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Studi clinici per il trattamento dei tumori solidi avanzati

10 dicembre 2025 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase di fase aperta IB/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della chemioterapia LM-108 ± Penpulimab + in pazienti con tumori solidi avanzati-coorte A

Questo studio fa parte di uno studio clinico multicentrico di fase aperta IB/II che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di LM-108 in combinazione con terapia anti-tumore in pazienti con tumori solidi avanzati. La fase IB della coorte A1 determina la dose di LM-108 in combinazione con Penpulimab + oxaliplatino + Capecitabina. La fase II esplora l'efficacia e la sicurezza di LM-108 in combinazione con terapia antitumorale in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

194

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601230601
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
      • Wuwei, Gansu, Cina, 733099
        • Non ancora reclutamento
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospita
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063001
        • Non ancora reclutamento
        • Tangshan People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhiwu Wang, Doctor
          • Numero di telefono: 18931506162
          • Email: tcm2000@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150040
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina, 473012
        • Non ancora reclutamento
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contatto:
      • Pingdingshan, Henan, Cina, 467000
        • Reclutamento
        • Ping mei shen ma Medical Group General Hospital
        • Contatto:
          • liwei Gao, Master
          • Numero di telefono: 15937556165
          • Email: hnglw@126.com
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450002
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Non ancora reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Huiting Xu, Doctor
          • Numero di telefono: 15307176219
          • Email: 2891533@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Non ancora reclutamento
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010000
        • Non ancora reclutamento
        • Inner Mongolia Hospital of Peking University Cancer Hospita
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Weiming Duan, Doctor
          • Numero di telefono: 13812681590
          • Email: wmduan@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Non ancora reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Non ancora reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 264000
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200120
        • Non ancora reclutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, Cina, 030001
        • Non ancora reclutamento
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610042
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospita
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300000
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • Non ancora reclutamento
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325005
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Wenfeng Li, Master
          • Numero di telefono: 13968840592
          • Email: lwf@hosp1.ac.cn
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni.
  2. Il punteggio dello stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) è 0-1.
  3. Almeno 1 lesione misurabile determinata dalla valutazione RECIST V1.1. Le scansioni e le ecografia della tomografia di emissione di positroni (PET) non possono essere utilizzate per scopi diagnostici.
  4. Tutte le tossicità acute dovute alla terapia antineoplastica o alla chirurgia precedente si sono risolte al grado 0-1 (secondo NCI-CTCAE V5.0) o al livello specificato dai criteri di iscrizione/esclusione. Altre tossicità che, secondo l'opinione dell'investigatore, non rappresentano un rischio per la sicurezza per il partecipante, come l'alopecia, la fatica e la perdita dell'udito, sono escluse.

  5. Avere un'adeguata funzione di organo e midollo osseo, definito di seguito:

    1. Esami del sangue di routine: (nessuna trasfusione, nessun fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF), nessuna correzione del farmaco) Conteggio dei cellulari bianchi (WBC) ≥ 3.000/mm3 (3,0 × 109/L), conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 ≥ 1.500 /mm3 (1,5 × 109/L), conta piastrinica (PLT) ≥ 100.000/mm3 (100 × 109/L), emoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dL (90 g/L);
    2. Test biochimici: albumina sierica ≥ 3,0 g/dl (30 g/L), creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della normale (ULN) o della creatinina ≥ 50 ml/min (calcolato usando la formula cockcroft-gault), bilirubina totale (Bil) ≤ 1,5 volte il limite superiore di normale (Uln); Aspartato aminotransferasi (AST/SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della normale (ULN) e i pazienti con metastasi epatiche dovrebbero ≤ 5 × ULN;
    3. Il rapporto internazionale normalizzato (INR) è ≤ 1,5 e il tempo di protrombina (PT) e il tempo parziale di tromboplastina parziale (APTT) è ≤ 1,5 volte ULN;
    4. Proteina di urina <2+; Se la proteina delle urine ≥ 2+, la quantificazione della proteina delle urine di 24 ore mostra che la proteina deve essere ≤ 1 g;
    5. Funzione cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50% sull'ecocardiografia.
  6. Sopravvivenza prevista ≥ 12 settimane;
  7. La non portatura è definita come una donna che ha raggiunto uno stato postmenopausale o che ha avuto un'ooforectomia bilaterale documentata dal punto di vista medico. Partecipanti maschi e donne partecipanti al potenziale di gravidanza devono accettare di utilizzare 1 forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico per la durata del processo e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco del processo o 9 mesi dopo l'ultima dose del farmaco chemioterapia (oxaliplatino) Qualunque cosa sia in seguito e un test di gravidanza sierico negativo entro 3 giorni prima di iniziare il farmaco di studio e non lattare.

  8. Con il consenso della persona e ha firmato il modulo di consenso informato, disposto e in grado di rispettare le visite previste, il trattamento dello studio, i test di laboratorio e altre procedure di prova.

    Criteri di iscrizione applicabili a ciascuna coorte:

    Le coorti A1 e A2 devono soddisfare i seguenti criteri di iscrizione:

  9. Pazienti con una diagnosi patologicamente confermata di carcinoma gastrico (GC) o carcinoma gastroesofageo (GEJC), evidenza di malattia avanzata o metastatica non resecabile e conferma istologica di adenocarcinoma.
  10. Fornire rapporti negativi di sovraespressione o amplificazione del recettore 2 (HER2) del fattore di crescita epidermica umana; La sovraespressione o l'amplificazione di HER2 negativa è definita come immunoistochimica (IHC) 0/1+ o IHC 2+ con la fluorescenza in situ ibridazione (FISH)/Ibridazione in situ (ISH) negativo.
  11. Nessuna terapia sistemica precedente (inclusa la terapia anti-HER-2) per GC/GEJC avanzato o metastatico. I pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia adiuvante o neoadiuvante per GC/GEJC (incluso: chemioterapia, radioterapia o chemioradioterapia) hanno un tempo di prima recidiva o progressione della malattia superiore a 6 mesi dalla fine dell'ultimo trattamento. Sono consentiti i partecipanti che hanno precedentemente ricevuto preparativi di medicina tradizionale antitumorale cinese, ma devono essere interrotti almeno 14 giorni prima dell'iscrizione.

  12. I partecipanti dovrebbero fornire campioni di tessuto tumorale: campioni freschi (preferiti) o formalin-fissati, tessuto tumorale incorporato in paraffina o tessuto di aspirazione a microneedle raccolti su siti naïve alla radioterapia entro circa 24 mesi prima dell'iscrizione (i campioni entro 6 mesi prima del primo dose dose del farmaco di studio si raccomanda e non è stata ricevuta alcuna terapia sistemica da quando è stato ottenuto il campione). Per i partecipanti che non sono in grado di fornire campioni di tessuto ma soddisfano altre condizioni di iscrizione, l'investigatore e lo sponsor decideranno congiuntamente se iscriversi.

    Le coorti A3 e A4 devono soddisfare i seguenti criteri di iscrizione:

  13. Pazienti con tumori solidi patologicamente confermati con evidenza di malattia non resecabile avanzata o metastatica.
  14. Pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che hanno fallito almeno una linea precedente di terapia standard. Sono consentiti i partecipanti che hanno precedentemente ricevuto preparativi di medicina tradizionale antitumorale cinese, ma devono essere interrotti almeno 14 giorni prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  1. È noto l'instabilità microsatellite (MSI-H)/carenza di mancata corrispondenza (DMMR).
  2. Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale attivo non controllato o sintomatico che possono manifestarsi come presenza di sintomi clinici, edema cerebrale, compressione del midollo spinale, meningite carcinomatosa, malattia leptomeningea e/o crescita progressiva. Le metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) possono essere iscritte allo studio se sono state adeguatamente trattate (chirurgiche o radiografate) e i sintomi neurologici sono tornati al basale (ad eccezione dei segni residui o dei sintomi associati al trattamento del SNC) di almeno 14 giorni prima di iscrizione.
  3. Versamento pleurico e ascite che non possono essere controllati dopo la puntura e il drenaggio e altri trattamenti entro 14 giorni prima dell'iscrizione; Effusione pericardica con sintomi clinici o moderato o superiore.
  4. Perdita di peso dei partecipanti di oltre il 20% in 2 mesi prima dell'iscrizione.

  5. Perdita di peso dei partecipanti di oltre il 20% in 2 mesi prima dell'iscrizione:

    1. Anticorpo RECENTO 8 (CCR8) ricevuto, anticorpo citotossico di proteina-4 (CTLA-4) associato a T-linfociti o altri farmaci che agiscono su Treg prima dell'iscrizione.
    2. La chirurgia importante entro 28 giorni prima dell'iscrizione (biopsia tissutale e posizionamento del catetere venoso centrale periferico [periferico è consentito per la diagnosi richiesto per la diagnosi necessaria per la diagnosi).
    3. Uso di farmaci immunosoppressivi, esclusi spray nasale e corticosteroidi per inalazione o dosi fisiologiche di steroidi sistemici (cioè non più di 10 mg/d prednisone o dosi farmacofisiologiche equivalenti di altri corticosteroidi) di altri corticosteroidi) entro 14 giorni prima dell'iscrizione.
    4. VACCINA ATTENITO VIVE entro 28 giorni prima dell'iscrizione o della somministrazione pianificata durante lo studio e entro 60 giorni dopo la fine del trattamento farmacologico dello studio.
    5. Ricevuto terapia antitumorale (tra cui chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia endocrina, terapia mirata, terapia biologica o embolizzazione tumorale) entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  6. Diagnosi di qualsiasi altra malignità entro 5 anni prima dell'iscrizione, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose della pelle che può essere trattata localmente e ha una chiara cartella medica documentata come curata, ad eccezione del carcinoma a cellule basali del carcinoma a cellule squamose del pelle, carcinoma della vescica superficiale, carcinoma in situ della cervice, carcinoma intraduttale in situ del seno e carcinoma papillare della ghiandola tiroidea.
  7. Presenza di una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. I partecipanti che si trovano in uno stato stabile e non richiedono una terapia immunosoppressiva sistemica, come ad esempio: diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo che richiede solo una terapia ormonale sostitutiva e sono consentite le condizioni della pelle che non richiedono terapia sistemica (ad esempio, vitiligo, psoriasi e alopecia).
  8. Significativi sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o tendenza a sanguinamento definita entro 3 mesi prima dell'iscrizione; Gli eventi trombotici arteriosi/venosi si sono verificati entro 6 mesi prima dell'iscrizione, come un incidente cerebrovascolare (incluso l'attacco ischemico transitorio, l'emorragia cerebrale, l'infarto cerebrale), la trombosi vena profonda ed embolia polmonare.
  9. Malattia vascolare significativa (ad es. Aneurisma aortico che richiede riparazione chirurgica o recente trombosi arteriosa periferica) entro 6 mesi prima dell'iscrizione.
  10. Ferite gravi, non guari o deiscenza e ulcere attive o fratture non trattate.
  11. Presenza di neuropatia periferica di grado> 1.
  12. Perforazione gastrointestinale e/o fistola gastrointestinale entro 6 mesi prima dell'iscrizione;
  13. Precedenti ostruzioni intestinali e/o segni clinici o sintomi dell'ostruzione gastrointestinale entro 6 mesi prima dell'iscrizione, compresa l'ostruzione incompleta correlata a una condizione preesistente o che richiede idratazione parenterale di routine, nutrizione parenterale o alimentazione del tubo: i pazienti possono essere autorizzati ad essere arruolati Nello studio se al momento della diagnosi iniziale se il paziente ha ricevuto un trattamento definitivo (chirurgico) per risolvere i sintomi.
  14. Presenza di malattie polmonari interstiziali, polmonite non infettiva o malattia sistemica non controllata (ad es. Diabete, ipertensione, fibrosi polmonare, polmonite acuta, ecc.).
  15. L'ipersensibilità nota al farmaco di studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti; o hanno avuto una grave reazione allergica ad altri anticorpi monoclonali.
  16. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS), epatite attiva non trattata (epatite B, definita come virus dell'epatite B (HBV) -DNA ≥ 500 UI/ML; epatite C, definita come virus dell'epatite C (HCV) -RNA al di sopra del limite inferiore del rilevamento del metodo analitico) o della co-infezione con epatite B e C.

  17. Presenza di sintomi clinici cardiaci o malattie non ben controllate:

    1. Insufficienza cardiaca di grado 2 e superiore secondo i criteri di New York Heart Association (NYHA).
    2. Intervallo QT corretto (QTC)> 480 ms; L'intervallo QTC è stato calcolato usando la formula di Fridericia.
    3. Angina grave/instabile.
    4. L'infarto miocardico si è verificato entro 12 mesi prima dell'iscrizione.
    5. Aritmie sopraventricolari o ventricolari clinicamente significative e insufficienza cardiaca congestizia sintomatica.
  18. Uso di antibiotici sistemici entro 28 giorni prima dell'iscrizione per ≥ 7 giorni o febbre inspiegabile> 38,5 ° C durante lo screening/Prima della prima dose (come giudicato dall'investigatore, la febbre dovuta a cause del tumore può essere arruolata).
  19. Storia conosciuta di trapianto di organi allogenici o trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche.
  20. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico farmacologico entro 4 settimane prima dell'iscrizione o non più di 5 emivite dell'ultimo farmaco in studio.
  21. Storia conosciuta di abuso di sostanze psicotropiche o abuso di droghe.
  22. Presenza di altre gravi malattie fisiche o psichiatriche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipare allo studio o interferire con i risultati dello studio e i pazienti che, secondo l'opinione dell'investigatore non sono adatti a partecipare a questo studio .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LM-108 Iniezione+Penpulimab+Oxaliplatino+Capecitabina

Iniezione LM-108: infusione endovenosa, somministrata una volta il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento, 21 giorni come ciclo di trattamento.

Penpulimab: infusione per via endovenosa, somministrata una volta il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento, 21 giorni come ciclo di trattamento.

Oxaliplatino: infusione per via endovenosa oltre 2 ore una volta nel giorno 1 di ogni ciclo di trattamento, 21 giorni come ciclo di trattamento.

Capecitabina: deglutire con acqua entro 30 minuti dai pasti. Dosarsi dal giorno 1 al giorno 14, 2 volte al giorno (1 volta al mattino e 1 volta alla sera; pari alla dose giornaliera totale di 2000 mg/m2); o 1 dose nel pomeriggio il giorno 1, 2 volte al giorno dal giorno 2 al giorno 14 e 1 dose al mattino il giorno 15. 21 giorni come ciclo di trattamento.

Tislelizumab+oxaliplatino+Capecitabina
Droga: LM-108 Iniezione+Penpulimab+Oxaliplatino+Capecitabina

L'iniezione di LM-108 è un anticorpo monoclonale che cancella selettivamente le cellule T regolatorie che si infiltrano sui siti tumorali.

Penpulimab è un anticorpo monoclonale della proteina di morte cellulare 1 (PD-1) nuova e differenziata.

L'ossaliplatino è un farmaco in platino di terza generazione. Capecitabina è una fluoropirimidina.
Sperimentale: Tislelizumab+oxaliplatino+Capecitabina

Tislelizumab: infusione endovenosa una volta il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento, 21 giorni come ciclo di trattamento.

Oxaliplatino: infusione per via endovenosa oltre 2 ore una volta nel giorno 1 di ogni ciclo di trattamento, 21 giorni come ciclo di trattamento.

Capecitabina: deglutire con acqua entro 30 minuti dai pasti. Dosarsi dal giorno 1 al giorno 14, 2 volte al giorno (1 volta al mattino e 1 volta alla sera; pari alla dose giornaliera totale di 2000 mg/m2); o 1 dose nel pomeriggio il giorno 1, 2 volte al giorno dal giorno 2 al giorno 14 e 1 dose al mattino il giorno 15. 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: Tislelizumab+oxaliplatino+Capecitabina

Tislelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato contro la morte cellulare programmata -Ligand-1 (PD-1).

L'ossaliplatino è un farmaco in platino di terza generazione. Capecitabina è una fluoropirimidina.
Sperimentale: Iniezione LM-108 10 mg/kg +penpulimab

LM-108Iniezione: infusione per via endovenosa, somministrata una volta il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento, una volta ogni 3 settimane.

Penpulimab: infusione per via endovenosa, somministrata una volta il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento, una volta ogni 3 settimane.
Droga: Iniezione LM-108 10 mg/kg +penpulimab

L'iniezione LM-108 è un anticorpo monoclonale che cancella selettivamente le cellule T regolatorie che si infiltrano sui siti tumorali.

Penpulimab è un anticorpo monoclonale della proteina di morte cellulare 1 (PD-1) nuova e differenziata.
Sperimentale: LM-108 Iniezione 600mg + Penpulimab

LM-108Iniezione: infusione endovenosa, somministrata una volta il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento, 21 giorni come ciclo di trattamento.

Penpulimab: infusione per via endovenosa, somministrata una volta il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento, 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: LM-108 Iniezione 600mg + Penpulimab

L'iniezione di LM-108 è un anticorpo monoclonale che cancella selettivamente le cellule T regolatorie che si infiltrano sui siti tumorali.

Penpulimab è un anticorpo monoclonale della proteina di morte cellulare 1 (PD-1) nuova e differenziata.
Sperimentale: Penpulimab+ Oxaliplatino+Capecitabina

Penpulimab: Infusione endovenosa, somministrata una volta al giorno 1 di ogni ciclo di trattamento, 21 giorni come ciclo di trattamento.

Oxaliplatino: infusione endovenosa per 2 ore una volta al giorno 1 di ogni ciclo di trattamento, 21 giorni come ciclo di trattamento.

Capecitabina: Deglutire con acqua entro 30 minuti dai pasti. Dosaggio dal giorno 1 al giorno 14, 2 volte al giorno (1 volta al mattino e 1 volta alla sera; pari alla dose giornaliera totale di 2000 mg/m2); oppure 1 dose al pomeriggio del giorno 1, 2 volte al giorno dal giorno 2 al giorno 14, e 1 dose al mattino del giorno 15. 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: enpulimab+ Oxaliplatino+Capecitabina

Il penpulimab è un anticorpo monoclonale del recettore di morte cellulare programmata 1 (PD-1) innovativo e differenziato.

L'oxaliplatino è un farmaco di platino di terza generazione. La capecitabina è una fluoropirimidina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi di tossicità limitante per la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 21 giorni dopo la prima dose
Incidenza degli eventi DLT di fase IB per la coorte A1.
Dalla prima dose a 21 giorni dopo la prima dose
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Il tempo stimato dalla randomizzazione alla progressione della malattia del paziente era di 10 mesi
Definito come il tempo dalla prima dose alla prima occorrenza della progressione o della morte della malattia dovuta a qualsiasi causa.
Il tempo stimato dalla randomizzazione alla progressione della malattia del paziente era di 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: La durata stimata è stata di 16 mesi dall'iscrizione del primo paziente a 10 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo paziente
Dopo l'iscrizione a tutti i pazienti, la percentuale di partecipanti con la migliore efficacia complessiva valutata come risposta completa o risposta parziale secondo i criteri (RECIST1.1).
La durata stimata è stata di 16 mesi dall'iscrizione del primo paziente a 10 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo paziente
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: La durata stimata è stata di 16 mesi dall'iscrizione del primo paziente a 10 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo paziente
Paziente dalla data della prima documentazione di remissione oggettiva del tumore alla data della prima documentazione di progressione oggettiva del tumore o alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
La durata stimata è stata di 16 mesi dall'iscrizione del primo paziente a 10 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo paziente
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: La durata stimata è stata di 16 mesi dall'iscrizione del primo paziente a 10 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo paziente
Proporzione di partecipanti con risposta completa, risposta parziale e malattia stabile classificata dai criteri RECIST V1.1 per la migliore efficacia complessiva dopo l'iscrizione a tutti i pazienti.
La durata stimata è stata di 16 mesi dall'iscrizione del primo paziente a 10 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte del paziente, dovrebbe essere valutato fino a 5 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla morte dovuta a qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino alla morte del paziente, dovrebbe essere valutato fino a 5 anni
Numero di pazienti con eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Valutato dai criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0.
Basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Gravità AE/SAE
Lasso di tempo: Basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Valutato dai criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0
Basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Cmax
Lasso di tempo: A1/A2: 0hour nel ciclo 1, fine di LM-108, 4,5 ore dopo Penpulimab; 0 ore di 2,4,6cicli; 0 ore di ciclo 9 e ogni 4cicli. A3/A4: 0hour nel ciclo 1, fine di LM-108, fine di Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 ore; 0 ore di 2, 4, 6cycles. 21 giorni come ciclo

La più alta concentrazione ematica che si verifica dopo la somministrazione.

A1, A2: ciclo1,0 ora, 0 dopo LM-108, 4,5 ore dopo Penpulimab, 0 in 2, 4 e 6 cicli; 0 di ciclo9 e ogni 4 cicli.

A3, A4: 0hour, istantaneamente dopo LM-108, e dopo Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168 ore e 336 ore dopo Penpulimab, 0 in 2, 4 e 6 cicli. Ogni ciclo è di 21 giorni.
A1/A2: 0hour nel ciclo 1, fine di LM-108, 4,5 ore dopo Penpulimab; 0 ore di 2,4,6cicli; 0 ore di ciclo 9 e ogni 4cicli. A3/A4: 0hour nel ciclo 1, fine di LM-108, fine di Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 ore; 0 ore di 2, 4, 6cycles. 21 giorni come ciclo
Tmax
Lasso di tempo: A1/A2: 0hour nel ciclo 1, fine di LM-108, 4,5 ore dopo Penpulimab; 0 ore di 2,4,6cicli; 0 ore di ciclo 9 e ogni 4cicli. A3/A4: 0hour nel ciclo 1, fine di LM-108, fine di Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 ore; 0 ore di 2, 4, 6cycles. 21 giorni come ciclo
Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione di picco dopo il dosaggio.
A1/A2: 0hour nel ciclo 1, fine di LM-108, 4,5 ore dopo Penpulimab; 0 ore di 2,4,6cicli; 0 ore di ciclo 9 e ogni 4cicli. A3/A4: 0hour nel ciclo 1, fine di LM-108, fine di Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 ore; 0 ore di 2, 4, 6cycles. 21 giorni come ciclo
T1/2
Lasso di tempo: A1/A2: 0hour nel ciclo 1, fine di LM-108, 4,5 ore dopo Penpulimab; 0 ore di 2,4,6cicli; 0 ore di ciclo 9 e ogni 4cicli. A3/A4: 0hour nel ciclo 1, fine di LM-108, fine di Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 ore; 0 ore di 2, 4, 6cycles. 21 giorni come ciclo
Il tempo impiegato per la metà della concentrazione del farmaco.
A1/A2: 0hour nel ciclo 1, fine di LM-108, 4,5 ore dopo Penpulimab; 0 ore di 2,4,6cicli; 0 ore di ciclo 9 e ogni 4cicli. A3/A4: 0hour nel ciclo 1, fine di LM-108, fine di Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 ore; 0 ore di 2, 4, 6cycles. 21 giorni come ciclo
Tasso di liquidazione (CL)
Lasso di tempo: A1/A2: 0hour nel ciclo 1, fine di LM-108, 4,5 ore dopo Penpulimab; 0 ore di 2,4,6cicli; 0 ore di ciclo 9 e ogni 4cicli. A3/A4: 0hour nel ciclo 1, fine di LM-108, fine di Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 ore; 0 ore di 2, 4, 6cycles. 21 giorni come ciclo
Il numero di volumi apparenti di distribuzione del farmaco cancellati dal corpo per unità di tempo.
A1/A2: 0hour nel ciclo 1, fine di LM-108, 4,5 ore dopo Penpulimab; 0 ore di 2,4,6cicli; 0 ore di ciclo 9 e ogni 4cicli. A3/A4: 0hour nel ciclo 1, fine di LM-108, fine di Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 ore; 0 ore di 2, 4, 6cycles. 21 giorni come ciclo
Volume apparente di distribuzione (VZ)
Lasso di tempo: A1/A2: 0hour nel ciclo 1, fine di LM-108, 4,5 ore dopo Penpulimab; 0 ore di 2,4,6cicli; 0 ore di ciclo 9 e ogni 4cicli. A3/A4: 0hour nel ciclo 1, fine di LM-108, fine di Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 ore; 0 ore di 2, 4, 6cycles. 21 giorni come ciclo

Il rapporto costante della quantità di farmaco nel corpo alla concentrazione del farmaco nel sangue quando il farmaco raggiunge l'omeostasi nel corpo.

A1/A2: 0hour nel ciclo 1, fine di LM-108, 4,5 ore dopo Penpulimab; 0 ore di 2,4,6cicli; 0 ore di ciclo 9 e ogni 4cicli. A3/A4: 0hour nel ciclo 1, fine di LM-108, fine di Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 ore; 0 ore di 2, 4, 6cycles. 21 giorni come ciclo
A1/A2: 0hour nel ciclo 1, fine di LM-108, 4,5 ore dopo Penpulimab; 0 ore di 2,4,6cicli; 0 ore di ciclo 9 e ogni 4cicli. A3/A4: 0hour nel ciclo 1, fine di LM-108, fine di Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 ore; 0 ore di 2, 4, 6cycles. 21 giorni come ciclo
Incidenza degli indicatori di immunogenicità: anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: 0h il giorno 1 di cicli 1, 2, 4 e 6, 0 ore il giorno 1 del ciclo 9 e ogni 4 cicli in seguito, fine del trattamento/follow-up di astinenza anticipata e visitare la sicurezza 1 (30 giorni dopo Ultima dose). Ogni ciclo è di 21 giorni
Di solito si riferisce specificamente agli anticorpi leganti antidrug.
0h il giorno 1 di cicli 1, 2, 4 e 6, 0 ore il giorno 1 del ciclo 9 e ogni 4 cicli in seguito, fine del trattamento/follow-up di astinenza anticipata e visitare la sicurezza 1 (30 giorni dopo Ultima dose). Ogni ciclo è di 21 giorni
Incidenza degli indicatori di immunogenicità: anticorpi neutralizzanti (NAB)
Lasso di tempo: 0h il giorno 1 di cicli 1, 2, 4 e 6, 0 ore il giorno 1 del ciclo 9 e ogni 4 cicli in seguito, fine del trattamento/follow-up di astinenza anticipata e visitare la sicurezza 1 (30 giorni dopo Ultima dose). Ogni ciclo è di 21 giorni
Si riferisce agli anticorpi antidroga che interferiscono con l'interazione di un farmaco con il suo obiettivo.
0h il giorno 1 di cicli 1, 2, 4 e 6, 0 ore il giorno 1 del ciclo 9 e ogni 4 cicli in seguito, fine del trattamento/follow-up di astinenza anticipata e visitare la sicurezza 1 (30 giorni dopo Ultima dose). Ogni ciclo è di 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LM-108-Ib/II-01-A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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