PEG3350 vs Senna após a cirurgia Urogyn
21 de maio de 2025 atualizado por: Keila S. Muniz, MD, St. Joseph's Health, New York
Polietileno glicol 3350 em comparação com senna após cirurgia uroginecológica Um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar se o polietileno glicol 3350 (PEG3350) versus Senna é melhor para aliviar a constipação pós -operatória após a cirurgia uroginecológica. As principais perguntas que pretende responder são:
Que número de pacientes que tomam PEG3350 obstruiram a síndrome da defecação (ODS), uma forma de constipação, vs aqueles que tomam senna na semana após a cirurgia uroginecológica? Quais características no nível do paciente e no nível do procedimento estão associadas a ODs pós-operatórios, em pacientes que tomam PEG3350 vs Senna? Os participantes irão: tomar seu medicamento randomizado diariamente por sete dias após a cirurgia preencher um questionário de ODS antes e uma semana após a cirurgia completar um diário diário intestinal por 7 dias após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar se o polietileno glicol 3350 (PEG3350) versus Senna é superior no cenário de constipação pós -operatória após cirurgia uroginecológica.
Este é um estudo controlado randomizado com o objetivo de comparar o PEG3350 vs Senna como tratamento recomendado pós -operatório para constipação de defecação obstrutiva.
Nossa hipótese é que Senna diminui a proporção de mulheres com constipação de defecação obstrutiva em comparação com o uso de PEG3350 após a cirurgia uroginecológica.
Mulheres com 18 anos de idade e mais de cirurgia em POP, SUI ou ambas pelo Departamento de Uroginecologia do St. Joseph's Health Hospital, serão randomizadas para um dos dois braços de estudo: Senna ou PEG3350.
Braço 1: polietileno glicol 3350, 17g, diariamente, oral.
Braço 2: Senna (Sennosides) 8,6mg, 2 comprimidos por dia, oral (até 4 comprimidos duas vezes ao dia).
As intervenções seriam administradas após a cirurgia no POD#0 e continuariam por 7 dias no total.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
254
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Keila S Muniz, MD
- Número de telefone: 631-896-7937
- E-mail: keila.muniz@sjhsyr.org
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
- Recrutamento
- St. Joseph's Health Hospital
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Contato:
- Keila S Muniz, MD
- Número de telefone: 631-896-7937
- E-mail: keila.muniz@sjhsyr.org
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Investigador principal:
- Keila S Muniz, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os critérios de inclusão incluem mulheres programadas para cirurgia uroginecológica para prolapso de órgãos pélvicos e/ou incontinência urinária de estresse e pelo menos 18 anos.
Critérios de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem cirurgia concomitante intestinal concomitante (ressecção colônica, reparo de esfíncter anal, reparo da fístula retovaginal, retópica) ou colocação de um dispositivo de neuromodulação sacral isolada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Senna
Senna (Sennosides), oral, 8,6 mg, 2 comprimidos por dia (até 4 comprimidos duas vezes ao dia) por 7 dias
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Senna, oral, 8,6mg, 2 comprimidos por dia (até 4 comprimidos duas vezes ao dia) por 7 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Polietileno glicol 3350
Polietileno glicol 3350, oral, 17g, diariamente por 7 dias
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Polietileno glicol 3350, oral, 17g, diariamente por 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ODS pós -operatório em pacientes que tomam PEG3350 vs Senna
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, 7 dias após a cirurgia.
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O desfecho primário é determinar a proporção de pacientes com síndrome de defecação obstruída pós -operatória (ODS), definida como uma pontuação de nove ou mais no questionário do ODS, em pacientes que tomam PEG3350 vs senna na semana após a cirurgia uroginecológica.
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Desde a inscrição até o final do tratamento, 7 dias após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características no nível do paciente e no nível do procedimento associadas a ODs pós-operatórios em pacientes que tomam PEG3350 vs Senna
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, 7 dias após a cirurgia.
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Para identificar os sintomas intestinais pós -operatórios associados a ODS, os participantes inscritos completarão um diário intestinal por 7 dias após a cirurgia.
O diário intestinal incluirá: tipo de movimento intestinal usando a escala de fezes de Bristol validada, grau de tensão e dor medida em uma escala de classificação numérica de 11 pontos de 0 a 10 (zero denotando nenhuma presença de sintoma e dez denotando o sintoma mais grave experimentado ), presença de tala com movimentos intestinais, sensação de evacuação incompleta (medida em uma escala de classificação numérica de 11 pontos de 0 a 10), medicamentos adicionais tomados para ajudar com movimentos intestinais, urgência fecal, incontinência fecal, uso de medicamentos narcóticos e também como como Hora de primeiro movimento intestinal.
A pontuação do ODS será obtida no pré -operatório.
Os participantes serão solicitados a estimar sua frequência pré -operatória de movimentos intestinais.
Os pacientes se identificarão auto-identificar sua formação racial.
Os registros médicos serão revisados para obter características do paciente e dados perioperatórios.
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Desde a inscrição até o final do tratamento, 7 dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Keila S Muniz, MD, St. Joseph's Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- StJosephNewYork
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .