PEG3350 против Senna после операции урогина
21 мая 2025 г. обновлено: Keila S. Muniz, MD, St. Joseph's Health, New York
Полиэтиленгликол 3350 по сравнению с Senna после урогинекологической хирургии рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка того, лучше ли полиэтиленгликоль 3350 (PEG3350) по сравнению с Senna снимает послеоперационные запоры после урогинекологической хирургии. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Какое число пациентов, принимающих PEG3350, затрудняли синдром дефекации (ODS), форму запора, против тех, кто принимает Сенну через неделю после урогинекологической хирургии? Какие характеристики на уровне пациента и на уровне процедуры связаны с послеоперационными OD, у пациентов, принимающих PEG3350 против Сенны? Участники будут: принимайте рандомизированные лекарства ежедневно в течение семи дней после операции заполняйте анкету ODS до и через неделю после операции. Завершите дневник ежедневного кишечника в течение 7 дней после операции
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования - оценить, является ли полиэтиленгликоль 3350 (PEG3350) по сравнению с Senna в условиях послеоперационного запора после урогинекологической хирургии.
Это рандомизированное контролируемое исследование с целью сравнения PEG3350 с Senna в качестве послеоперационного рекомендуемого лечения с запором обструктивного дефекации.
Наша гипотеза заключается в том, что Сенна уменьшает долю женщин с запором обструктивного дефекации по сравнению с использованием PEG3350 после урогинекологической хирургии.
Женщины 18 лет и старше, перенесшие операцию по поп -музыке, SUI или обоими департаментом урогинекологии в медицинской больнице Святого Иосифа, будут рандомизированы на одну из двух учебных вооружений: Senna или PEG3350.
Рука 1: полиэтиленгликоль 3350, 17G, ежедневно, оральный.
Рука 2: Senna (Sennosides) 8,6 мг, 2 таблетки в день, оральный (до 4 таблеток два раза в день).
Вмешательства будут проводиться после операции на POD#0 и продолжаться в течение 7 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
254
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Keila S Muniz, MD
- Номер телефона: 631-896-7937
- Электронная почта: keila.muniz@sjhsyr.org
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13203
- Рекрутинг
- St. Joseph's Health Hospital
-
Контакт:
- Keila S Muniz, MD
- Номер телефона: 631-896-7937
- Электронная почта: keila.muniz@sjhsyr.org
-
Главный следователь:
- Keila S Muniz, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения включают женщин, запланированных для урогинекологической хирургии по поводу выпадения тазовых органов и/или стресса недержания мочи и не менее 18 лет.
Критерии исключения:
- Критерии исключения включают в себя сопутствующую хирургию кишечника (резекция толстой кишки, восстановление анального сфинктера, восстановление ретровагинального свища, ретропексию) или размещение только сакрального устройства нейромодуляции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сенна
Senna (Sennosides), пероральный, 8,6 мг, 2 таблетки в день (до 4 таблеток два раза в день) в течение 7 дней
|
Сенна, устная, 8,6 мг, 2 таблетки в день (до 4 таблеток два раза в день) в течение 7 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Полиэтиленгликоль 3350
Полиэтиленгликоль 3350, оральный, 17 г, ежедневно в течение 7 дней
|
Полиэтиленгликоль 3350, оральный, 17 г, ежедневно в течение 7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные OD у пациентов, принимающих PEG3350 против Senna
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 7 дней после операции.
|
Основным результатом является определение доли пациентов с синдромом дефекации после операции (ODS), определяемых как девять или более по анкету ODS, у пациентов, принимающих PEG3350 против Сенны в течение недели после урогинекологической хирургии.
|
От зачисления до конца лечения через 7 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики на уровне пациентов и на уровне процедуры, связанные с послеоперационным OD, у пациентов, принимающих PEG3350 против Senna
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 7 дней после операции.
|
Чтобы выявить послеоперационные симптомы кишечника, связанные с ODS, зарегистрированные участники заполнят дневник кишечника в течение 7 дней после операции.
Дневник кишечника будет включать в себя: тип движения кишечника с использованием подтвержденной шкалы стула в Бристоль, степень деформации и боль, измеренные по 11-точечной численной шкале оценки от 0-10 (нулевое обозначение отсутствия симптомов и десять, обозначающих наиболее тяжелый симптом, испытываемые ), Присутствие шинирования с движениями кишечника, ощущение неполной эвакуации (измерено по 11-точечной численной шкале оценки от 0 до 10), дополнительных лекарств, принимаемых для помощи с движениями кишечника, срочности фекальной, нежига Время первого движения кишечника.
Оценка ODS будет получена до операции.
Участникам будет предложено оценить их предоперационную частоту движений кишечника.
Пациенты будут идентифицировать свое расовое происхождение.
Медицинские записи будут рассмотрены для получения характеристик пациента и периоперационных данных.
|
От зачисления до конца лечения через 7 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keila S Muniz, MD, St. Joseph's Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- StJosephNewYork
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .