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Estudos clínicos para o tratamento de tumores sólidos avançados

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase aberta da fase IB/II para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia preliminar de LM-108 ± Penpulimab + quimioterapia em pacientes com tumores sólidos avançados-coorte A

Este estudo faz parte de um estudo clínico multicêntrico e de fase aberta IB/II, avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do LM-108 em combinação com a terapia antitumoral em pacientes com tumores sólidos avançados. A fase IB da coorte A1 determina a dose de LM-108 em combinação com o penpulimab + oxaliplatina + capecitabina. A Fase II explora a eficácia e a segurança do LM-108 em combinação com a terapia antitumoral em pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

194

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Ainda não está recrutando
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
      • Hefei, Anhui, China, 230601230601
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
          • Mingjun Zhang, Doctor
          • Número de telefone: 13865952007
          • E-mail: 754386488@qq.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
      • Wuwei, Gansu, China, 733099
        • Ainda não está recrutando
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University Shenzhen Hospita
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Ainda não está recrutando
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063001
        • Ainda não está recrutando
        • Tangshan People's Hospital
        • Contato:
          • Zhiwu Wang, Doctor
          • Número de telefone: 18931506162
          • E-mail: tcm2000@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473012
        • Ainda não está recrutando
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contato:
      • Pingdingshan, Henan, China, 467000
        • Recrutamento
        • Ping mei shen ma Medical Group General Hospital
        • Contato:
          • liwei Gao, Master
          • Número de telefone: 15937556165
          • E-mail: hnglw@126.com
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450002
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Ainda não está recrutando
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contato:
          • Huiting Xu, Doctor
          • Número de telefone: 15307176219
          • E-mail: 2891533@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Ainda não está recrutando
        • Inner Mongolia Hospital of Peking University Cancer Hospita
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
          • Weiming Duan, Doctor
          • Número de telefone: 13812681590
          • E-mail: wmduan@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Ainda não está recrutando
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Ainda não está recrutando
        • Jilin cancer hospital
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 264000
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Ainda não está recrutando
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, China, 030001
        • Ainda não está recrutando
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Cancer Hospita
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • Ainda não está recrutando
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yong Tang, Master
          • Número de telefone: 13899880718
          • E-mail: ae717ty@163.com
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325005
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
          • Wenfeng Li, Master
          • Número de telefone: 13968840592
          • E-mail: lwf@hosp1.ac.cn
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Ter pelo menos 18 anos.
  2. A pontuação do status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) é 0-1.
  3. Pelo menos 1 lesão mensurável, conforme determinado pela avaliação do RECIST v1.1. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) e a ultrassonografia não pode ser usada para fins de diagnóstico.
  4. Todas as toxicidades agudas devido à terapia antineoplásica ou cirurgia anteriores resolveram o grau 0-1 (de acordo com o NCI-CTCAE v5.0) ou ao nível especificado pelos critérios de inscrição/exclusão. Outras toxicidades que, na opinião do investigador, não representam um risco de segurança para o participante, como alopecia, fadiga e perda auditiva, são excluídas.

  5. Tenha função adequada de órgão e medula óssea, definida abaixo:

    1. Exames de sangue de rotina: (sem transfusão, nenhum fator estimulador de colônias de granulócitos (G-C-CSF), sem correção de drogas) Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3.000/mm3 (3,0 × 109/L), contagem de neutrófilos (ANC) ≥ 1,500 /mm3 (1,5 × 109/L), contagem de plaquetas (pLT) ≥ 100.000/mm3 (100 × 109/L), hemoglobina (HB) ≥ 9,0 g/dL (90 g/L);
    2. Testes bioquímicos: albumina sérica ≥ 3,0 g/dL (30 g/L), creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior da depuração normal (ULN) ou creatinina ≥ 50 ml/min (calculado usando a fórmula de cockcroft-gault), bilirrugem total (BIL) ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN); Os níveis de aspartato de aminotransferase (AST/SGOT) e alanina aminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN) e pacientes com metástases hepáticas devem ≤ 5 × ULN;
    3. A relação normalizada internacional (INR) é ≤ 1,5, e o tempo de protrombina (PT) e o tempo parcial da tromboplastina parcial ativado (APTT) é ≤ 1,5 vezes ULN;
    4. Proteína da urina <2+; Se a proteína da urina ≥ 2+, a quantificação da proteína urina de 24 horas mostra que a proteína deve ser ≤ 1 g;
    5. Função cardíaca: fração de ejeção ventricular esquerda ≥ 50% na ecocardiografia.
  6. Sobrevivência esperada ≥ 12 semanas;
  7. A não-criança é definida como uma mulher que atingiu um estado pós-menopausa ou que teve uma ooforectomia bilateral documentada medicamente. Os participantes do sexo masculino e os participantes do potencial de gravidez devem concordar em usar 1 forma de contracepção aprovada clinicamente durante a duração do julgamento e por 6 meses após a última dose do medicamento do julgamento ou 9 meses após a última dose do medicamento para quimioterapia (oxaliplatina) , o que for posteriormente, e um teste de gravidez sérica negativo dentro de 3 dias antes de iniciar o medicamento do estudo e não lactar.

  8. Com o consentimento da pessoa e assinou o formulário de consentimento informado, disposto e capaz de cumprir as visitas planejadas, o tratamento de estudos, os testes de laboratório e outros procedimentos de estudo.

    Critérios de inscrição aplicáveis ​​a cada coorte:

    As coortes A1 e A2 devem atender aos seguintes critérios de inscrição:

  9. Pacientes com um diagnóstico patologicamente confirmado de câncer gástrico (GC) ou câncer de junção gastroesofágica (GEJC), evidência de doença avançada ou metastática irressecável e confirmação histológica de adenocarcinoma.
  10. Fornecer relatórios negativos do receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) superexpressão ou amplificação; A superexpressão ou amplificação por HER2 negativa é definida como imuno -histoquímica (IHC) 0/1+, ou IHC 2+ com hibridação in situ de fluorescência in situ (peixe)/hibridação in situ (ISH) negativa.
  11. Nenhuma terapia sistêmica anterior (incluindo terapia anti-HER-2) para GC/GEJC avançado ou metastático. Pacientes que receberam terapia adjuvante prévia ou neoadjuvante para GC/GEJC (incluindo: quimioterapia, radioterapia ou quimiorradioterapia) têm um tempo de primeira recorrência ou progressão da doença superior a 6 meses a partir do final do último tratamento. Os participantes que já receberam os preparativos para medicina tradicional antitumoral são permitidos, mas devem ser descontinuados pelo menos 14 dias antes da inscrição.

  12. Os participantes devem fornecer amostras de tecido tumoral: amostras frescas (preferidas) ou tecido tumoral embebido em parafina, ou tecido de aspiração de microaneedle coletados em locais de radioterapia-não são de aproximadamente 24 meses antes da inscrição (amostras dentro de 6 meses antes da primeira dose O medicamento do estudo é recomendado e nenhuma terapia sistêmica foi recebida desde que a amostra foi obtida). Para os participantes que não conseguem fornecer amostras de tecido, mas atendem a outras condições de inscrição, o investigador e o patrocinador decidirão em conjunto se devem se inscrever.

    As coortes A3 e A4 precisam atender aos seguintes critérios de inscrição:

  13. Pacientes com tumores sólidos patologicamente confirmados com evidência de doença irressectável avançada ou metastática.
  14. Pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos que falharam pelo menos uma linha anterior de terapia padrão. Os participantes que já receberam os preparativos para medicina tradicional antitumoral são permitidos, mas devem ser descontinuados pelo menos 14 dias antes da inscrição.

Critérios de exclusão:

  1. A instabilidade microssatélite-alta (MSI-H)/reparo de incompatibilidade deficiente (DMMR) é conhecida.
  2. Presença de metástases do sistema nervoso central ativo não controlado ou sintomático que podem se manifestar como a presença de sintomas clínicos, edema cerebral, compressão da medula espinhal, meningite carcinomatosa, doença leptomeningeal e/ou crescimento progressivo. As metástases do sistema nervoso central (SNC) podem estar inscritos no estudo se tiverem sido tratados adequadamente (cirúrgicos ou radiografados) e os sintomas neurológicos retornaram à linha de base (exceto para sinais residuais ou sintomas associados ao tratamento do SNC) por pelo menos 14 dias antes de inscrição.
  3. Efusão pleural e ascites que não podem ser controladas após punção e drenagem e outros tratamentos dentro de 14 dias antes da inscrição; Efusão pericárdica com sintomas clínicos ou moderado ou acima.
  4. Perda de peso dos participantes de mais de 20% em 2 meses antes da inscrição.

  5. Perda de peso dos participantes de mais de 20% em 2 meses antes da inscrição:

    1. Recebeu anticorpo do receptor de quimiocina 8 (CCR8), anticorpo citotóxico de proteína-4 associado à proteína-4 (CTLA-4), ou outros medicamentos que atuam no Treg antes da inscrição.
    2. Cirurgia importante dentro de 28 dias antes da inscrição (biópsia tecidual e colocação de cateter venosa central de punção venosa periférica [cateteres venosos centrais inseridos periféricos (PICC)/implante de porta necessária para o diagnóstico).
    3. Uso de medicamentos imunossupressores, excluindo spray nasal e corticosteróides inalados ou doses fisiológicas de esteróides sistêmicos (isto é, não mais que 10 mg/D prednisona ou doses farmacofisiológicas equivalentes de outros corticosteróides) em 14 dias antes da contratação.
    4. A vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da inscrição ou da administração planejada durante o estudo e dentro de 60 dias após o final do tratamento medicamentoso.
    5. Recebeu terapia antitumoral (incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia endócrina, terapia direcionada, terapia biológica ou embolização tumoral) dentro de 28 dias antes da inscrição.
  6. Diagnóstico de qualquer outra malignidade dentro de 5 anos antes da inscrição, exceto o carcinoma basocelular ou o carcinoma espinocelular da pele que pode ser tratado localmente e tem um registro médico claro documentado como curado, exceto o carcinoma celular basal ou carcinoma de células escamosas do do The the Pele, câncer de bexiga superficial, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma intraductal in situ da mama e carcinoma papilar da glândula tireóide.
  7. Presença de qualquer doença auto -imune ativa, conhecida ou suspeita. Os participantes que estão em um estado estável e não requerem terapia imunossupressora sistêmica, como: diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo que requerem apenas terapia de reposição hormonal e condições de pele que não exigem terapia sistêmica (por exemplo, vitiligo, psoríase e alopecia) são permitidas.
  8. Sintomas de sangramento clinicamente significativo significativo ou tendência definitiva de sangramento dentro de 3 meses antes da inscrição; Os eventos trombóticos arteriais/venosos ocorreram dentro de 6 meses antes da inscrição, como acidente cerebrovascular (incluindo ataque isquêmico transitório, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombose venosa profunda e embolia pulmonar.
  9. Doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma aórtica que requer reparo cirúrgico ou trombose arterial periférica recente) dentro de 6 meses antes da inscrição.
  10. Feridas graves, não cicatrizadas ou deiscência e úlceras ativas ou fraturas não tratadas.
  11. Presença de grau> 1 neuropatia periférica.
  12. Perfuração gastrointestinal e/ou fístula gastrointestinal dentro de 6 meses antes da inscrição;
  13. Obstrução intestinal anterior e/ou sinais ou sintomas clínicos de obstrução gastrointestinal dentro de 6 meses antes da inscrição, incluindo obstrução incompleta relacionada a uma condição pré-existente ou que requer hidratação parenteral rotineira, nutrição parenteral ou alimentação de tubos: os pacientes podem ser permitidos por serem incluídos No estudo, se no momento do diagnóstico inicial, o paciente tiver recebido tratamento definitivo (cirúrgico) para resolver os sintomas.
  14. Presença de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa ou doença sistêmica não controlada (por exemplo, diabetes, hipertensão, fibrose pulmonar, pneumonia aguda, etc.).
  15. Hipersensibilidade conhecida ao medicamento de estudo ou qualquer um de seus excipientes; ou tiveram uma reação alérgica grave a outros anticorpos monoclonais.
  16. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida (AIDS), hepatite ativa não tratada (hepatite B, definida como vírus da hepatite B (HBV) -DNA ≥ 500 IU/ml; hepatite C, definido como vírus da hepatite (HCV) -RNA acima do limite inferior de detecção do método analítico) ou co-infecção com a hepatite B e C.

  17. Presença de sintomas clínicos cardíacos ou doença que não é bem controlada:

    1. Insuficiência cardíaca do grau 2 e acima, de acordo com os critérios da New York Heart Association (NYHA).
    2. Intervalo QT corrigido (QTC)> 480 ms; O intervalo QTC foi calculado usando a fórmula de Fridericia.
    3. Angina severa/instável.
    4. O infarto do miocárdio ocorreu dentro de 12 meses antes da inscrição.
    5. Arritmias supraventriculares ou ventriculares clinicamente significativas e insuficiência cardíaca congestiva sintomática.
  18. Uso sistêmico de antibióticos dentro de 28 dias antes da inscrição por ≥ 7 dias ou febre inexplicável> 38,5 ° C durante a triagem/antes da primeira dose (como julgado pelo investigador, a febre devido a causas do tumor pode ser registrada).
  19. História conhecida de transplante de órgãos alogênicos ou transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas.
  20. Participação em qualquer outro estudo clínico de medicamentos dentro de 4 semanas antes da inscrição, ou não mais que 5 meias-vidas do último medicamento de estudo.
  21. História conhecida de abuso de substâncias psicotrópicas ou abuso de drogas.
  22. A presença de outras doenças físicas ou psiquiátricas graves ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar o risco de participar do estudo ou interferir nos resultados do estudo e pacientes que, na opinião do investigador, não são adequados para participar deste estudo .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LM-108 Injeção+Penpulimab+Oxaliplatina+Capecitabina

Injeção de LM-108: infusão intravenosa, administrada uma vez no dia 1 de cada ciclo de tratamento, 21 dias como ciclo de tratamento.

Penpulimab: infusão intravenosa, administrada uma vez no dia 1 de cada ciclo de tratamento, 21 dias como ciclo de tratamento.

Oxaliplatina: Infusão intravenosa ao longo de 2 horas uma vez no dia 1 de cada ciclo de tratamento, 21 dias como ciclo de tratamento.

Capecitabina: engolir com água dentro de 30 minutos das refeições. Dose do dia 1 ao dia 14, 2 vezes ao dia (1 tempo de manhã e 1 tempo à noite; igual à dose diária total de 2000 mg/m2); ou 1 dose na tarde no dia 1, 2 vezes ao dia do dia 2 ao dia 14 e 1 dose na manhã no dia 15. 21 dias como ciclo de tratamento.

Tislelizumab+oxaliplatina+capecitabina
Medicamento: LM-108 Injeção+Penpulimab+Oxaliplatina+Capecitabina

A injeção de LM-108 é um anticorpo monoclonal que limpa seletivamente as células T reguladoras que se infiltram em locais tumorais.

O Penpulimab é um anticorpo monoclonal monoclonal de morte celular programado novo e diferenciado (PD-1).

A oxaliplatina é um medicamento de platina de terceira geração. A capecitabina é uma fluoropirimidina.
Experimental: Tislelizumab+oxaliplatina+capecitabina

Tislelizumab: Infusão intravenosa uma vez no dia 1 de cada ciclo de tratamento, 21 dias como ciclo de tratamento.

Oxaliplatina: Infusão intravenosa ao longo de 2 horas uma vez no dia 1 de cada ciclo de tratamento, 21 dias como ciclo de tratamento.

Capecitabina: engolir com água dentro de 30 minutos das refeições. Dose do dia 1 ao dia 14, 2 vezes ao dia (1 tempo de manhã e 1 tempo à noite; igual à dose diária total de 2000 mg/m2); ou 1 dose na tarde no dia 1, 2 vezes ao dia do dia 2 ao dia 14 e 1 dose na manhã no dia 15. 21 dias como ciclo de tratamento.
Medicamento: Tislelizumab+oxaliplatina+capecitabina

O tislelizumab é um anticorpo monoclonal humanizado contra a morte celular programada-ligante-1 (PD-1).

A oxaliplatina é uma droga de platina de terceira geração. A capecitabina é uma fluoropirimidina.
Experimental: LM-108 Injeção 10mg/kg +penpulimab

LM-108-Injeção: Infusão intravenosa, administrada uma vez no dia 1 de cada ciclo de tratamento, uma vez a cada 3 semanas.

Penpulimab: Infusão intravenosa, administrada uma vez no dia 1 de cada ciclo de tratamento, uma vez a cada 3 semanas.
Medicamento: LM-108 Injeção 10mg/kg +penpulimab

A injeção de LM-108 é um anticorpo monoclonal que limpa seletivamente as células T reguladoras que se infiltram em locais tumorais.

O Penpulimab é um anticorpo monoclonal monoclonal de morte celular programado novo e diferenciado (PD-1).
Experimental: LM-108 Injeção 600mg + Penpulimab

LM-108-Injeção: Infusão intravenosa, administrada uma vez no dia 1 de cada ciclo de tratamento, 21 dias como ciclo de tratamento.

Penpulimab: infusão intravenosa, administrada uma vez no dia 1 de cada ciclo de tratamento, 21 dias como ciclo de tratamento.
Medicamento: LM-108 Injeção 600mg + Penpulimab

A injeção de LM-108 é um anticorpo monoclonal que limpa seletivamente as células T reguladoras que se infiltram em locais tumorais.

O Penpulimab é um anticorpo monoclonal monoclonal de morte celular programado novo e diferenciado (PD-1).
Experimental: Penpulimab+ Oxaliplatina+Capecitabina

Penpulimab: Perfusão intravenosa, administrada uma vez no dia 1 de cada ciclo de tratamento, 21 dias como ciclo de tratamento.

Oxaliplatina: perfusão intravenosa durante 2 horas uma vez no dia 1 de cada ciclo de tratamento, 21 dias como ciclo de tratamento.

Capecitabina: Engolir com água no prazo de 30 minutos após as refeições. Dosagem do dia 1 ao dia 14, 2 vezes por dia (1 vez de manhã e 1 vez à tarde; igual à dose diária total de 2000 mg/m2); ou 1 dose à tarde no dia 1, 2 vezes por dia do dia 2 ao dia 14, e 1 dose de manhã no dia 15. 21 dias como ciclo de tratamento.
Medicamento: enpulimab + Oxaliplatina + Capecitabina

O Penpulimab é um anticorpo monoclonal inovador e diferenciado contra a proteína 1 de morte celular programada (PD-1).

O Oxaliplatina é um fármaco de platina de terceira geração. A Capecitabina é uma fluoropirimidina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos de toxicidade limitando da dose (DLT)
Prazo: Da primeira dose aos 21 dias após a primeira dose
Incidência de eventos de DLT da fase IB para a coorte A1.
Da primeira dose aos 21 dias após a primeira dose
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: O tempo estimado da randomização à progressão da doença do paciente foi de 10 meses
Definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte devido a qualquer causa.
O tempo estimado da randomização à progressão da doença do paciente foi de 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: A duração estimada foi de 16 meses após a inscrição do primeiro paciente a 10 meses após a inscrição do último paciente
Após a inscrição de todos os pacientes, a proporção de participantes com a melhor eficácia geral classificada como resposta completa ou resposta parcial de acordo com os critérios (RECIST1.1).
A duração estimada foi de 16 meses após a inscrição do primeiro paciente a 10 meses após a inscrição do último paciente
Duração da resposta (DOR)
Prazo: A duração estimada foi de 16 meses após a inscrição do primeiro paciente a 10 meses após a inscrição do último paciente
Paciente a partir da data da primeira documentação da remissão objetiva do tumor até a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou a data da morte devido a qualquer causa.
A duração estimada foi de 16 meses após a inscrição do primeiro paciente a 10 meses após a inscrição do último paciente
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: A duração estimada foi de 16 meses após a inscrição do primeiro paciente a 10 meses após a inscrição do último paciente
Proporção de participantes com resposta completa, resposta parcial e doença estável, classificada pelos critérios RECIST v1.1 para obter a melhor eficácia geral após a inscrição de todos os pacientes.
A duração estimada foi de 16 meses após a inscrição do primeiro paciente a 10 meses após a inscrição do último paciente
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da randomização até a morte do paciente, espera -se que seja avaliado até 5 anos
O tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa.
Da randomização até a morte do paciente, espera -se que seja avaliado até 5 anos
Número de pacientes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 90 dias após a última dose
Avaliado pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0.
Linha de base até 90 dias após a última dose
Gravidade AE/SAE
Prazo: Linha de base até 90 dias após a última dose
Avaliado pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0
Linha de base até 90 dias após a última dose
Cmax
Prazo: A1/A2: 0hour no ciclo 1, final do LM-108, 4,5 horas após o penpulimab; 0hour de 2,4,6cycles; 0HOUR DO CICLO 9 E TODOS OS 4CYCLES. A3/A4: 0HOUR no ciclo 1, fim de LM-108, final do penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 horas; 0hour de 2, 4, 6cycles. 21 dias como um ciclo

A maior concentração sanguínea que ocorre após a administração.

A1, A2: ciclo1,0 horas, 0 após LM-108, 4,5 horas após o penpulimab, 0 em 2, 4 e 6 ciclos; 0 de Cycle9 e a cada 4 ciclos.

A3, A4: 0hour, instantaneamente após LM-108, e após o Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168 horas e 336 horas após o penpulimab, 0 em 2, 4 e 6 ciclos. Cada ciclo é de 21 dias.
A1/A2: 0hour no ciclo 1, final do LM-108, 4,5 horas após o penpulimab; 0hour de 2,4,6cycles; 0HOUR DO CICLO 9 E TODOS OS 4CYCLES. A3/A4: 0HOUR no ciclo 1, fim de LM-108, final do penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 horas; 0hour de 2, 4, 6cycles. 21 dias como um ciclo
Tmax
Prazo: A1/A2: 0hour no ciclo 1, final do LM-108, 4,5 horas após o penpulimab; 0hour de 2,4,6cycles; 0HOUR DO CICLO 9 E TODOS OS 4CYCLES. A3/A4: 0HOUR no ciclo 1, fim de LM-108, final do penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 horas; 0hour de 2, 4, 6cycles. 21 dias como um ciclo
O tempo necessário para atingir a concentração de pico após a dosagem.
A1/A2: 0hour no ciclo 1, final do LM-108, 4,5 horas após o penpulimab; 0hour de 2,4,6cycles; 0HOUR DO CICLO 9 E TODOS OS 4CYCLES. A3/A4: 0HOUR no ciclo 1, fim de LM-108, final do penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 horas; 0hour de 2, 4, 6cycles. 21 dias como um ciclo
T1/2
Prazo: A1/A2: 0hour no ciclo 1, final do LM-108, 4,5 horas após o penpulimab; 0hour de 2,4,6cycles; 0HOUR DO CICLO 9 E TODOS OS 4CYCLES. A3/A4: 0HOUR no ciclo 1, fim de LM-108, final do penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 horas; 0hour de 2, 4, 6cycles. 21 dias como um ciclo
O tempo que leva para a concentração do medicamento cair pela metade.
A1/A2: 0hour no ciclo 1, final do LM-108, 4,5 horas após o penpulimab; 0hour de 2,4,6cycles; 0HOUR DO CICLO 9 E TODOS OS 4CYCLES. A3/A4: 0HOUR no ciclo 1, fim de LM-108, final do penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 horas; 0hour de 2, 4, 6cycles. 21 dias como um ciclo
Taxa de autorização (CL)
Prazo: A1/A2: 0hour no ciclo 1, final do LM-108, 4,5 horas após o penpulimab; 0hour de 2,4,6cycles; 0HOUR DO CICLO 9 E TODOS OS 4CYCLES. A3/A4: 0HOUR no ciclo 1, fim de LM-108, final do penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 horas; 0hour de 2, 4, 6cycles. 21 dias como um ciclo
O número de volumes aparentes de distribuição do medicamento limpo do corpo por unidade de tempo.
A1/A2: 0hour no ciclo 1, final do LM-108, 4,5 horas após o penpulimab; 0hour de 2,4,6cycles; 0HOUR DO CICLO 9 E TODOS OS 4CYCLES. A3/A4: 0HOUR no ciclo 1, fim de LM-108, final do penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 horas; 0hour de 2, 4, 6cycles. 21 dias como um ciclo
Volume aparente de distribuição (VZ)
Prazo: A1/A2: 0hour no ciclo 1, final do LM-108, 4,5 horas após o penpulimab; 0hour de 2,4,6cycles; 0HOUR DO CICLO 9 E TODOS OS 4CYCLES. A3/A4: 0HOUR no ciclo 1, fim de LM-108, final do penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 horas; 0hour de 2, 4, 6cycles. 21 dias como um ciclo

A proporção constante da quantidade de droga no corpo e a concentração da droga no sangue quando a droga chega à homeostase no corpo.

A1/A2: 0hour no ciclo 1, final do LM-108, 4,5 horas após o penpulimab; 0hour de 2,4,6cycles; 0HOUR DO CICLO 9 E TODOS OS 4CYCLES. A3/A4: 0HOUR no ciclo 1, fim de LM-108, final do penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 horas; 0hour de 2, 4, 6cycles. 21 dias como um ciclo
A1/A2: 0hour no ciclo 1, final do LM-108, 4,5 horas após o penpulimab; 0hour de 2,4,6cycles; 0HOUR DO CICLO 9 E TODOS OS 4CYCLES. A3/A4: 0HOUR no ciclo 1, fim de LM-108, final do penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 horas; 0hour de 2, 4, 6cycles. 21 dias como um ciclo
Incidência de indicadores de imunogenicidade: anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: 0h no dia 1 dos ciclos 1, 2, 4 e 6, 0 horas no dia 1 do ciclo 9 e a cada 4 ciclos depois, final do tratamento/acompanhamento antecipado e acompanhamento de segurança e acompanhamento de segurança 1 (30 dias após última dose). Cada ciclo é de 21 dias
Geralmente se refere especificamente a anticorpos de ligação antidroga.
0h no dia 1 dos ciclos 1, 2, 4 e 6, 0 horas no dia 1 do ciclo 9 e a cada 4 ciclos depois, final do tratamento/acompanhamento antecipado e acompanhamento de segurança e acompanhamento de segurança 1 (30 dias após última dose). Cada ciclo é de 21 dias
Incidência de indicadores de imunogenicidade: anticorpos neutralizantes (NAB)
Prazo: 0h no dia 1 dos ciclos 1, 2, 4 e 6, 0 horas no dia 1 do ciclo 9 e a cada 4 ciclos depois, final do tratamento/acompanhamento antecipado e acompanhamento de segurança e acompanhamento de segurança 1 (30 dias após última dose). Cada ciclo é de 21 dias
Refere-se a anticorpos antidrogas que interferem na interação de um medicamento com seu alvo.
0h no dia 1 dos ciclos 1, 2, 4 e 6, 0 horas no dia 1 do ciclo 9 e a cada 4 ciclos depois, final do tratamento/acompanhamento antecipado e acompanhamento de segurança e acompanhamento de segurança 1 (30 dias após última dose). Cada ciclo é de 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LM-108-Ib/II-01-A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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