PEG3350 VS SENNA po operaci Urogyn
21. května 2025 aktualizováno: Keila S. Muniz, MD, St. Joseph's Health, New York
Polyethylenglykol 3350 ve srovnání se Sennou po urogynekologické chirurgii randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je posoudit, zda ponogynekologickou chirurgii polyethylenglykol 3350 (PEG3350) versus Senna je lepší při zmírnění poogynekologické chirurgie. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Jaký počet pacientů užívajících PEG3350 bránil syndromu defekace (ODS), formu zácpy, oproti pacientům, kteří užívají Sennu v týdnu po urogynekologické chirurgii? Jaké vlastnosti na úrovni pacienta a na úrovni postupu jsou spojeny s pooperačními ODS, u pacientů užívajících PEG3350 vs Senna? Účastníci budou: užívejte si své randomizované léky denně po dobu sedmi dnů poté, co operace vyplní dotazník ODS dříve a jeden týden po operaci dokončí denní střevní deník po dobu 7 dnů po operaci
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je posoudit, zda po urogynekologické chirurgii je polyethylenglykol 3350 (PEG3350) versus Senna lepší v nastavení poogynekologické chirurgie.
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat PEG3350 vs Senna jako pooperační doporučenou léčbu zácpy obstrukční defekace.
Naše hypotéza je taková, že Senna snižuje podíl žen s obstrukční defekační zácpou ve srovnání s použitím PEG3350 po urogynekologické chirurgii.
Ženy ve věku 18 let a starší podstupují chirurgický zákrok pro POP, SUI nebo obojí ministerstvem urogynekologie ve zdravotnické nemocnici St. Joseph, budou náhodně na jedné ze dvou studijních zbraní: Senna nebo PEG3350.
ARM 1: Polyethylenglykol 3350, 17G, denně, ústní.
ARM 2: Senna (Sennosides) 8,6 mg, 2 tablety denně, ústní (až 4 tablety dvakrát denně).
Intervence by byly podávány po operaci na POD#0 a pokračovaly celkem 7 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
254
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Keila S Muniz, MD
- Telefonní číslo: 631-896-7937
- E-mail: keila.muniz@sjhsyr.org
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13203
- Nábor
- St. Joseph's Health Hospital
-
Kontakt:
- Keila S Muniz, MD
- Telefonní číslo: 631-896-7937
- E-mail: keila.muniz@sjhsyr.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Keila S Muniz, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení zahrnují ženy naplánované na urogynekologickou chirurgii pro prolaps pánevního orgánu a/nebo inkontinence moči a nejméně 18 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Mezi kritéria pro vyloučení patří podstupující doprovodnou chirurgii střev (resekce tlustého střeva, oprava análního svěrače, opravy rektovaginální píštěle, rektopexy) nebo umístění samotného sakrálního neuromodulačního zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Senna
Senna (Sennosides), ústní, 8,6 mg, 2 tablety denně (až 4 tablety dvakrát denně) po dobu 7 dnů
|
Senna, ústní, 8,6 mg, 2 tablety denně (až 4 tablety dvakrát denně) po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Polyethylenglykol 3350
Polyethylenglykol 3350, ústní, 17G, denně po dobu 7 dnů
|
Polyethylenglykol 3350, ústní, 17G, denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační ODS u pacientů užívajících PEG3350 vs Senna
Časové okno: Od zápisu do konce léčby 7 dní po operaci.
|
Primárním výsledkem je stanovit podíl pacientů s pooperačním syndromem defekace (ODS), definovaný jako skóre devíti nebo vyšší v dotazníku ODS, u pacientů užívajících PEG3350 vs. Senna v týdnu po urogynekologické chirurgii.
|
Od zápisu do konce léčby 7 dní po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristiky na úrovni na úrovni pacienta a na úrovni postupu spojené s pooperačními ODS u pacientů užívajících PEG3350 vs Senna
Časové okno: Od zápisu do konce léčby 7 dní po operaci.
|
Za účelem identifikace pooperačních příznaků střev spojených s ODS dokončí účastníci zástupci deník střev po dobu 7 dnů po operaci.
Deník střev bude zahrnovat: typ pohybu střev pomocí validované stupnice stolice Bristol, stupeň napětí a bolesti měřené na 11-bodové numerické hodnocení od 0-10 (nulové označení žádné přítomnosti symptomu a deset označování nejzávažnějšího zažívaného symptomu ), přítomnost dlahy s pohyby střev, pocit neúplné evakuace (měřeno na 11-bodové numerické stupnici od 0-10), další léky užívané na pomoc s pohyby střev, fekální naléhavost, fekální inkontinence, narkotické používání léků také čas do prvního pohybu střev.
Skóre ODS bude získáno předoperačně.
Účastníci budou požádáni, aby odhadli svou předoperační frekvenci pohybů střev.
Pacienti si samy identifikují své rasové pozadí.
Lékařské záznamy budou přezkoumány za účelem získání charakteristik pacienta a perioperačních údajů.
|
Od zápisu do konce léčby 7 dní po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keila S Muniz, MD, St. Joseph's Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- StJosephNewYork
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .