Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske studier for behandling av avanserte faste svulster

10. desember 2025 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

En klinisk studie med åpen etikett fase IB/II for å evaluere sikkerhet, toleranse og foreløpig effekt av LM-108 ± penpulimab + cellegift hos pasienter med avanserte faste svulster-kohort a

Denne studien er en del av et multisenter, åpen etikettfase IB/II klinisk studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen av LM-108 i kombinasjon med antitumorbehandling hos pasienter med avanserte solide svulster. Fase IB av kohort A1 bestemmer dosen av LM-108 i kombinasjon med Penpulimab + oxaliplatin + capecitabin. Fase II utforsker effektiviteten og sikkerheten til LM-108 i kombinasjon med antitumorbehandling hos pasienter med avanserte faste svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

194

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601230601
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
      • Wuwei, Gansu, Kina, 733099
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University Shenzhen Hospita
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tangshan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanyang Second General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Pingdingshan, Henan, Kina, 467000
        • Rekruttering
        • Ping mei shen ma Medical Group General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • liwei Gao, Master
          • Telefonnummer: 15937556165
          • E-post: hnglw@126.com
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huiting Xu, Doctor
          • Telefonnummer: 15307176219
          • E-post: 2891533@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Inner Mongolia Hospital of Peking University Cancer Hospita
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • Weiming Duan, Doctor
          • Telefonnummer: 13812681590
          • E-post: wmduan@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jilin cancer hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 264000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, Kina, 030001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan Cancer Hospita
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Være minst 18 år gammel.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score er 0-1.
  3. Minst 1 målbar lesjon som bestemt ved RECIST V1.1 -vurdering. Positron emission tomography (PET) skanninger og ultrasonografi kan ikke brukes til diagnostiske formål.
  4. Alle akutte toksisiteter på grunn av tidligere antineoplastisk terapi eller kirurgi har løst seg til grad 0-1 (i henhold til NCI-CTCAE v5.0) eller til nivået som er spesifisert av påmelding/eksklusjonskriterier. Andre toksisiteter som etter etterforskerens mening ikke utgjør en sikkerhetsrisiko for deltakeren, for eksempel alopecia, tretthet og hørselstap, er ekskludert.

  5. Har tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, definert nedenfor:

    1. Rutinemessige blodprøver: (Ingen transfusjon, ingen granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), ingen medikamentkorreksjon) White Blood Cell Count (WBC) ≥ 3000/mm3 (3,0 × 109/L), nøytrofiltelling (ANC) ≥ 1 500 /mm3 (1,5 × 109/l), blodplatetall (PLT) ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/l), hemoglobin (HB) ≥ 9,0 g/dL (90 g/l);
    2. Biokjemiske tester: serumalbumin ≥ 3,0 g/dL (30 g/l), serumkreatinin ≤ 1,5 ganger den øvre grensen for normal (ULN) eller kreatininklarering ≥ 50 ml/min (beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen), total bilirubin ( (BIL) ≤ 1,5 ganger den øvre grensen for normal (ULN); Aspartataminotransferase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT) nivåer ≤ 2,5 ganger den øvre grensen for normal (ULN), og pasienter med levermetastaser skal ≤ 5 × ULN;
    3. Det internasjonale normaliserte forholdet (INR) er ≤ 1,5, og protrombintiden (PT) og aktivert delvis tromboplastintid (APTT) er ≤ 1,5 ganger ULN;
    4. Urinprotein <2+; Hvis urinproteinet ≥ 2+, viser det 24-timers urinproteinkvantifiseringen at proteinet må være ≤ 1 g;
    5. Hjertefunksjon: Utstøtningsfraksjon fra venstre ventrikkel ≥ 50% på ekkokardiografi.
  6. Forventet overlevelse ≥ 12 uker;
  7. Ikke-barn som er definert som en kvinne som har nådd en postmenopausal tilstand, eller som har hatt en medisinsk dokumentert bilateral oophorektomi. Mannlige deltakere og kvinnelige deltakere med fertilpotensial må gå med på å bruke 1 medisinsk godkjent prevensjonsform i løpet av forsøket og i 6 måneder etter den siste dosen av forsøksmedisinen eller 9 måneder etter den siste dosen av cellegiftmedisinen (oksaliplatin) , avhengig av hva som er senere, og en negativ serum graviditetstest innen 3 dager før studiemedisinen startet og ikke ammende.

  8. Med samtykke fra personen og har signert det informerte samtykkeskjemaet, villig og i stand til å overholde de planlagte besøkene, studiebehandling, laboratorietester og andre prøveprosedyrer.

    Påmeldingskriterier som gjelder for hver årskull:

    Kohorter A1 og A2 må oppfylle følgende påmeldingskriterier:

  9. Pasienter med en patologisk bekreftet diagnose av gastrisk kreft (GC) eller gastroøsofageal krysskreft (GEJC), bevis på ubehandlet avansert eller metastatisk sykdom, og histologisk bekreftelse av adenokarsinom.
  10. Gi negative rapporter om humant epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) overuttrykk eller amplifisering; HER2 -overuttrykk eller amplifisering negativt er definert som immunhistokjemi (IHC) 0/1+, eller IHC 2+ med fluorescens in situ hybridisering (FISH)/in situ hybridisering (ISH) negativ.
  11. Ingen tidligere systemisk terapi (inkludert anti-HER-2-terapi) for avansert eller metastatisk GC/GEJC. Pasienter som har fått tidligere adjuvans eller neoadjuvant terapi for GC/GEJC (inkludert: cellegift, strålebehandling eller kjemoradioterapi) har en tid med første tilbakefall eller sykdomsprogresjon større enn 6 måneder fra slutten av den siste behandlingen. Deltakere som tidligere har mottatt anti-tumor tradisjonelle kinesiske medisinpreparater er tillatt, men må seponeres minst 14 dager før påmelding.

  12. Deltakerne bør gi tumorvevsprøver: Ferske prøver (foretrukket) eller formalinfikserte, parafininnbundne tumorvev, eller mikrone-aspirasjonsvev samlet på strålebehandlingsnaive steder innen omtrent 24 måneder før påmeldingen (prøver innen 6 måneder før den første dosen av studiemedisin anbefales og ingen systemisk terapi er mottatt siden prøven ble oppnådd). For deltakere som ikke er i stand til å gi vevsprøver, men oppfyller andre påmeldingsbetingelser, vil etterforskeren og sponsoren i fellesskap bestemme om de skal melde seg.

    Kohorter A3 og A4 må oppfylle følgende påmeldingskriterier:

  13. Pasienter med patologisk bekreftet solide svulster med bevis på avansert eller metastatisk ubehandlet sykdom.
  14. Pasienter med avanserte eller metastatiske faste svulster som har mislyktes minst en tidligere standardbehandling. Deltakere som tidligere har mottatt anti-tumor tradisjonelle kinesiske medisinpreparater er tillatt, men må seponeres minst 14 dager før påmelding.

Eksklusjonskriterier:

  1. Mikrosatellittinstabilitetshøy (MSI-H)/mangelfull feilpasning (DMMR) er kjent.
  2. Tilstedeværelse av ukontrollerte eller symptomatiske aktive sentralnervesystemmetastaser som kan manifestere seg som tilstedeværelse av kliniske symptomer, cerebralt ødem, ryggmargskompresjon, karsinomatøs hjernehinnebetennelse, leptomeningeal sykdom og/eller progressiv vekst. Sentralnervesystemet (CNS) metastaser kan bli registrert i studien hvis de er blitt behandlet tilstrekkelig (kirurgisk eller radiografert) og nevrologiske symptomer har kommet tilbake til baseline (bortsett fra gjenværende tegn eller symptomer assosiert med CNS -behandling) med minst 14 dager før registrering.
  3. Pleural effusjon og ascites som ikke kan kontrolleres etter punktering og drenering og andre behandlinger innen 14 dager før påmelding; Perikardiell effusjon med kliniske symptomer eller moderat eller over.
  4. Deltakerens vekttap på mer enn 20% på 2 måneder før påmelding.

  5. Deltakerens vekttap på mer enn 20% på 2 måneder før påmelding:

    1. Mottatt kjemokinreseptor 8 (CCR8) antistoff, cytotoksisk T-lymfocyttassosiert protein-4 (CTLA-4) antistoff, eller andre medisiner som virker på Treg før påmelding.
    2. Større operasjoner innen 28 dager før påmelding (vevsbiopsi og perifert venipunktur sentralt venekateterplassering [perifert innsatt sentrale venekateter (PICC)]/portimplantasjon som kreves for diagnose er tillatt).
    3. Bruk av immunsuppressive medisiner, unntatt nesespray og inhalerte kortikosteroider eller fysiologiske doser av systemiske steroider (dvs. ikke mer enn 10 mg/d prednison eller ekvivalent farmakofysiologiske doser av andre kortikosteroider) i løpet av 14 dager før påmelding.
    4. Levende dempet vaksine innen 28 dager før påmelding eller planlagt administrasjon under studien og innen 60 dager etter slutten av studien medikamentell behandling.
    5. Mottatt antitumorbehandling (inkludert cellegift, strålebehandling, immunterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, biologisk terapi eller tumorembolisering) innen 28 dager før påmelding.
  6. Diagnostisering av annen malignitet innen 5 år før påmelding, bortsett fra basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden som kan behandles lokalt og har en klar medisinsk journal dokumentert som herdet, bortsett fra basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom av det Hud, overfladisk blærekreft, karsinom in situ av livmorhalsen, intraduktalt karsinom in situ av brystet, og papillær karsinom i skjoldbruskkjertelen.
  7. Tilstedeværelse av enhver aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Deltakere som er i stabil tilstand og ikke krever systemisk immunsuppressiv terapi, for eksempel: type I diabetes mellitus, hypotyreose som bare krever hormonerstatningsterapi, og hudtilstander som ikke krever systemisk terapi (f.eks. Vitiligo, psoriasis og alopecia) er tillatt.
  8. Betydelige klinisk signifikante blødningssymptomer eller bestemt blødnings tendens innen 3 måneder før påmelding; Arterielle/venøse trombotiske hendelser skjedde innen 6 måneder før påmelding, for eksempel cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep, cerebral blødning, cerebral infarkt), dyp venetrombose og lungeemboli.
  9. Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. Aortaaneurisme som krever kirurgisk reparasjon eller nylig perifer arteriell trombose) innen 6 måneder før påmelding.
  10. Alvorlige, ikke-helbredende eller dehiscence sår og aktive magesår eller ubehandlede brudd.
  11. Tilstedeværelse av karakter> 1 perifer nevropati.
  12. Gastrointestinal perforering og/eller gastrointestinal fistel innen 6 måneder før påmelding;
  13. Tidligere tarmhindring og/eller kliniske tegn eller symptomer på gastrointestinal hindring innen 6 måneder før påmelding, inkludert ufullstendig hindring relatert til en eksisterende tilstand eller krever rutinemessig parenteral hydrering, parenteral ernæring eller rørfôring: pasienter kan få lov til å bli registrert I studien hvis på tidspunktet for den første diagnosen hvis pasienten har fått definitiv (kirurgisk) behandling for å løse symptomer.
  14. Tilstedeværelse av interstitiell lungesykdom, ikke-smittsom pneumonitt, eller ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. Diabetes, hypertensjon, lungefibrose, akutt lungebetennelse, etc.).
  15. Kjent overfølsomhet for studiemedisinen eller noen av dets hjelpestoffer; eller har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på andre monoklonale antistoffer.
  16. Human immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent ervervet immunsvikt syndrom (AIDS), ubehandlet aktiv hepatitt (hepatitt B, definert som hepatitt B-virus (HBV) -DNA ≥ 500 IU/m; hepatitis C, definert som hepatitis cvvvvvvvvvvvvvvvvvvvv tilbake mot hepatitis C, definert som hepatitis cvvvvvvvvvvvvvvvvvvv tilbake mot hepatitis C, definert som hepatitis cvvvvvvvvvvvvvvvvvvv tilbake mot hepatitt C, -Rna over den nedre grensen for deteksjon av den analytiske metoden) eller co-infeksjon med hepatitt B og C.

  17. Tilstedeværelse av kliniske symptomer eller sykdommer som ikke er godt kontrollert:

    1. Hjerteinsuffisiens i grad 2 og over i henhold til kriteriene i New York Heart Association (NYHA).
    2. Korrigert QT -intervall (QTC)> 480 ms; QTC -intervallet ble beregnet ved bruk av Fridericia -formelen.
    3. Alvorlig/ustabil angina.
    4. Myokardinfarkt skjedde innen 12 måneder før påmelding.
    5. Klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier og symptomatisk kongestiv hjertesvikt.
  18. Systemisk antibiotikabruk innen 28 dager før påmelding i ≥ 7 dager, eller uforklarlig feber> 38,5 ° C under screening/før den første dosen (som bedømt av etterforskeren, kan feber på grunn av tumorårsaker registreres).
  19. Kjent historie om allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
  20. Deltakelse i andre medikamentelle kliniske studier innen 4 uker før påmelding, eller ikke mer enn 5 halveringstid fra det siste studiemedisinen.
  21. Kjent historie med psykotropisk rusmisbruk eller narkotikamisbruk.
  22. Tilstedeværelse av andre alvorlige fysiske eller psykiatriske sykdommer eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for å delta i studien, eller forstyrre resultatene fra studien, og pasienter som etter etterforskerens mening ikke er egnet til å delta i denne studien .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LM-108 Injeksjon+Penpulimab+Oxaliplatin+Capecitabine

LM-108 Injeksjon: Intravenøs infusjon, administrert en gang på dag 1 av hver behandlingssyklus, 21 dager som en behandlingssyklus.

Penpulimab: Intravenøs infusjon, administrert en gang på dag 1 av hver behandlingssyklus, 21 dager som en behandlingssyklus.

Oksaliplatin: Intravenøs infusjon over 2 timer en gang på dag 1 av hver behandlingssyklus, 21 dager som en behandlingssyklus.

Capecitabine: Svelg med vann innen 30 minutter etter måltider. Dosering fra dag 1 til dag 14, 2 ganger om dagen (1 gang om morgenen og 1 tid på kvelden; lik den totale daglige dosen på 2000 mg/m2); eller 1 dose på ettermiddagen på dag 1, 2 ganger om dagen fra dag 2 til dag 14, og 1 dose om morgenen på dag 15. 21 dager som en behandlingssyklus.

Tislelizumab+oxaliplatin+capecitabine
Legemiddel: LM-108 Injeksjon+Penpulimab+Oxaliplatin+Capecitabine

LM-108-injeksjon er et monoklonalt antistoff som selektivt tømmer regulatoriske T-celler som infiltrerer tumorsteder.

Penpulimab er et nytt og differensiert programmert celledødprotein 1 (PD-1) monoklonalt antistoff.

Oxaliplatin er et tredje generasjons platinamedisin. Capecitabin er en fluoropyrimidin.
Eksperimentell: Tislelizumab+oxaliplatin+capecitabine

Tislelizumab: Intravenøs infusjon en gang på dag 1 av hver behandlingssyklus, 21 dager som en behandlingssyklus.

Oksaliplatin: Intravenøs infusjon over 2 timer en gang på dag 1 av hver behandlingssyklus, 21 dager som en behandlingssyklus.

Capecitabine: Svelg med vann innen 30 minutter etter måltider. Dosering fra dag 1 til dag 14, 2 ganger om dagen (1 gang om morgenen og 1 tid på kvelden; lik den totale daglige dosen på 2000 mg/m2); eller 1 dose på ettermiddagen på dag 1, 2 ganger om dagen fra dag 2 til dag 14, og 1 dose om morgenen på dag 15. 21 dager som en behandlingssyklus.
Legemiddel: Tislelizumab+oxaliplatin+capecitabine

Tislelizumab er et humanisert monoklonalt antistoff mot programmert celledød -ligand-1 (PD-1).

Oxaliplatin er et tredje generasjons platinamedisin. Capecitabin er en fluoropyrimidin.
Eksperimentell: LM-108 Injeksjon 10 mg/kg +Penpulimab

LM-108injeksjon: Intravenøs infusjon, administrert en gang på dag 1 av hver behandlingssyklus, en gang hver tredje uke.

Penpulimab: Intravenøs infusjon, administrert en gang på dag 1 av hver behandlingssyklus, en gang hver tredje uke.
Legemiddel: LM-108 Injeksjon 10 mg/kg +Penpulimab

LM-108injeksjon er et monoklonalt antistoff som selektivt tømmer regulatoriske T-celler som infiltrerer tumorsteder.

Penpulimab er et nytt og differensiert programmert celledødprotein 1 (PD-1) monoklonalt antistoff.
Eksperimentell: LM-108 Injeksjon 600 mg + Penpulimab

LM-108injeksjon: Intravenøs infusjon, administrert en gang på dag 1 av hver behandlingssyklus, 21 dager som en behandlingssyklus.

Penpulimab: Intravenøs infusjon, administrert en gang på dag 1 av hver behandlingssyklus, 21 dager som en behandlingssyklus.
Legemiddel: LM-108 Injeksjon 600 mg + Penpulimab

LM-108-injeksjon er et monoklonalt antistoff som selektivt tømmer regulatoriske T-celler som infiltrerer tumorsteder.

Penpulimab er et nytt og differensiert programmert celledødprotein 1 (PD-1) monoklonalt antistoff.
Eksperimentell: Penpulimab+ Oxaliplatin+Capecitabin

Penpulimab: Intravenøs infusjon, administrert én gang på dag 1 i hver behandlingssyklus, 21 dager som en behandlingssyklus.

Oksaliplatin: intravenøs infusjon over 2 timer én gang på dag 1 i hver behandlingssyklus, 21 dager som en behandlingssyklus.

Kapecitabin: Svelg med vann innen 30 minutter etter måltider. Dosering fra dag 1 til dag 14, 2 ganger daglig (1 gang om morgenen og 1 gang om kvelden; tilsvarer total daglig dose på 2000 mg/m2); eller 1 dose om ettermiddagen på dag 1, 2 ganger daglig fra dag 2 til dag 14, og 1 dose om morgenen på dag 15. 21 dager som en behandlingssyklus.
Legemiddel: Enpulimab + Oxaliplatin + Capecitabin

Penpulimab er et nytt og differensiert monoklonalt antistoff mot programmed cell death protein 1 (PD-1).

Oxaliplatin er en tredjegenerasjons platinalegning. Capecitabin er en fluoropyrimidin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) hendelser
Tidsramme: Fra første dose til 21 dager etter første dose
Forekomst av fase IB DLT -hendelser for kohort A1.
Fra første dose til 21 dager etter første dose
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Den estimerte tiden fra randomisering til progresjon av pasientsykdommer var 10 måneder
Definert som tiden fra første dose til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak.
Den estimerte tiden fra randomisering til progresjon av pasientsykdommer var 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Den estimerte varigheten var 16 måneder fra påmelding av den første pasienten til 10 måneder etter påmelding av den siste pasienten
Etter påmelding av alle pasienter vurderte andelen deltakere med den beste generelle effektiviteten som fullstendig respons eller delvis respons i henhold til kriterier (RECIST1.1).
Den estimerte varigheten var 16 måneder fra påmelding av den første pasienten til 10 måneder etter påmelding av den siste pasienten
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Den estimerte varigheten var 16 måneder fra påmelding av den første pasienten til 10 måneder etter påmelding av den siste pasienten
Pasient fra datoen for første dokumentasjon av objektiv remisjon av svulsten til datoen for første dokumentasjon av objektiv progresjon av svulsten eller dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
Den estimerte varigheten var 16 måneder fra påmelding av den første pasienten til 10 måneder etter påmelding av den siste pasienten
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Den estimerte varigheten var 16 måneder fra påmelding av den første pasienten til 10 måneder etter påmelding av den siste pasienten
Andel deltakere med fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom som vurdert av RECIST V1.1 -kriterier for best generell effekt etter påmelding av alle pasienter.
Den estimerte varigheten var 16 måneder fra påmelding av den første pasienten til 10 måneder etter påmelding av den siste pasienten
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til pasientdød, forventes det å bli evaluert opptil 5 år
Tiden fra randomisering til død på grunn av enhver årsak.
Fra randomisering til pasientdød, forventes det å bli evaluert opptil 5 år
Antall pasienter med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Baseline opptil 90 dager etter den siste dosen
Vurdert av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) v5.0.
Baseline opptil 90 dager etter den siste dosen
AE/SAE alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline opptil 90 dager etter den siste dosen
Vurdert av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) v5.0
Baseline opptil 90 dager etter den siste dosen
Cmax
Tidsramme: A1/A2: 0Hour i syklus 1, slutten av LM-108, 4.5 timer etter penpulimab; 0 timer på 2,4,6 sykler; 0 timer i syklus 9 og hver 4 -syklus. A3/A4: 0Hour i syklus 1, slutten av LM-108, enden av Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 timer; 0 hour of 2, 4, 6cycles. 21 dager som en syklus

Den høyeste blodkonsentrasjonen som oppstår etter administrering.

A1, A2: Cycle1,0 Hour, 0 etter LM-108, 4,5 timer etter Penpulimab, 0 i 2, 4 og 6 sykluser; 0 av syklus9 og hver fjerde syklus.

A3, A4: 0 timer, øyeblikkelig etter LM-108, og etter Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168 timer og 336 timer etter Penpulimab, 0 i 2, 4 og 6 sykluser. Hver syklus er 21 dager.
A1/A2: 0Hour i syklus 1, slutten av LM-108, 4.5 timer etter penpulimab; 0 timer på 2,4,6 sykler; 0 timer i syklus 9 og hver 4 -syklus. A3/A4: 0Hour i syklus 1, slutten av LM-108, enden av Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 timer; 0 hour of 2, 4, 6cycles. 21 dager som en syklus
Tmax
Tidsramme: A1/A2: 0Hour i syklus 1, slutten av LM-108, 4.5 timer etter penpulimab; 0 timer på 2,4,6 sykler; 0 timer i syklus 9 og hver 4 -syklus. A3/A4: 0Hour i syklus 1, slutten av LM-108, enden av Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 timer; 0 hour of 2, 4, 6cycles. 21 dager som en syklus
Tiden det tar å nå toppkonsentrasjonen etter dosering.
A1/A2: 0Hour i syklus 1, slutten av LM-108, 4.5 timer etter penpulimab; 0 timer på 2,4,6 sykler; 0 timer i syklus 9 og hver 4 -syklus. A3/A4: 0Hour i syklus 1, slutten av LM-108, enden av Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 timer; 0 hour of 2, 4, 6cycles. 21 dager som en syklus
T1/2
Tidsramme: A1/A2: 0Hour i syklus 1, slutten av LM-108, 4.5 timer etter penpulimab; 0 timer på 2,4,6 sykler; 0 timer i syklus 9 og hver 4 -syklus. A3/A4: 0Hour i syklus 1, slutten av LM-108, enden av Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 timer; 0 hour of 2, 4, 6cycles. 21 dager som en syklus
Tiden det tar før konsentrasjonen av stoffet faller med halvparten.
A1/A2: 0Hour i syklus 1, slutten av LM-108, 4.5 timer etter penpulimab; 0 timer på 2,4,6 sykler; 0 timer i syklus 9 og hver 4 -syklus. A3/A4: 0Hour i syklus 1, slutten av LM-108, enden av Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 timer; 0 hour of 2, 4, 6cycles. 21 dager som en syklus
Klareringshastighet (CL)
Tidsramme: A1/A2: 0Hour i syklus 1, slutten av LM-108, 4.5 timer etter penpulimab; 0 timer på 2,4,6 sykler; 0 timer i syklus 9 og hver 4 -syklus. A3/A4: 0Hour i syklus 1, slutten av LM-108, enden av Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 timer; 0 hour of 2, 4, 6cycles. 21 dager som en syklus
Antall tilsynelatende fordeler av fordelingen av medikamentet som er ryddet fra kroppen per tidsenhet.
A1/A2: 0Hour i syklus 1, slutten av LM-108, 4.5 timer etter penpulimab; 0 timer på 2,4,6 sykler; 0 timer i syklus 9 og hver 4 -syklus. A3/A4: 0Hour i syklus 1, slutten av LM-108, enden av Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 timer; 0 hour of 2, 4, 6cycles. 21 dager som en syklus
Tilsynelatende distribusjonsvolum (VZ)
Tidsramme: A1/A2: 0Hour i syklus 1, slutten av LM-108, 4.5 timer etter penpulimab; 0 timer på 2,4,6 sykler; 0 timer i syklus 9 og hver 4 -syklus. A3/A4: 0Hour i syklus 1, slutten av LM-108, enden av Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 timer; 0 hour of 2, 4, 6cycles. 21 dager som en syklus

Forholdskonstanten for mengden medikament i kroppen til konsentrasjonen av medikamentet i blodet når stoffet når homeostase i kroppen.

A1/A2: 0Hour i syklus 1, slutten av LM-108, 4.5 timer etter penpulimab; 0 timer på 2,4,6 sykler; 0 timer i syklus 9 og hver 4 -syklus. A3/A4: 0Hour i syklus 1, slutten av LM-108, enden av Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 timer; 0 hour of 2, 4, 6cycles. 21 dager som en syklus
A1/A2: 0Hour i syklus 1, slutten av LM-108, 4.5 timer etter penpulimab; 0 timer på 2,4,6 sykler; 0 timer i syklus 9 og hver 4 -syklus. A3/A4: 0Hour i syklus 1, slutten av LM-108, enden av Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 timer; 0 hour of 2, 4, 6cycles. 21 dager som en syklus
Forekomst av immunogenisitetsindikatorer: anti-medikamentantistoffer (ADA)
Tidsramme: 0H på dag 1 i syklusene 1, 2, 4 og 6, 0 timer på dag 1 av syklus 9 og hver fjerde syklus deretter, slutt på behandlingen/tidlig tilbaketrekning og oppfølging av sikkerhetsoppfølging 1 (30 dager etter siste dose). Hver syklus er 21 dager
Refererer vanligvis spesifikt til antidrug-bindende antistoffer.
0H på dag 1 i syklusene 1, 2, 4 og 6, 0 timer på dag 1 av syklus 9 og hver fjerde syklus deretter, slutt på behandlingen/tidlig tilbaketrekning og oppfølging av sikkerhetsoppfølging 1 (30 dager etter siste dose). Hver syklus er 21 dager
Forekomst av immunogenisitetsindikatorer: nøytraliserende antistoffer (NAB)
Tidsramme: 0H på dag 1 i syklusene 1, 2, 4 og 6, 0 timer på dag 1 av syklus 9 og hver fjerde syklus deretter, slutt på behandlingen/tidlig tilbaketrekning og oppfølging av sikkerhetsoppfølging 1 (30 dager etter siste dose). Hver syklus er 21 dager
Refererer til anti-medikamentantistoffer som forstyrrer interaksjonen mellom et medikament med dets mål.
0H på dag 1 i syklusene 1, 2, 4 og 6, 0 timer på dag 1 av syklus 9 og hver fjerde syklus deretter, slutt på behandlingen/tidlig tilbaketrekning og oppfølging av sikkerhetsoppfølging 1 (30 dager etter siste dose). Hver syklus er 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LM-108-Ib/II-01-A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere