PEG3350 vs Senna después de la cirugía de Urogyn
21 de mayo de 2025 actualizado por: Keila S. Muniz, MD, St. Joseph's Health, New York
Polietilenglicol 3350 en comparación con Senna después de la cirugía uroginecológica un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es evaluar si el polietilenglicol 3350 (PEG3350) versus senna es mejor para aliviar el estreñimiento postoperatorio después de la cirugía uroginecológica. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Qué número de pacientes que toman PEG3350 han obstruido el síndrome de defecación (ODS), una forma de estreñimiento, frente a los que toman senna en la semana después de la cirugía uroginecológica? ¿Qué características a nivel de paciente y a nivel de procedimiento están asociadas con ODS postoperatorios, en pacientes que toman PEG3350 vs senna? Los participantes: tomarán su medicamento aleatorizado diariamente durante siete días después de la cirugía, complete un cuestionario de ODS antes y una semana después de la cirugía, complete un diario diario durante 7 días después de la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar si el polietilenglicol 3350 (PEG3350) versus senna es superior en el contexto de estreñimiento postoperatorio después de la cirugía uroginecológica.
Este es un ensayo controlado aleatorio con el objetivo de comparar PEG3350 vs senna como tratamiento postoperatorio recomendado para el estreñimiento de defecación obstructiva.
Nuestra hipótesis es que el senna disminuye la proporción de mujeres con estreñimiento de defecación obstructiva en comparación con el uso de PEG3350 después de la cirugía uroginecológica.
Las mujeres de 18 años y mayores se someten a una cirugía para POP, Sui o ambas por el Departamento de Uroginecología en el Hospital St. Joseph's Health, serán aleatorizados a uno de los dos brazos de estudio: Senna o PEG3350.
Brazo 1: polietilenglicol 3350, 17g, diario, oral.
Arm 2: Senna (Sennosides) 8.6mg, 2 tabletas diariamente, orales (hasta 4 tabletas dos veces al día).
Las intervenciones se administrarían después de la cirugía en el POD#0 y continuarán durante 7 días en total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
254
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Keila S Muniz, MD
- Número de teléfono: 631-896-7937
- Correo electrónico: keila.muniz@sjhsyr.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
- Reclutamiento
- St. Joseph's Health Hospital
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Contacto:
- Keila S Muniz, MD
- Número de teléfono: 631-896-7937
- Correo electrónico: keila.muniz@sjhsyr.org
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Investigador principal:
- Keila S Muniz, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión incluyen mujeres programadas para la cirugía uroginecológica para el prolapso de órganos pélvicos y/o la incontinencia urinaria de estrés y al menos 18 años.
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen someterse a una cirugía intestinal concomitante (resección del colon, reparación del esfínter anal, reparación de la fístula rectovaginal, rectopexia) o colocación de un dispositivo de neuromodulación sacra solo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Senna
Senna (sennosides), oral, 8.6mg, 2 tabletas diariamente (hasta 4 tabletas dos veces al día) durante 7 días
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Senna, oral, 8.6mg, 2 tabletas diariamente (hasta 4 tabletas dos veces al día) durante 7 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Polietilenglicol 3350
Polietilenglicol 3350, oral, 17 g, diariamente durante 7 días
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Polietilenglicol 3350, oral, 17 g, diariamente durante 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ODS postoperatorio en pacientes que toman PEG3350 vs Senna
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días después de la cirugía.
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El resultado primario es determinar la proporción de pacientes con síndrome de defecación obstruida postoperatoria (ODS), definida como una puntuación de nueve o más en el cuestionario ODS, en pacientes que toman PEG3350 vs senna en la semana después de la cirugía uroginecológica.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características a nivel de paciente y a nivel de procedimiento asociadas con ODS postoperatorios en pacientes que toman PEG3350 vs Senna
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días después de la cirugía.
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Para identificar los síntomas intestinales postoperatorios asociados con ODS, los participantes inscritos completarán un diario intestinal durante 7 días después de la cirugía.
El diario intestinal incluirá: tipo de movimiento intestinal utilizando la escala validada de las heces de Bristol, el grado de tensión y el dolor medido en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0-10 (cero no denota presencia de síntomas y diez que denotan el síntoma más grave experimentado ), presencia de férula con movimientos intestinales, sensación de evacuación incompleta (medida en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0-10), medicamentos adicionales tomados para ayudar con los movimientos intestinales, la urgencia fecal, la incontinencia fecal, el uso de la medicación narcótica, así como Hora de primer movimiento intestinal.
El puntaje ODS se obtendrá preoperatoriamente.
Se les pedirá a los participantes que estimen su frecuencia preoperatoria de los movimientos intestinales.
Los pacientes se autoidentificarán sus antecedentes raciales.
Los registros médicos serán revisados para obtener características del paciente y datos perioperatorios.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Keila S Muniz, MD, St. Joseph's Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- StJosephNewYork
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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