PEG3350 vs Senna efter Urogyn -operation
21. maj 2025 opdateret af: Keila S. Muniz, MD, St. Joseph's Health, New York
Polyethylenglycol 3350 sammenlignet med Senna efter urogynecologisk kirurgi Et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om polyethylenglycol 3350 (PEG3350) versus Senna er bedre til at lindre postoperativ forstoppelse efter urogynecologisk kirurgi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Hvilket antal patienter, der tager PEG3350, har hindret defekationssyndrom (ODS), en form for forstoppelse, mod dem, der tager Senna i ugen efter urogynecologisk kirurgi? Hvilke egenskaber på patientniveau og procedureniveau er forbundet med postoperative OD'er, hos patienter, der tager PEG3350 mod Senna? Deltagerne vil: Tag deres randomiserede medicin dagligt i syv dage efter operationen Udfyld et ODS -spørgeskema før og en uge efter operationen udfylder en daglig tarmdagbog i 7 dage efter operationen
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om polyethylenglycol 3350 (PEG3350) versus Senna er overlegen i indstillingen af postoperativ forstoppelse efter urogynecologisk kirurgi.
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med det formål at sammenligne PEG3350 VS Senna som postoperativ anbefalet behandling af obstruktiv defekationsforstoppelse.
Vores hypotese er, at Senna mindsker andelen af kvinder med obstruktiv afføringsforstoppelse sammenlignet med anvendelse af PEG3350 efter urogynecologic kirurgi.
Kvinder 18 år og ældre, der gennemgår operation for Pop, Sui eller begge dele af Department of Urogynecology på St. Joseph's Health Hospital, vil blive randomiseret til en af to studievåben: Senna eller PEG3350.
ARM 1: Polyethylenglycol 3350, 17g, dagligt, oral.
ARM 2: Senna (Sennosides) 8,6 mg, 2 tabletter dagligt, oral (op til 4 tabletter to gange om dagen).
Interventioner ville blive administreret efter operation på POD#0 og fortsætte i 7 dage i alt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
254
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Keila S Muniz, MD
- Telefonnummer: 631-896-7937
- E-mail: keila.muniz@sjhsyr.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13203
- Rekruttering
- St. Joseph's Health Hospital
-
Kontakt:
- Keila S Muniz, MD
- Telefonnummer: 631-896-7937
- E-mail: keila.muniz@sjhsyr.org
-
Ledende efterforsker:
- Keila S Muniz, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inkluderingskriterier inkluderer kvinder, der er planlagt til urogynecologisk kirurgi for prolaps af bækkenorganer og/eller stress urininkontinens og mindst 18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier inkluderer at gennemgå samtidig tarmkirurgi (kolonresektion, anal sfinkterreparation, rektovaginal fistelreparation, rektopexy) eller placering af en sakral neuromodulationsindretning alene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Senna
Senna (Sennosides), oral, 8,6 mg, 2 tabletter dagligt (op til 4 tabletter to gange om dagen) i 7 dage
|
Senna, oral, 8,6 mg, 2 tabletter dagligt (op til 4 tabletter to gange om dagen) i 7 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Polyethylenglycol 3350
Polyethylenglycol 3350, oral, 17g, dagligt i 7 dage
|
Polyethylenglycol 3350, oral, 17g, dagligt i 7 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ ODS hos patienter, der tager PEG3350 vs Senna
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 7 dage efter operationen.
|
Det primære resultat er at bestemme andelen af patienter med postoperativt hindret defekationssyndrom (ODS), defineret som en score på ni eller mere på ODS -spørgeskemaet, hos patienter, der tager PEG3350 mod Senna i ugen efter urogynecologic kirurgi.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 7 dage efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenskaber på patientniveau og procedureniveau forbundet med postoperative OD'er hos patienter, der tager PEG3350 vs Senna
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 7 dage efter operationen.
|
For at identificere postoperative tarmsymptomer, der er forbundet med ODS, vil tilmeldte deltagere fuldføre en tarmdagbog i 7 dage efter operationen.
Tarmdagbogen vil omfatte: tarmbevægelsestype ved hjælp af den validerede Bristol-afføringsskala, grad af belastning og smerte målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0-10 (nul, der ikke angiver nogen tilstedeværelse af symptom og ti, der betegner det mest alvorlige symptom, der er oplevet ), tilstedeværelse af splinting med tarmbevægelser, fornemmelse af ufuldstændig evakuering (målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0-10), yderligere medicin, der er taget for at hjælpe med tarmbevægelser, fækal hastighed, fækal inkontinens, narkotisk medicinforbrug samt Tid til første tarmbevægelse.
ODS -score opnås præoperativt.
Deltagerne vil blive bedt om at estimere deres præoperative frekvens af tarmbevægelser.
Patienter vil selv identificere deres racemæssige baggrund.
Medicinske poster vil blive gennemgået for at opnå patientkarakteristika og perioperative data.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 7 dage efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keila S Muniz, MD, St. Joseph's Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- StJosephNewYork
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .