Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické studie pro léčbu pokročilých pevných nádorů

10. prosince 2025 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinická studie IB/II s otevřenou značkou pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti LM-108 ± penpulimab + chemoterapie u pacientů s pokročilými tuory-kohorta A-kohorta A

Tato studie je součástí multicentrické klinické studie s otevřenou značkou IB/II hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost LM-108 v kombinaci s terapií proti nádoru u pacientů s pokročilými solidními nádory. Fáze IB kohorty A1 určuje dávku LM-108 v kombinaci s penpulimab + oxaliplatin + kapecitabinem. Fáze II zkoumá účinnost a bezpečnost LM-108 v kombinaci s protinádorovou terapií u pacientů s pokročilými pevnými nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

194

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601230601
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Mingjun Zhang, Doctor
          • Telefonní číslo: 13865952007
          • E-mail: 754386488@qq.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Wuwei, Gansu, Čína, 733099
        • Zatím nenabíráme
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Shenzhen Hospita
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063001
        • Zatím nenabíráme
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiwu Wang, Doctor
          • Telefonní číslo: 18931506162
          • E-mail: tcm2000@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína, 473012
        • Zatím nenabíráme
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
      • Pingdingshan, Henan, Čína, 467000
        • Nábor
        • Ping mei shen ma Medical Group General Hospital
        • Kontakt:
          • liwei Gao, Master
          • Telefonní číslo: 15937556165
          • E-mail: hnglw@126.com
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450002
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Zatím nenabíráme
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huiting Xu, Doctor
          • Telefonní číslo: 15307176219
          • E-mail: 2891533@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010000
        • Zatím nenabíráme
        • Inner Mongolia Hospital of Peking University Cancer Hospita
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Weiming Duan, Doctor
          • Telefonní číslo: 13812681590
          • E-mail: wmduan@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Zatím nenabíráme
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Zatím nenabíráme
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 264000
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • Zatím nenabíráme
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, Čína, 030001
        • Zatím nenabíráme
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610042
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Cancer Hospita
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300000
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • Zatím nenabíráme
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Tang, Master
          • Telefonní číslo: 13899880718
          • E-mail: ae717ty@163.com
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325005
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wenfeng Li, Master
          • Telefonní číslo: 13968840592
          • E-mail: lwf@hosp1.ac.cn
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být nejméně 18 let.
  2. Skóre výkonu výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) je 0-1.
  3. Alespoň 1 měřitelná léze, jak je stanoveno hodnocením RECIST V1.1. Pro diagnostické účely nelze použít pozitronovou emisní tomografii (PET) a ultrasonografie.
  4. Všechny akutní toxicity způsobené předchozí antineoplastickou terapií nebo chirurgickým zákrokem se rozhodly na stupeň 0-1 (podle NCI-CTCAE v5.0) nebo na úroveň stanovenou podle kritérií zápisu/vyloučení. Další toxicita, která podle názoru vyšetřovatele nepředstavuje bezpečnostní riziko pro účastníka, jako je alopecie, únava a ztráta sluchu.

  5. Mají dostatečnou funkci orgánové a kostní dřeně, definovaná níže:

    1. Rutinní krevní testy: (žádná transfúze, žádný faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), žádná korekce léčiva) Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 000/mm3 (3,0 × 109/l), počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 /mm3 (1,5 x 109/l), počet destiček (PLT) ≥ 100 000/mm3 (100 x 109/l), hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl (90 g/l);
    2. Biochemické testy: sérový albumin ≥ 3,0 g/dl (30 g/l), sérový kreatinin ≤ 1,5krát vyšší hranice normálního (ULN) nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (vypočteno pomocí vzorce Cockcroft-Gault), celkový bilirubin) (Bil) ≤ 1,5násobek horní hranice normálního (ULN); Hladiny aspartátu aminotransferázy (AST/SGOT) a alanin aminotransferáza (ALT/SGPT) ≤ 2,5krát vyšší než horní hranice normálního (ULN) a pacienti s metastázami jater by měli ≤ 5 x ULN;
    3. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) je ≤ 1,5 a protrombinový čas (PT) a aktivovaný částečný tromboplastinový čas (APTT) jsou ≤ 1,5krát ULN;
    4. Protein moči <2+; Pokud protein moči ≥ 2+, 24hodinová kvantifikace proteinu moči ukazuje, že protein musí být ≤ 1 g;
    5. Srdeční funkce: ejekční frakce levé komory ≥ 50% na echokardiografii.
  6. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů;
  7. Nevzem-childbearing je definována jako žena, která dosáhla postmenopauzálního stavu, nebo která měla lékařsky zdokumentovanou bilaterální ooforektomii. Účastníky mužského pohlaví a ženské účastníky potenciálu porodu musí souhlasit s použitím 1 lékařsky schválené formy antikoncepce po dobu studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce zkušebního léčiva nebo 9 měsíců po poslední dávce chemoterapie (oxaliplatin) , podle toho, co je později, a negativní test těhotenství v séru do 3 dnů před zahájením studijního léčiva a nikoli kojení.

  8. Se souhlasem osoby a podepsal formulář informovaného souhlasu, ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy, studijní léčbu, laboratorní testy a další zkušební postupy.

    Kritéria zápisu platí pro každou kohortu:

    Kohorty A1 a A2 musí splňovat následující kritéria pro zápis:

  9. Pacienti s patologicky potvrzenou diagnózou rakoviny žaludku (GC) nebo gastroezofageálního křižovatky (GEJC), důkaz neresekovatelného pokročilého nebo metastatického onemocnění a histologické potvrzení adenokarcinomu.
  10. Poskytnout negativní zprávy o nadměrné expresi nebo amplifikaci lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2); Nadměrná exprese HER2 nebo amplifikace je definována jako imunohistochemie (IHC) 0/1+, nebo IHC 2+ s fluorescenční hybridizací in situ (ryby)/in situ hybridizace (ISH) negativní.
  11. Žádná předchozí systémová terapie (včetně terapie Anti-Her-2) pro pokročilé nebo metastatické GC/GEJC. Pacienti, kteří dostali předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní terapii pro GC/GEJC (včetně: chemoterapie, radioterapie nebo chemoradioterapie), mají čas první recidivy nebo progresi onemocnění delší než 6 měsíců od konce poslední léčby. Účastníci, kteří dříve obdrželi přípravy na tradiční čínskou medicínu proti nádoru, jsou povoleny, ale musí být ukončeni nejméně 14 dní před zápisem.

  12. Účastníci by měli poskytovat vzorky nádorové tkáně: čerstvé vzorky (preferované) nebo formalin fixované, parafin-zakořeněné nádorové tkáně nebo mikroneedle aspirační tkáň shromážděná v radioterapii dosud neléčených místech Doporučuje se studijní léčiva a od získání vzorku nebyla přijata žádná systémová terapie). Pro účastníky, kteří nejsou schopni poskytnout vzorky tkáně, ale splňují jiné podmínky zápisu, se vyšetřovatel a sponzor společně rozhodnou, zda se zaregistrují.

    Kohorty A3 a A4 musí splnit následující kritéria pro zápis:

  13. Pacienti s patologicky potvrzenými solidními nádory s důkazem pokročilého nebo metastatického neresekovatelného onemocnění.
  14. Pacienti s pokročilými nebo metastatickými nádory pevných látek, kteří selhali alespoň jednu předchozí linii standardní terapie. Účastníci, kteří dříve obdrželi přípravy na tradiční čínskou medicínu proti nádoru, jsou povoleny, ale musí být ukončeni nejméně 14 dní před zápisem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Je známa mikrosatelitní nestabilita (MSI-H)/Deficientní oprava nesouladu (DMMR).
  2. Přítomnost nekontrolovaných nebo symptomatických aktivních metastáz centrálního nervového systému, které se mohou projevit jako přítomnost klinických symptomů, mozkového edému, komprese míchy, karcinomatózní meningitidy, leptomeningální onemocnění a/nebo progresivním růstem. Metastázy centrálního nervového systému (CNS) mohou být zapsány do studie, pokud byly adekvátně léčeny (chirurgické nebo rentgenové) a neurologické symptomy se vrátily na základní linii (s výjimkou zbytkových příznaků nebo příznaků spojených s léčbou CNS) nejméně o 14 dní předtím zápis.
  3. Pleurální výpotek a ascity, které nelze kontrolovat po propíchnutí a drenáži a jiných ošetřeních do 14 dnů před zápisem; Perikardiální výtok s klinickými příznaky nebo střední nebo vyšší.
  4. Ztráta hmotnosti účastníka o více než 20% za 2 měsíce před zápisem.

  5. Ztráta hmotnosti účastníka o více než 20% za 2 měsíce před zápisem:

    1. Přijal protilátku chemokinového receptoru 8 (CCR8), cytotoxický T-lymfocyt asociovaný protein-4 (CTLA-4) nebo jiná léčiva, která působí na Treg před zapsáním.
    2. Hlavní chirurgický zákrok do 28 dnů před zápisem (tkáňová biopsie a periferní venipunktura centrální žilní katétry [je povoleno periferně vložené centrální žilní katétry (PICC)]/implantace portů potřebné pro diagnózu).
    3. Použití imunosupresivních léků, s výjimkou nosního spreje a inhalačních kortikosteroidů nebo fyziologických dávek systémových steroidů (tj. Ne více než 10 mg/d prednison nebo ekvivalentní farmakofyziologické dávky jiných kortikosteroidů).
    4. Živá oslabená vakcína do 28 dnů před zápisem nebo plánované podávání během studie a do 60 dnů po skončení studijní léčby.
    5. Dostali se protinádorovou terapii (včetně chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, endokrinní terapie, cílené terapie, biologické terapie nebo embolizace nádoru) do 28 dnů před zápisem.
  6. Diagnóza jakékoli jiné malignity do 5 let před zápisem, s výjimkou karcinomu bazálních buněk nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který lze ošetřit lokálně a má jasný lékařský záznam dokumentovaný jako vyléčený, s výjimkou karcinomu bazálních buněk nebo spinocelulárního karcinomu karcinomu z toho Kůže, povrchová rakovina močového měchýře, karcinom in situ na děložním čípku, intradukální karcinom in situ prsu a papilární karcinom štítné žlázy.
  7. Přítomnost jakéhokoli aktivního, známého nebo podezřelého autoimunitního onemocnění. Účastníci, kteří jsou ve stabilním stavu a nevyžadují systémovou imunosupresivní terapii, jako například: Diabetes typu I, hypotyreóza vyžadující pouze hormonální terapii a kožní stavy, které nevyžadují systémovou terapii (např. Vitiligo, psoriáza a alopecia).
  8. Významné klinicky významné symptomy krvácení nebo definitivní tendence krvácení do 3 měsíců před zápisem; Arteriální/žilní trombotické příhody se vyskytly do 6 měsíců před zápisem, jako je cerebrovaskulární nehoda (včetně přechodného ischemického útoku, mozkové krvácení, mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie.
  9. Významné vaskulární onemocnění (např. Aortální aneuryzma vyžadující chirurgickou opravu nebo nedávnou periferní arteriální trombózu) do 6 měsíců před zápisem.
  10. Těžké, neléčivé rány nebo dehiscence a aktivní vředy nebo neošetřené zlomeniny.
  11. Přítomnost periferní neuropatie stupně> 1.
  12. Gastrointestinální perforace a/nebo gastrointestinální píštěle do 6 měsíců před zápisem;
  13. Předchozí střevní obstrukce a/nebo klinické příznaky nebo příznaky gastrointestinální obstrukce do 6 měsíců před zápisem, včetně neúplné obstrukce související s již existujícím podmínkou nebo vyžadující rutinní parenterální hydrataci, parenterální výživu nebo krmení zkumavky: pacienti mohou být povoleni, aby se mohli zapsat Ve studii, pokud v době počáteční diagnózy, pokud pacient dostal definitivní (chirurgickou) léčbu k vyřešení příznaků.
  14. Přítomnost intersticiálního onemocnění plic, neinfekční pneumonitidy nebo nekontrolovaného systémového onemocnění (např. Diabetes, hypertenze, plicní fibróza, akutní pneumonie atd.).
  15. Známá přecitlivělost na studijní léčivo nebo jakýkoli jeho pomocné látky; nebo měli závažnou alergickou reakci na jiné monoklonální protilátky.
  16. Infekce viru lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS), neošetřená aktivní hepatitida (hepatitida B, definovaná jako virus hepatitidy B (HBV) -DNA ≥ 500 IU/ml; hepatitida C, definovaná jako hepatitida C (HCV) (HCV) (HCV) (HCV) (HCV) (HCV) (HCV) (HCV) (HCV) (HCV) (HCV) (HCV) (HCV) (HCV) (HCV) (HCV) (HCV) (HCV) (HCV) (HCV) (HCV) (HCV) (HCV) (HCV) C (HCV) C (HCV) (HCV) (HCV) (HCV) (HCV) (HCV) (HCV) (HCV) (HCV) (HCV). -RNA nad dolní hranici detekce analytické metody) nebo koinfekce s hepatitidou B a C.

  17. Přítomnost srdečních klinických příznaků nebo onemocnění, které nejsou dobře kontrolovány:

    1. Srdeční nedostatečnost stupně 2 a vyšší podle kritérií New York Heart Association (NYHA).
    2. Korigovaný interval QT (QTC)> 480 ms; Interval QTC byl vypočítán pomocí vzorec Fridecia.
    3. Těžká/nestabilní angina.
    4. Infarkt myokardu došlo do 12 měsíců před zápisem.
    5. Klinicky významné supraventrikulární nebo komorové arytmie a symptomatické městnavé srdeční selhání.
  18. Systémové používání antibiotik do 28 dnů před zápisem po dobu ≥ 7 dnů nebo nevysvětlitelná horečka> 38,5 ° C během screeningu/před první dávkou (jak je posuzováno vyšetřovatelem, může být horečka v důsledku příčin nádoru zapsána).
  19. Známá historie transplantace alogenních orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  20. Účast v jakékoli jiné drogové klinické studii do 4 týdnů před zápisem nebo ne více než 5 poločasů z posledního studijního léčiva.
  21. Známá historie zneužívání psychotropních látek nebo zneužívání drog.
  22. Přítomnost jiných vážných fyzických nebo psychiatrických nemocí nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti na studii nebo narušit výsledky studie, a pacienty, kteří se podle názoru vyšetřovatele nezúčastní této studie .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce LM-108+penpulimab+oxaliplatin+kapecitabin

LM-108 Injekce: Intravenózní infuze, podávaná jednou v den 1 den každého léčebného cyklu, 21 dní jako léčebný cyklus.

Penpulimab: Intravenózní infuze, podávaná jednou v den 1 každého léčebného cyklu, 21 dní jako léčebný cyklus.

Oxaliplatin: Intravenózní infuze po dobu 2 hodin jednou v den 1 každého léčebného cyklu, 21 dní jako léčebný cyklus.

Capecitabine: Polykání s vodou do 30 minut od jídla. Dávkování od 1. dne do 14. dne, 2krát denně (1 čas ráno a 1 čas večer; rovná celkové denní dávce 2000 mg/m2); nebo 1 dávka odpoledne v den 1, 2krát denně od 2. dne do 14. dne a 1 dávka ráno v den 15. 21 dní jako léčebný cyklus.

Tislelizumab+oxaliplatin+kapecitabin
Lék: Injekce LM-108+penpulimab+oxaliplatin+kapecitabin

Injekce LM-108 je monoklonální protilátka, která selektivně vyčistí regulační T buňky, které infiltrují nádorová místa.

Penpulimab je nový a diferencovaný programovaný monoklonální protilátku protein 1 (PD-1) buněčného smrti.

Oxaliplatina je platinová lék třetí generace. Kapecitabin je fluoropyrimidin.
Experimentální: Tislelizumab+oxaliplatin+kapecitabin

Tislelizumab: Intravenózní infuze jednou v den 1 každého léčebného cyklu, 21 dní jako léčebný cyklus.

Oxaliplatin: Intravenózní infuze po dobu 2 hodin jednou v den 1 každého léčebného cyklu, 21 dní jako léčebný cyklus.

Capecitabine: Polykání s vodou do 30 minut od jídla. Dávkování od 1. dne do 14. dne, 2krát denně (1 čas ráno a 1 čas večer; rovná celkové denní dávce 2000 mg/m2); nebo 1 dávka odpoledne v den 1, 2krát denně od 2. dne do 14. dne a 1 dávka ráno v den 15. 21 dní jako léčebný cyklus.
Lék: Tislelizumab+oxaliplatin+kapecitabin

Tislelizumab je humanizovaná monoklonální protilátka proti programované buněčné smrti -ligand-1 (PD-1).

Oxaliplatina je platinová lék třetí generace. Kapecitabin je fluoropyrimidin.
Experimentální: LM-108 Injekce 10 mg/kg +penpulimab

LM-108injekce: Intravenózní infuze, podávaná jednou v den 1 každého léčebného cyklu, jednou za 3 týdny.

Penpulimab: Intravenózní infuze, podávaná jednou v den 1 každého léčebného cyklu, jednou za 3 týdny.
Lék: LM-108 Injekce 10 mg/kg +penpulimab

LM-108injekce je monoklonální protilátka, která selektivně vyčistí regulační T buňky, které infiltrují nádorová místa.

Penpulimab je nový a diferencovaný programovaný monoklonální protilátku protein 1 (PD-1) buněčného smrti.
Experimentální: LM-108 Injekce 600 mg + penpulimab

LM-108injekce: Intravenózní infuze, podávaná jednou v den 1 každého léčebného cyklu, 21 dní jako léčebný cyklus.

Penpulimab: Intravenózní infuze, podávaná jednou v den 1 každého léčebného cyklu, 21 dní jako léčebný cyklus.
Lék: LM-108 Injekce 600 mg + penpulimab

Injekce LM-108 je monoklonální protilátka, která selektivně vyčistí regulační T buňky, které infiltrují nádorová místa.

Penpulimab je nový a diferencovaný programovaný monoklonální protilátku protein 1 (PD-1) buněčného smrti.
Experimentální: Penpulimab+ Oxaliplatin+Capecitabine

Penpulimab: Intravenózní infuze, podává se jednou 1. den každého léčebného cyklu, léčebný cyklus trvá 21 dní.

Oxaliplatin: intravenózní infuze po dobu 2 hodin jednou 1. den každého léčebného cyklu, léčebný cyklus trvá 21 dní.

Capecitabin: Užívat perorálně s vodou do 30 minut po jídle. Dávkování od 1. do 14. dne, 2krát denně (1krát ráno a 1krát večer; odpovídá celkové denní dávce 2000 mg/m2); nebo 1 dávka odpoledne 1. den, 2krát denně od 2. do 14. dne a 1 dávka ráno 15. den. Léčebný cyklus trvá 21 dní.
Lék: enpulimab+ Oxaliplatin+Capecitabine

Penpulimab je nová a odlišná monoklonální protilátka proti proteinu programované buněčné smrti 1 (PD-1).

Oxaliplatin je platinový lék třetí generace. Capecitabin je fluoropyrimidin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt událostí omezující toxicitu (DLT)
Časové okno: Od první dávky do 21 dnů po první dávce
Výskyt událostí fáze IB DLT pro kohortu A1.
Od první dávky do 21 dnů po první dávce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Odhadovaná doba od randomizace k progresi onemocnění pacienta byla 10 měsíců
Definován jako čas od první dávky po první výskyt progrese onemocnění nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny.
Odhadovaná doba od randomizace k progresi onemocnění pacienta byla 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Odhadovaná doba trvání byla 16 měsíců od zápisu prvního pacienta do 10 měsíců po zápisu posledního pacienta
Po zápisu všech pacientů se podíl účastníků s nejlepší celkovou účinností hodnotil jako úplná odpověď nebo částečná odpověď podle kritérií (RECIST1.1).
Odhadovaná doba trvání byla 16 měsíců od zápisu prvního pacienta do 10 měsíců po zápisu posledního pacienta
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Odhadovaná doba trvání byla 16 měsíců od zápisu prvního pacienta do 10 měsíců po zápisu posledního pacienta
Pacient ode dne první dokumentace objektivního prominutí nádoru k datu první dokumentace objektivního progrese nádoru nebo datu smrti z jakékoli příčiny.
Odhadovaná doba trvání byla 16 měsíců od zápisu prvního pacienta do 10 měsíců po zápisu posledního pacienta
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Odhadovaná doba trvání byla 16 měsíců od zápisu prvního pacienta do 10 měsíců po zápisu posledního pacienta
Podíl účastníků s úplnou odpovědí, částečnou reakcí a stabilním onemocněním, jak je hodnoceno podle kritérií RECIST V1.1 pro nejlepší celkovou účinnost po zapsání všech pacientů.
Odhadovaná doba trvání byla 16 měsíců od zápisu prvního pacienta do 10 měsíců po zápisu posledního pacienta
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace až do smrti pacienta se očekává, že bude vyhodnocena až 5 let
Čas od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Od randomizace až do smrti pacienta se očekává, že bude vyhodnocena až 5 let
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími účinky (SAES)
Časové okno: Výchozí hodnota až 90 dní po poslední dávce
Posouzeno podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0.
Výchozí hodnota až 90 dní po poslední dávce
AE/SAE závažnost
Časové okno: Výchozí hodnota až 90 dní po poslední dávce
Posouzeno podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0
Výchozí hodnota až 90 dní po poslední dávce
CMAX
Časové okno: A1/A2: 0hour v cyklu 1, konec LM-108, 4,5 hodiny po penpulimabu; 0 hodin 2,4,6cyklů; 0 hodin cyklu 9 a každých 4cykly. A3/A4: 0hour v cyklu 1, konec LM-108, konec penpulimabu, 1, 4, 24, 48, 168, 336hor; 0 hodin 2, 4, 6cyklů. 21 dní jako cyklus

Nejvyšší koncentrace krve, ke které dochází po podání.

A1, A2: cyklus1,0 hodin, 0 po LM-108, 4,5 hodiny po penpulimabu, 0 ve 2, 4 a 6 cyklech; 0 cyklu9 a každých 4 cykly.

A3, A4: 0hour, okamžitě po LM-108 a po Penpulimabu, 1, 4, 24, 48, 168 hodin a 336 hodin po Penpulimabu, 0 ve 2, 4 a 6 cyklech. Každý cyklus je 21 dní.
A1/A2: 0hour v cyklu 1, konec LM-108, 4,5 hodiny po penpulimabu; 0 hodin 2,4,6cyklů; 0 hodin cyklu 9 a každých 4cykly. A3/A4: 0hour v cyklu 1, konec LM-108, konec penpulimabu, 1, 4, 24, 48, 168, 336hor; 0 hodin 2, 4, 6cyklů. 21 dní jako cyklus
Tmax
Časové okno: A1/A2: 0hour v cyklu 1, konec LM-108, 4,5 hodiny po penpulimabu; 0 hodin 2,4,6cyklů; 0 hodin cyklu 9 a každých 4cykly. A3/A4: 0hour v cyklu 1, konec LM-108, konec penpulimabu, 1, 4, 24, 48, 168, 336hor; 0 hodin 2, 4, 6cyklů. 21 dní jako cyklus
Čas potřebný k dosažení vrcholové koncentrace po dávkování.
A1/A2: 0hour v cyklu 1, konec LM-108, 4,5 hodiny po penpulimabu; 0 hodin 2,4,6cyklů; 0 hodin cyklu 9 a každých 4cykly. A3/A4: 0hour v cyklu 1, konec LM-108, konec penpulimabu, 1, 4, 24, 48, 168, 336hor; 0 hodin 2, 4, 6cyklů. 21 dní jako cyklus
T1/2
Časové okno: A1/A2: 0hour v cyklu 1, konec LM-108, 4,5 hodiny po penpulimabu; 0 hodin 2,4,6cyklů; 0 hodin cyklu 9 a každých 4cykly. A3/A4: 0hour v cyklu 1, konec LM-108, konec penpulimabu, 1, 4, 24, 48, 168, 336hor; 0 hodin 2, 4, 6cyklů. 21 dní jako cyklus
Čas potřebný k poklesu koncentrace léčiva o polovinu.
A1/A2: 0hour v cyklu 1, konec LM-108, 4,5 hodiny po penpulimabu; 0 hodin 2,4,6cyklů; 0 hodin cyklu 9 a každých 4cykly. A3/A4: 0hour v cyklu 1, konec LM-108, konec penpulimabu, 1, 4, 24, 48, 168, 336hor; 0 hodin 2, 4, 6cyklů. 21 dní jako cyklus
Míra vůle (CL)
Časové okno: A1/A2: 0hour v cyklu 1, konec LM-108, 4,5 hodiny po penpulimabu; 0 hodin 2,4,6cyklů; 0 hodin cyklu 9 a každých 4cykly. A3/A4: 0hour v cyklu 1, konec LM-108, konec penpulimabu, 1, 4, 24, 48, 168, 336hor; 0 hodin 2, 4, 6cyklů. 21 dní jako cyklus
Počet zjevných objemu distribuce léčiva vyčištěného z těla na jednotku času.
A1/A2: 0hour v cyklu 1, konec LM-108, 4,5 hodiny po penpulimabu; 0 hodin 2,4,6cyklů; 0 hodin cyklu 9 a každých 4cykly. A3/A4: 0hour v cyklu 1, konec LM-108, konec penpulimabu, 1, 4, 24, 48, 168, 336hor; 0 hodin 2, 4, 6cyklů. 21 dní jako cyklus
Zjevný objem distribuce (VZ)
Časové okno: A1/A2: 0hour v cyklu 1, konec LM-108, 4,5 hodiny po penpulimabu; 0 hodin 2,4,6cyklů; 0 hodin cyklu 9 a každých 4cykly. A3/A4: 0hour v cyklu 1, konec LM-108, konec penpulimabu, 1, 4, 24, 48, 168, 336hor; 0 hodin 2, 4, 6cyklů. 21 dní jako cyklus

Poměrová konstanta množství léčiva v těle k koncentraci léčiva v krvi, když lék dosáhne homeostázy v těle.

A1/A2: 0hour v cyklu 1, konec LM-108, 4,5 hodiny po penpulimabu; 0 hodin 2,4,6cyklů; 0 hodin cyklu 9 a každých 4cykly. A3/A4: 0hour v cyklu 1, konec LM-108, konec penpulimabu, 1, 4, 24, 48, 168, 336hor; 0 hodin 2, 4, 6cyklů. 21 dní jako cyklus
A1/A2: 0hour v cyklu 1, konec LM-108, 4,5 hodiny po penpulimabu; 0 hodin 2,4,6cyklů; 0 hodin cyklu 9 a každých 4cykly. A3/A4: 0hour v cyklu 1, konec LM-108, konec penpulimabu, 1, 4, 24, 48, 168, 336hor; 0 hodin 2, 4, 6cyklů. 21 dní jako cyklus
Incidence indikátorů imunogenity: protilátky proti drogám (ADA)
Časové okno: 0h v den 1 cyklů 1, 2, 4 a 6, 0 hodin v den 1 cyklu 9 a každé 4 cykly poté, konec léčby/včasného následného sledování a následná bezpečnostní návštěva 1 (30 dní poté poslední dávka). Každý cyklus je 21 dní
Obvykle se odkazuje konkrétně na protilátky vázající proti volno.
0h v den 1 cyklů 1, 2, 4 a 6, 0 hodin v den 1 cyklu 9 a každé 4 cykly poté, konec léčby/včasného následného sledování a následná bezpečnostní návštěva 1 (30 dní poté poslední dávka). Každý cyklus je 21 dní
Incidence indikátorů imunogenicity: neutralizační protilátky (NAB)
Časové okno: 0h v den 1 cyklů 1, 2, 4 a 6, 0 hodin v den 1 cyklu 9 a každé 4 cykly poté, konec léčby/včasného následného sledování a následná bezpečnostní návštěva 1 (30 dní poté poslední dávka). Každý cyklus je 21 dní
Odkazuje na protilátky proti drogám, které narušují interakci léčiva s jeho cílem.
0h v den 1 cyklů 1, 2, 4 a 6, 0 hodin v den 1 cyklu 9 a každé 4 cykly poté, konec léčby/včasného následného sledování a následná bezpečnostní návštěva 1 (30 dní poté poslední dávka). Každý cyklus je 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LM-108-Ib/II-01-A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit