ウロギン手術後のPEG3350対セナ
2025年5月21日 更新者：Keila S. Muniz, MD、St. Joseph's Health, New York
泌尿器科学的手術後のセナと比較したポリエチレングリコール3350ランダム化比較試験
この研究の目標は、ポリエチレングリコール3350（PEG3350）とセナに対して、泌尿器科手術後の術後便秘を緩和するのに優れているかどうかを評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
PEG3350を服用している患者の数は、便秘の一形態である排便症候群（ODS）を妨害しています。 PEG3350対sennaを服用している患者において、術後ODに関連付けられている患者レベルおよび手順レベルの特性は何ですか？ 参加者は：手術後7日間、ランダム化薬を毎日服用して、手術後7日間、手術後および1週間後に毎日の腸の日記を完成させてから1週間後に服用します
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ポリエチレングリコール3350（PEG3350）対セナに対して、泌尿器科手術後の術後便秘の環境で優れているかどうかを評価することです。
これは、PEG3350対セナを閉塞性排便便秘の術後推奨治療として比較することを目的としたランダム化比較試験です。
私たちの仮説は、セナが泌尿器科手術後のPEG3350の使用と比較して、閉塞性排便便秘の女性の割合を減少させるということです。
セントジョセフヘルス病院のウロジネコロジー省がPOP、SUI、またはその両方で18歳以上の手術を受けている女性は、SennaまたはPEG3350の2つの研究群のいずれかに無作為化されます。
アーム1：ポリエチレングリコール3350、17G、毎日、口頭。
アーム2：セナ（セノシド）8.6mg、毎日2錠、経口（1日2回最大4錠）。
介入は、POD＃0で手術後に行われ、合計7日間続きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
254
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Keila S Muniz, MD
- 電話番号：631-896-7937
- メール：keila.muniz@sjhsyr.org
研究場所
-
-
New York
-
Syracuse、New York、アメリカ、13203
- 募集
- St. Joseph's Health Hospital
-
コンタクト：
- Keila S Muniz, MD
- 電話番号：631-896-7937
- メール：keila.muniz@sjhsyr.org
-
主任研究者：
- Keila S Muniz, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 包含基準には、骨盤臓器の脱出および/またはストレス尿失禁および少なくとも18歳の泌尿器症の手術を予定している女性が含まれます。
除外基準：
- 除外基準には、付随する腸手術（結腸切除、肛門括約筋修復、直腸膣f孔修復、長方形）または仙骨神経調節装置の配置が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セナ
Senna（Sennosides）、経口、8.6mg、毎日2錠（1日に2回最大4錠）7日間
|
セナ、経口、8.6mg、毎日2錠（1日に2回最大4錠）7日間
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ポリエチレングリコール3350
ポリエチレングリコール3350、口頭、17G、毎日7日間
|
ポリエチレングリコール3350、口頭、17G、毎日7日間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PEG3350対セナを服用している患者の術後OD
時間枠：手術後7日後の登録から治療の終了まで。
|
主な結果は、尿路症のアンケートで9以上のスコアとして定義される術後閉塞障害症候群（ODS）の患者の割合を決定することです。
|
手術後7日後の登録から治療の終了まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PEG3350対sennaを服用している患者の術後ODに関連する患者レベルおよび手順レベルの特性
時間枠：手術後7日後の登録から治療の終了まで。
|
ODSに関連する術後腸の症状を特定するために、登録された参加者は手術後7日間腸の日記を完成させます。
腸の日記には、検証済みのブリストルスツールスケールを使用した排便の種類、0-10の11点数値評価スケールで測定されたひずみと痛みの程度（症状の存在がなく、経験豊富な最も重度の症状を示す10を意味するゼロ）、排便による副子の存在、不完全な避難の感覚（0-10から11ポイントの数値評価尺度で測定）、排便のために採取された追加の薬、糞便の緊急性、糞便失禁、麻薬の使用および麻薬の使用、および最初の排便までの時間。
ODSスコアは術前に取得されます。
参加者は、術前の排便頻度を推定するよう求められます。
患者は自分の人種的背景を自己識別します。
患者の特性と周術期データを取得するために、医療記録がレビューされます。
|
手術後7日後の登録から治療の終了まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keila S Muniz, MD、St. Joseph's Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月23日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月8日
最初の投稿 (実際)
2025年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月21日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- StJosephNewYork
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。