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進行固形腫瘍の治療のための臨床研究

2025年12月10日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

進行した固形腫瘍の患者におけるLM-108±ペンプリマブ +化学療法の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するためのオープンラベル相IB/II臨床研究 - コホートA

この試験は、進行固形腫瘍患者の抗腫瘍療法と組み合わせたLM-108の有効性、安全性、および忍容性を評価する多施設、非盲検IB/II臨床研究の一部です。 コホートA1の相IBは、ペンプリマブ +オキサリプラチン +カペシタビンと組み合わせてLM-108の用量を決定します。 フェーズIIでは、進行した固形腫瘍患者の抗腫瘍療法と組み合わせて、LM-108の有効性と安全性を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

194

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • まだ募集していません
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Hefei、Anhui、中国、230601230601
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • まだ募集していません
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト：
      • Wuwei、Gansu、中国、733099
        • まだ募集していません
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • まだ募集していません
        • Peking University Shenzhen Hospita
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • まだ募集していません
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Tangshan、Hebei、中国、063001
        • まだ募集していません
        • Tangshan People's Hospital
        • コンタクト：
          • Zhiwu Wang, Doctor
          • 電話番号：18931506162
          • メール：tcm2000@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150040
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国、473012
        • まだ募集していません
        • Nanyang Second General Hospital
        • コンタクト：
      • Pingdingshan、Henan、中国、467000
        • 募集
        • Ping mei shen ma Medical Group General Hospital
        • コンタクト：
          • liwei Gao, Master
          • 電話番号：15937556165
          • メール：hnglw@126.com
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450002
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • まだ募集していません
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Huiting Xu, Doctor
          • 電話番号：15307176219
          • メール：2891533@qq.com
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • まだ募集していません
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
        • まだ募集していません
        • Inner Mongolia Hospital of Peking University Cancer Hospita
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • まだ募集していません
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • Weiming Duan, Doctor
          • 電話番号：13812681590
          • メール：wmduan@163.com
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • まだ募集していません
        • Xuzhou Central Hospital
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • まだ募集していません
        • Jilin cancer hospital
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、264000
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • まだ募集していません
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
        • まだ募集していません
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Shangxi
      • Taiyuan、Shangxi、中国、030001
        • まだ募集していません
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • まだ募集していません
        • Shanxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610042
        • まだ募集していません
        • Sichuan Cancer Hospita
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
        • まだ募集していません
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325005
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Wenfeng Li, Master
          • 電話番号：13968840592
          • メール：lwf@hosp1.ac.cn
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 少なくとも18歳になります。
  2. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコアは0-1です。
  3. Recist v1.1評価によって決定される少なくとも1つの測定可能な病変。 陽電子放出断層撮影（PET）スキャンと超音波検査は、診断目的では使用できません。
  4. 以前の抗腫瘍療法または手術によるすべての急性毒性は、Grade 0-1（NCI-CTCAE V5.0に従って）または登録/除外基準で指定されたレベルに解決されました。 調査員の意見では、脱毛症、疲労、難聴など、参加者に安全リスクをもたらさない他の毒性は除外されます。

  5. 以下に定義する適切な臓器と骨髄機能を持っています。

    1. 定期的な血液検査：（輸血なし、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、薬物補正なし）白血球数（WBC）≥3,000/mm3（3.0×109/L）、好中球数（ANC）≥1,500 /mm3（1.5×109/l）、血小板数（plt）≥100,000/mm3（100×109/l）、ヘモグロビン（Hb）≥9.0g/dl（90 g/l）;
    2. 生化学試験：血清アルブミン≥3.0g/dL（30 g/L）、血清クレアチニン≤1.5倍（ULN）またはクレアチニンクリアランス≥50mL/min（Cockcroft-Gaultフォーミュラを使用して計算）、総ビリルビン（bil）≤（uln）の上限の1.5倍。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST/SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT/SGPT）レベル≤2.5倍（ULN）、および肝転移患者は5倍以下のULNを必要とするはずです。
    3. 国際正規化比（INR）は≤1.5であり、プロトロンビン時間（PT）および活性化された部分トロンボプラチン時間（APTT）はULN 1.5倍以下です。
    4. 尿タンパク質<2+;尿タンパク質≥2+の場合、24時間の尿タンパク質の定量化は、タンパク質が1 g以下でなければならないことを示しています。
    5. 心機能：心エコー造影の左心室駆出率≥50％。
  6. 予想生存期間≥12週間。
  7. 非子どもたちは、閉経後の状態に到達した女性、または医学的に文書化された両側卵巣摘出術を受けた女性として定義されています。 出産可能性の男性参加者と女性の参加者は、試験期間中および試験薬の最後の投与後6か月間、または化学療法薬（Oxaliplatin）の最後の投与後6か月後に1つの医学的に承認された形式の避妊を使用することに同意する必要があります。 、どちらか遅れて、授乳中ではなく、研究薬を開始する前に3日以内に血清妊娠検査が陰性でした。

  8. その人の同意を得て、インフォームドコンセントフォームに署名し、計画された訪問、研究治療、臨床検査、およびその他の試験手順を喜んで遵守することができます。

    各コホートに適用可能な登録基準：

    コホートA1とA2は、次の登録基準を満たす必要があります。

  9. 胃癌（GC）または胃食道接合癌（GEJC）の病理学的に確認された患者、切除不能な進行性または転移性疾患の証拠、および腺癌の組織学的確認。
  10. ヒト表皮成長因子受容体2（HER2）の過剰発現または増幅の否定的な報告を提供します。 HER2の過剰発現または増幅陰性は、免疫組織化学（IHC）0/1+、または蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）/in situハイブリダイゼーション（ISH）陰性を伴うIHC 2+として定義されます。
  11. 進行性または転移性GC/GEJCに対する以前の全身療法（抗Her-2療法を含む）はありません。 GC/GEJC（化学療法、放射線療法、または化学放射線療法を含む）の以前のアジュバントまたはネオアジュバント療法を受けた患者は、最後の治療の終了から6か月以上大きい最初の再発または疾患の進行の時期を持っています。 以前に抗腫瘍の伝統的な漢方薬の準備を受けた参加者は許可されていますが、登録の少なくとも14日前に中止する必要があります。

  12. 参加者は、腫瘍組織サンプルを提供する必要があります：新鮮な標本（好まれた）またはホルマリン固定、パラフィン包埋腫瘍組織、または登録の約24か月以内に放射線療法に浸された部位で収集されたマイクロニードルの吸引組織（最初の用量の6か月前に標本研究薬の推奨を推奨し、サンプルが得られてから全身療法は受けていません）。 組織サンプルを提供できないが、他の登録条件を満たす参加者の場合、調査員とスポンサーは共同で登録するかどうかを決定します。

    コホートA3とA4は、次の登録基準を満たす必要があります。

  13. 病理学的に確認された固形腫瘍を有する患者は、進行したまたは転移性のない疾患の証拠を持つ。
  14. 標準療法の少なくとも1つの以前のラインに失敗した進行または転移性固形腫瘍の患者。 以前に抗腫瘍の伝統的な漢方薬の準備を受けた参加者は許可されていますが、登録の少なくとも14日前に中止する必要があります。

除外基準：

  1. マイクロサテライトの不安定（MSI-H）/不足のミスマッチ修復（DMMR）が知られています。
  2. 臨床症状、脳浮腫、脊髄圧縮、癌腫瘍性髄膜炎、軟骨症、および/または進行性成長の存在として現れる制御されたまたは症候性の活動性中枢神経系の転移の存在。 中枢神経系（CNS）転移は、適切に治療された場合（外科的またはX線撮影）、神経症状がベースラインに戻っている場合（CNS治療に関連するCNS治療に関連する症状または症状を除く）、少なくとも14日前までにベースラインに戻っている場合があります。登録。
  3. 潜水吐きと排水後に制御できない胸水および腹水および登録前の14日以内に他の治療法。臨床症状または中程度またはそれ以上の心膜滲出。
  4. 登録の2か月前に20％以上の参加者の減量。

  5. 登録の2か月前に20％以上の参加者の減量：

    1. 投与されたケモカイン受容体8（CCR8）抗体、細胞毒性Tリンパ球関連タンパク質-4（CTLA-4）抗体、または登録前にTREGに作用する他の薬物。
    2. 登録前の28日以内の主要な手術（組織生検および末梢静脈カテーテル留置[末梢挿入中心静脈カテーテル（PICC）]/診断に必要なポート移植が許可されます）。
    3. 鼻スプレーおよび吸入コルチコステロイドまたは生理学的用量の全身性ステロイド（すなわち、10 mg/dプレドニゾンまたは他のコルチコステロイドの同等の薬物生理学的用量を除外した免疫抑制薬の使用）。
    4. 登録中28日以内に、研究中に登録または計画された投与を計画した投与後および研究薬物治療の終了後60日以内に生液ワクチン。
    5. 登録の28日以内に、抗腫瘍療法（化学療法、放射線療法、免疫療法、内分泌療法、標的療法、生物療法、または腫瘍塞栓術を含む）を受けました。
  6. 登録前に5年以内に他の悪性腫瘍の診断は、基底細胞癌または基底細胞癌または扁平上皮細胞癌を除き、地元で治療し、硬化していると記録された明確な医療記録を持っている皮膚の扁平上皮癌を除きます。皮膚、表在性膀胱癌、子宮頸部のその場での癌、乳房のin胞子内癌、および甲状腺の乳頭癌。
  7. 活性、既知、または疑わしい自己免疫疾患の存在。 安定した状態にあり、次のような全身免疫抑制療法を必要としない参加者：I型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、および全身療法を必要としない皮膚の状態（例えば、白斑、乾癬、アロペシアなど）が許可されます。
  8. 登録の3か月以内に、臨床的に重大な出血症状または明確な出血傾向。脳血管事故（一時的な虚血攻撃、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、脳血管事故など、登録の6か月以内に動脈/静脈血栓症のイベントが発生しました。
  9. 登録の6か月以内に、重大な血管疾患（例えば、外科的修復または最近の末梢動脈血栓症を必要とする大動脈動脈瘤）。
  10. 重度、非癒し、または裂開の傷、活性潰瘍または未処理の骨折。
  11. グレード1> 1の末梢神経障害の存在。
  12. 登録の6か月以内に胃腸の穿孔および/または胃腸f孔;
  13. 登録の6か月以内に胃腸閉塞の以前の閉塞および/または臨床徴候または症状または症状は、既存の状態に関連する不完全な閉塞、または定期的な非経口補給、非経口栄養、またはチューブ栄養を含む：患者を登録することが許可される場合があります研究では、症状を解決するために患者が決定的な（外科的）治療を受けた場合、初期診断時に症状を解決した場合。
  14. 間質性肺疾患、非感染性肺炎、または制御されていない全身性疾患（糖尿病、高血圧、肺線維症、急性肺炎など）の存在。
  15. 研究薬またはその励起物に対する既知の過敏症。または、他のモノクローナル抗体に対して重度のアレルギー反応がありました。
  16. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）、未治療活性肝炎（B型肝炎、B型肝炎ウイルス（HBV）-DNA≥500Iu/ml; -RNA分析法の検出の下限を超えるRNAまたはB型肝炎およびCとの共感染

  17. 十分に制御されていない心臓臨床症状または病気の存在：

    1. ニューヨーク心臓協会（NYHA）の基準によると、グレード2以上の心臓不足。
    2. 修正QT間隔（QTC）> 480 ms。 QTC間隔は、Fridericia式を使用して計算されました。
    3. 重度/不安定な狭心症。
    4. 心筋梗塞は、登録の12か月以内に発生しました。
    5. 臨床的に有意な脳室上または心室性不整脈および症候性のうっ血性心不全。
  18. 登録の28日以内に7日以上前の28日以内に全身抗生物質使用、またはスクリーニング中/最初の投与前の原因不明の発熱> 38.5°C（調査員によって判断されるように、腫瘍の原因による発熱は登録できます）。
  19. 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の歴史。
  20. 登録の4週間以内に他の薬物臨床研究への参加、または最後の研究薬から5人以下の半減期。
  21. 向精神薬乱用または薬物乱用の既知の歴史。
  22. 研究に参加するリスクを高めるか、研究の結果を妨げる可能性のある他の深刻な身体的または精神医学的疾患または実験室の異常の存在、および調査員の意見では、この研究に参加するのに適していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LM-108注射+ペンプリマブ+オキサリプラチン+カペシタビン

LM-108注射：各治療サイクルの1日目に1回、治療サイクルとして21日間投与される静脈内注入。

Penpulimab：各治療サイクルの1日目に1回、治療サイクルとして21日間投与される静脈内注入。

オキサリプラチン：各治療サイクルの1日目に1回、治療サイクルとして21日間に1回2時間にわたって静脈内注入。

カペシタビン：食事から30分以内に水で飲み込みます。 1日目から14日目から1日2回（朝1回、夕方1回、2000 mg/m2の総投与量に等しい）。または、1日目の午後に1回、2日目から14日目から1日2回、15日目の朝に1回投与します。 治療サイクルとしての21日。

ティスレリズマブ+オキサリプラチン+カペシタビン
薬：LM-108注射+ペンプリマブ+オキサリプラチン+カペシタビン

LM-108注射は、腫瘍部位に浸透する調節T細胞を選択的に除去するモノクローナル抗体です。

ペンプリマブは、新規で分化したプログラム細胞死タンパク質1（PD-1）モノクローナル抗体です。

オキサリプラチンは第3世代のプラチナ薬です。 カペシタビンはフルオロピリミジンです。
実験的：ティスレリズマブ+オキサリプラチン+カペシタビン

ティスレリズマブ：各治療サイクルの1日目に1回、治療サイクルとして21日間の静脈内注入。

オキサリプラチン：各治療サイクルの1日目に1回、治療サイクルとして21日間に1回2時間にわたって静脈内注入。

カペシタビン：食事から30分以内に水で飲み込みます。 1日目から14日目から1日2回（朝1回、夕方1回、2000 mg/m2の総投与量に等しい）。または、1日目の午後に1回、2日目から14日目から1日2回、15日目の朝に1回投与します。 治療サイクルとしての21日。
薬：ティスレリズマブ+オキサリプラチン+カペシタビン

ティスレリズマブは、プログラムされた細胞死 - リガンド-1（PD-1）に対するヒト化モノクローナル抗体です。

オキサリプラチンは第3世代のプラチナ薬です。 カペシタビンはフルオロピリミジンです。
実験的：LM-108注入10mg/kg +ペンプリマブ

LM-108インジェクション：3週間ごとに1回、各治療サイクルの1日目に1回投与された静脈内注入。

Penpulimab：3週間ごとに1回、各治療サイクルの1日目に1回投与された静脈内注入。
薬：LM-108注入10mg/kg +ペンプリマブ

LM-108インジェクションは、腫瘍部位に浸透する調節T細胞を選択的にクリアするモノクローナル抗体です。

ペンプリマブは、新規で分化したプログラム細胞死タンパク質1（PD-1）モノクローナル抗体です。
実験的：LM-108注入600mg +ペンプリマブ

LM-108インジェクション：各治療サイクルの1日目に1回、治療サイクルとして21日間投与された静脈内注入。

Penpulimab：各治療サイクルの1日目に1回、治療サイクルとして21日間投与される静脈内注入。
薬：LM-108注入600mg +ペンプリマブ

LM-108注射は、腫瘍部位に浸透する調節T細胞を選択的に除去するモノクローナル抗体です。

ペンプリマブは、新規で分化したプログラム細胞死タンパク質1（PD-1）モノクローナル抗体です。
実験的：ペンプリマブ＋オキサリプラチン＋カペシタビン

ペンプリマブ：静脈内点滴、各治療サイクルの1日目に1回投与、21日を1治療サイクルとします。

オキサリプラチン：2時間かけて静脈内点滴、各治療サイクルの1日目に1回投与、21日を1治療サイクルとします。

カペシタビン：食後30分以内に水で服用。 1日目から14日目まで投与、1日2回（朝1回、夕方1回；総1日投与量2000 mg/m2に相当）；または、1日目に午後に1回投与、2日目から14日目まで1日2回投与、15日目に朝に1回投与。 21日を1治療サイクルとします。
薬：エンプリマブ+オキサリプラチン+カペシタビン

ペンプリマブは、新規かつ差別化されたプログラム細胞死タンパク質1（PD-1）モノクローナル抗体です。

オキサリプラチンは第三世代のプラチナ製剤です。カペシタビンはフルオロピリミジンです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）イベントの発生率
時間枠：最初の用量から最初の用量後の21日まで
コホートA1のフェーズIB DLTイベントの発生率。
最初の用量から最初の用量後の21日まで
無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化から患者疾患の進行までの推定時間は10ヶ月でした
最初の用量から、原因による疾患の進行または死亡の最初の発生までの時間として定義されます。
ランダム化から患者疾患の進行までの推定時間は10ヶ月でした

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な回答率（ORR）
時間枠：推定期間は、最初の患者の登録から最後の患者の登録後10ヶ月後の16ヶ月でした
すべての患者の登録後、基準（Recist1.1）に従って、完全な応答または部分的な応答として評価された最高の全体的な有効性を持つ参加者の割合。
推定期間は、最初の患者の登録から最後の患者の登録後10ヶ月後の16ヶ月でした
応答期間（DOR）
時間枠：推定期間は、最初の患者の登録から最後の患者の登録後10ヶ月後の16ヶ月でした
患者は、腫瘍の客観的寛解の最初の文書化の日付から、腫瘍の客観的進行または原因による死亡日の最初の文書化の日付まで。
推定期間は、最初の患者の登録から最後の患者の登録後10ヶ月後の16ヶ月でした
疾病管理率（DCR）
時間枠：推定期間は、最初の患者の登録から最後の患者の登録後10ヶ月後の16ヶ月でした
すべての患者の登録後の最高の全体的な有効性のためのRecist v1.1基準で評価されている完全な反応、部分反応、および安定した疾患を持つ参加者の割合。
推定期間は、最初の患者の登録から最後の患者の登録後10ヶ月後の16ヶ月でした
全生存（OS）
時間枠：ランダム化から患者の死まで、5年まで評価されることが期待されています
あらゆる原因によるランダム化から死までの時間。
ランダム化から患者の死まで、5年まで評価されることが期待されています
有害事象（AES）および重篤な有害事象（SAE）の患者の数
時間枠：最後の用量から最大90日後のベースライン
有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）v5.0によって評価されます。
最後の用量から最大90日後のベースライン
AE/SAEの重症度
時間枠：最後の用量から最大90日後のベースライン
有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）v5.0によって評価される
最後の用量から最大90日後のベースライン
Cmax
時間枠：A1/A2：サイクル1の0時間、LM-108の終わり、ペンプリマブ後4.5時間。 0時間2,4,6サイクル。サイクル9および4サイクルごとの0時間。 A3/A4：0時間、サイクル1、LM-108の終わり、ペンプリマブの終わり、1、4、24、48、168、336hour; 0時間の2、4、6サイクル。サイクルとして21日

投与後に発生する最高の血液濃度。

A1、A2：サイクル1,0時間、LM-108後0、ペンプリマブ後4.5時間、2、4、6サイクルで0。 Cycle9および4サイクルごとに0。

A3、A4：0時間、LM-108の後、ペンプリマブの後、1、4、24、48、168hours、および336時間後、2、4、6サイクルで0。 各サイクルは21日です。
A1/A2：サイクル1の0時間、LM-108の終わり、ペンプリマブ後4.5時間。 0時間2,4,6サイクル。サイクル9および4サイクルごとの0時間。 A3/A4：0時間、サイクル1、LM-108の終わり、ペンプリマブの終わり、1、4、24、48、168、336hour; 0時間の2、4、6サイクル。サイクルとして21日
Tmax
時間枠：A1/A2：サイクル1の0時間、LM-108の終わり、ペンプリマブ後4.5時間。 0時間2,4,6サイクル。サイクル9および4サイクルごとの0時間。 A3/A4：0時間、サイクル1、LM-108の終わり、ペンプリマブの終わり、1、4、24、48、168、336hour; 0時間の2、4、6サイクル。サイクルとして21日
投与後にピーク濃度に到達するのにかかる時間。
A1/A2：サイクル1の0時間、LM-108の終わり、ペンプリマブ後4.5時間。 0時間2,4,6サイクル。サイクル9および4サイクルごとの0時間。 A3/A4：0時間、サイクル1、LM-108の終わり、ペンプリマブの終わり、1、4、24、48、168、336hour; 0時間の2、4、6サイクル。サイクルとして21日
T1/2
時間枠：A1/A2：サイクル1の0時間、LM-108の終わり、ペンプリマブ後4.5時間。 0時間2,4,6サイクル。サイクル9および4サイクルごとの0時間。 A3/A4：0時間、サイクル1、LM-108の終わり、ペンプリマブの終わり、1、4、24、48、168、336hour; 0時間の2、4、6サイクル。サイクルとして21日
薬物の濃度が半分に低下するのにかかる時間。
A1/A2：サイクル1の0時間、LM-108の終わり、ペンプリマブ後4.5時間。 0時間2,4,6サイクル。サイクル9および4サイクルごとの0時間。 A3/A4：0時間、サイクル1、LM-108の終わり、ペンプリマブの終わり、1、4、24、48、168、336hour; 0時間の2、4、6サイクル。サイクルとして21日
クリアランス率（CL）
時間枠：A1/A2：サイクル1の0時間、LM-108の終わり、ペンプリマブ後4.5時間。 0時間2,4,6サイクル。サイクル9および4サイクルごとの0時間。 A3/A4：0時間、サイクル1、LM-108の終わり、ペンプリマブの終わり、1、4、24、48、168、336hour; 0時間の2、4、6サイクル。サイクルとして21日
時間単位あたりの体から除去された薬物の分布の見かけの数。
A1/A2：サイクル1の0時間、LM-108の終わり、ペンプリマブ後4.5時間。 0時間2,4,6サイクル。サイクル9および4サイクルごとの0時間。 A3/A4：0時間、サイクル1、LM-108の終わり、ペンプリマブの終わり、1、4、24、48、168、336hour; 0時間の2、4、6サイクル。サイクルとして21日
分布の見かけの量（VZ）
時間枠：A1/A2：サイクル1の0時間、LM-108の終わり、ペンプリマブ後4.5時間。 0時間2,4,6サイクル。サイクル9および4サイクルごとの0時間。 A3/A4：0時間、サイクル1、LM-108の終わり、ペンプリマブの終わり、1、4、24、48、168、336hour; 0時間の2、4、6サイクル。サイクルとして21日

薬物が体内の恒常性に達すると、血液中の薬物濃度に対する体内の薬物の量の比率。

A1/A2：サイクル1の0時間、LM-108の終わり、ペンプリマブ後4.5時間。 0時間2,4,6サイクル。サイクル9および4サイクルごとの0時間。 A3/A4：0時間、サイクル1、LM-108の終わり、ペンプリマブの終わり、1、4、24、48、168、336hour; 0時間の2、4、6サイクル。 サイクルとして21日
A1/A2：サイクル1の0時間、LM-108の終わり、ペンプリマブ後4.5時間。 0時間2,4,6サイクル。サイクル9および4サイクルごとの0時間。 A3/A4：0時間、サイクル1、LM-108の終わり、ペンプリマブの終わり、1、4、24、48、168、336hour; 0時間の2、4、6サイクル。サイクルとして21日
免疫原性指標の発生率：抗薬物抗体（ADA）
時間枠：サイクル1、2、4、および6の1日目に0H、サイクル9の1日目に0時間、その後4サイクルごとに、治療の終わり/早期離脱フォローアップ、および安全フォローアップ訪問1（30日後）最後の用量）。各サイクルは21日です
通常、特に抗皮膚結合抗体を指します。
サイクル1、2、4、および6の1日目に0H、サイクル9の1日目に0時間、その後4サイクルごとに、治療の終わり/早期離脱フォローアップ、および安全フォローアップ訪問1（30日後）最後の用量）。各サイクルは21日です
免疫原性指標の発生率：中和抗体（NAB）
時間枠：サイクル1、2、4、および6の1日目に0H、サイクル9の1日目に0時間、その後4サイクルごとに、治療の終わり/早期離脱フォローアップ、および安全フォローアップ訪問1（30日後）最後の用量）。各サイクルは21日です
薬物とその標的との相互作用を妨げる抗薬物抗体を指します。
サイクル1、2、4、および6の1日目に0H、サイクル9の1日目に0時間、その後4サイクルごとに、治療の終わり/早期離脱フォローアップ、および安全フォローアップ訪問1（30日後）最後の用量）。各サイクルは21日です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月8日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月9日

最初の投稿 (実際)

2025年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LM-108-Ib/II-01-A

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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