PEG3350 vs Senna Urogyn -leikkauksen jälkeen
keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: Keila S. Muniz, MD, St. Joseph's Health, New York
Polyeteeniglykol 3350 verrattuna Sennaan urogynekologisen leikkauksen jälkeen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko polyeteeniglykoli 3350 (PEG3350) verrattuna sennaan paremmin lievittämään leikkauksen jälkeistä ummetusta urogynekologisen leikkauksen jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Millä määrällä PEG3350: tä käyttäviä potilaita on estänyt defekaatiooireyhtymää (ODS), ummetuksen muoto, vs. Sennaa käyttävät viikolla urogynekologisen leikkauksen jälkeen? Mitkä potilaan tason ja menettelytason ominaisuudet liittyvät postoperatiivisiin OD: iin, potilailla, jotka käyttävät PEG3350 vs Sennaa? Osallistujat: Ota satunnaistettu lääkitys päivittäin seitsemän päivän ajan leikkauksen jälkeen täyttämään ODS -kyselylomakkeen ennen ja viikon kuluttua leikkauksesta, joka on päivittäinen suolistopäiväkirja 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko polyeteeniglykoli 3350 (PEG3350) verrattuna sennaan, joka on parempi postoperatiivisen ummetuksen asettamisessa urogynekologisen leikkauksen jälkeen.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on vertailla PEG3350: n vs. Sennnaa postoperatiivisena suositeltavana hoidossa obstruktiivisen defekaation ummetuksen kannalta.
Hypoteesimme on, että Senna vähentää naisten osuutta, jolla on obstruktiivinen defekaatio ummetus verrattuna PEG3350: n käyttöön urogynekologisen leikkauksen jälkeen.
18 -vuotiaat ja vanhemmat naiset tehdään POP: n, SUI: n tai molemmat St. Joseph's Health Hospital -sairaalan urogynekologian laitoksen toimesta satunnaistetaan yhteen kahdesta tutkimusvarmista: Senna tai PEG3350.
ARM 1: Polyeteeniglykol 3350, 17 g, päivittäinen, suun kautta.
ARM 2: Senna (Sennosides) 8,6 mg, 2 tablettia päivittäin, suun kautta (jopa 4 tablettia kahdesti päivässä).
Toimenpiteitä annetaan POD#0: n leikkauksen jälkeen ja jatketaan yhteensä 7 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
254
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Keila S Muniz, MD
- Puhelinnumero: 631-896-7937
- Sähköposti: keila.muniz@sjhsyr.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13203
- Rekrytointi
- St. Joseph's Health Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Keila S Muniz, MD
- Puhelinnumero: 631-896-7937
- Sähköposti: keila.muniz@sjhsyr.org
-
Päätutkija:
- Keila S Muniz, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit sisältävät naiset, jotka on suunniteltu urogynekologiseen leikkaukseen lantion elinten prolapsia ja/tai stressiä virtsainkontinenssia ja vähintään 18 -vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit sisältävät samanaikaisen suoliston leikkauksen (paksusuolen resektio, peräaukon sulkijalihasten korjaus, retovaginaalinen fistulikorjaus, retopexy) tai pelkästään sakraalisen neuromodulaatiolaitteen sijoittaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Senna
Senna (Sennosides), oraalinen, 8,6 mg, 2 tablettia päivittäin (jopa 4 tablettia kahdesti päivässä) 7 päivän ajan
|
Senna, oraalinen, 8,6 mg, 2 tablettia päivittäin (jopa 4 tablettia kahdesti päivässä) 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Polyeteeniglykol 3350
Polyeteeniglykol 3350, oraalinen, 17 g, päivittäin 7 päivän ajan
|
Polyeteeniglykol 3350, oraalinen, 17 g, päivittäin 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset OD: t potilailla, jotka käyttävät PEG3350 vs Senna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivässä leikkauksen jälkeen.
|
Ensisijainen tulos on määrittää postoperatiivinen potilaiden osuus, jolla on tukkeutunut defekaatio -oireyhtymä (ODS), joka on määritelty yhdeksän tai suuremman pistemääräksi ODS -kyselylomakkeessa, potilailla, jotka käyttävät PEG3350: n vs. Sennaa viikolla urogynekologisen leikkauksen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivässä leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tason ja menettelytason ominaisuudet, jotka liittyvät postoperatiivisiin OD: iin potilailla, jotka käyttävät PEG3350 vs. Senna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivässä leikkauksen jälkeen.
|
ODS: ään liittyvien suoliston leikkauksen jälkeisten suoliston oireiden tunnistamiseksi ilmoittautuneet osallistujat suorittavat suoliston päiväkirjan 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Suoliston päiväkirjaan sisältyy: suolen liikkeen tyyppi validoidulla bristol-uloste-asteikolla, kanta- ja kipuasteella mitattuna 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla välillä 0-10 (nolla, joka merkitsee oireen esiintymistä ja kymmenen, joka merkitsee kokeneen vakavimman oireen ), Laskun läsnäolo suoliston liikkeillä, epätäydellisen evakuoinnin tunne (mitattu 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla välillä 0-10), lisälääkkeitä, jotka on otettu avustamaan suoliston liikkeitä, fekaalista kiireellisyyttä, fekaalista inkontinenssia, huumausaineiden käyttöä Aika ensimmäisen suoliston liikkeeseen.
ODS -pistemäärä saadaan ennen leikkausta.
Osallistujia pyydetään arvioimaan heidän suoliston liikkeiden preoperatiivinen tiheys.
Potilaat tunnistavat itsensä rodullisen taustansa.
Potilaiden ominaisuuksien ja perioperatiivisten tietojen saamiseksi tarkistetaan sairauskertomuksia.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivässä leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keila S Muniz, MD, St. Joseph's Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- StJosephNewYork
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .