Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEG3350 vs Senna etter urogynoperasjon

21. mai 2025 oppdatert av: Keila S. Muniz, MD, St. Joseph's Health, New York

Polyetylenglykol 3350 sammenlignet med Senna etter urogynekologisk kirurgi en randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å evaluere om polyetylenglykol 3350 (PEG3350) kontra Senna er flinkere til å lindre postoperativ forstoppelse etter urogynecologisk kirurgi. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:

Hvilket antall pasienter som tar PEG3350 har hindret Defecation Syndrome (ODS), en form for forstoppelse, mot de som tar Senna i uken etter urogynekologisk kirurgi? Hvilke egenskaper på pasientnivå og prosedyrenivå er assosiert med postoperative ODS, hos pasienter som tar PEG3350 vs Senna? Deltakerne vil: ta sin randomiserte medisiner daglig i syv dager etter at operasjonen fyller ut et ODS -spørreskjema før og en uke etter operasjonen fullfører en daglig tarmdagbok i 7 dager etter operasjonen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere om polyetylenglykol 3350 (PEG3350) kontra Senna er overlegen i innstillingen av postoperativ forstoppelse etter urogynecologisk kirurgi. Dette er en randomisert kontrollert studie med sikte på å sammenligne PEG3350 vs Senna som postoperativ anbefalt behandling for obstruktiv defekasjonsforstoppelse. Hypotesen vår er at Senna reduserer andelen kvinner med hindrende avføringsforstoppelse sammenlignet med bruk av PEG3350 etter urogynekologisk kirurgi. Kvinner 18 år og eldre som gjennomgår kirurgi for POP, Sui eller begge deler av Institutt for urogynekologi ved St. Joseph's Health Hospital, vil bli randomisert til en av to studiearmer: Senna eller PEG3350. Arm 1: Polyetylenglykol 3350, 17g, daglig, oral. Arm 2: Senna (Sennosides) 8,6 mg, 2 tabletter daglig, oral (opptil 4 tabletter to ganger om dagen). Intervensjoner vil bli administrert etter operasjon på POD#0 og fortsette i totalt 7 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

254

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13203
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Health Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keila S Muniz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inkluderingskriterier inkluderer kvinner som er planlagt for urogynekologisk kirurgi for prolaps i bekkenorganet og/eller stress urininkontinens og minst 18 år gammel.

Eksklusjonskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderer å gjennomgå samtidig tarmkirurgi (kolon reseksjon, analbehandling av anal sfinkter, rektovaginal fistelreparasjon, rektopexy) eller plassering av en sakral neuromoduleringsapparat alene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Senna
Senna (Sennosides), oral, 8,6 mg, 2 tabletter daglig (opptil 4 tabletter to ganger om dagen) i 7 dager
Legemiddel: Senna
Senna, oral, 8,6 mg, 2 tabletter daglig (opptil 4 tabletter to ganger om dagen) i 7 dager
Andre navn:
  • Senokot
  • Sennoside
Aktiv komparator: Polyetylenglykol 3350
Polyetylenglykol 3350, oral, 17g, daglig i 7 dager
Legemiddel: Polyetylenglykol 3350
Polyetylenglykol 3350, oral, 17g, daglig i 7 dager
Andre navn:
  • Miralax
  • PEG 3350

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative ODS hos pasienter som tar PEG3350 vs Senna
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen 7 dager etter operasjonen.
Det primære utfallet er å bestemme andelen pasienter med postoperativt hindret avføringssyndrom (ODS), definert som en score på ni eller større på ODS -spørreskjemaet, hos pasienter som tar PEG3350 vs Senna i uken etter urogynekologisk kirurgi.
Fra påmelding til slutten av behandlingen 7 dager etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientnivå og prosedyrenivåegenskaper assosiert med postoperative OD-er hos pasienter som tar PEG3350 vs Senna
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen 7 dager etter operasjonen.
For å identifisere postoperative tarmsymptomer assosiert med ODS, vil påmeldte deltakere fullføre tarmdagbok i 7 dager etter operasjonen. Tarmdagboken vil omfatte: Type avføring ved bruk av den validerte Bristol-avføringsskalaen, grad av belastning og smerter målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0-10 (null betegner ingen tilstedeværelse av symptom og ti som betegner det alvorligste symptomet som oppleves ), tilstedeværelse av splinting med avføring, sensasjon av ufullstendig evakuering (målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0-10), ytterligere medisiner tatt for å hjelpe til med avføring, fekal haster, fekal inkontinens, narkotisk medisinbruk og så vel som tid til første avføring. ODS -poengsum blir oppnådd preoperativt. Deltakerne vil bli bedt om å estimere sin preoperative hyppighet av avføring. Pasientene vil identifisere sin rasemessige bakgrunn. Medisinske poster vil bli gjennomgått for å få pasientegenskaper og perioperative data.
Fra påmelding til slutten av behandlingen 7 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Health, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keila S Muniz, MD, St. Joseph's Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • StJosephNewYork

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere