[Essai de dispositif qui n'est pas approuvé ou effacé par la FDA américaine] (APPRECIATE)
22 juin 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AZD2373 chez les participants diagnostiqués avec une maladie rénale médiée par APOL1 (AMKD) qui sont des homozygotes ou des hétérozygotes composés pour les génotypes à haut risque APOL1 (G1 et G2).
L'hypothèse principale à évaluer est que l'AZD2373, par rapport au placebo, entraînera une plus grande réduction de l'UACR, comme évalué par le changement relatif par rapport à la ligne de base de l'UACR à la semaine 30.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2B pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AZD2373 impliquant 3 bras de traitement de l'étude où les participants et le personnel de l'étude, y compris les chercheurs de l'étude, sont aveuglés au traitement attribué.
Les participants avec 300 mg / g ou plus UACR et EGFR ≥ 25 ml / min / 1,73 m2 seront recrutés dans l'étude. Les participants en thérapie de remplacement rénal (dialyse ou transplantation rénale) ou toute autre greffe d'organe seront exclus.
Tous les participants resteront dans l'étude sur le traitement jusqu'à ce que le dernier participant ait terminé 30 semaines de traitement. La durée du traitement s'élèvera au moins de 30 semaines de traitement à l'étude.
Environ 96 participants seront randomisés pour étudier l'intervention (environ 32 participants dans chaque groupe de traitement).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
136
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2WB
- Recrutement
- Research Site
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Leicester, Royaume-Uni, Le5 4PW
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Recrutement
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Recrutement
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- Recrutement
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SM5 1AA
- Recrutement
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SE5 8AZ
- Recrutement
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SW7 2AZ
- Recrutement
- Research Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Alabama
-
Alabaster, Alabama, États-Unis, 35007
- Recrutement
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Recrutement
- Research Site
-
Irondale, Alabama, États-Unis, 35210
- Recrutement
- Research Site
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-
Arizona
-
Surprise, Arizona, États-Unis, 85374
- Recrutement
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Recrutement
- Research Site
-
Concord, California, États-Unis, 94520
- Recrutement
- Research Site
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Recrutement
- Research Site
-
Gardena, California, États-Unis, 90247
- Recrutement
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Valencia, California, États-Unis, 91355
- Recrutement
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- Recrutement
- Research Site
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Recrutement
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Recrutement
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Recrutement
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32808
- Recrutement
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
- Recrutement
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Research Site
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
- Recrutement
- Research Site
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Recrutement
- Research Site
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Recrutement
- Research Site
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Recrutement
- Research Site
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31901
- Recrutement
- Research Site
-
Duluth, Georgia, États-Unis, 30096
- Recrutement
- Research Site
-
Hinesville, Georgia, États-Unis, 31313
- Recrutement
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Recrutement
- Research Site
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Recrutement
- Research Site
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- Recrutement
- Research Site
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
- Recrutement
- Research Site
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Recrutement
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Recrutement
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Recrutement
- Research Site
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
- Recrutement
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Recrutement
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- Recrutement
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Recrutement
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Recrutement
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Recrutement
- Research Site
-
Potomac, Maryland, États-Unis, 20854
- Recrutement
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48911
- Recrutement
- Research Site
-
Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
- Recrutement
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Recrutement
- Research Site
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-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- Recrutement
- Research Site
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11221
- Recrutement
- Research Site
-
Laurelton, New York, États-Unis, 11413
- Recrutement
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10010
- Recrutement
- Research Site
-
Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
- Recrutement
- Research Site
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-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
- Recrutement
- Research Site
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Recrutement
- Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Recrutement
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Recrutement
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Recrutement
- Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
- Recrutement
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
- Recrutement
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Recrutement
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
- Recrutement
- Research Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Research Site
-
-
Pennsylvania
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Butler, Pennsylvania, États-Unis, 16001
- Recrutement
- Research Site
-
Exton, Pennsylvania, États-Unis, 19341
- Recrutement
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Recrutement
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Recrutement
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Recrutement
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29306
- Recrutement
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Research Site
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-
Texas
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Conroe, Texas, États-Unis, 77384
- Recrutement
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Recrutement
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Recrutement
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Recrutement
- Research Site
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- Recrutement
- Research Site
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- Recrutement
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Recrutement
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, États-Unis, 22311
- Retiré
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge: Les participants masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans, inclus au moment du consentement éclairé.
- Les participants qui ont un génotype APOL1 à haut risque (G1 / G1; G1 / G2; G2 / G2). La période de dépistage peut être prolongée s'il existe des retards liés à l'expédition, à la manipulation ou au traitement des résultats du génotype.
- Un UACR moyen géométrique ≥ 300 mg / g calculé sur la base de la moyenne des lectures prélevées à partir de 3 échantillons d'urine de FMV recueillis sur 3 jours consécutifs. Étant donné que la moyenne sera évaluée pour l'admissibilité, l'une des 3 lectures peut tomber en dessous de 300 mg / g.
- EGFR ≥ 25 ml / min / 1,73 m2.
- L'utilisation des contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être cohérente avec les réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour ceux qui participent à des études cliniques.
- Capable de donner un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole.
Critères d'exclusion:
- Participants avec diagnostic de diabète sucré de type 1.
- Indice de masse corporelle> 45 kg / m2.
- SBP> 180 mmHg / DBP> 110 mmHg (mesuré lorsque le participant est considéré comme à l'état d'équilibre, et de préférence lorsqu'ils ont pris leurs médicaments BP le même jour).
- QTCF> 470 ms.
- Syndrome coronarien aigu / infraction myocardique aiguë +/- Intervention coronarienne avec intervention coronaire percutanée ou pontage coronarien greffage dans les 6 mois.
- Attaque ischémique transitoire / AVC dans les 3 mois.
- Bloc AV au deuxième degré au deuxième degré ou dysfonctionnement des nœuds sinusal cliniquement significatif non traité avec le stimulateur cardiaque.
- Des antécédents d'arythmies ventriculaires nécessitant un traitement.
Les participants atteints de diabète sucré de type 2 doivent être exclus si l'une des conditions suivantes est présente:
- Utilisation actuelle ou passée de l'insuline
- Prise de l'hémoglobine A1C> 8,0%
- Recevant plus d'un agent anti-hyperglycémique oral (à l'exclusion des inhibiteurs de SGLT qui peuvent être pris en plus d'un autre agent anti-hyperglycémique oral).
- Participant en thérapie de remplacement rénal (dialyse ou transplantation rénale) ou toute autre transplantation d'organes.
- Historique ou preuve sérologique de maladies glomérulaires à médiation auto-immune, notamment, mais sans s'y limiter: la néphrite du lupus (sérologie du lupus positif), la vascularite associée à l'ANCA (anticorps cytoplasmique antinéutrophile) maladie (anticorps anti-GBM) ou néphropathie IgA.
- Une autre cause sous-jacente de maladie rénale qui n'est pas associée à l'APOL1, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie rénale polykystique ou des anomalies congénitales du rein et des voies urinaires.
- Antécédents d'une coagulopathie diagnostiquée, d'un événement de saignement inexpliqué majeur ou d'une autre diathèse de saignement à haut risque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Part A - Placebo group
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose.
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Sérengence pré-remplie accessoirisée (solution pour l'injection).
Le test d'essai clinique de génotypage APOL1, un essai d'invitro diagnostique de réaction en chaîne en chaîne de polymérase qualitative uniquement, discrimine entre le RS73885319 G1 (S342G) et le RS71785313 G2 génotypes au sein du gène APOL1 à partir d'ADN extrait de sang total.
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Expérimental: Part A - AZD2373 - Arm 1
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose.
|
Le test d'essai clinique de génotypage APOL1, un essai d'invitro diagnostique de réaction en chaîne en chaîne de polymérase qualitative uniquement, discrimine entre le RS73885319 G1 (S342G) et le RS71785313 G2 génotypes au sein du gène APOL1 à partir d'ADN extrait de sang total.
Stéringe pré-remplie accessoirisé (solution pour l'injection)
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|
Expérimental: Part A - AZD2373 - Arm 2
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose.
|
Le test d'essai clinique de génotypage APOL1, un essai d'invitro diagnostique de réaction en chaîne en chaîne de polymérase qualitative uniquement, discrimine entre le RS73885319 G1 (S342G) et le RS71785313 G2 génotypes au sein du gène APOL1 à partir d'ADN extrait de sang total.
Stéringe pré-remplie accessoirisé (solution pour l'injection)
|
|
Expérimental: Part B - AZD2373 Arm 1
Participants will be randomized at a 4:1 ratio to 2 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose
|
Le test d'essai clinique de génotypage APOL1, un essai d'invitro diagnostique de réaction en chaîne en chaîne de polymérase qualitative uniquement, discrimine entre le RS73885319 G1 (S342G) et le RS71785313 G2 génotypes au sein du gène APOL1 à partir d'ADN extrait de sang total.
Stéringe pré-remplie accessoirisé (solution pour l'injection)
|
|
Comparateur placebo: Part B - Placebo group
Participants will be randomized at a 4:1 ratio to 2 study treatment arms.
Participants will receive SC injection of the assigned dose
|
Sérengence pré-remplie accessoirisée (solution pour l'injection).
Le test d'essai clinique de génotypage APOL1, un essai d'invitro diagnostique de réaction en chaîne en chaîne de polymérase qualitative uniquement, discrimine entre le RS73885319 G1 (S342G) et le RS71785313 G2 génotypes au sein du gène APOL1 à partir d'ADN extrait de sang total.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement relatif dans le rapport d'albumine d'urine-créatinine (UACR)
Délai: De la ligne de base à la semaine 30
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Pour évaluer l'effet de l'AZD2373 contre le placebo dans la réduction de l'albuminurie
|
De la ligne de base à la semaine 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement relatif dans le rapport d'albumine d'urine-créatinine (UACR)
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (jusqu'à la fin du dernier participant 30)
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Pour évaluer l'effet de l'AZD2373 contre le placebo dans la réduction de l'albuminurie
|
De la ligne de base à la fin du traitement (jusqu'à la fin du dernier participant 30)
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Changement relatif du rapport protéine-créatine urinaire (UPCR)
Délai: De la ligne de base à la semaine 30
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Pour évaluer l'effet de l'AZD2373 par rapport au placebo dans la réduction de la protéinurie
|
De la ligne de base à la semaine 30
|
|
Changement relatif du rapport protéine-créatine urinaire (UPCR)
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (jusqu'à la fin du dernier participant 30)
|
Pour évaluer l'effet de l'AZD2373 par rapport au placebo dans la réduction des protéinurie
|
De la ligne de base à la fin du traitement (jusqu'à la fin du dernier participant 30)
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Proportion de participants atteignant une réduction de 45% ou plus du rapport d'albumine urine-créatinine (UACR)
Délai: De la ligne de base à la semaine 30
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Pour évaluer la proportion de participants atteignant une réduction de 45% ou plus d'albumine d'urine-réduction (UACR)
|
De la ligne de base à la semaine 30
|
|
Proportion de participants atteignant une réduction de 45% ou plus du rapport d'albumine urine-créatinine (UACR)
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (jusqu'à la fin du dernier participant 30)
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Pour évaluer la proportion de participants atteignant une réduction de 45% ou plus d'albumine d'urine-réduction (UACR)
|
De la ligne de base à la fin du traitement (jusqu'à la fin du dernier participant 30)
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Incidence du développement de l'ADA et du titre ADA (si les participants sont ADA positifs)
Délai: Pendant le traitement (jusqu'à la semaine 30) et le suivi (jusqu'à 12 semaines)
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Pour évaluer l'immunogénicité de l'AZD2373
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Pendant le traitement (jusqu'à la semaine 30) et le suivi (jusqu'à 12 semaines)
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Concentration plasmatique
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (jusqu'à la fin du dernier participant 30)
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Pour évaluer le PK de AZD2373
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De la ligne de base à la fin du traitement (jusqu'à la fin du dernier participant 30)
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|
Événements indésirables (AE), événements indésirables graves (ESA) et événements indésirables médicamenteux (DAE).
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (jusqu'à la fin du dernier participant 30)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des doses variantes d'AZD2373.
Ces événements seront collectés en fonction des points temporels spécifiés dans le calendrier des évaluations, à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
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De la ligne de base à la fin du traitement (jusqu'à la fin du dernier participant 30)
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eGFR slope
Délai: From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)
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To assess pooled AZD2373 doses versus placebo on eGFR change
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From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Tumlin, MD, Georgia Nephrology Research Institute
- Chercheur principal: Barry Freedman, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Chercheur principal: Robert Nee, MD, Walter Reed National Military Medical Center
- Chercheur principal: Asha Bailey, MD, Columbia Nephrology Associates
- Chercheur principal: Claude Galphin, MD, Nephrology Associates - Main Office
- Chercheur principal: Nicholas McLean, MD, Nephrology Associates, PLLC
- Chercheur principal: Suneel Udani, MD, Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Hinsdale
- Chercheur principal: Thomas Wooldridge, MD, Nephrology & Hypertension Associates Ltd - Tupelo
- Chercheur principal: Barry Gorlitsky, MD, Carolina Nephrology, PA - Kidney Wellness Center
- Chercheur principal: Joshua Barzilay, MD, Kaiser Permanente Gwinnett Comprehensive Medical Center
- Chercheur principal: Thomas Wade, MD, Emvenio Alabama
- Chercheur principal: Christoper Provenzano, MD, St. Clair Nephrology
- Chercheur principal: Harini Bejjanki, MD, Renal Research of Montgomery County
- Chercheur principal: Mark Leibowitz, MD, Velocity Clinical Research, Gardena
- Chercheur principal: Jason Eckel, MD, North Carolina Nephrology P.A. - Cary Office
- Chercheur principal: Kwabena Ayesu, MD, Omega Research Group, LLC - Orlando
- Chercheur principal: Koithara George Thomas, MD, Southeastern Nephrology Associates (SENA) PLLC - Jacksonville
- Chercheur principal: David DeAtkine, MD, Flourish Research - Birmingham
- Chercheur principal: Subbaraju Budharaju, MD, Emvenio Texas
- Chercheur principal: Habib Chotani, MD, CN Internal Medicine
- Chercheur principal: Pedro Hernandez, MD, Floridian Clinical Research, LLC - Miami Lakes
- Chercheur principal: Aldo Heriberto Martinez Fleites, MD, Blessed Health Care & Research
- Chercheur principal: Phillip Madonia, MD, Alabama Kidney Research
- Chercheur principal: Carlos Martínez, MD, Renal Physicians of Georgia, P.C.
- Chercheur principal: Mansi Mehta, MD, VA NY Harbor Healthcare System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Première publication (Réel)
13 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D6800C00005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Oui, indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris aux principes de partage des données EFPIA PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez redémarrer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données anonymisées au niveau des patients via un environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Le contrat d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .