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PEG3350 vs Senna après une chirurgie d'Urogyn

21 mai 2025 mis à jour par: Keila S. Muniz, MD, St. Joseph's Health, New York

Polyéthylène glycol 3350 par rapport au séné après chirurgie urogynécologique un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cette étude est d'évaluer si le polyéthylène glycol 3350 (PEG3350) par rapport au séné est meilleur pour soulager la constipation postopératoire après une chirurgie urogynécologique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

Quel nombre de patients prenant PEG3350 ont obstrué le syndrome de défécation (OD), une forme de constipation, par rapport à ceux qui prennent le séné dans la semaine suivant une chirurgie urogynécologique? Quelles caractéristiques au niveau du patient et au niveau de la procédure sont associées aux OD postopératoires, chez les patients prenant PEG3350 vs séné? Les participants seront: prendre leurs médicaments randomisés tous les jours pendant sept jours après la chirurgie pour remplir un questionnaire ODS avant et une semaine après la chirurgie terminée un journal intestinal quotidien pendant 7 jours après la chirurgie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer si le polyéthylène glycol 3350 (PEG3350) par rapport au séné est supérieur dans le cadre de la constipation postopératoire après une chirurgie urogynécologique. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé dans le but de comparer PEG3350 vs Senna comme traitement recommandé postopératoire pour la constipation de défécation obstructive. Notre hypothèse est que le Senné diminue la proportion de femmes atteintes de constipation de défécation obstructive par rapport à l'utilisation de PEG3350 après une chirurgie urogynécologique. Les femmes âgées de 18 ans et plus subissant une intervention chirurgicale pour la pop, SUI ou les deux par le Département d'Urogynécologie de l'hôpital St. Joseph's Health, seront randomisées dans l'une des deux armes d'étude: Senna ou PEG3350. ARM 1: Polyéthylène glycol 3350, 17G, quotidien, oral. ARM 2: Senna (Sennosides) 8,6 mg, 2 comprimés par jour, oral (jusqu'à 4 comprimés deux fois par jour). Les interventions seraient administrées après une intervention chirurgicale sur POD # 0 et se poursuivraient pendant 7 jours au total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

254

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13203
        • Recrutement
        • St. Joseph's Health Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Keila S Muniz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Les critères d'inclusion comprennent les femmes programmées pour une chirurgie urogynécologique pour le prolapsus des organes pelviens et / ou l'incontinence urinaire de stress et au moins 18 ans.

Critères d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprennent une chirurgie intestinale concomitante (résection colique, réparation du sphincter anal, réparation de la fistule rectovaginale, rectopexie) ou placement d'un dispositif de neuromodulation sacré seul.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séné
Senna (Sennosides), oral, 8,6 mg, 2 comprimés par jour (jusqu'à 4 comprimés deux fois par jour) pendant 7 jours
Médicament: Séné
Séné, oral, 8,6 mg, 2 comprimés par jour (jusqu'à 4 comprimés deux fois par jour) pendant 7 jours
Autres noms:
  • Sénokot
  • Sennoside
Comparateur actif: Polyéthylène glycol 3350
Polyéthylène glycol 3350, oral, 17g, quotidiennement pendant 7 jours
Médicament: Polyéthylène glycol 3350
Polyéthylène glycol 3350, oral, 17g, quotidiennement pendant 7 jours
Autres noms:
  • Miralax
  • PEG 3350

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OD postopératoire chez les patients prenant PEG3350 vs séné
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours après la chirurgie.
Le principal résultat est de déterminer la proportion de patients atteints de syndrome de défécation obstrué postopératoire (OD), défini comme un score de neuf ou plus sur le questionnaire ODS, chez les patients prenant PEG3350 vs séné dans la semaine qui a suivi une chirurgie urogynécologique.
De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques au niveau du patient et au niveau de la procédure associées aux OD postopératoires chez les patients prenant PEG3350 vs Senna
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours après la chirurgie.
Afin d'identifier les symptômes intestinaux postopératoires associés aux OD, les participants inscrits termineront un journal intestinal pendant 7 jours après la chirurgie. Le journal intestinal comprendra: le type de selle intestinale en utilisant l'échelle de selles de Bristol validée, le degré de déformation et la douleur mesurés sur une échelle de notation numérique de 11 points de 0 à 10 (zéro ne dénotant aucune présence de symptôme et dix dénotant le symptôme le plus sévère ressenti ), presence of splinting with bowel movements, sensation of incomplete evacuation (measured on an 11-point numerical rating scale from 0-10), additional medications taken to assist with bowel movements, fecal urgency, fecal incontinence, narcotic medication usage as well as Il est temps de se faire une selle intestinale. Le score ODS sera obtenu en préopératoire. Les participants seront invités à estimer leur fréquence préopératoire des selles. Les patients identifieront leur expérience raciale. Les dossiers médicaux seront examinés pour obtenir des caractéristiques des patients et des données périopératoires.
De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Health, New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keila S Muniz, MD, St. Joseph's Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2025

Première publication (Réel)

13 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • StJosephNewYork

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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