Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEG3350 vs Senna na urogyn chirurgie

21 mei 2025 bijgewerkt door: Keila S. Muniz, MD, St. Joseph's Health, New York

Polyethyleenglycol 3350 vergeleken met senna na urogynaecologische chirurgie een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te evalueren of polyethyleenglycol 3350 (PEG3350) versus Senna beter is in het verlichten van postoperatieve constipatie na urogynaecologische chirurgie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Welk aantal patiënten dat PEG3350 gebruikt, heeft het defecatiesyndroom (ODS), een vorm van constipatie, versus degenen die Senna nemen in de week na urogynaecologische chirurgie belemmerd? Welke kenmerken op patiëntniveau en procedure-niveau worden geassocieerd met postoperatieve ODS, bij patiënten die PEG3350 versus Senna gebruiken? Deelnemers zullen: Neem hun gerandomiseerde medicatie dagelijks gedurende zeven dagen na de operatie een ODS -vragenlijst in voor en een week na de operatie voltooien een dagelijks darmdagboek gedurende 7 dagen na de operatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te evalueren of polyethyleenglycol 3350 (PEG3350) versus Senna superieur is in de setting van postoperatieve constipatie na urogynecologische chirurgie. Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met als doel PEG3350 versus Senna te vergelijken als postoperatieve aanbevolen behandeling voor obstructieve defecatie -constipatie. Onze hypothese is dat Senna het aandeel vrouwen met obstructieve ontlasting -constipatie verlaagt in vergelijking met het gebruik van PEG3350 na urogynaecologische chirurgie. Vrouwen van 18 jaar en ouder worden een operatie voor POP, SUI of beide door het Department of Urogynecology in St. Joseph's Health Hospital, gerandomiseerd naar een van de twee studies: Senna of PEG3350. ARM 1: Polyethyleenglycol 3350, 17 g, dagelijks, mondeling. ARM 2: Senna (Sennosides) 8,6 mg, 2 tabletten dagelijks, mondeling (tot 4 tabletten twee keer per dag). Interventies zouden worden toegediend na de operatie op POD#0 en in totaal 7 dagen doorgaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

254

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13203
        • Werving
        • St. Joseph's Health Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keila S Muniz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria omvatten vrouwen die gepland zijn voor urogynaecologische chirurgie voor bekkenorgaangaste en/of stress urine -incontinentie en minstens 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria omvatten het ondergaan van gelijktijdige darmchirurgie (colonresectie, anale sluitspierreparatie, rectovaginale fistelsreparatie, rectopexy) of plaatsing van een sacrale neuromodulatie -apparaat alleen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Senna
Senna (Sennosides), mondeling, 8,6 mg, 2 tabletten per dag (tot 4 tabletten twee keer per dag) gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Senna
Senna, mondeling, 8,6 mg, 2 tabletten dagelijks (tot 4 tabletten twee keer per dag) gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Senokot
  • Sennoside
Actieve vergelijker: Polyethyleenglycol 3350
Polyethyleenglycol 3350, mondeling, 17 g, dagelijks gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol 3350
Polyethyleenglycol 3350, mondeling, 17 g, dagelijks gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Miralax
  • PEG3350

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve ODS bij patiënten die PEG3350 versus Senna gebruiken
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen na de operatie.
Het primaire resultaat is het bepalen van het aandeel patiënten met postoperatief belemmerd ontlastingssyndroom (ODS), gedefinieerd als een score van negen of hoger op de ODS -vragenlijst, bij patiënten die PEG3350 versus Senna nemen in de week na urogynecologische chirurgie.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntniveau- en procedure-niveau-kenmerken geassocieerd met postoperatieve ODS bij patiënten die PEG3350 vs senna gebruiken
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling op 7 dagen na de operatie.
Om postoperatieve darmsymptomen geassocieerd met ODS te identificeren, zullen ingeschreven deelnemers een darmdagboek gedurende 7 dagen na de operatie voltooien. Het darmdagboek omvat: type stoelgang met behulp van de gevalideerde Bristol-ontlastingsschaal, de mate van spanning en pijn gemeten op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (nul duidt op geen aanwezigheid van symptoom en tien duidt op het meest ernstige symptoom ervaren ), aanwezigheid van spalken met darmbewegingen, sensatie van onvolledige evacuatie (gemeten op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0-10), aanvullende medicijnen die worden gebruikt om te helpen bij darmbewegingen, fecale urgentie, fecale incontinentie, narcotisch medicijngebruik evenals Tijd tot eerste darmbeweging. ODS -score zal preoperatief worden verkregen. Deelnemers zullen worden gevraagd om hun preoperatieve frequentie van stoelgang te schatten. Patiënten zullen zelf hun raciale achtergrond identificeren. Medische dossiers worden beoordeeld om patiëntkenmerken en perioperatieve gegevens te verkrijgen.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling op 7 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Health, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keila S Muniz, MD, St. Joseph's Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • StJosephNewYork

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren