PEG3350 gegen Senna nach Urogyn -Operation
21. Mai 2025 aktualisiert von: Keila S. Muniz, MD, St. Joseph's Health, New York
Polyethylenglykol 3350 im Vergleich zu Senna nach einer urogynäkologischen Operation Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob Polyethylenglykol 3350 (PEG3350) gegenüber Senna nach einer urogynäkologischen Operation besser nach der Operation nach der Operation lindert. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Welche Anzahl von Patienten, die PEG3350 einnehmen, haben das Defäkationssyndrom (ODS), eine Form der Verstopfung, im Vergleich zu denjenigen, die Senna in der Woche nach der urogynäkologischen Operation einnehmen? Welche Merkmale auf Patientenebene und Verfahrensebene sind mit postoperativen ODs verbunden, bei Patienten, die PEG3350 gegenüber Senna einnehmen? Die Teilnehmer werden: Sieben Tage nach der Operation ihre randomisierten Medikamente täglich einnehmen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob Polyethylenglykol 3350 (PEG3350) gegenüber Senna bei der Einstellung der postoperativen Verstopfung nach einer urogynäkologischen Operation überlegen ist.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel, PEG3350 mit Senna als postoperative empfohlene Behandlung zur obstruktiven Defäkation zu vergleichen.
Unsere Hypothese ist, dass Senna den Anteil von Frauen mit obstruktiver Stuhlverstopfung im Vergleich zur Verwendung von PEG3350 nach einer urogynäkologischen Operation verringert.
Frauen im Alter von 18 Jahren und älter, die von der Abteilung für Urogynekologie des St. Joseph's Health Hospital operiert werden, werden in einem von zwei Studienwaffen randomisiert: Senna oder PEG3350.
Arm 1: Polyethylenglykol 3350, 17g, täglich, oral.
Arm 2: Senna (Sennosides) 8,6 mg, 2 Tabletten täglich, oral (bis zu 4 Tabletten zweimal täglich).
Interventionen würden nach der Operation auf POD#0 durchgeführt und insgesamt 7 Tage dauern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
254
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Keila S Muniz, MD
- Telefonnummer: 631-896-7937
- E-Mail: keila.muniz@sjhsyr.org
Studienorte
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New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13203
- Rekrutierung
- St. Joseph's Health Hospital
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Kontakt:
- Keila S Muniz, MD
- Telefonnummer: 631-896-7937
- E-Mail: keila.muniz@sjhsyr.org
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Hauptermittler:
- Keila S Muniz, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Inklusionskriterien umfassen Frauen, die für die urogynäkologische Operation für Beckenorganprolaps und/oder Stress -Harninkontinenz und mindestens 18 Jahre geplant sind.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören eine gleichzeitige Darmchirurgie (Kolonresektion, Reparatur der Analsphinkter, Reparaturreparaturfistel, Rektopexie) oder die Platzierung einer sakralen Neuromodulationsvorrichtung allein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Senna
Senna (Sennosides), oral, 8,6 mg, 2 Tabletten täglich (bis zu 4 Tabletten zweimal täglich) für 7 Tage
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Senna, oral, 8,6 mg, 2 Tabletten täglich (bis zu 4 Tabletten zweimal täglich) für 7 Tage
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Polyethylenglykol 3350
Polyethylenglykol 3350, oral, 17G, täglich 7 Tage lang täglich
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Polyethylenglykol 3350, oral, 17G, täglich 7 Tage lang täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative ODs bei Patienten, die PEG3350 gegen Senna einnehmen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen nach der Operation.
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Das primäre Ergebnis besteht darin, den Anteil der Patienten mit postoperativ verstopftem Defäkationssyndrom (ODS) zu bestimmen, der als Score von neun oder mehr im ODS -Fragebogen definiert ist, bei Patienten, die in der Woche nach der urogynäkologischen Operation PEG3350 gegenüber Senna einnehmen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Merkmale auf Patientenebene und Verfahrensebene im Zusammenhang mit postoperativen ODs bei Patienten, die PEG3350 gegen Senna einnehmen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen nach der Operation.
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Um postoperative Darmsymptome im Zusammenhang mit ODS zu identifizieren, vervollständigen eingeschriebene Teilnehmer 7 Tage nach der Operation ein Tagebuch.
Das Darmtagebuch umfasst: Art der Darmbewegung unter Verwendung der validierten Bristol-Stuhlskala, des Dehnungsgrades und der Schmerzen, gemessen auf einer 11-Punkte ), Vorhandensein einer Scheidigung mit Darmbewegungen, Gefühl der unvollständigen Evakuierung (gemessen auf einer 11-Punkte Zeit für den ersten Stuhlgang.
Der ODS -Score wird präoperativ erhalten.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre präoperative Häufigkeit von Darmbewegungen abzuschätzen.
Die Patienten identifizieren ihren rassistischen Hintergrund selbst.
Krankenakten werden überprüft, um Patientenmerkmale und perioperative Daten zu erhalten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Keila S Muniz, MD, St. Joseph's Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- StJosephNewYork
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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