PEG3350 vs Senna dopo un intervento chirurgico di Urogy
21 maggio 2025 aggiornato da: Keila S. Muniz, MD, St. Joseph's Health, New York
Polietilenglicole 3350 rispetto a Senna dopo chirurgia uroginecologica uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio è valutare se il polietilenglicole 3350 (PEG3350) contro Senna è più bravo ad alleviare la costipazione postoperatoria dopo un intervento chirurgico uroginecologico. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Quale numero di pazienti che assumono PEG3350 ha ostruito la sindrome da defecazione (ODS), una forma di costipazione, rispetto a quelli che assumono Senna nella settimana dopo la chirurgia uroginecologica? Quali caratteristiche a livello di paziente e a livello di procedura sono associate a OD postoperatori, nei pazienti che assumono PEG3350 vs Senna? I partecipanti: assumono i loro farmaci randomizzati quotidianamente per sette giorni dopo l'intervento chirurgico compilare un questionario ODS prima e una settimana dopo l'intervento chirurgico completare un diario intestinale giornaliero per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è di valutare se il polietilenglicole 3350 (PEG3350) contro Senna è superiore nell'impostazione della costipazione postoperatoria dopo la chirurgia uroginecologica.
Questo è uno studio controllato randomizzato con l'obiettivo di confrontare PEG3350 vs Senna come trattamento raccomandato postoperatorio per la costipazione ostruttiva di defecazione.
La nostra ipotesi è che Senna riduca la percentuale di donne con costipazione di defecazione ostruttiva rispetto all'uso di PEG3350 dopo chirurgia uroginecologica.
Le donne di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia per POP, Sui o entrambe dal Dipartimento di Uroginecologia presso il St. Joseph's Health Hospital, saranno randomizzate a uno dei due armi di studio: Senna o PEG3350.
Braccio 1: polietilenglicole 3350, 17g, giornaliero, orale.
Arm 2: Senna (Sennosides) 8,6 mg, 2 compresse al giorno, orale (fino a 4 compresse due volte al giorno).
Gli interventi verrebbero somministrati dopo l'intervento chirurgico su POD#0 e continuano per 7 giorni in totale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
254
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Keila S Muniz, MD
- Numero di telefono: 631-896-7937
- Email: keila.muniz@sjhsyr.org
Luoghi di studio
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13203
- Reclutamento
- St. Joseph's Health Hospital
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Contatto:
- Keila S Muniz, MD
- Numero di telefono: 631-896-7937
- Email: keila.muniz@sjhsyr.org
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Investigatore principale:
- Keila S Muniz, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I criteri di inclusione comprendono le donne in programma per la chirurgia uroginecologica per il prolasso degli organi pelvici e/o l'incontinenza urinaria da stress e almeno 18 anni.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione comprendono la concomitante chirurgia intestinale (resezione del colon, riparazione dello sfintere anale, riparazione della fistola rettovaginale, rectopessia) o posizionamento di un solo dispositivo di neuromodulazione sacrale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Senna
Senna (Sennosides), orale, 8,6 mg, 2 compresse al giorno (fino a 4 compresse due volte al giorno) per 7 giorni
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Senna, orale, 8,6 mg, 2 compresse al giorno (fino a 4 compresse due volte al giorno) per 7 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Polietilenglicole 3350
Polietilenglicole 3350, orale, 17g, ogni giorno per 7 giorni
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Polietilenglicole 3350, orale, 17g, ogni giorno per 7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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OD postoperatori nei pazienti che assumono PEG3350 vs Senna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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L'outcome primario è determinare la percentuale di pazienti con sindrome da defecazione ostruita postoperatoria (ODS), definita come un punteggio di nove o più sul questionario ODS, nei pazienti che assumono PEG3350 vs Senna nella settimana dopo la chirurgia uroginecologica.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche a livello di paziente e a livello di procedura associate a OD postoperatori nei pazienti che assumono PEG3350 vs Senna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Al fine di identificare i sintomi intestinali postoperatori associati a ODS, i partecipanti iscritti completeranno un diario intestinale per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Il diario intestinale includerà: tipo di movimento intestinale che utilizza la scala convalidata delle feci di Bristol, grado di deformazione e dolore misurati su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 a 10 (zero che non indica alcuna presenza di sintomo e dieci che indicano il sintomo più grave sperimentato ? tempo per il primo movimento intestinale.
Il punteggio ODS sarà ottenuto prima dell'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di stimare la loro frequenza preoperatoria dei movimenti intestinali.
I pazienti si identificheranno con il loro background razziale.
Le cartelle cliniche saranno riviste per ottenere caratteristiche del paziente e dati perioperatori.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keila S Muniz, MD, St. Joseph's Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- StJosephNewYork
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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