puede caer por debajo de 300 mg/g.
- EGFR ≥ 25 ml/min/1.73m2.
- El uso de anticonceptivos por hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos de anticoncepción para aquellos que participan en estudios clínicos.
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumeradas en el ICF y en este protocolo.
Criterios de exclusión:
- Participantes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1.
- Índice de masa corporal> 45 kg/m2.
- SBP> 180 mmHg/DBP> 110 mmHg (medido cuando se considera que el participante está en estado estacionario, y preferiblemente cuando han tomado sus medicamentos para BP ese mismo día).
- QTCF> 470 MS.
- Síndrome coronario agudo/infracción miocárdica aguda +/- Intervención coronaria con intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de la arteria coronaria dentro de los 6 meses.
- Ataque/ accidente cerebrovascular isquémico transitorio en 3 meses.
- Bloque AV de segundo a tercer grado o disfunción de nodo sinusal clínicamente significativo no tratada con marcapasos.
- Una historia de arritmias ventriculares que requieren tratamiento.
Los participantes con diabetes mellitus tipo 2 deben ser excluidos si alguna de las siguientes condiciones está presente:
- Actual o cualquier uso pasado de la insulina
- Detección de hemoglobina A1C> 8.0%
- Recibir más de un agente anti-hiperglucémico oral (excluyendo inhibidores de SGLT que pueden tomarse además de otro agente oral anti-hiperglucémico).
- Participante en terapia de reemplazo renal (diálisis o trasplante de riñón) o cualquier otro trasplante de órganos.
- History or serologic evidence of autoimmune-mediated glomerular disease including but not limited to: lupus nephritis (positive lupus serology), ANCA associated vasculitis (antineutrophil cytoplasmic antibody), membranous nephropathy (anti-phospholipase A2 receptor antibody or other autoantibody associated with membranous nephropathy), anti-GBM disease (anticuerpo anti-GBM) o nefropatía por IgA.
- Otra causa subyacente de enfermedad renal que no está asociada con APOL1, incluida, entre otras, enfermedad renal poliquística o anomalías congénitas del tracto renal y urinario.
- Historia de una coagulopatía diagnosticada, un importante evento de sangrado inexplicable u otra diátesis de sangrado de alto riesgo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Part A - Placebo group
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose.
|
Jeringa previa al llenada acumulada (solución para inyección).
El ensayo de ensayo de ensayo clínico de genotipado APOL1, un uso de reacción en cadena de polimerasa cualitativa de investigación solo, discrimina entre el 73885319 G1 G1 (S342G) y los genotipos RS71785313 G2 dentro del gen APOL1 del ADN de la sangre completa.
|
|
Experimental: Part A - AZD2373 - Arm 1
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose.
|
El ensayo de ensayo de ensayo clínico de genotipado APOL1, un uso de reacción en cadena de polimerasa cualitativa de investigación solo, discrimina entre el 73885319 G1 G1 (S342G) y los genotipos RS71785313 G2 dentro del gen APOL1 del ADN de la sangre completa.
Jeringa preflada acumulada (solución para inyección)
|
|
Experimental: Part A - AZD2373 - Arm 2
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose.
|
El ensayo de ensayo de ensayo clínico de genotipado APOL1, un uso de reacción en cadena de polimerasa cualitativa de investigación solo, discrimina entre el 73885319 G1 G1 (S342G) y los genotipos RS71785313 G2 dentro del gen APOL1 del ADN de la sangre completa.
Jeringa preflada acumulada (solución para inyección)
|
|
Experimental: Part B - AZD2373 Arm 1
Participants will be randomized at a 4:1 ratio to 2 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose
|
El ensayo de ensayo de ensayo clínico de genotipado APOL1, un uso de reacción en cadena de polimerasa cualitativa de investigación solo, discrimina entre el 73885319 G1 G1 (S342G) y los genotipos RS71785313 G2 dentro del gen APOL1 del ADN de la sangre completa.
Jeringa preflada acumulada (solución para inyección)
|
|
Comparador de placebos: Part B - Placebo group
Participants will be randomized at a 4:1 ratio to 2 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose
|
Jeringa previa al llenada acumulada (solución para inyección).
El ensayo de ensayo de ensayo clínico de genotipado APOL1, un uso de reacción en cadena de polimerasa cualitativa de investigación solo, discrimina entre el 73885319 G1 G1 (S342G) y los genotipos RS71785313 G2 dentro del gen APOL1 del ADN de la sangre completa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio relativo en la relación de creación de albúmina orina (UACR)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base en la semana 30
|
Para evaluar el efecto de AZD2373 versus placebo en la reducción de Albuminuria
|
Desde la línea de base en la semana 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio relativo en la relación de creación de albúmina orina (UACR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio al final del tratamiento (hasta que el último participante completa la Semana 30)
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Para evaluar el efecto de AZD2373 versus placebo en la reducción de Albuminuria
|
Desde el inicio al final del tratamiento (hasta que el último participante completa la Semana 30)
|
|
Cambio relativo en la relación proteína-creatinina de la orina (UPCR)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base en la semana 30
|
Evaluar el efecto de AZD2373 versus placebo en la reducción de la proteinuria
|
Desde la línea de base en la semana 30
|
|
Cambio relativo en la relación proteína-creatinina de la orina (UPCR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio al final del tratamiento (hasta que el último participante completa la Semana 30)
|
Evaluar el efecto de AZD2373 versus placebo en la reducción de la proteinuria
|
Desde el inicio al final del tratamiento (hasta que el último participante completa la Semana 30)
|
|
Proporción de participantes que logran una reducción de 45% o más en la relación de creatinina de albúmina de orina (UACR)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base en la semana 30
|
Para evaluar la proporción de participantes que logran una reducción de la relación de creación de albúmina orina de 45% o más de la orina (UACR) por tratamiento
|
Desde la línea de base en la semana 30
|
|
Proporción de participantes que logran una reducción de 45% o más en la relación de creatinina de albúmina de orina (UACR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio al final del tratamiento (hasta que el último participante completa la Semana 30)
|
Para evaluar la proporción de participantes que logran una reducción de la relación de creación de albúmina orina de 45% o más de la orina (UACR) por tratamiento
|
Desde el inicio al final del tratamiento (hasta que el último participante completa la Semana 30)
|
|
Incidencia de desarrollo de ADA y ADA Triter (si los participantes son positivos para ADA)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (hasta la semana 30) y el seguimiento (hasta 12 semanas)
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Evaluar la inmunogenicidad de AZD2373
|
Durante el tratamiento (hasta la semana 30) y el seguimiento (hasta 12 semanas)
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Concentración de plasma
Periodo de tiempo: Desde el inicio al final del tratamiento (hasta que el último participante completa la Semana 30)
|
Para evaluar la PK de AZD2373
|
Desde el inicio al final del tratamiento (hasta que el último participante completa la Semana 30)
|
|
Eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de drogas (DAE).
Periodo de tiempo: Desde el inicio al final del tratamiento (hasta que el último participante completa la Semana 30)
|
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las dosis de rango de AZD2373.
Estos eventos se recopilarán de acuerdo con los puntos de tiempo especificados en el cronograma de evaluaciones, a partir del momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
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Desde el inicio al final del tratamiento (hasta que el último participante completa la Semana 30)
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eGFR slope
Periodo de tiempo: From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)
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To assess pooled AZD2373 doses versus placebo on eGFR change
|
From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Tumlin, MD, Georgia Nephrology Research Institute
- Investigador principal: Barry Freedman, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Robert Nee, MD, Walter Reed National Military Medical Center
- Investigador principal: Asha Bailey, MD, Columbia Nephrology Associates
- Investigador principal: Claude Galphin, MD, Nephrology Associates - Main Office
- Investigador principal: Nicholas McLean, MD, Nephrology Associates, PLLC
- Investigador principal: Suneel Udani, MD, Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Hinsdale
- Investigador principal: Thomas Wooldridge, MD, Nephrology & Hypertension Associates Ltd - Tupelo
- Investigador principal: Barry Gorlitsky, MD, Carolina Nephrology, PA - Kidney Wellness Center
- Investigador principal: Joshua Barzilay, MD, Kaiser Permanente Gwinnett Comprehensive Medical Center
- Investigador principal: Thomas Wade, MD, Emvenio Alabama
- Investigador principal: Christoper Provenzano, MD, St. Clair Nephrology
- Investigador principal: Harini Bejjanki, MD, Renal Research of Montgomery County
- Investigador principal: Mark Leibowitz, MD, Velocity Clinical Research, Gardena
- Investigador principal: Jason Eckel, MD, North Carolina Nephrology P.A. - Cary Office
- Investigador principal: Kwabena Ayesu, MD, Omega Research Group, LLC - Orlando
- Investigador principal: Koithara George Thomas, MD, Southeastern Nephrology Associates (SENA) PLLC - Jacksonville
- Investigador principal: David DeAtkine, MD, Flourish Research - Birmingham
- Investigador principal: Subbaraju Budharaju, MD, Emvenio Texas
- Investigador principal: Habib Chotani, MD, CN Internal Medicine
- Investigador principal: Pedro Hernandez, MD, Floridian Clinical Research, LLC - Miami Lakes
- Investigador principal: Aldo Heriberto Martinez Fleites, MD, Blessed Health Care & Research
- Investigador principal: Phillip Madonia, MD, Alabama Kidney Research
- Investigador principal: Carlos Martínez, MD, Renal Physicians of Georgia, P.C.
- Investigador principal: Mansi Mehta, MD, VA NY Harbor Healthcare System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D6800C00005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del portal de solicitud vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartan todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los principios de intercambio de datos EFPIA PhRMA.
Para obtener detalles de nuestros plazos, resulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través de Secure Research Envirment Vivli.org.
El Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) debe estar en su lugar antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .