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진행된 고형 종양의 치료를위한 임상 연구

2025년 12월 10일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

진행된 고형 종양 환자의 LM-108 ± 펜 펠리 맙 + 화학 요법의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기위한 오픈 라벨 상 IB/II 임상 연구-코호트 a

이 시험은 진행된 고형 종양 환자에서 항 종양 요법과 함께 LM-108의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 다기관의 오픈 라벨 상 IB/II 임상 연구의 일부입니다. 코호트 A1의 상 IB는 펜 쿨리 맙 + 옥살리플라틴 + 카페 시타빈과 함께 LM-108의 용량을 결정한다. 2 상는 진행된 고형 종양 환자에서 항 종양 요법과 함께 LM-108의 효능 및 안전성을 탐구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

194

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230031
        • 아직 모집하지 않음
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601230601
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 연락하다:
      • Wuwei, Gansu, 중국, 733099
        • 아직 모집하지 않음
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University Shenzhen Hospita
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, 중국, 063001
        • 아직 모집하지 않음
        • Tangshan People's Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150040
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, 중국, 473012
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanyang Second General Hospital
        • 연락하다:
      • Pingdingshan, Henan, 중국, 467000
        • 모병
        • Ping mei shen ma Medical Group General Hospital
        • 연락하다:
          • liwei Gao, Master
          • 전화번호: 15937556165
          • 이메일: hnglw@126.com
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450002
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • 아직 모집하지 않음
        • Hubei Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Huiting Xu, Doctor
          • 전화번호: 15307176219
          • 이메일: 2891533@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010000
        • 아직 모집하지 않음
        • Inner Mongolia Hospital of Peking University Cancer Hospita
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
          • Weiming Duan, Doctor
          • 전화번호: 13812681590
          • 이메일: wmduan@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • 아직 모집하지 않음
        • Xuzhou Central Hospital
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • 아직 모집하지 않음
        • Jilin cancer hospital
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 264000
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • 아직 모집하지 않음
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
        • 아직 모집하지 않음
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, 중국, 030001
        • 아직 모집하지 않음
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610042
        • 아직 모집하지 않음
        • Sichuan Cancer Hospita
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300000
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830054
        • 아직 모집하지 않음
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325005
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상입니다.
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태 점수는 0-1입니다.
  3. Recist v1.1 평가에 의해 결정된 적어도 1 개 이상의 측정 가능한 병변. 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 스캔 및 초음파 촬영은 진단 목적으로 사용할 수 없습니다.
  4. 이전 항 종양 치료 또는 수술로 인한 모든 급성 독성은 0-1 등급 (NCI-CTCAE v5.0에 따라) 또는 등록/배제 기준에 의해 지정된 수준으로 해결되었습니다. 조사관의 견해로는 탈모증, 피로 및 청력 손실과 같은 참가자에게 안전 위험을 초래하지 않는 다른 독성은 제외됩니다.

  5. 아래에 정의 된 적절한 장기 및 골수 기능이 있습니다.

    1. 일상적인 혈액 검사 : (수혈 없음, 과립구 콜로니 자극 인자 (G-CSF), 약물 교정 없음) 백혈구 수 (WBC) ≥ 3,000/mm3 (3.0 × 109/L), 호중구 (ANC) ≥ 1,500 /mm3 (1.5 × 109/L), 혈소판 수 (PLT) ≥ 100,000/mm3 (100 × 109/L), 헤모글로빈 (HB) ≥ 9.0 g/dl (90 g/L);
    2. 생화학 테스트 : 혈청 알부민 ≥ 3.0 g/dL (30 g/l), 혈청 크레아티닌 <1.5 배의 정상 (ULN) 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥ 50 mL/분 (Cockcroft-Gault Formula), 총 빌리루빈을 사용하여 계산됩니다. (bil) 정상 (ULN)의 상한의 1.5 배 ≤; 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST/SGOT) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT/SGPT) 수준은 정상 (ULN)의 상한의 상한의 상한의 2.5 배 ≤ 2.5 배이며, ≤ 5 × ULN이어야합니다.
    3. 국제 정규화 된 비율 (INR)은 ≤ 1.5이고, Prothrombin 시간 (PT) 및 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT)은 ULN ≤ 1.5 배입니다.
    4. 소변 단백질 <2+; 소변 단백질 ≥ 2+ 인 경우, 24 시간 소변 단백질 정량화는 단백질이 ≤ 1 g이어야한다는 것을 보여줍니다.
    5. 심장 기능 : 심장 초음파 검사에서 좌심실 배출 분율 ≥ 50%.
  6. 예상 생존 ≥ 12 주;
  7. 비 체계적인 비유는 폐경 후 상태에 도달했거나 의학적으로 문서화 된 양측 난자 절제술을받은 여성으로 정의됩니다. 남성 참가자와 가임 잠재력의 여성 참가자는 시험 기간 동안 의학적으로 승인 된 1 개의 피임 형태와 시험 약물의 마지막 복용량 후 6 개월 동안 또는 화학 요법 약물 (옥살리플라틴)의 마지막 복용량 후 9 개월 동안 사용하는 데 동의해야합니다. , 나중에 어떤 것인지, 연구 약물을 시작하기 전 3 일 이내에, 수유하지 않는 부정적인 혈청 임신 검사.

  8. 그 사람의 동의와 함께 사전 방문, 연구 치료, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 기꺼이 준수 할 수있는 사전 동의 양식에 서명했습니다.

    각 코호트에 적용 가능한 등록 기준 :

    코호트 A1과 A2는 다음 등록 기준을 충족해야합니다.

  9. 위암 (GC) 또는 위식도 접합암 (GEJC)의 병리학 적으로 확인 된 환자, 절제 할 수없는 진행성 또는 전이성 질환의 증거 및 선암종의 조직 학적 확인이있는 환자.
  10. 인간 표피 성장 인자 수용체 2 (HER2) 과발현 또는 증폭에 대한 부정적인보고를 제공하고; HER2 과발현 또는 증폭 음성은 면역 조직 화학 (IHC) 0/1+ 또는 형광 in situ Hybridization (Fish)/in situ Hybridization (ISH) 음성으로 IHC 2+로 정의된다.
  11. 진행성 또는 전이성 GC/GEJC에 대한 사전 전신 요법 (항 -HER-2 요법 포함) 없음. GC/GEJC (화학 요법, 방사선 요법 또는 화학 방사선 요법 포함)에 대한 사전 보조제 또는 신 보조제 요법을받은 환자는 마지막 치료가 끝날 때부터 6 개월 이상 큰 첫 재발 또는 질병 진행 시간이 있습니다. 이전에 항 종양 전통 중국 의약 준비를받은 참가자는 허용되지만 등록 14 일 전에 중단해야합니다.

  12. 참가자는 종양 조직 샘플을 제공해야합니다 : 신선한 표본 (선호) 또는 포르말린 고정, 파라핀-매개 종양 조직, 또는 등록 전 약 24 개월 이내에 방사선 요법-나이브 부위에서 수집 된 마이크로 니드 흡인 조직 (첫 번째 선량 전 24 개월 내에 표본 연구 약물의 권장이 권장되고 샘플을 얻은 이후로 전신 요법이 접수되지 않았습니다). 조직 샘플을 제공 할 수 없지만 다른 등록 조건을 충족하는 참가자의 경우, 조사관과 스폰서는 공동으로 등록 여부를 결정합니다.

    코호트 A3 및 A4는 다음 등록 기준을 충족해야합니다.

  13. 병리학 적으로 확인 된 환자는 진행성 또는 전이성이없는 질병의 증거를 가진 고형 종양을 확인했습니다.
  14. 적어도 하나의 이전 표준 요법 라인에 실패한 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자. 이전에 항 종양 전통 중국 의약 준비를받은 참가자는 허용되지만 등록 14 일 전에 중단해야합니다.

제외 기준 :

  1. Microsatellite 불안정성 높이 (MSI-H)/부족 불일치 복구 (DMMR)가 알려져 있습니다.
  2. 임상 증상, 뇌 부종, 척수 압박, 암성 수막염, 렙 토닝 질환 및/또는 진행성 성장의 존재로 나타날 수있는 통제되지 않거나 증상이있는 활성 중추 신경계 전이의 존재. 중추 신경계 (CNS) 전이가 적절하게 치료 된 경우 (수술 또는 방사선 사진), 신경 증상이 기준선 (CNS 치료와 관련된 잔류 징후 또는 증상 제외)으로 복귀 한 경우 연구에 등록 될 수 있습니다. 등록.
  3. 등록 전 14 일 이내에 천자 및 배수 후 통제 할 수없는 흉막 삼출 및 복수; 임상 증상 또는 중등도 이상의 심낭 삼출.
  4. 등록 전 2 개월 동안 참가자 체중 감소.

  5. 등록 전 2 개월 만에 참가자 체중 감소 :

    1. 케모카인 수용체 8 (CCR8) 항체, 세포 독성 T- 림프구 관련 단백질 -4 (CTLA-4) 항체 또는 등록 전에 TREG에 작용하는 다른 약물을 받았다.
    2. 등록 전 28 일 이내에 주요 수술 (조직 생검 및 주변 정맥 천자 중앙 정맥 카테터 배치 [PICC (Periperally Inserted Central Venous Canteters)]/진단에 필요한 포트 이식이 허용됨).
    3. 비강 스프레이 및 흡입 된 코르티코 스테로이드 또는 생리 학적 용량의 전신 스테로이드 (즉, 10 mg/d 프레드니손 또는 등가 약물 생리 학적 용량의 등록 전 약물 복용량)를 제외한 면역 억제 약물의 사용.
    4. 연구 중에 등록 또는 계획된 관리 전 28 일 전과 연구 약물 치료 종료 후 60 일 이내에 살아남은 백신.
    5. 등록 전 28 일 이내에 항 종양 요법 (화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 요법 또는 종양 색전증 포함)을 받았습니다.
  6. 기저 세포 암종 또는 편평한 의료 기록을 제외하고 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외하고는 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외하고 등록 전 5 년 이내에 다른 악성 악성 종양의 진단 피부, 표면 방광암, 자궁 경부의 자궁 경부에서 암종, 유방의 현장 내 암종 및 갑상선의 유두 암종.
  7. 활성, 알려진 또는 의심되는자가 면역 질환의 존재. 안정적인 상태에 있고 전신 면역 억제 요법이 필요하지 않은 참가자 : 유형 I 당뇨병, 호르몬 대체 요법 만 필요하지 않는 갑상선 기능 항진증 및 전신 요법이 필요하지 않은 피부 상태 (예 : vitiligo, 래 피아 시아)가 허용됩니다.
  8. 등록 전 3 개월 이내에 상당한 임상 적으로 유의 한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향; 동맥/정맥 혈전증 사건은 뇌 혈관 사고 (일시적 허혈성 공격, 뇌 출혈, 뇌 경색 포함), 깊은 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 등록 전 6 개월 이내에 발생했습니다.
  9. 등록 전 6 개월 이내에 유의 한 혈관 질환 (예 : 수술 복구 또는 최근 말초 동맥 혈전증이 필요한 대동맥 동맥류).
  10. 심각한, 비 치유 또는 탈수 상처와 활성 궤양 또는 처리되지 않은 골절.
  11. 1 등급의 존재 주 말초 신경 병증의 존재.
  12. 등록 전 6 개월 이내에 위장 천공 및/또는 위장 누공;
  13. 기존 조건과 관련된 불완전한 폐쇄 또는 일상적인 비경 구석 수화, 비경 구 영양 또는 튜브 사료를 포함한 불완전한 폐쇄를 포함하여 등록 전 6 개월 이내에 위장 장애물의 이전 장 폐쇄 및/또는 임상 징후 또는 증상 : 환자가 등록 될 수 있습니다. 환자가 증상을 해결하기 위해 결정적인 (외과 적) 치료를받은 경우 초기 진단 당시 연구에서.
  14. 간질 성 폐 질환, 비 감염성 폐렴 또는 제어되지 않은 전신 질환 (예 : 당뇨병, 고혈압, 폐 섬유증, 급성 폐렴 등)의 존재.
  15. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증; 또는 다른 모노클로 날 항체에 심각한 알레르기 반응을 보였습니다.
  16. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 또는 알려진 습득 면역 결핍 증후군 (AIDS), 처리되지 않은 활성 간염 (B 형 간염, B 형 간염 바이러스 (HBV) -DNA ≥ 500 IU/ML; 간염 CV (간염 바이러스)로 정의됩니다. -RNA 분석 방법의 검출 하한 이상) 또는 B 형 간염 및 C와의 공동 감염.

  17. 잘 조절되지 않은 심장 임상 증상 또는 질병의 존재 :

    1. 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기준에 따라 2 학년 이상의 심장 부족.
    2. 수정 된 QT 간격 (QTC)> 480ms; QTC 간격은 Fridericia 공식을 사용하여 계산되었습니다.
    3. 심한/불안정한 협심증.
    4. 심근 경색은 등록 전 12 개월 이내에 발생했습니다.
    5. 임상 적으로 유의미한 대기 질 또는 심실 부정맥 및 증상이 많은 울혈 성 심부전.
  18. 7 일 이상 등록 전 28 일 이내에 전신 항생제 사용 또는 선별 기간 동안/38.5 ° C/첫 번째 용량 전 (조사자에 의해 판단 된 바와 같이 종양 원인으로 인한 열이 등록 될 수 있음).
  19. 동종 이성 기관 이식 또는 동종 전 조혈 줄기 세포 이식의 알려진 병력.
  20. 등록 전 4 주 이내에 다른 약물 임상 연구에 참여하거나 마지막 연구 약물에서 5 회 이하의 반감기.
  21. 정신성 약물 남용 또는 약물 남용의 알려진 병력.
  22. 연구에 참여할 위험을 증가 시키거나 연구 결과를 방해 할 수있는 다른 심각한 신체적 또는 정신과 질환 또는 실험실 이상이 존재하며, 조사자의 견해로는이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LM-108 주사+Penpulimab+옥살리플라틴+카페 시타빈

LM-108 주사 : 치료 주기로 21 일, 각 처리주기의 1 일에 한 번 투여되는 정맥 주입.

Penpulimab : 치료 주기로 21 일, 각각의 처리주기의 1 일에 한 번 투여되는 정맥 주입.

옥살리플라틴 : 각 처리주기의 1 일에 2 시간에 걸친 정맥 주입, 치료주기로서 21 일.

Capecitabine : 식사 후 30 분 이내에 물로 삼키십시오. 1 일부터 14 일까지, 하루에 2 번 (아침에 1 번, 저녁에는 1 시간; 총 일일 복용량 2000 mg/m2와 동일); 또는 1 일 오후에 1 일, 하루 2 일에서 2 일에서 14 일까지 2 번, 그리고 15 일째 아침에 1 용량. 치료 주기로 21 일.

Tislelizumab+Oxaliplatin+capecitabine
의약품: LM-108 주사+Penpulimab+옥살리플라틴+카페 시타빈

LM-108 주사는 종양 부위에 침투하는 조절 T 세포를 선택적으로 제거하는 단일 클론 항체이다.

Penpulimab은 신규하고 분화 된 프로그램 된 세포 사멸 단백질 1 (PD-1) 모노클로 날 항체이다.

옥살리플라틴은 3 세대 백금 약물입니다. Capecitabine은 플루오로 피리 미딘입니다.
실험적: Tislelizumab+Oxaliplatin+capecitabine

Tislelizumab : 각 처리주기의 1 일에 한 번, 치료 주기로 21 일 동안 정맥 주입.

옥살리플라틴 : 각 처리주기의 1 일에 2 시간에 걸친 정맥 주입, 치료주기로서 21 일.

Capecitabine : 식사 후 30 분 이내에 물로 삼키십시오. 1 일부터 14 일까지, 하루에 2 번 (아침에 1 번, 저녁에는 1 시간; 총 일일 복용량 2000 mg/m2와 동일); 또는 1 일 오후에 1 일, 하루 2 일에서 2 일에서 14 일까지 2 번, 그리고 15 일째 아침에 1 용량. 치료 주기로 21 일.
의약품: Tislelizumab+Oxaliplatin+capecitabine

Tislelizumab은 프로그래밍 된 세포 사멸 -ligand-1 (PD-1)에 대한 인간화 된 단일 클론 항체이다.

옥살리플라틴은 3 세대 백금 약물입니다. Capecitabine은 플루오로 피리 미딘입니다.
실험적: LM-108 주사 10mg/kg +펜 펠리 맙

LM-108 injection : 정맥 주입, 각 처리주기의 1 일에 한 번, 3 주마다 한 번 투여됩니다.

Penpulimab : 정맥 주입, 3 주마다 한 번씩 각 처리주기의 1 일에 한 번 투여됩니다.
의약품: LM-108 주사 10mg/kg +펜 펠리 맙

LM-108 인치는 종양 부위에 침투하는 조절 T 세포를 선택적으로 제거하는 단일 클론 항체이다.

Penpulimab은 신규하고 분화 된 프로그램 된 세포 사멸 단백질 1 (PD-1) 모노클로 날 항체이다.
실험적: LM-108 주사 600mg + 펜 펄리 맙

LM-108 injection : 각 처리주기의 1 일에 한 번, 치료주기로 21 일에 한 번 투여되는 정맥 주입.

Penpulimab : 치료 주기로 21 일, 각각의 처리주기의 1 일에 한 번 투여되는 정맥 주입.
의약품: LM-108 주사 600mg + 펜 펄리 맙

LM-108 주사는 종양 부위에 침투하는 조절 T 세포를 선택적으로 제거하는 단일 클론 항체이다.

Penpulimab은 신규하고 분화 된 프로그램 된 세포 사멸 단백질 1 (PD-1) 모노클로 날 항체이다.
실험적: 펜풀리맙+ 옥살리플라틴+카페시타빈

펜풀리맙: 각 치료 주기의 1일에 정맥 주입으로 1회 투여, 치료 주기는 21일입니다.

옥살리플라틴: 각 치료 주기의 1일에 2시간 동안 정맥 주입으로 1회 투여, 치료 주기는 21일입니다.

카페시타빈: 식사 후 30분 이내에 물과 함께 경구 투여. 1일부터 14일까지 하루 2회 투여(아침 1회, 저녁 1회; 총 일일 용량 2000 mg/m2에 해당); 또는 1일에 오후 1회 투여, 2일부터 14일까지 하루 2회 투여, 15일에 아침 1회 투여. 치료 주기는 21일입니다.
의약품: 엔풀리맙+ 옥살리플라틴+카페시타빈

펜풀리맙은 새롭고 차별화된 프로그램된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 단일클론 항체입니다.

옥살리플라틴은 3세대 백금계 약물입니다. 카페시타빈은 플루오로피리미딘입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 (DLT) 사건의 발생률
기간: 첫 번째 용량에서 첫 번째 복용 후 21 일까지
코호트 A1에 대한 상 IB DLT 이벤트의 발생률.
첫 번째 용량에서 첫 번째 복용 후 21 일까지
무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 화에서 환자 질병 진행까지의 추정 시간은 10 개월이었다.
원인으로 인한 첫 번째 복용량부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생 시간으로 정의됩니다.
무작위 화에서 환자 질병 진행까지의 추정 시간은 10 개월이었다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답 속도 (ORR)
기간: 추정 기간은 첫 번째 환자의 등록에서 마지막 환자 등록 후 10 개월까지 16 개월이었습니다.
모든 환자를 등록한 후, 최상의 전체 효능을 가진 참가자의 비율은 기준에 따라 완전한 반응 또는 부분 반응으로 평가되었습니다 (RECIST1.1).
추정 기간은 첫 번째 환자의 등록에서 마지막 환자 등록 후 10 개월까지 16 개월이었습니다.
응답 기간 (DOR)
기간: 추정 기간은 첫 번째 환자의 등록에서 마지막 환자 등록 후 10 개월까지 16 개월이었습니다.
종양의 객관적인 완화에 대한 첫 번째 문서화 날짜부터 환자는 종양의 객관적인 진행에 대한 첫 번째 문서화 또는 원인으로 인한 사망일입니다.
추정 기간은 첫 번째 환자의 등록에서 마지막 환자 등록 후 10 개월까지 16 개월이었습니다.
질병 통제율 (DCR)
기간: 추정 기간은 첫 번째 환자의 등록에서 마지막 환자 등록 후 10 개월까지 16 개월이었습니다.
모든 환자의 등록 후 최상의 전체 효능에 대한 RECIST v1.1 기준에 의해 평가 된 완전한 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병을 가진 참가자의 비율.
추정 기간은 첫 번째 환자의 등록에서 마지막 환자 등록 후 10 개월까지 16 개월이었습니다.
전체 생존 (OS)
기간: 무작위 배정에서 환자 사망까지 최대 5 년 동안 평가 될 것으로 예상됩니다.
원인으로 인한 무작위에서 사망 시간.
무작위 배정에서 환자 사망까지 최대 5 년 동안 평가 될 것으로 예상됩니다.
부작용 (AES) 및 심각한 부작용 환자 수 (SAE)
기간: 마지막 복용량 후 최대 90 일까지 기준선
부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v5.0에 의해 평가됩니다.
마지막 복용량 후 최대 90 일까지 기준선
AE/SAE 심각도
기간: 마지막 복용량 후 최대 90 일까지 기준선
부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v5.0에 의해 평가됩니다.
마지막 복용량 후 최대 90 일까지 기준선
Cmax
기간: A1/A2 : 사이클 1에서 0 시간, LM-108의 끝, Penpulimab 이후 4.5 시간; 2,4,6 사이클의 0 시간; 사이클 9와 4 사이클의 0 시간. A3/A4 : 사이클 1에서 0 시간, LM-108의 끝, Penpulimab의 끝, 1, 4, 24, 48, 168, 336 시간; 2, 4, 6 사이클의 0 시간. 주기로 21 일

