Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset tutkimukset edistyneiden kiinteiden kasvainten hoitoon

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Avoin vaiheen IB/II kliininen tutkimus LM-108 ± Penpulimab + -kemoterapian turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet-kohortti A

Tämä tutkimus on osa monikeskuksen avointa vaihetta IB/II kliinistä tutkimusta, jossa arvioidaan LM-108: n tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä kasvaimenvastaisen hoidon kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Kohortin A1 vaihe IB määrittää LM-108-annoksen yhdessä Penpulimab + oksaliplatiinin + kapesitabiinin kanssa. Vaihe II tutkii LM-108: n tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä kasvaimen vastaisen hoidon kanssa potilailla, joilla on edistyneet kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

194

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230031
        • Ei vielä rekrytointia
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601230601
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mingjun Zhang, Doctor
          • Puhelinnumero: 13865952007
          • Sähköposti: 754386488@qq.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuwei, Gansu, Kiina, 733099
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University Shenzhen Hospita
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 063001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tangshan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiwu Wang, Doctor
          • Puhelinnumero: 18931506162
          • Sähköposti: tcm2000@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150040
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473012
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanyang Second General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pingdingshan, Henan, Kiina, 467000
        • Rekrytointi
        • Ping mei shen ma Medical Group General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • liwei Gao, Master
          • Puhelinnumero: 15937556165
          • Sähköposti: hnglw@126.com
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450002
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huiting Xu, Doctor
          • Puhelinnumero: 15307176219
          • Sähköposti: 2891533@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Inner Mongolia Hospital of Peking University Cancer Hospita
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weiming Duan, Doctor
          • Puhelinnumero: 13812681590
          • Sähköposti: wmduan@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jilin cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 264000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, Kiina, 030001
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Cancer Hospita
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830054
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong Tang, Master
          • Puhelinnumero: 13899880718
          • Sähköposti: ae717ty@163.com
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325005
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenfeng Li, Master
          • Puhelinnumero: 13968840592
          • Sähköposti: lwf@hosp1.ac.cn
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Olla vähintään 18 -vuotias.
  2. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykypistemäärä on 0-1.
  3. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio, joka määritetään RECIST V1.1 -arvioinnilla. Positron -emissiotomografiaa (PET) skannauksia ja ultraäänitietoisuutta ei voida käyttää diagnostisiin tarkoituksiin.
  4. Kaikki aikaisemman antineoplastisen hoidon tai leikkauksen aiheuttamat akuuttit toksisuudet on erotettu luokkaan 0-1 (NCI-CTCAE V5.0: n mukaan) tai ilmoittautumis-/poissulkemiskriteerien perusteella määriteltyyn tasoon. Muut toksisuudet, jotka tutkijan mielestä eivät aiheuta turvallisuusriskiä osallistujalle, kuten hiustenlähtö, väsymys ja kuulon heikkeneminen, jätetään pois.

  5. On riittävä elin- ja luuytimen funktio, määritelty alla:

    1. Rutiininomaiset verikokeet: (Ei verensiirtoa, ei granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF), ei lääkeainekorjausta) valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3000/mm3 (3,0 x 109/l), neutrofiilien lukumäärä (ANC) ≥ 1 500 /mm3 (1,5 × 109/l), verihiutaleiden lukumäärä (PLT) ≥ 100 000/mm3 (100 x 109/l), hemoglobiini (HB) ≥ 9,0 g/dl (90 g/l);
    2. Biokemialliset testit: seerumialbumiinia ≥ 3,0 g/dl (30 g/l), seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin (ULN) tai kreatiniinin puhdistuman yläraja ≥ 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla), kokonaisbilirubiini (Bil) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); Aspartaatin aminotransferaasi (AST/SGOT) ja alaniini -aminotransferaasi (ALT/SGPT) -tasot ≤ 2,5 -kertainen normaalin (ULN) yläraja (ULN), ja potilaiden, joilla on maksan metastaaseja, tulisi ≤ 5 x uln;
    3. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on ≤ 1,5, ja protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ovat ≤ 1,5 kertaa ULN;
    4. Virtsaproteiini <2+; Jos virtsan proteiini ≥ 2+, 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi osoittaa, että proteiinin on oltava ≤ 1 g;
    5. Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50% ehokardiografialla.
  6. Odotettu eloonjääminen ≥ 12 viikkoa;
  7. Ei-lapsenhoitaja määritellään naiseksi, joka on saavuttanut postmenopausaalisen valtion tai jolla on ollut lääketieteellisesti dokumentoitu kahdenvälinen oophorektomia. Miesten osallistujien ja naispuolisten lastenhoitopotentiaalin osallistujien on suostuttava käyttämään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan kokena -lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen tai 9 kuukautta kemoterapialääkkeen (oksaliplatiinin) viimeisen annoksen jälkeen (oksaliplatiini) , kumpi on myöhemmin, ja negatiivinen seerumin raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista eikä imettämistä.

  8. Henkilön suostumuksella ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeen, joka on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja vierailuja, opiskeluhoitoa, laboratoriokokeita ja muita tutkimusmenetelmiä.

    Jokaiseen kohorttiin sovellettavat ilmoittautumiskriteerit:

    Kohorttien A1 ja A2 on täytettävä seuraavat ilmoittautumiskriteerit:

  9. Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu mahalaukun syöpä (GC) tai gastroesofageaalisen liitäntösyövän (GEJC) diagnoosi, todisteita ei -resektiivisestä edistyneestä tai metastaattisesta sairaudesta ja adenokarsinooman histologinen vahvistus.
  10. Tarjota negatiivisia raportteja ihmisen epidermaalisesta kasvutekijäreseptorista 2 (HER2) yliekspressiosta tai monistumisesta; HER2: n yliekspressio tai monistusnegatiivinen määritellään immunohistokemiaksi (IHC) 0/1+ tai IHC 2+ fluoresenssiin in situ -hybridisaatio (FISH)/in situ -hybridisaatio (ISH) negatiivinen.
  11. Ei aikaisempaa systeemistä terapiaa (mukaan lukien anti-Her-2-terapia) edistyneelle tai metastaattiselle GC/GEJC: lle. Potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa adjuvantti- tai uusadjuvantihoitoa GC/GEJC: lle (mukaan lukien: kemoterapia, sädehoito tai kemoradioterapia), on aika, joka on ensimmäinen uusiutumisen tai sairauden eteneminen yli 6 kuukautta viimeisen hoidon lopusta. Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet kasvaimen vastaista kiinalaisen lääketieteen valmistelua, ovat sallittuja, mutta ne on lopetettava vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista.

  12. Osallistujien tulee tarjota kasvainkudoksenäytteitä: tuoreet näytteet (edulliset) tai formaliiniin kiinnitetyt, parafiiniin upotetut kasvainkudokset tai mikroneulan aspiraatiokudokset, jotka on kerätty sädehoito-nauha-alueilla noin 24 kuukautta ennen ilmoittautumista (näytteet 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta Tutkimuslääkettä suositellaan, eikä systeemistä terapiaa ole saatu näytteen saamisen jälkeen). Osallistujille, jotka eivät pysty toimittamaan kudosnäytteitä, mutta täyttävät muut ilmoittautumisolosuhteet, tutkija ja sponsori päättävät yhdessä ilmoittautumisensa.

    Kohorttien A3 ja A4 on täytettävä seuraavat ilmoittautumiskriteerit:

  13. Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu kiinteät kasvaimet, todisteet edistyneestä tai metastaattisesta tutkittavasta sairaudesta.
  14. Potilaat, joilla on edistyneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhden aikaisemman standardihoidon linjan. Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet kasvaimen vastaista kiinalaisen lääketieteen valmistelua, ovat sallittuja, mutta ne on lopetettava vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikrosatelliitin epävakauden korkeus (MSI-H)/puutteellinen epäsuhtakorjaus (DMMR) tunnetaan.
  2. Hallitsemattomien tai oireellisten aktiivisten keskushermostojen metastaasien esiintyminen, jotka voivat ilmetä kliinisten oireiden, aivoödeeman, selkäytimen puristuksen, karsinoomatoisen meningiitin, leptomeningeaalisen sairauden ja/tai etenevän kasvun esiintymisen. Keskushermosto (CNS) etäpesäkkeet voivat olla ilmoittautuneet tutkimukseen, jos niitä on hoidettu riittävästi (kirurginen tai radiografinen) ja neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasoon (lukuun ottamatta CNS -hoitoon liittyviä jäännösmerkkejä tai oireita) vähintään 14 päivää ennen ilmoittautuminen.
  3. Keuhkopussin effuusio ja askitit, joita ei voida hallita puhkaisun ja viemärin ja muiden käsittelyjen jälkeen 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista; Perikardiaalinen effuusio kliinisten oireiden kanssa tai kohtalainen tai enemmän.
  4. Osallistujien painonpudotus on yli 20% 2 kuukaudessa ennen ilmoittautumista.

  5. Osallistujien painonpudotus on yli 20% 2 kuukaudessa ennen ilmoittautumista:

    1. Vastaanotettu kemokiinireseptori 8 (CCR8) -vasta-aine, sytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä proteiini-4 (CTLA-4) -vasta-aine tai muut lääkkeet, jotka vaikuttavat Tregiin ennen ilmoittautumista.
    2. Suuri leikkaus 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista (kudosbiopsia ja perifeerisesti laskimonkisteen keskikattisen katetrin sijoittaminen [perifeerisesti työnnetyt keskikenkön katetrit (PICC)]/diagnoosiin tarvittavat sataman implantaatiot ovat sallittuja).
    3. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta nenäsumutetta ja hengitettyjä kortikosteroideja tai systeemisten steroidien fysiologisia annoksia (ts. Enintään 10 mg/d prednisoni tai vastaavat farmakofysiologiset annokset muiden kortikosteroidien aikana) 14 päivän kuluessa ilmoittautumista.
    4. Elävä heikentynyt rokote 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai suunniteltua antamista tutkimuksen aikana ja 60 päivän kuluessa tutkimuksen lääkehoidon päättymisestä.
    5. Vastaanotettu kasvaimenvastainen terapia (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, endokriinihoito, kohdennettu terapia, biologinen terapia tai kasvaimen embolisaatio) 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
  6. Minkä tahansa muun pahanlaatuisuuden diagnoosi 5 vuoden kuluessa ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta perussolukarsinoomaa tai okasolusolukarsinoomaa, jota voidaan hoitaa paikallisesti ja jolla on selkeä lääketieteellinen tietue, joka on dokumentoitu parannettuna, paitsi perussolukarsinooma tai okasolukarsinooma, lukuun ottamatta. Iho, pinnallinen virtsarakon syöpä, karsinooma kohdunkaulan in situ, rintakehän sisäinen karsinooma ja kilpirauhanen papillaarikarsinooma.
  7. Minkä tahansa aktiivisen, tunnetun tai epäillyn autoimmuunisairauden läsnäolo. Osallistujat, jotka ovat vakaassa tilassa eivätkä vaadi systeemistä immunosuppressiivista terapiaa, kuten: tyypin I diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, ja iho -olosuhteet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (esim. Vitiligo, psoriaasi ja suolaa) ovat sallittuja.
  8. Merkittäviä kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai tietty verenvuoto taipumus 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista; Valtimoiden/laskimoiden tromboottiset tapahtumat tapahtuivat 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista, kuten aivoverisuonitapaturma (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen hyökkäys, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvän laskimotromboosi ja keuhkoembolia.
  9. Merkittävä verisuonisairaus (esim. Aortan aneurysma, joka vaatii kirurgista korjausta tai viimeaikaista perifeeristä valtimotromboosia) 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
  10. Vakavat, parantamattomat tai kuivuneet haavat ja aktiiviset haavaumat tai käsittelemättömät murtumat.
  11. Luokan> 1 perifeerisen neuropatian läsnäolo.
  12. Maha -suolikanavan perforointi ja/tai maha -suolikanavan fistula 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista;
  13. Aikaisemmat suolen tukkeutumisen ja/tai maha-suolikanavan tukkeutumisen oireet tai oireet 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista, mukaan lukien puutteelliset esteet, jotka liittyvät olemassa olevaan olosuhteisiin tai rutiininomaisen parenteraalisen hydraation, parenteraalisen ravinnon tai putken ruokinta: Potilaat voidaan sallia ilmoittautua Jos potilas on saanut lopullista (kirurgista) hoitoa oireiden ratkaisemiseksi.
  14. Interstitiaalisen keuhkosairauden, ei-tarttumattoman keuhkokuumeitin tai hallitsemattoman systeemisen sairauden (esim. Diabetes, verenpainetauti, keuhkofibroosi, akuutti keuhkokuume jne.).
  15. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle; tai joilla on ollut vakava allerginen reaktio muihin monoklonaalisiin vasta -aineisiin.
  16. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), käsittelemättömän aktiivisen hepatiitti (hepatiitti B, määritelty hepatiitti B -virukseksi (HBV) -DNA ≥ 500 IU/ml; hepatiitti C, määritelty hepatiitti C-virus (HCV) -RNA analyyttisen menetelmän havaitsemisen alarajan yläpuolella tai hepatiitti B: n ja C: n rinnakkaisinfektiossa

  17. Sydämen kliinisten oireiden tai sairauden esiintyminen, jota ei ole hyvin hallittu:

    1. New York Heart Association (NYHA) -kriteerien mukaan ja korkeammat sydämen 2 ja korkeammat sydämen vajaatoiminta.
    2. Korjattu QT -aika (QTC)> 480 ms; QTC -aika laskettiin käyttämällä Fridericia -kaavaa.
    3. Vakava/epävakaa angina.
    4. Sydäninfarkti tapahtui 12 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
    5. Kliinisesti merkittävät supraventrikulaariset tai kammion rytmihäiriöt ja oireenmukaiset kongestiiviset sydämen vajaatoiminta.
  18. Systeeminen antibioottikäyttö 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista ≥ 7 päivän ajan tai selittämätön kuume> 38,5 ° C seulonnan aikana/ennen ensimmäistä annosta (tutkijan arvioimana, kasvaimen syistä johtuva kuume voidaan ilmoittautua).
  19. Allogeenisen elinsiirron tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron tunnettu historia.
  20. Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista tai enintään 5 puoliintumisaikaa viimeisestä tutkimuslääkkeestä.
  21. Tunnettu psykotrooppisen päihteiden väärinkäytön tai huumeiden väärinkäytön historia.
  22. Muiden vakavien fyysisten tai psykiatristen sairauksien tai laboratorion poikkeavuuksien läsnäolo, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimuksen tuloksia, ja potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LM-108-injektio+Penpulimab+oksaliplatiini+kapesitabiini

LM-108-injektio: Laskimonsisäinen infuusio, jota annetaan kerran jokaisen hoitosyklin päivänä 1, 21 päivää hoitosyklinä.

Penpulimabi: Laskimonsisäinen infuusio, jota annetaan kerran kunkin hoitosyklin päivänä 1, 21 päivää hoitosyklinä.

Oksaliplatiini: Laskimonsisäinen infuusio 2 tunnin kuluessa kunkin hoitosyklin päivässä 1, 21 päivää hoitosyklinä.

Capecitabine: Niele vedellä 30 minuutin sisällä aterioista. Annostelu päivästä 1 päivään 14, 2 kertaa päivässä (yksi kerta aamulla ja yksi kerta illalla; yhtä suuri kuin päivittäinen annos 2000 mg/m2); tai 1 annos iltapäivällä 1 päivänä, 2 kertaa päivässä päivästä 2 päivään 14 ja 1 annos aamulla 15. päivänä. 21 päivää hoitosyklinä.

Tislelitsumabi+oksaliplatiini+kapesitabiini
Lääke: LM-108-injektio+Penpulimab+oksaliplatiini+kapesitabiini

LM-108-injektio on monoklonaalinen vasta-aine, joka puhdistaa selektiivisesti säätelevät T-solut, jotka tunkeutuvat kasvainkohtiin.

Penpulimab on uusi ja erilaistunut ohjelmoitu solukuolemaproteiini 1 (PD-1) monoklonaalinen vasta-aine.

Oksaliplatiini on kolmannen sukupolven platinalääke. Capecitabine on fluoripyrimidiini.
Kokeellinen: Tislelitsumabi+oksaliplatiini+kapesitabiini

Tislelitsumabi: Laskimonsisäinen infuusio kerran kunkin hoitosyklin päivänä 1, 21 päivää hoitosyklinä.

Oksaliplatiini: Laskimonsisäinen infuusio 2 tunnin kuluessa kunkin hoitosyklin päivässä 1, 21 päivää hoitosyklinä.

Capecitabine: Niele vedellä 30 minuutin sisällä aterioista. Annostelu päivästä 1 päivään 14, 2 kertaa päivässä (yksi kerta aamulla ja yksi kerta illalla; yhtä suuri kuin päivittäinen annos 2000 mg/m2); tai 1 annos iltapäivällä 1 päivänä, 2 kertaa päivässä päivästä 2 päivään 14 ja 1 annos aamulla 15. päivänä. 21 päivää hoitosyklinä.
Lääke: Tislelitsumabi+oksaliplatiini+kapesitabiini

Tislelitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine ohjelmoitua solukuolemaa vastaan-ligandia-1 (PD-1) vastaan.

Oksaliplatiini on kolmannen sukupolven platinalääke. Capecitabine on fluoripyrimidiini.
Kokeellinen: LM-108-injektio 10 mg/kg +penpulimab

LM-108injektio: Laskimonsisäinen infuusio, jota annetaan kerran jokaisen hoitosyklin päivänä 1, kerran 3 viikossa.

Penpulimabi: Laskimonsisäinen infuusio, jota annetaan kerran jokaisen hoitosyklin päivänä 1, kerran 3 viikossa.
Lääke: LM-108-injektio 10 mg/kg +penpulimab

LM-108injektio on monoklonaalinen vasta-aine, joka puhdistaa selektiivisesti säätelevät T-solut, jotka tunkeutuvat kasvainkohtiin.

Penpulimab on uusi ja erilaistunut ohjelmoitu solukuolemaproteiini 1 (PD-1) monoklonaalinen vasta-aine.
Kokeellinen: LM-108-injektio 600 mg + Penpulimab

LM-108injektio: Laskimonsisäinen infuusio, jota annetaan kerran jokaisen hoitosyklin päivänä 1, 21 päivää hoitosyklinä.

Penpulimabi: Laskimonsisäinen infuusio, jota annetaan kerran kunkin hoitosyklin päivänä 1, 21 päivää hoitosyklinä.
Lääke: LM-108-injektio 600 mg + Penpulimab

LM-108-injektio on monoklonaalinen vasta-aine, joka puhdistaa selektiivisesti säätelevät T-solut, jotka tunkeutuvat kasvainkohtiin.

Penpulimab on uusi ja erilaistunut ohjelmoitu solukuolemaproteiini 1 (PD-1) monoklonaalinen vasta-aine.
Kokeellinen: Penpulimab+ Oksaliplatiini+Kapesitabiini

Penpulimab: Laskimonsisäinen infuusio, annostellaan kerran jokaisen hoidonjakson 1. päivänä, 21 päivää hoidonjaksona.

Oksaliplatiini: laskimonsisäinen infuusio yli 2 tunnin ajan kerran jokaisen hoidonjakson 1. päivänä, 21 päivää hoidonjaksona.

Kapesitabiini: Nielaise veden kanssa 30 minuutin kuluessa aterioista. Annos 1. päivästä 14. päivään, 2 kertaa päivässä (1 kerta aamulla ja 1 kerta illalla; vastaa kokonaispäiväannosta 2000 mg/m2); tai 1 annos iltapäivällä 1. päivänä, 2 kertaa päivässä 2. päivästä 14. päivään, ja 1 annos aamulla 15. päivänä. 21 päivää hoidonjaksona.
Lääke: Enpulimab+ Oksaliplatiini+Kapetsitabiini

Penpulimab on uusi ja erilaistunut ohjelmoitua solukuolemaproteiinia 1 (PD-1) vastaan vaikuttava monoklonaalinen vasta-aine.

Oksaliplatiini on kolmannen sukupolven platinalääke. Kapesitabiini on fluoropyrimidiini.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuustapahtumat (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 21 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
Vaiheen IB DLT -tapahtumien esiintyvyys kohortille A1.
Ensimmäisestä annoksesta 21 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu aika satunnaistamisesta potilaan sairauden etenemiseen oli 10 kuukautta
Määritetään ajankohtana ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen sairauden etenemiseen tai kuoleman esiintymiseen mistä tahansa syystä.
Arvioitu aika satunnaistamisesta potilaan sairauden etenemiseen oli 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitu kesto oli 16 kuukautta ensimmäisen potilaan ilmoittautumisesta 10 kuukauteen viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
Kaikkien potilaiden ilmoittautumisen jälkeen osallistujien osuus, jolla on paras yleinen tehokkuus, arvioidaan täydellisenä vasteena tai osittaisena vasteena kriteerien mukaisesti (RECIST1.1).
Arvioitu kesto oli 16 kuukautta ensimmäisen potilaan ilmoittautumisesta 10 kuukauteen viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Arvioitu kesto oli 16 kuukautta ensimmäisen potilaan ilmoittautumisesta 10 kuukauteen viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
Potilas kasvaimen objektiivisen remission ensimmäisestä dokumentoinnista päivämäärään päivään, jolloin kasvaimen objektiivisen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai minkä tahansa syyn vuoksi kuolemapäivään.
Arvioitu kesto oli 16 kuukautta ensimmäisen potilaan ilmoittautumisesta 10 kuukauteen viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Arvioitu kesto oli 16 kuukautta ensimmäisen potilaan ilmoittautumisesta 10 kuukauteen viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujien osuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus, RECIST V1.1 -kriteerit parhaan yleisen tehokkuuden perusteella kaikkien potilaiden ilmoittautumisen jälkeen.
Arvioitu kesto oli 16 kuukautta ensimmäisen potilaan ilmoittautumisesta 10 kuukauteen viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta potilaan kuolemaan, sen odotetaan arvioivan jopa 5 vuoteen
Aika satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
Satunnaistamisesta potilaan kuolemaan, sen odotetaan arvioivan jopa 5 vuoteen
Potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Arvioidaan haittavaikutusten (CTCAE) yhteisten terminologiakriteerien V5.0.
Lähtötaso jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
AE/SAE -vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Arvioitu haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) V5.0
Lähtötaso jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Cmax
Aikaikkuna: A1/A2: 0 tuntia syklissä 1, LM-108: n loppu, 4,5 tuntia Peost Penpulimab; 0 tuntia 2,4,6CYCLE: tä; 0 tuntia sykliä 9 ja jokaista 4CYCLE: tä. A3/A4: 0 tuntia syklissä 1, LM-108: n pää, Penpulimabin pää, 1, 4, 24, 48, 168, 336Hour; 0 tuntia 2, 4, 6CYCLE. 21 päivää syklinä

Korkein veripitoisuus, joka tapahtuu antamisen jälkeen.

A1, A2: sykli1,0 tuntia, 0 LM-108: n jälkeen, 4,5 tuntia Penpulimabin jälkeen, 0 2, 4 ja 6 syklissä; 0 sykli9 ja joka 4 sykliä.

A3, A4: 0 tuntia, heti LM-108: n jälkeen ja Penpulimabin, 1, 4, 24, 48, 168 tuntia ja 336 tuntia Penpulimabin jälkeen, 0 2, 4 ja 6 sykliä. Jokainen sykli on 21 päivää.
A1/A2: 0 tuntia syklissä 1, LM-108: n loppu, 4,5 tuntia Peost Penpulimab; 0 tuntia 2,4,6CYCLE: tä; 0 tuntia sykliä 9 ja jokaista 4CYCLE: tä. A3/A4: 0 tuntia syklissä 1, LM-108: n pää, Penpulimabin pää, 1, 4, 24, 48, 168, 336Hour; 0 tuntia 2, 4, 6CYCLE. 21 päivää syklinä
Tmax
Aikaikkuna: A1/A2: 0 tuntia syklissä 1, LM-108: n loppu, 4,5 tuntia Peost Penpulimab; 0 tuntia 2,4,6CYCLE: tä; 0 tuntia sykliä 9 ja jokaista 4CYCLE: tä. A3/A4: 0 tuntia syklissä 1, LM-108: n pää, Penpulimabin pää, 1, 4, 24, 48, 168, 336Hour; 0 tuntia 2, 4, 6CYCLE. 21 päivää syklinä
Aika, joka kuluu huippupitoisuuden saavuttamiseen annoksen jälkeen.
A1/A2: 0 tuntia syklissä 1, LM-108: n loppu, 4,5 tuntia Peost Penpulimab; 0 tuntia 2,4,6CYCLE: tä; 0 tuntia sykliä 9 ja jokaista 4CYCLE: tä. A3/A4: 0 tuntia syklissä 1, LM-108: n pää, Penpulimabin pää, 1, 4, 24, 48, 168, 336Hour; 0 tuntia 2, 4, 6CYCLE. 21 päivää syklinä
T1/2
Aikaikkuna: A1/A2: 0 tuntia syklissä 1, LM-108: n loppu, 4,5 tuntia Peost Penpulimab; 0 tuntia 2,4,6CYCLE: tä; 0 tuntia sykliä 9 ja jokaista 4CYCLE: tä. A3/A4: 0 tuntia syklissä 1, LM-108: n pää, Penpulimabin pää, 1, 4, 24, 48, 168, 336Hour; 0 tuntia 2, 4, 6CYCLE. 21 päivää syklinä
Aika, joka vie lääkkeen pitoisuuden putoamisen puoleen.
A1/A2: 0 tuntia syklissä 1, LM-108: n loppu, 4,5 tuntia Peost Penpulimab; 0 tuntia 2,4,6CYCLE: tä; 0 tuntia sykliä 9 ja jokaista 4CYCLE: tä. A3/A4: 0 tuntia syklissä 1, LM-108: n pää, Penpulimabin pää, 1, 4, 24, 48, 168, 336Hour; 0 tuntia 2, 4, 6CYCLE. 21 päivää syklinä
Puhdistumaaste (CL)
Aikaikkuna: A1/A2: 0 tuntia syklissä 1, LM-108: n loppu, 4,5 tuntia Peost Penpulimab; 0 tuntia 2,4,6CYCLE: tä; 0 tuntia sykliä 9 ja jokaista 4CYCLE: tä. A3/A4: 0 tuntia syklissä 1, LM-108: n pää, Penpulimabin pää, 1, 4, 24, 48, 168, 336Hour; 0 tuntia 2, 4, 6CYCLE. 21 päivää syklinä
Rungosta poistettujen lääkkeen jakautumismäärien lukumäärä aikayksikköä kohti.
A1/A2: 0 tuntia syklissä 1, LM-108: n loppu, 4,5 tuntia Peost Penpulimab; 0 tuntia 2,4,6CYCLE: tä; 0 tuntia sykliä 9 ja jokaista 4CYCLE: tä. A3/A4: 0 tuntia syklissä 1, LM-108: n pää, Penpulimabin pää, 1, 4, 24, 48, 168, 336Hour; 0 tuntia 2, 4, 6CYCLE. 21 päivää syklinä
Jakautumistilavuus (VZ)
Aikaikkuna: A1/A2: 0 tuntia syklissä 1, LM-108: n loppu, 4,5 tuntia Peost Penpulimab; 0 tuntia 2,4,6CYCLE: tä; 0 tuntia sykliä 9 ja jokaista 4CYCLE: tä. A3/A4: 0 tuntia syklissä 1, LM-108: n pää, Penpulimabin pää, 1, 4, 24, 48, 168, 336Hour; 0 tuntia 2, 4, 6CYCLE. 21 päivää syklinä

Kehon lääkkeen määrän suhdevakio lääkkeen pitoisuuteen veressä, kun lääke saavuttaa homeostaasin kehossa.

A1/A2: 0 tuntia syklissä 1, LM-108: n loppu, 4,5 tuntia Peost Penpulimab; 0 tuntia 2,4,6CYCLE: tä; 0 tuntia sykliä 9 ja jokaista 4CYCLE: tä. A3/A4: 0 tuntia syklissä 1, LM-108: n pää, Penpulimabin pää, 1, 4, 24, 48, 168, 336Hour; 0 tuntia 2, 4, 6CYCLE. 21 päivää syklinä
A1/A2: 0 tuntia syklissä 1, LM-108: n loppu, 4,5 tuntia Peost Penpulimab; 0 tuntia 2,4,6CYCLE: tä; 0 tuntia sykliä 9 ja jokaista 4CYCLE: tä. A3/A4: 0 tuntia syklissä 1, LM-108: n pää, Penpulimabin pää, 1, 4, 24, 48, 168, 336Hour; 0 tuntia 2, 4, 6CYCLE. 21 päivää syklinä
Immunogeenisyyden indikaattorien esiintyvyys: Ruiskujen vasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: 0h syklien 1, 2, 4 ja 6 päivänä 1, syklin 9 päivänä 1 ja joka neljäs sykli sen jälkeen, hoidon päättyminen/varhainen vieroitus seuranta ja turvallisuuden seurantavierailu 1 (30 päivää sen jälkeen viimeinen annos). Jokainen sykli on 21 päivää
Yleensä viittaa erityisesti vasta-ainetta sitoviin vasta-aineisiin.
0h syklien 1, 2, 4 ja 6 päivänä 1, syklin 9 päivänä 1 ja joka neljäs sykli sen jälkeen, hoidon päättyminen/varhainen vieroitus seuranta ja turvallisuuden seurantavierailu 1 (30 päivää sen jälkeen viimeinen annos). Jokainen sykli on 21 päivää
Immunogeenisyysindikaattorien esiintyvyys: Neutraloivat vasta -aineet (NAB)
Aikaikkuna: 0h syklien 1, 2, 4 ja 6 päivänä 1, syklin 9 päivänä 1 ja joka neljäs sykli sen jälkeen, hoidon päättyminen/varhainen vieroitus seuranta ja turvallisuuden seurantavierailu 1 (30 päivää sen jälkeen viimeinen annos). Jokainen sykli on 21 päivää
Viittaa huumeiden vastaisiin vasta-aineisiin, jotka häiritsevät lääkkeen vuorovaikutusta sen kohteen kanssa.
0h syklien 1, 2, 4 ja 6 päivänä 1, syklin 9 päivänä 1 ja joka neljäs sykli sen jälkeen, hoidon päättyminen/varhainen vieroitus seuranta ja turvallisuuden seurantavierailu 1 (30 päivää sen jälkeen viimeinen annos). Jokainen sykli on 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LM-108-Ib/II-01-A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa