PEG3350 vs Senna po operacji Urogyn
21 maja 2025 zaktualizowane przez: Keila S. Muniz, MD, St. Joseph's Health, New York
Glikol polietylenowy 3350 w porównaniu z Senną po operacji uroginekologicznej Randomizowane kontrolowane badanie
Celem tego badania jest ocena, czy glikol polietylenowy 3350 (PEG3350) w porównaniu z Senna jest lepszy w łagodzeniu zaparć pooperacyjnych po operacji uroginekologicznej. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Jaka liczba pacjentów przyjmujących PEG3350 utrudniała zespół defekacji (ODS), formę zaparć, w porównaniu z udziałem Senna w tygodniu po operacji uroginekologicznej? Jakie cechy na poziomie pacjenta i na poziomie procedury są związane z OD pooperacyjnym, u pacjentów przyjmujących PEG3350 vs Senna? Uczestnicy: przyjmą ich randomizowane leki codziennie przez siedem dni po operacji wypełniają kwestionariusz ODS przed i tydzień po operacji Wypełnij dziennik jelit przez 7 dni po operacji
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, czy glikol polietylenowy 3350 (PEG3350) w porównaniu z Senna jest lepszy w warunkach zaparć pooperacyjnych po operacji uroginekologicznej.
Jest to randomizowane kontrolowane badanie w celu porównywania PEG3350 vs Senna jako zalecanego leczenia zaparcia obturacyjnego.
Nasza hipoteza jest taka, że Senna zmniejsza odsetek kobiet z zaparciami obturacyjnymi w porównaniu z zastosowaniem PEG3350 po operacji uroginekologicznej.
Kobiety w wieku 18 lat i starsze poddawane operacji popu, sui lub oba przez Departament Urogynecologii w szpitalu zdrowotnym St. Joseph zostaną losowo przydzielane do jednego z dwóch broni badawczej: Senna lub PEG3350.
Arm 1: Glikol polietylenowy 3350, 17G, codziennie, doustnie.
Arm 2: Senna (Sennosides) 8,6 mg, 2 tabletki dziennie, ustne (do 4 tabletek dwa razy dziennie).
Interwencje byłyby podawane po operacji na POD#0 i trwają łącznie przez 7 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
254
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Keila S Muniz, MD
- Numer telefonu: 631-896-7937
- E-mail: keila.muniz@sjhsyr.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13203
- Rekrutacyjny
- St. Joseph's Health Hospital
-
Kontakt:
- Keila S Muniz, MD
- Numer telefonu: 631-896-7937
- E-mail: keila.muniz@sjhsyr.org
-
Główny śledczy:
- Keila S Muniz, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria włączenia obejmują kobiety zaplanowane na chirurgię uroginekologiczną w przypadku wypadania narządu miednicy i/lub stresu nietrzymania moczu i co najmniej 18 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują jednoczesną operację jelit (resekcja okrężnicy, naprawa zwieracza odbytu, naprawa przetoki odbytniczej, odbytnicy) lub umieszczanie samego urządzenia neuromodulacyjnego sakralnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Senna
Senna (Sennosides), doustne, 8,6 mg, 2 tabletki dziennie (do 4 tabletek dwa razy dziennie) przez 7 dni
|
Senna, doustne, 8,6 mg, 2 tabletki dziennie (do 4 tabletek dwa razy dziennie) przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Glikol polietylenowy 3350
Glikol polietylenowy 3350, doustny, 17G, codziennie przez 7 dni
|
Glikol polietylenowy 3350, doustny, 17G, codziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne ODS u pacjentów przyjmujących PEG3350 vs Senna
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 7 dni po operacji.
|
Pierwotnym rezultatem jest określenie odsetka pacjentów z pooperacyjnym utrudnionym zespołem defekacji (ODS), zdefiniowanym jako wynik dziewięciu lub więcej w kwestionariuszu ODS, u pacjentów przyjmujących PEG3350 vs Sennę w tygodniu po operacji uroginecologicznej.
|
Od zapisów do końca leczenia po 7 dni po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka na poziomie pacjenta i procedury związane z OD pooperacyjnym u pacjentów przyjmujących PEG3350 vs. Senna
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 7 dni po operacji.
|
W celu zidentyfikowania objawów jelit pooperacyjnych związanych z ODS, włączeni uczestnicy uzupełnią dziennik jelit przez 7 dni po operacji.
Dziennik jelit będzie obejmować: rodzaj ruchu jelit przy użyciu zatwierdzonej skali stolca Bristolu, stopień odkształcenia i bólu mierzony w 11-punktowej skali oceny numerycznej od 0-10 (zero oznaczające brak objaw ), Obecność szyncji z ruchami jelit, odczucie niekompletnej ewakuacji (mierzone w 11-punktowej skali oceny numerycznej od 0-10), dodatkowe leki pobrane w celu wspomagania ruchów jelita, pilność kału, nietrzymanie kału, użycie leków narkotycznych, a także zastosowanie leków narkotycznych, a także użycie leków narkotycznych Czas na pierwszy ruch jelita.
Wynik ODS zostanie uzyskany przed operacją.
Uczestnicy zostaną poproszeni o oszacowanie przedoperacyjnej częstotliwości ruchów jelit.
Pacjenci zidentyfikują swoje pochodzenie rasowe.
Dokumentacja medyczna zostanie poddana przeglądowi w celu uzyskania cech pacjenta i danych okołooperacyjnych.
|
Od zapisów do końca leczenia po 7 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Keila S Muniz, MD, St. Joseph's Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- StJosephNewYork
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .