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Études cliniques pour le traitement des tumeurs solides avancées

10 décembre 2025 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique en phase ouverte IB / II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de la chimiothérapie LM-108 ± Penpulimab + chez les patients atteints de tumeurs solides avancées - cohorte A

Cet essai fait partie d'une étude clinique multicentrique de phase ouverte IB / II évaluant l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de LM-108 en combinaison avec un traitement anti-tumoral chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. La phase IB de la cohorte A1 détermine la dose de LM-108 en combinaison avec Penpulimab + oxaliplatine + capécitabine. La phase II explore l'efficacité et l'innocuité de LM-108 en combinaison avec un traitement anti-tumoral chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

194

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230031
        • Pas encore de recrutement
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601230601
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Mingjun Zhang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13865952007
          • E-mail: 754386488@qq.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
          • XiaoMing Hou, Doctor
          • Numéro de téléphone: 136 0936 6285
          • E-mail: 1795950415@qq.com
      • Wuwei, Gansu, Chine, 733099
        • Pas encore de recrutement
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University Shenzhen Hospita
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Pas encore de recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063001
        • Pas encore de recrutement
        • Tangshan People's Hospital
        • Contact:
          • Zhiwu Wang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18931506162
          • E-mail: tcm2000@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150040
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhiwei Li, Doctor
          • Numéro de téléphone: 15004683651
          • E-mail: lzhw0451@163.com
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine, 473012
        • Pas encore de recrutement
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contact:
      • Pingdingshan, Henan, Chine, 467000
        • Recrutement
        • Ping mei shen ma Medical Group General Hospital
        • Contact:
          • liwei Gao, Master
          • Numéro de téléphone: 15937556165
          • E-mail: hnglw@126.com
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450002
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Feng Wang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13938244776
          • E-mail: fengw010@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Pas encore de recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
          • Huiting Xu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 15307176219
          • E-mail: 2891533@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010000
        • Pas encore de recrutement
        • Inner Mongolia Hospital of Peking University Cancer Hospita
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Pas encore de recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Weiming Duan, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13812681590
          • E-mail: wmduan@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Pas encore de recrutement
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Yuan Yuan, Doctor
          • Numéro de téléphone: 15351687303
          • E-mail: wwww8866@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Pas encore de recrutement
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 264000
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Pas encore de recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200120
        • Pas encore de recrutement
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, Chine, 030001
        • Pas encore de recrutement
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610042
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan Cancer Hospita
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300000
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • Pas encore de recrutement
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yong Tang, Master
          • Numéro de téléphone: 13899880718
          • E-mail: ae717ty@163.com
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325005
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Wenfeng Li, Master
          • Numéro de téléphone: 13968840592
          • E-mail: lwf@hosp1.ac.cn
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Avoir au moins 18 ans.
  2. Le score de performance du groupe d'oncologie coopérative Eastern (ECOG) est de 0-1.
  3. Au moins 1 lésion mesurable déterminée par RECIST V1.1 Évaluation. Les analyses de tomographie par émission de positrons (TEP) et l'échographie ne peuvent pas être utilisées à des fins de diagnostic.
  4. Toutes les toxicités aiguës dues à un traitement ou à une chirurgie antinéoplasique antérieure ont résolu à la grade 0-1 (selon NCI-CTCAE V5.0) ou au niveau spécifié par les critères d'inscription / exclusion. D'autres toxicités qui, de l'avis de l'enquêteur, ne posent pas de risque de sécurité pour le participant, comme l'alopécie, la fatigue et la perte auditive, sont exclues.

  5. Ont une fonction d'organe et de moelle osseuse adéquate, définie ci-dessous:

    1. Tests sanguins de routine: (pas de transfusion, pas de facteur de stimulation de colonie de granulocytes (G-CSF), pas de correction de médicament) Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3000 / mm3 (3,0 × 109 / L), Nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 / mm3 (1,5 × 109 / L), nombre de plaquettes (PLT) ≥ 100 000 / mm3 (100 × 109 / L), hémoglobine (Hb) ≥ 9,0 g / dL (90 g / L);
    2. Tests biochimiques: albumine sérique ≥ 3,0 g / dL (30 g / L), créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la clairance normale (uln) ou de créatinine ≥ 50 ml / min (calculée à l'aide de la formule Cockcroft-gault), bilirubine totale (Bil) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN); Les niveaux d'aspartate aminotransférase (AST / SGOT) et d'alanine aminotransférase (ALT / SGPT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN), et les patients atteints de métastases hépatiques devraient ≤ 5 × ULN;
    3. Le rapport normalisé international (INR) est ≤ 1,5, et le temps de prothrombine (PT) et le temps de thromboplastine partielle activé (APTT) sont ≤ 1,5 fois uln;
    4. Protéine urinaire <2+; Si la protéine d'urine ≥ 2+, la quantification de la protéine d'urine de 24 heures montre que la protéine doit être ≤ 1 g;
    5. Fonction cardiaque: fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50% sur l'échocardiographie.
  6. Survie attendue ≥ 12 semaines;
  7. Les non-chariots sont définis comme une femme qui a atteint un État ménopausique, ou qui a eu une ovariectomie bilatérale documentée médicalement. Les participants masculins et les participants au potentiel de procréation doivent convenir d'utiliser 1 forme de contraception médicalement approuvée pour la durée de l'essai et pendant 6 mois après la dernière dose du médicament d'essai ou 9 mois après la dernière dose du médicament de chimiothérapie (oxaliplatine) , ce qui est plus tard, et un test de grossesse sérique négatif dans les 3 jours avant de commencer le médicament d'étude et de ne pas allaiter.

  8. Avec le consentement de la personne et a signé le formulaire de consentement éclairé, disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au traitement d'étude, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'essai.

    Critères d'inscription applicables à chaque cohorte:

    Les cohortes A1 et A2 doivent répondre aux critères d'inscription suivants:

  9. Les patients présentant un diagnostic pathologiquement confirmé du cancer gastrique (GC) ou du cancer de la jonction gastro-œsophagienne (GEJC), des preuves d'une maladie avancée ou métastatique non résécable et de la confirmation histologique de l'adénocarcinome.
  10. Fournir des rapports négatifs de surexpression ou d'amplification du facteur de croissance épidermique humain (HER2) ou amplification; La surexpression ou l'amplification HER2 négative est définie comme l'immunohistochimie (IHC) 0/1 +, ou IHC 2+ avec une hybridation in situ par fluorescence (FISH) / hybridation in situ (ISH) négatif.
  11. Aucune thérapie systémique antérieure (y compris la thérapie anti-Her-2) pour le GC / GEJC avancé ou métastatique. Les patients qui ont reçu un traitement adjuvant ou néoadjuvant préalable pour GC / GEJC (y compris: chimiothérapie, radiothérapie ou chimioradiothérapie) ont un temps de première récurrence ou de progression de la maladie supérieure à 6 mois à partir de la fin du dernier traitement. Les participants qui ont déjà reçu des préparatifs de médecine chinoise traditionnelle anti-tumoraux sont autorisés, mais doivent être interrompus au moins 14 jours avant l'inscription.

  12. Les participants doivent fournir des échantillons de tissus tumoraux: des échantillons frais (préférés) ou des tissus tumoraux fixés par la paraffine ou un tissu d'aspiration à microneedle collecté sur les sites naïfs de radiothérapie dans les 24 mois précédant l'inscription (échantillons dans les 6 mois précédant la première dose dose du médicament d'étude est recommandé et aucune thérapie systémique n'a été reçue depuis l'obtention de l'échantillon). Pour les participants qui ne sont pas en mesure de fournir des échantillons de tissus mais qui remplissent d'autres conditions d'inscription, l'enquêteur et le sponsor décideront conjointement de s'inscrire.

    Les cohortes A3 et A4 doivent répondre aux critères d'inscription suivants:

  13. Les patients atteints de tumeurs solides confirmées pathologiquement avec des preuves d'une maladie avancée ou métastatique non résécable.
  14. Les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques qui ont échoué au moins une ligne antérieure de thérapie standard. Les participants qui ont déjà reçu des préparatifs de médecine chinoise traditionnelle anti-tumoraux sont autorisés, mais doivent être interrompus au moins 14 jours avant l'inscription.

Critères d'exclusion:

  1. La réparation de décalage (DMMR) est connue de l'instabilité microsatellite (MSI-H) / déficience (DMMR).
  2. Présence de métastases du système nerveux central actif non contrôlées ou symptomatiques qui peuvent se manifester comme la présence de symptômes cliniques, un œdème cérébral, une compression de la moelle épinière, une méningite carcinomateuse, une maladie leptoméningée et / ou une croissance progressive. Les métastases du système nerveux central (SNC) peuvent être inscrites à l'étude si elles ont été traitées de manière adéquate (chirurgicale ou radiographiée) et que des symptômes neurologiques sont revenus à la ligne de base (à l'exception des signes résiduels ou des symptômes associés au traitement du SNC) au moins 14 jours avant de inscription.
  3. Épanchement pleural et ascite qui ne peuvent pas être contrôlés après la ponction et le drainage et d'autres traitements dans les 14 jours précédant l'inscription; Épanchement péricardique avec des symptômes cliniques ou modérés ou supérieurs.
  4. Perte de poids des participants de plus de 20% en 2 mois avant l'inscription.

  5. Perte de poids des participants de plus de 20% en 2 mois avant l'inscription:

    1. Anticorps de chimiokine récepteur 8 (CCR8), anticorps cytotoxiques T-Lymphocyte-Lymphocyte-associé à l'anticorps (CTLA-4) ou à d'autres médicaments qui agissent sur Treg avant l'inscription.
    2. Une chirurgie majeure dans les 28 jours précédant l'inscription (biopsie tissulaire et placement central de cathéter veineux de Venipuncture périphérique [cathéters veineux centraux insérés (PICC)] / implantation portuaire requis pour le diagnostic sont autorisés).
    3. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs, à l'exclusion du spray nasal et des corticostéroïdes inhalés ou des doses physiologiques de stéroïdes systémiques (c'est-à-dire pas plus de 10 mg / j de prednisone ou de doses pharmacophysiologiques équivalentes d'autres corticostéroïdes) dans les 14 jours précédant le rénovation.
    4. Vivant atténué le vaccin dans les 28 jours précédant l'inscription ou l'administration prévue au cours de l'étude et dans les 60 jours suivant le traitement médicamenteux de la fin de l'étude.
    5. A reçu un traitement anti-tumoral (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie, le traitement endocrinien, le traitement ciblé, la thérapie biologique ou l'embolisation tumorale) dans les 28 jours précédant l'inscription.
  6. Diagnostic de toute autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception du carcinome basal des cellules ou du carcinome épidermoïde de la peau qui peut être traité localement et a un enregistrement médical clair documenté comme durci, à l'exception du carcinome basal des cellules ou du carcinome épidermoïde du carcinome de cellules épidermo peau, cancer de la vessie superficiel, carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome intraductal in situ du sein et carcinome papillaire de la glande thyroïde.
  7. Présence de toute maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Les participants qui sont dans un état stable et ne nécessitent pas de thérapie immunosuppressive systémique, tels que: le diabète sucré de type I, l'hypothyroïdie ne nécessitant que l'hormonothérapie de remplacement et les affections cutanées ne nécessitant pas une thérapie systémique (par exemple, le vitiligo, le psoriasis et l'alopécie) sont autorisés.
  8. Des symptômes de saignement cliniquement significatifs significatifs ou une tendance de saignement définie dans les 3 mois précédant l'inscription; Des événements thrombotiques artériels / veineux se sont produits dans les 6 mois précédant l'inscription, tels que l'accident cérébrovasculaire (y compris l'attaque ischémique transitoire, l'hémorragie cérébrale, l'infarctus cérébral), la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire.
  9. Une maladie vasculaire significative (par exemple, l'anévrisme aortique nécessitant une réparation chirurgicale ou une thrombose artérielle périphérique récente) dans les 6 mois précédant l'inscription.
  10. Des plaies sévères, non cicatrisantes ou de déhiscence et d'ulcères actifs ou de fractures non traitées.
  11. Présence de grade> 1 neuropathie périphérique.
  12. Perforation gastro-intestinale et / ou fistule gastro-intestinale dans les 6 mois précédant l'inscription;
  13. Des signes ou symptômes ou symptômes cliniques intestinaux antérieurs d'obstruction gastro-intestinale dans les 6 mois précédant l'inscription, y compris une obstruction incomplète liée à une condition préexistante ou nécessitant une hydratation parentérale de routine, une nutrition parentérale ou une alimentation par tube: les patients peuvent être autorisés à être enrôlés Dans l'étude, au moment du diagnostic initial, si le patient a reçu un traitement définitif (chirurgical) pour résoudre les symptômes.
  14. Présence d'une maladie pulmonaire interstitielle, d'une pneumonite non infectieuse ou d'une maladie systémique incontrôlée (par exemple, diabète, hypertension, fibrose pulmonaire, pneumonie aiguë, etc.).
  15. Hypersensibilité connue au médicament d'étude ou à l'un de ses excipients; ou ont eu une réaction allergique sévère à d'autres anticorps monoclonaux.
  16. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise connu (AID), hépatite active non traitée (hépatite B, définie comme le virus de l'hépatite B (HBV) -DNA ≥ 500 UI / ml; l'hépatite C, définie comme le virus de l'hépatite C (VHC) -RNA au-dessus de la limite inférieure de détection de la méthode analytique) ou de la co-infection avec l'hépatite B et C.

  17. Présence de symptômes cliniques cardiaques ou de maladies qui ne sont pas bien contrôlées:

    1. Insuffisance cardiaque de la 2e année et plus selon les critères de la New York Heart Association (NYHA).
    2. Intervalle QT corrigé (QTC)> 480 ms; L'intervalle QTC a été calculé à l'aide de la formule Fridericia.
    3. Poitrine sévère / instable.
    4. L'infarctus du myocarde s'est produit dans les 12 mois précédant l'inscription.
    5. Arythmies supraventriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives et insuffisance cardiaque congestive symptomatique.
  18. Utilisation systémique d'antibiotiques dans les 28 jours précédant l'inscription pendant ≥ 7 jours, ou fièvre inexpliquée> 38,5 ° C pendant le dépistage / avant la première dose (comme le jugé par l'enquêteur, la fièvre due à des causes tumorales peut être inscrite).
  19. Histoire connue de la transplantation d'organes allogéniques ou de la transplantation allogénique des cellules souches hématopoïétiques.
  20. Participation à toute autre étude clinique de médicament dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou pas plus de 5 demi-vies du dernier médicament d'étude.
  21. Antécédents connus de toxicomanie psychotrope ou d'abus de drogues.
  22. La présence d'autres maladies physiques ou psychiatriques graves ou anomalies de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participer à l'étude ou interférer avec les résultats de l'étude, et les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas adaptés à participer à cette étude .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection LM-108 + Penpulimab + oxaliplatine + capécitabine

Injection LM-108: perfusion intraveineuse, administrée une fois le jour 1 de chaque cycle de traitement, 21 jours comme cycle de traitement.

Penpulimab: perfusion intraveineuse, administrée une fois le jour 1 de chaque cycle de traitement, 21 jours comme cycle de traitement.

Oxaliplatine: perfusion intraveineuse sur 2 heures une fois le jour 1 de chaque cycle de traitement, 21 jours comme cycle de traitement.

Capécitabine: Avalez avec de l'eau dans les 30 minutes suivant les repas. Dosage du jour 1 au jour 14, 2 fois par jour (1 fois le matin et 1 fois le soir; égal à la dose quotidienne totale de 2000 mg / m2); ou 1 dose dans l'après-midi le jour 1, 2 fois par jour du jour 2 au jour 14, et 1 dose le matin le jour 15. 21 jours comme cycle de traitement.

Tislelizumab + oxaliplatine + capécitabine
Médicament: Injection LM-108 + Penpulimab + oxaliplatine + capécitabine

L'injection de LM-108 est un anticorps monoclonal qui efface sélectivement les cellules T régulatrices qui infiltrent les sites tumoraux.

Le pépulimab est un anticorps monoclonal de la protéine de mort cellulaire programmée et différenciée de la protéine de mort cellulaire (PD-1).

L'oxaliplatine est un médicament en platine de troisième génération. La capécitabine est une fluoropyrimidine.
Expérimental: Tislelizumab + oxaliplatine + capécitabine

Tislelizumab: perfusion intraveineuse une fois le jour 1 de chaque cycle de traitement, 21 jours comme cycle de traitement.

Oxaliplatine: perfusion intraveineuse sur 2 heures une fois le jour 1 de chaque cycle de traitement, 21 jours comme cycle de traitement.

Capécitabine: Avalez avec de l'eau dans les 30 minutes suivant les repas. Dosage du jour 1 au jour 14, 2 fois par jour (1 fois le matin et 1 fois le soir; égal à la dose quotidienne totale de 2000 mg / m2); ou 1 dose dans l'après-midi le jour 1, 2 fois par jour du jour 2 au jour 14, et 1 dose le matin le jour 15. 21 jours comme cycle de traitement.
Médicament: Tislelizumab + oxaliplatine + capécitabine

Tislelizumab est un anticorps monoclonal humanisé contre la mort cellulaire programmée -LIGAND-1 (PD-1).

L'oxaliplatine est un médicament en platine de troisième génération. La capécitabine est une fluoropyrimidine.
Expérimental: Injection LM-108 10 mg / kg + penpulimab

LM-108 INJEINGE: perfusion intraveineuse, administrée une fois le jour 1 de chaque cycle de traitement, une fois toutes les 3 semaines.

Penpulimab: perfusion intraveineuse, administrée une fois le jour 1 de chaque cycle de traitement, une fois toutes les 3 semaines.
Médicament: Injection LM-108 10 mg / kg + penpulimab

LM-108 L'injection est un anticorps monoclonal qui efface sélectivement les cellules T régulatrices qui infiltrent les sites tumoraux.

Le pépulimab est un anticorps monoclonal de la protéine de mort cellulaire programmée et différenciée de la protéine de mort cellulaire (PD-1).
Expérimental: LM-108 Injection 600mg + Penpulimab

LM-108IR-INJECTION: perfusion intraveineuse, administrée une fois le jour 1 de chaque cycle de traitement, 21 jours comme cycle de traitement.

Penpulimab: perfusion intraveineuse, administrée une fois le jour 1 de chaque cycle de traitement, 21 jours comme cycle de traitement.
Médicament: LM-108 Injection 600mg + Penpulimab

L'injection de LM-108 est un anticorps monoclonal qui efface sélectivement les cellules T régulatrices qui infiltrent les sites tumoraux.

Le pépulimab est un anticorps monoclonal de la protéine de mort cellulaire programmée et différenciée de la protéine de mort cellulaire (PD-1).
Expérimental: Penpulimab+ Oxaliplatine+Capécitabine

Penpulimab : perfusion intraveineuse, administrée une fois le jour 1 de chaque cycle de traitement, 21 jours constituant un cycle de traitement.

Oxaliplatine : perfusion intraveineuse sur 2 heures une fois le jour 1 de chaque cycle de traitement, 21 jours constituant un cycle de traitement.

Capécitabine : Avaler avec de l'eau dans les 30 minutes suivant les repas. Posologie du jour 1 au jour 14, 2 fois par jour (1 fois le matin et 1 fois le soir ; équivalent à la dose quotidienne totale de 2000 mg/m²) ; ou 1 dose l'après-midi du jour 1, 2 fois par jour du jour 2 au jour 14, et 1 dose le matin du jour 15. 21 jours constituant un cycle de traitement.
Médicament: enpulimab + Oxaliplatine + Capécitabine

Le penpulimab est un anticorps monoclonal anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) nouveau et différencié.

L'oxaliplatine est un médicament à base de platine de troisième génération. La capécitabine est un fluoropyrimidine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements de toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: De la première dose à 21 jours après la première dose
Incidence des événements DLT de phase IB pour la cohorte A1.
De la première dose à 21 jours après la première dose
Survie sans progression (PFS)
Délai: Le temps estimé de la randomisation à la progression de la maladie des patients était de 10 mois
Défini comme le temps de la première dose à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès en raison de toute cause.
Le temps estimé de la randomisation à la progression de la maladie des patients était de 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: La durée estimée était de 16 mois à compter de l'inscription du premier patient à 10 mois après l'inscription du dernier patient
Après l'inscription de tous les patients, la proportion de participants ayant la meilleure efficacité globale évaluée comme réponse complète ou réponse partielle selon les critères (RECIST1.1).
La durée estimée était de 16 mois à compter de l'inscription du premier patient à 10 mois après l'inscription du dernier patient
Durée de la réponse (DOR)
Délai: La durée estimée était de 16 mois à compter de l'inscription du premier patient à 10 mois après l'inscription du dernier patient
Patient de la date de la première documentation de la rémission objective de la tumeur à la date de la première documentation de la progression objective de la tumeur ou de la date de décès due à toute cause.
La durée estimée était de 16 mois à compter de l'inscription du premier patient à 10 mois après l'inscription du dernier patient
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: La durée estimée était de 16 mois à compter de l'inscription du premier patient à 10 mois après l'inscription du dernier patient
Proportion de participants ayant une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable, évaluée par les critères RECIST V1.1 pour une meilleure efficacité globale après l'inscription de tous les patients.
La durée estimée était de 16 mois à compter de l'inscription du premier patient à 10 mois après l'inscription du dernier patient
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la mort du patient, il devrait être évalué jusqu'à 5 ans
Le temps de la randomisation à la mort due à toute cause.
De la randomisation jusqu'à la mort du patient, il devrait être évalué jusqu'à 5 ans
Nombre de patients présentant des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (SEA)
Délai: Ligne de référence jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Évalué par les critères de terminologie commun des événements indésirables (CTCAE) v5.0.
Ligne de référence jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Gravité AE / SAE
Délai: Ligne de référence jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Évalué par les critères de terminologie commun des événements indésirables (CTCAE) V5.0
Ligne de référence jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Cmax
Délai: A1 / A2: 0 heures dans le cycle 1, fin de LM-108, 4,5 heures après Penpulimab; 0 heure de 2,4,6 cycles; 0 heure du cycle 9 et tous les 4 cycles. A3 / A4: 0 heures dans le cycle 1, fin de LM-108, fin de Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 heures; 0 heures de 2, 4, 6 cycles. 21 jours comme cycle

La concentration sanguine la plus élevée qui se produit après l'administration.

A1, A2: cycle1,0 heure, 0 après LM-108, 4,5 heures après Penpulimab, 0 dans 2, 4 et 6 cycles; 0 de cycle9 et tous les 4 cycles.

A3, A4: 0hour, instantanément après LM-108, et après Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168 heures et 336 heures après Penpulimab, 0 en 2, 4 et 6 cycles. Chaque cycle est de 21 jours.
A1 / A2: 0 heures dans le cycle 1, fin de LM-108, 4,5 heures après Penpulimab; 0 heure de 2,4,6 cycles; 0 heure du cycle 9 et tous les 4 cycles. A3 / A4: 0 heures dans le cycle 1, fin de LM-108, fin de Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 heures; 0 heures de 2, 4, 6 cycles. 21 jours comme cycle
Tmax
Délai: A1 / A2: 0 heures dans le cycle 1, fin de LM-108, 4,5 heures après Penpulimab; 0 heure de 2,4,6 cycles; 0 heure du cycle 9 et tous les 4 cycles. A3 / A4: 0 heures dans le cycle 1, fin de LM-108, fin de Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 heures; 0 heures de 2, 4, 6 cycles. 21 jours comme cycle
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale après le dosage.
A1 / A2: 0 heures dans le cycle 1, fin de LM-108, 4,5 heures après Penpulimab; 0 heure de 2,4,6 cycles; 0 heure du cycle 9 et tous les 4 cycles. A3 / A4: 0 heures dans le cycle 1, fin de LM-108, fin de Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 heures; 0 heures de 2, 4, 6 cycles. 21 jours comme cycle
T1 / 2
Délai: A1 / A2: 0 heures dans le cycle 1, fin de LM-108, 4,5 heures après Penpulimab; 0 heure de 2,4,6 cycles; 0 heure du cycle 9 et tous les 4 cycles. A3 / A4: 0 heures dans le cycle 1, fin de LM-108, fin de Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 heures; 0 heures de 2, 4, 6 cycles. 21 jours comme cycle
Le temps nécessaire pour que la concentration du médicament baisse de moitié.
A1 / A2: 0 heures dans le cycle 1, fin de LM-108, 4,5 heures après Penpulimab; 0 heure de 2,4,6 cycles; 0 heure du cycle 9 et tous les 4 cycles. A3 / A4: 0 heures dans le cycle 1, fin de LM-108, fin de Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 heures; 0 heures de 2, 4, 6 cycles. 21 jours comme cycle
Taux de dégagement (CL)
Délai: A1 / A2: 0 heures dans le cycle 1, fin de LM-108, 4,5 heures après Penpulimab; 0 heure de 2,4,6 cycles; 0 heure du cycle 9 et tous les 4 cycles. A3 / A4: 0 heures dans le cycle 1, fin de LM-108, fin de Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 heures; 0 heures de 2, 4, 6 cycles. 21 jours comme cycle
Le nombre de volumes apparents de distribution du médicament dégagé du corps par unité de temps.
A1 / A2: 0 heures dans le cycle 1, fin de LM-108, 4,5 heures après Penpulimab; 0 heure de 2,4,6 cycles; 0 heure du cycle 9 et tous les 4 cycles. A3 / A4: 0 heures dans le cycle 1, fin de LM-108, fin de Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 heures; 0 heures de 2, 4, 6 cycles. 21 jours comme cycle
Volume apparent de distribution (VZ)
Délai: A1 / A2: 0 heures dans le cycle 1, fin de LM-108, 4,5 heures après Penpulimab; 0 heure de 2,4,6 cycles; 0 heure du cycle 9 et tous les 4 cycles. A3 / A4: 0 heures dans le cycle 1, fin de LM-108, fin de Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 heures; 0 heures de 2, 4, 6 cycles. 21 jours comme cycle

La constante de rapport de la quantité de médicament dans le corps à la concentration du médicament dans le sang lorsque le médicament atteint l'homéostasie dans le corps.

A1 / A2: 0 heures dans le cycle 1, fin de LM-108, 4,5 heures après Penpulimab; 0 heure de 2,4,6 cycles; 0 heure du cycle 9 et tous les 4 cycles. A3 / A4: 0 heures dans le cycle 1, fin de LM-108, fin de Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 heures; 0 heures de 2, 4, 6 cycles. 21 jours comme cycle
A1 / A2: 0 heures dans le cycle 1, fin de LM-108, 4,5 heures après Penpulimab; 0 heure de 2,4,6 cycles; 0 heure du cycle 9 et tous les 4 cycles. A3 / A4: 0 heures dans le cycle 1, fin de LM-108, fin de Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 heures; 0 heures de 2, 4, 6 cycles. 21 jours comme cycle
Incidence des indicateurs d'immunogénicité: anticorps anti-drogue (ADA)
Délai: 0h le jour 1 des cycles 1, 2, 4 et 6, 0 heures le 1 Dernière dose). Chaque cycle est de 21 jours
Se réfère généralement spécifiquement aux anticorps de liaison à l'antidrogue.
0h le jour 1 des cycles 1, 2, 4 et 6, 0 heures le 1 Dernière dose). Chaque cycle est de 21 jours
Incidence des indicateurs d'immunogénicité: anticorps neutralisants (NAB)
Délai: 0h le jour 1 des cycles 1, 2, 4 et 6, 0 heures le 1 Dernière dose). Chaque cycle est de 21 jours
Fait référence aux anticorps anti-drogue qui interfèrent avec l'interaction d'un médicament avec sa cible.
0h le jour 1 des cycles 1, 2, 4 et 6, 0 heures le 1 Dernière dose). Chaque cycle est de 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2025

Première publication (Réel)

13 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LM-108-Ib/II-01-A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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