Urogyn 수술 후 PEG3350 대 SENNA
2025년 5월 21일 업데이트: Keila S. Muniz, MD, St. Joseph's Health, New York
폴리에틸렌 글리콜 3350 비뇨기과 수술 후 세나와 비교하여 무작위 대조 시험.
이 연구의 목표는 폴리에틸렌 글리콜 3350 (PEG3350) 대 세네나가 요법 성 학적 수술 후 수술 후 변비를 완화하는 데 더 나은지 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
PEG3350을 복용하는 환자의 수는 변비의 형태 인 배변 증후군 (ODS)을 방해했으며 요소 성 학적 수술 후 주에 세나를 복용 한 환자는 무엇입니까? PEG3350 대 Senna를 복용하는 환자에서 수술 후 OD와 관련된 환자 수준 및 절차 수준 특성은 무엇입니까? 참가자는 수술 후 7 일 동안 매일 무작위 약물을 복용하여 수술 후 1 주일 전과 1 주일 동안 수술 후 7 일 동안 매일 대장 일기를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 폴리에틸렌 글리콜 3350 (PEG3350) 대 SENNA가 요법 성 학적 수술 후 수술 후 변비의 설정에서 우수한 지 여부를 평가하는 것입니다.
이것은 폐쇄성 배변 변비에 대한 수술 후 권장 치료로 PEG3350 대 Senna를 비교하기 위해 무작위 대조 시험입니다.
우리의 가설은 Senna가 비뇨기과 수술 후 PEG3350의 사용에 비해 폐쇄성 배변 변비를 가진 여성의 비율을 감소 시킨다는 것입니다.
St. Joseph 's Health Hospital의 Urogynecology에서 POP, SUI 또는 둘 다 수술을 받고있는 18 세 이상의 여성은 Senna 또는 PEG3350의 두 연구 무기 중 하나로 무작위 배정됩니다.
팔 1 : 폴리에틸렌 글리콜 3350, 17g, 매일, 구강.
팔 2 : Senna (Sennosides) 8.6mg, 매일 2 정, 구강 (하루에 두 번 최대 4 정).
중재는 POD#0에서 수술 후 투여되며 총 7 일 동안 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
254
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Keila S Muniz, MD
- 전화번호: 631-896-7937
- 이메일: keila.muniz@sjhsyr.org
연구 장소
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13203
- 모병
- St. Joseph's Health Hospital
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연락하다:
- Keila S Muniz, MD
- 전화번호: 631-896-7937
- 이메일: keila.muniz@sjhsyr.org
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수석 연구원:
- Keila S Muniz, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 포함 기준에는 골반 장기 탈출 및/또는 스트레스 요실금 및 18 세 이상의 스트레스 요소 수술을 위해 예정된 여성이 포함됩니다.
제외 기준 :
- 배제 기준에는 수반되는 장 수술 (결장 절제술, 항문 괄약근 복구, 직장 누공 복구, rectopexy) 또는 천골 신경 조절 장치의 배치가 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세나
세나 (Sennosides), 구강, 8.6mg, 매일 2 정 (하루에 두 번 최대 4 정) 7 일 동안
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Senna, Oral, 8.6mg, 7 일 동안 매일 2 개의 정제 (하루에 두 번).
다른 이름들:
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활성 비교기: 폴리에틸렌 글리콜 3350
폴리에틸렌 글리콜 3350, 구강, 17g, 매일 7 일 동안
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폴리에틸렌 글리콜 3350, 구강, 17g, 매일 7 일 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PEG3350 대 세나를 복용하는 환자의 수술 후 OD
기간: 등록에서 수술 후 7 일에 치료 종료까지.
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주요 결과는 요소 성 수술 후 주에 PEG3350 대 SENNA를 복용하는 환자에서 ODS 설문지에서 9 점 이상으로 정의 된 수술 후 폐쇄 배변 증후군 (OD) 환자의 비율을 결정하는 것입니다.
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등록에서 수술 후 7 일에 치료 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PEG3350 대 Senna를 복용하는 환자의 수술 후 OD와 관련된 환자 수준 및 절차 수준 특성
기간: 등록에서 수술 후 7 일에 치료 종료까지.
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ODS와 관련된 수술 후 장 증상을 확인하기 위해 등록 된 참가자는 수술 후 7 일 동안 장 다이어리를 완성합니다.
장 다이어리에는 다음이 포함됩니다 : 검증 된 브리스톨 의자 스케일을 사용한 장 이동, 긴장 정도 및 0-10의 11 포인트 수치 등급 척도에서 측정 된 통증 (증상의 존재가 없음 및 가장 심각한 증상을 나타내는 10 개) ), 배변으로 부끄러움의 존재, 불완전한 대피 감각 (0-10에서 11 점 수치 등급 척도로 측정 됨), 장 움직임, 대변 절박함, 대변 요실금, 마약 약물 사용을 지원하기 위해 취한 추가 약물 첫 장 운동 시간.
ODS 점수는 수술 전의 점수를 얻습니다.
참가자들은 수술 전 배변의 주파수를 추정하도록 요청받을 것입니다.
환자는 인종적 배경을 스스로 식별합니다.
의료 기록은 환자 특성과 수술 전 데이터를 얻기 위해 검토됩니다.
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등록에서 수술 후 7 일에 치료 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keila S Muniz, MD, St. Joseph's Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- StJosephNewYork
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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