투여 후 발생하는 가장 높은 혈액 농도.

A1, A2 : LM-108 후 0, Penpulimab 후 4.5 시간, 2, 4 및 6 사이클에서 0; 사이클 9의 0 및 4주기마다.

A3, A4 : 0 시간, LM-108 이후 즉시 및 Penpulimab 이후, Penpulimab 후 336 시간, 2, 4 및 6 사이클에서 0. 각주기는 21 일입니다.
A1/A2 : 사이클 1에서 0 시간, LM-108의 끝, Penpulimab 이후 4.5 시간; 2,4,6 사이클의 0 시간; 사이클 9와 4 사이클의 0 시간. A3/A4 : 사이클 1에서 0 시간, LM-108의 끝, Penpulimab의 끝, 1, 4, 24, 48, 168, 336 시간; 2, 4, 6 사이클의 0 시간. 주기로 21 일
Tmax
기간: A1/A2 : 사이클 1에서 0 시간, LM-108의 끝, Penpulimab 이후 4.5 시간; 2,4,6 사이클의 0 시간; 사이클 9와 4 사이클의 0 시간. A3/A4 : 사이클 1에서 0 시간, LM-108의 끝, Penpulimab의 끝, 1, 4, 24, 48, 168, 336 시간; 2, 4, 6 사이클의 0 시간. 주기로 21 일
투여 후 피크 농도에 도달하는 데 걸리는 시간.
A1/A2 : 사이클 1에서 0 시간, LM-108의 끝, Penpulimab 이후 4.5 시간; 2,4,6 사이클의 0 시간; 사이클 9와 4 사이클의 0 시간. A3/A4 : 사이클 1에서 0 시간, LM-108의 끝, Penpulimab의 끝, 1, 4, 24, 48, 168, 336 시간; 2, 4, 6 사이클의 0 시간. 주기로 21 일
T1/2
기간: A1/A2 : 사이클 1에서 0 시간, LM-108의 끝, Penpulimab 이후 4.5 시간; 2,4,6 사이클의 0 시간; 사이클 9와 4 사이클의 0 시간. A3/A4 : 사이클 1에서 0 시간, LM-108의 끝, Penpulimab의 끝, 1, 4, 24, 48, 168, 336 시간; 2, 4, 6 사이클의 0 시간. 주기로 21 일
약물의 농도가 절반으로 떨어지는 데 걸리는 시간.
A1/A2 : 사이클 1에서 0 시간, LM-108의 끝, Penpulimab 이후 4.5 시간; 2,4,6 사이클의 0 시간; 사이클 9와 4 사이클의 0 시간. A3/A4 : 사이클 1에서 0 시간, LM-108의 끝, Penpulimab의 끝, 1, 4, 24, 48, 168, 336 시간; 2, 4, 6 사이클의 0 시간. 주기로 21 일
클리어런스 속도 (CL)
기간: A1/A2 : 사이클 1에서 0 시간, LM-108의 끝, Penpulimab 이후 4.5 시간; 2,4,6 사이클의 0 시간; 사이클 9와 4 사이클의 0 시간. A3/A4 : 사이클 1에서 0 시간, LM-108의 끝, Penpulimab의 끝, 1, 4, 24, 48, 168, 336 시간; 2, 4, 6 사이클의 0 시간. 주기로 21 일
시간당 신체에서 제거 된 약물의 명백한 양의 분포 수.
A1/A2 : 사이클 1에서 0 시간, LM-108의 끝, Penpulimab 이후 4.5 시간; 2,4,6 사이클의 0 시간; 사이클 9와 4 사이클의 0 시간. A3/A4 : 사이클 1에서 0 시간, LM-108의 끝, Penpulimab의 끝, 1, 4, 24, 48, 168, 336 시간; 2, 4, 6 사이클의 0 시간. 주기로 21 일
명백한 배포량 (VZ)
기간: A1/A2 : 사이클 1에서 0 시간, LM-108의 끝, Penpulimab 이후 4.5 시간; 2,4,6 사이클의 0 시간; 사이클 9와 4 사이클의 0 시간. A3/A4 : 사이클 1에서 0 시간, LM-108의 끝, Penpulimab의 끝, 1, 4, 24, 48, 168, 336 시간; 2, 4, 6 사이클의 0 시간. 주기로 21 일

약물이 신체의 항상성에 도달 할 때 혈액 내 약물의 농도에 대한 신체의 약물의 양의 비율.

A1/A2 : 사이클 1에서 0 시간, LM-108의 끝, Penpulimab 이후 4.5 시간; 2,4,6 사이클의 0 시간; 사이클 9와 4 사이클의 0 시간. A3/A4 : 사이클 1에서 0 시간, LM-108의 끝, Penpulimab의 끝, 1, 4, 24, 48, 168, 336 시간; 2, 4, 6 사이클의 0 시간. 주기로 21 일
A1/A2 : 사이클 1에서 0 시간, LM-108의 끝, Penpulimab 이후 4.5 시간; 2,4,6 사이클의 0 시간; 사이클 9와 4 사이클의 0 시간. A3/A4 : 사이클 1에서 0 시간, LM-108의 끝, Penpulimab의 끝, 1, 4, 24, 48, 168, 336 시간; 2, 4, 6 사이클의 0 시간. 주기로 21 일
면역 생성 지표의 발생률 : 항 마약 항체 (ADA)
기간: 사이클 1, 2, 4 및 6, 6, 그 후 4주기 1 일에 0 시간, 그 후 4주기마다 0 시간, 치료 종료/조기 철수 후속 조치 및 안전 후속 방문 1 (후 30 일 후 마지막 복용량). 각주기는 21 일입니다
일반적으로 특이 적으로는 항약 결합 항체를 지칭한다.
사이클 1, 2, 4 및 6, 6, 그 후 4주기 1 일에 0 시간, 그 후 4주기마다 0 시간, 치료 종료/조기 철수 후속 조치 및 안전 후속 방문 1 (후 30 일 후 마지막 복용량). 각주기는 21 일입니다
면역 원성 지표의 발생률 : 중화 항체 (NAB)
기간: 사이클 1, 2, 4 및 6, 6, 그 후 4주기 1 일에 0 시간, 그 후 4주기마다 0 시간, 치료 종료/조기 철수 후속 조치 및 안전 후속 방문 1 (후 30 일 후 마지막 복용량). 각주기는 21 일입니다
약물의 대상과의 상호 작용을 방해하는 항 마약 항체를 말합니다.
사이클 1, 2, 4 및 6, 6, 그 후 4주기 1 일에 0 시간, 그 후 4주기마다 0 시간, 치료 종료/조기 철수 후속 조치 및 안전 후속 방문 1 (후 30 일 후 마지막 복용량). 각주기는 21 일입니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LM-108-Ib/II-01-A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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