Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske studier til behandling af avancerede faste tumorer

10. december 2025 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

En åben mærket fase IB/II klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af LM-108 ± penpulimab + kemoterapi hos patienter med avancerede faste tumorer-kohort A

Denne undersøgelse er en del af et multicenter, open-label fase IB/II klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af LM-108 i kombination med antitumorterapi hos patienter med avancerede faste tumorer. Fase IB af kohort A1 bestemmer dosis af LM-108 i kombination med penpulimab + oxaliplatin + capecitabin. Fase II undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​LM-108 i kombination med antitumorterapi hos patienter med avancerede faste tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

194

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601230601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Wuwei, Gansu, Kina, 733099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Shenzhen Hospita
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
      • Pingdingshan, Henan, Kina, 467000
        • Rekruttering
        • Ping mei shen ma Medical Group General Hospital
        • Kontakt:
          • liwei Gao, Master
          • Telefonnummer: 15937556165
          • E-mail: hnglw@126.com
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huiting Xu, Doctor
          • Telefonnummer: 15307176219
          • E-mail: 2891533@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inner Mongolia Hospital of Peking University Cancer Hospita
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Weiming Duan, Doctor
          • Telefonnummer: 13812681590
          • E-mail: wmduan@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 264000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, Kina, 030001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Cancer Hospita
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Være mindst 18 år gammel.
  2. Den østlige kooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score er 0-1.
  3. Mindst 1 målbar læsion som bestemt ved RECIST V1.1 -vurdering. Positronemissionstomografi (PET) -scanninger og ultrasonografi kan ikke bruges til diagnostiske formål.
  4. Alle akutte toksiciteter på grund af tidligere antineoplastisk terapi eller kirurgi har løst til grad 0-1 (ifølge NCI-CTCAE V5.0) eller til det niveau, der er specificeret ved tilmeldings-/ekskluderingskriterierne. Andre toksiciteter, der efter efterforskerens mening ikke udgør en sikkerhedsrisiko for deltageren, såsom alopecia, træthed og høretab, er udelukket.

  5. Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, defineret nedenfor:

    1. Rutinemæssige blodprøver: (Ingen transfusion, ingen granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), ingen lægemiddelkorrektion) Hvidblodcelletælling (WBC) ≥ 3.000/mm3 (3,0 × 109/L), Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.500 /mm3 (1,5 × 109/L), blodpladetælling (PLT) ≥ 100.000/mm3 (100 × 109/L), hæmoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL (90 g/l);
    2. Biokemiske tests: serumalbumin ≥ 3,0 g/dl (30 g/l), serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller kreatinin clearance ≥ 50 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen), total bilirubin (BIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); Aspartataminotransferase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT) niveauer ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), og patienter med levermetastaser skal ≤ 5 × Uln;
    3. Det internationale normaliserede forhold (INR) er ≤ 1,5, og protrombin -tiden (PT) og aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT) er ≤ 1,5 gange ULN;
    4. Urinprotein <2+; Hvis urinproteinet ≥ 2+, viser den 24-timers urinprotein-kvantificering, at proteinet skal være ≤ 1 g;
    5. Hjertefunktion: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50% på ekkokardiografi.
  6. Forventet overlevelse ≥ 12 uger;
  7. Ikke-barnebehandling er defineret som en kvinde, der har nået en postmenopausal tilstand, eller som har haft en medicinsk dokumenteret bilateral oophorektomi. Mandlige deltagere og kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge 1 medicinsk godkendt form for prævention i løbet af forsøgets varighed og i 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen eller 9 måneder efter den sidste dosis af kemoterapimedicinen (oxaliplatin) , alt efter hvad der er senere, og en negativ serum graviditetstest inden for 3 dage før start af undersøgelsesmedicinen og ikke ammende.

  8. Med personens samtykke og har underskrevet den informerede samtykkeformular, villig og i stand til at overholde de planlagte besøg, studiebehandling, laboratorieundersøgelser og andre forsøgsprocedurer.

    Tilmeldingskriterier, der gælder for hver kohort:

    Kohorter A1 og A2 skal opfylde følgende tilmeldingskriterier:

  9. Patienter med en patologisk bekræftet diagnose af gastrisk kræft (GC) eller gastroøsofageal forbindelseskræft (GEJC), bevis for uanvendelig avanceret eller metastatisk sygdom og histologisk bekræftelse af adenocarcinom.
  10. Tilvejebringe negative rapporter om human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) overekspression eller amplifikation; HER2 -overekspression eller amplifikations negativ defineres som immunohistokemi (IHC) 0/1+ eller IHC 2+ med fluorescens in situ hybridisering (FISH)/in situ hybridisering (ISH) negativ.
  11. Ingen tidligere systemisk terapi (inklusive anti-Her-2-terapi) til avanceret eller metastatisk GC/GEJC. Patienter, der har modtaget tidligere adjuvans eller neoadjuvant terapi til GC/GEJC (inklusive: kemoterapi, strålebehandling eller kemoradioterapi) har en tid med første tilbagefald eller sygdomsprogression større end 6 måneder fra slutningen af ​​den sidste behandling. Deltagere, der tidligere har modtaget anti-tumor traditionelle kinesiske medicinforberedelser, er tilladt, men skal afbrydes mindst 14 dage før tilmeldingen.

  12. Deltagerne skal tilvejebringe tumorvævsprøver: friske prøver (foretrukket) eller formalin-fast, paraffinindlejret tumorvæv eller mikronedle-aspirationsvæv opsamlet på strålebehandling af undersøgelsesmedicin anbefales, og der er ikke modtaget nogen systemisk terapi, siden prøven blev opnået). For deltagere, der ikke er i stand til at levere vævsprøver, men opfylder andre tilmeldingsbetingelser, vil efterforskeren og sponsoren i fællesskab beslutte, om de skal tilmelde sig.

    Kohorter A3 og A4 skal opfylde følgende tilmeldingskriterier:

  13. Patienter med patologisk bekræftede faste tumorer med bevis for avanceret eller metastatisk uanvendelig sygdom.
  14. Patienter med avancerede eller metastatiske faste tumorer, der har mislykkedes mindst en forudgående linje med standardterapi. Deltagere, der tidligere har modtaget anti-tumor traditionelle kinesiske medicinforberedelser, er tilladt, men skal afbrydes mindst 14 dage før tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Microsatellite Instability-High (MSI-H)/mangelfuld uoverensstemmelsesreparation (DMMR) er kendt.
  2. Tilstedeværelse af ukontrollerede eller symptomatiske aktive centralnervesystemmetastaser, der kan manifestere sig som tilstedeværelsen af ​​kliniske symptomer, cerebralt ødemer, rygmarvskomprimering, carcinomatøs meningitis, leptomeningeal sygdom og/eller progressiv vækst. Centralnervesystem (CNS) metastaser kan være indskrevet i undersøgelsen, hvis de er blevet tilstrækkeligt behandlet (kirurgisk eller radiograferet), og neurologiske symptomer er vendt tilbage til baseline (undtagen for resterende tegn eller symptomer forbundet med CNS -behandling) med mindst 14 dage før Tilmelding.
  3. Pleural effusion og ascites, der ikke kan kontrolleres efter punktering og dræning og andre behandlinger inden for 14 dage før tilmelding; Pericardial effusion med kliniske symptomer eller moderat eller derover.
  4. Deltagerens vægttab på mere end 20% på 2 måneder før tilmeldingen.

  5. Deltagerens vægttab på mere end 20% på 2 måneder før tilmeldingen:

    1. Modtaget kemokinreceptor 8 (CCR8) antistof, cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein-4 (CTLA-4) antistof eller andre lægemidler, der virker på Treg før tilmelding.
    2. Større kirurgi inden for 28 dage før tilmelding (vævsbiopsi og perifert venipunktur central venekateterplacering [perifert indsat centrale venekateter (PICC)]/portimplantation, der kræves til diagnose, er tilladt).
    3. Anvendelse af immunsuppressive medikamenter, eksklusive næsespray og inhalerede kortikosteroider eller fysiologiske doser af systemiske steroider (dvs. ikke mere end 10 mg/d prednison eller tilsvarende farmakofysiologiske doser af andre corticosteroider) inden for 14 dage før tilmelding.
    4. Live svækket vaccine inden for 28 dage før tilmelding eller planlagt administration under undersøgelsen og inden for 60 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​lægemiddelbehandling.
    5. Modtaget antitumorterapi (inklusive kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, biologisk terapi eller tumorembolisering) inden for 28 dage før tilmeldingen.
  6. Diagnose af enhver anden malignitet inden for 5 år før tilmelding bortset fra basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, der kan behandles lokalt og har en klar medicinsk registrering dokumenteret som hærdet, undtagen for basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom af Hud, overfladisk blærekræft, karcinom in situ af livmoderhalsen, intraductal karcinom in situ af brystet og papillær karcinom i skjoldbruskkirtlen.
  7. Tilstedeværelse af enhver aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Deltagere, der er i en stabil tilstand, og kræver ikke systemisk immunsuppressiv terapi, såsom: type I -diabetes mellitus, hypothyreoidisme, der kun kræver hormonudskiftningsterapi, og hudbetingelser ikke kræver systemisk terapi (f.eks. Vitiligo, psoriasis og alopecia) er tilladt.
  8. Signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller en bestemt blødningstendens inden for 3 måneder før tilmeldingen; Arterielle/venøse trombotiske begivenheder forekom inden for 6 måneder før tilmeldingen, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive kortvarigt iskæmisk angreb, cerebral blødning, cerebral infarkt), dyb venetrombose og lungeemboli.
  9. Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. Aorta -aneurisme, der kræver kirurgisk reparation eller nylig perifer arteriel trombose) inden for 6 måneder før tilmeldingen.
  10. Alvorlige, ikke-helende eller dehiscenssår og aktive mavesår eller ubehandlede brud.
  11. Tilstedeværelse af grad> 1 perifer neuropati.
  12. Gastrointestinal perforering og/eller gastrointestinal fistel inden for 6 måneder før tilmelding;
  13. Tidligere tarmobstruktion og/eller kliniske tegn eller symptomer på gastrointestinal obstruktion inden for 6 måneder før tilmelding, herunder ufuldstændig hindring relateret til en allerede eksisterende tilstand eller kræver rutinemæssig parenteral hydrering, parenteral ernæring eller fodring I undersøgelsen, hvis på tidspunktet for den første diagnose, hvis patienten har modtaget en definitiv (kirurgisk) behandling for at løse symptomer.
  14. Tilstedeværelse af interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis eller ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. Diabetes, hypertension, pulmonal fibrose, akut lungebetændelse osv.).
  15. Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller nogen af ​​dets excipienser; eller har haft en alvorlig allergisk reaktion på andre monoklonale antistoffer.
  16. Human immundefektvirus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), ubehandlet aktiv hepatitis (hepatitis B, defineret som hepatitis B-virus (HBV) -DNA ≥ 500 IE/ml; hepatitis C, defineret som hepatitis C virus (HCV) -RNA over den nedre grænse for detektion af den analytiske metode) eller co-infektion med hepatitis B og C.

  17. Tilstedeværelse af kliniske hjerte -symptomer eller sygdomme, der ikke er godt kontrolleret:

    1. Hjerteinsufficiens af klasse 2 og derover i henhold til New York Heart Association (NYHA) kriterier.
    2. Korrigeret QT -interval (QTC)> 480 ms; QTC -intervallet blev beregnet ved hjælp af Fridericia -formlen.
    3. Alvorlig/ustabil angina.
    4. Myokardieinfarkt fandt sted inden for 12 måneder før tilmeldingen.
    5. Klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmier og symptomatisk kongestiv hjertesvigt.
  18. Systemisk antibiotisk brug inden for 28 dage før tilmelding i ≥ 7 dage eller uforklarlig feber> 38,5 ° C under screening/før den første dosis (som bedømt af efterforskeren, kan feber på grund af tumorårsager tilmeldes).
  19. Kendt historie om allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  20. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse af lægemidler inden for 4 uger før tilmelding eller ikke mere end 5 halveringstider fra det sidste undersøgelsesmedicin.
  21. Kendt historie om psykotropisk stofmisbrug eller stofmisbrug.
  22. Tilstedeværelse af andre alvorlige fysiske eller psykiatriske sygdomme eller laboratorie abnormiteter, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen, eller forstyrre resultaterne af undersøgelsen, og patienter, der efter efterforskerens mening ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LM-108 injektion+penpulimab+oxaliplatin+capecitabin

LM-108-injektion: Intravenøs infusion, administreret en gang på dag 1 af hver behandlingscyklus, 21 dage som en behandlingscyklus.

Penpulimab: Intravenøs infusion, administreret en gang på dag 1 af hver behandlingscyklus, 21 dage som en behandlingscyklus.

Oxaliplatin: Intravenøs infusion over 2 timer en gang på dag 1 af hver behandlingscyklus, 21 dage som en behandlingscyklus.

Capecitabin: Sluge med vand inden for 30 minutter efter måltider. Dosering fra dag 1 til dag 14, 2 gange om dagen (1 gang om morgenen og 1 gang om aftenen; lig med den samlede daglige dosis på 2000 mg/m2); eller 1 dosis om eftermiddagen på dag 1, 2 gange om dagen fra dag 2 til dag 14 og 1 dosis om morgenen på dag 15. 21 dage som behandlingscyklus.

Tislelizumab+oxaliplatin+capecitabin
Medicin: LM-108 injektion+penpulimab+oxaliplatin+capecitabin

LM-108-injektion er et monoklonalt antistof, der selektivt renser regulerende T-celler, der infiltrerer tumorsteder.

Penpulimab er en ny og differentieret programmeret celledødprotein 1 (PD-1) monoklonalt antistof.

Oxaliplatin er et tredje generation af platinemedicin. Capecitabin er en fluoropyrimidin.
Eksperimentel: Tislelizumab+oxaliplatin+capecitabin

Tislelizumab: Intravenøs infusion en gang på dag 1 af hver behandlingscyklus, 21 dage som en behandlingscyklus.

Oxaliplatin: intravenøs infusion over 2 timer en gang på dag 1 af hver behandlingscyklus, 21 dage som en behandlingscyklus.

Capecitabin: Sluge med vand inden for 30 minutter efter måltider. Dosering fra dag 1 til dag 14, 2 gange om dagen (1 gang om morgenen og 1 gang om aftenen; lig med den samlede daglige dosis på 2000 mg/m2); eller 1 dosis om eftermiddagen på dag 1, 2 gange om dagen fra dag 2 til dag 14 og 1 dosis om morgenen på dag 15. 21 dage som behandlingscyklus.
Medicin: Tislelizumab+oxaliplatin+capecitabin

Tislelizumab er et humaniseret monoklonalt antistof mod programmeret celledød -Ligand-1 (PD-1).

Oxaliplatin er et tredje generation af platinemedicin. Capecitabin er en fluoropyrimidin.
Eksperimentel: LM-108 injektion 10 mg/kg +penpulimab

LM-108injektion: Intravenøs infusion, administreret en gang på dag 1 af hver behandlingscyklus, en gang hver 3. uge.

Penpulimab: Intravenøs infusion, administreret en gang på dag 1 af hver behandlingscyklus, en gang hver 3. uge.
Medicin: LM-108 injektion 10 mg/kg +penpulimab

LM-108injektion er et monoklonalt antistof, der selektivt renser regulerende T-celler, der infiltrerer tumorsteder.

Penpulimab er en ny og differentieret programmeret celledødprotein 1 (PD-1) monoklonalt antistof.
Eksperimentel: LM-108 injektion 600 mg + penpulimab

LM-108injektion: Intravenøs infusion, administreret en gang på dag 1 af hver behandlingscyklus, 21 dage som en behandlingscyklus.

Penpulimab: Intravenøs infusion, administreret en gang på dag 1 af hver behandlingscyklus, 21 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: LM-108 injektion 600 mg + penpulimab

LM-108-injektion er et monoklonalt antistof, der selektivt renser regulerende T-celler, der infiltrerer tumorsteder.

Penpulimab er en ny og differentieret programmeret celledødprotein 1 (PD-1) monoklonalt antistof.
Eksperimentel: Penpulimab+ Oxaliplatin+Capecitabine

Penpulimab: Intravenøs infusion, administreret én gang på dag 1 i hver behandlingscyklus, 21 dage som en behandlingscyklus.

Oxaliplatin: Intravenøs infusion over 2 timer én gang på dag 1 i hver behandlingscyklus, 21 dage som en behandlingscyklus.

Capecitabin: Slug med vand inden for 30 minutter efter måltider. Dosering fra dag 1 til dag 14, 2 gange om dagen (1 gang om morgenen og 1 gang om aftenen; svarende til den samlede daglige dosis på 2000 mg/m2); eller 1 dosis om eftermiddagen på dag 1, 2 gange om dagen fra dag 2 til dag 14, og 1 dosis om morgenen på dag 15. 21 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: enpulimab + oxaliplatin + capecitabin

Penpulimab er et nyt og differentieret monoklonalt antistof mod programmed cell death protein 1 (PD-1).

Oxaliplatin er en tredjegenerationsplatinmedicin. Capecitabin er en fluoropyrimidin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) begivenheder
Tidsramme: Fra første dosis til 21 dage efter den første dosis
Forekomst af fase IB DLT -begivenheder for kohort A1.
Fra første dosis til 21 dage efter den første dosis
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Den estimerede tid fra randomisering til patientens sygdomsprogression var 10 måneder
Defineret som tiden fra første dosis til første forekomst af sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag.
Den estimerede tid fra randomisering til patientens sygdomsprogression var 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Den anslåede varighed var 16 måneder efter tilmelding af den første patient til 10 måneder efter tilmelding af den sidste patient
Efter tilmelding af alle patienter vurderes andelen af ​​deltagere med den bedste samlede effektivitet som fuldstændig respons eller delvis respons i henhold til kriterierne (RECIST1.1).
Den anslåede varighed var 16 måneder efter tilmelding af den første patient til 10 måneder efter tilmelding af den sidste patient
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Den anslåede varighed var 16 måneder efter tilmelding af den første patient til 10 måneder efter tilmelding af den sidste patient
Patient fra datoen for den første dokumentation af objektiv remission af tumoren til datoen for den første dokumentation af objektiv progression af tumoren eller dødsdatoen på grund af nogen årsag.
Den anslåede varighed var 16 måneder efter tilmelding af den første patient til 10 måneder efter tilmelding af den sidste patient
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Den anslåede varighed var 16 måneder efter tilmelding af den første patient til 10 måneder efter tilmelding af den sidste patient
Andel af deltagere med fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom som vurderet af RECIST V1.1 -kriterier for den bedste samlede effektivitet efter tilmelding af alle patienter.
Den anslåede varighed var 16 måneder efter tilmelding af den første patient til 10 måneder efter tilmelding af den sidste patient
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til patientens død forventes det at blive evalueret op til 5 år
Tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Fra randomisering til patientens død forventes det at blive evalueret op til 5 år
Antal patienter med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Baseline op til 90 dage efter den sidste dosis
Vurderet efter de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0.
Baseline op til 90 dage efter den sidste dosis
AE/SAE -sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline op til 90 dage efter den sidste dosis
Vurderet efter de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0
Baseline op til 90 dage efter den sidste dosis
Cmax
Tidsramme: A1/A2: 0 timer i cyklus 1, slutningen af ​​LM-108, 4,5 timer efter penpulimab; 0 timer på 2,4,6cykler; 0 timer med cyklus 9 og hver 4cykler. A3/A4: 0-timer i cyklus 1, slutningen af ​​LM-108, slutningen af ​​penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 timer; 0 timer på 2, 4, 6cykler. 21 dage som cyklus

Den højeste blodkoncentration, der opstår efter administration.

A1, A2: cyklus1,0 time, 0 efter LM-108, 4,5 timer efter penpulimab, 0 i 2, 4 og 6 cykler; 0 af cyklus9 og hver 4. cyklus.

A3, A4: 0-timer, øjeblikkeligt efter LM-108, og efter penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168 timer og 336 timer efter penpulimab, 0 i 2, 4 og 6 cykler. Hver cyklus er 21 dage.
A1/A2: 0 timer i cyklus 1, slutningen af ​​LM-108, 4,5 timer efter penpulimab; 0 timer på 2,4,6cykler; 0 timer med cyklus 9 og hver 4cykler. A3/A4: 0-timer i cyklus 1, slutningen af ​​LM-108, slutningen af ​​penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 timer; 0 timer på 2, 4, 6cykler. 21 dage som cyklus
Tmax
Tidsramme: A1/A2: 0 timer i cyklus 1, slutningen af ​​LM-108, 4,5 timer efter penpulimab; 0 timer på 2,4,6cykler; 0 timer med cyklus 9 og hver 4cykler. A3/A4: 0-timer i cyklus 1, slutningen af ​​LM-108, slutningen af ​​penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 timer; 0 timer på 2, 4, 6cykler. 21 dage som cyklus
Den tid det tager at nå spidskoncentrationen efter dosering.
A1/A2: 0 timer i cyklus 1, slutningen af ​​LM-108, 4,5 timer efter penpulimab; 0 timer på 2,4,6cykler; 0 timer med cyklus 9 og hver 4cykler. A3/A4: 0-timer i cyklus 1, slutningen af ​​LM-108, slutningen af ​​penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 timer; 0 timer på 2, 4, 6cykler. 21 dage som cyklus
T1/2
Tidsramme: A1/A2: 0 timer i cyklus 1, slutningen af ​​LM-108, 4,5 timer efter penpulimab; 0 timer på 2,4,6cykler; 0 timer med cyklus 9 og hver 4cykler. A3/A4: 0-timer i cyklus 1, slutningen af ​​LM-108, slutningen af ​​penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 timer; 0 timer på 2, 4, 6cykler. 21 dage som cyklus
Den tid det tager for koncentrationen af ​​lægemidlet at falde med halvdelen.
A1/A2: 0 timer i cyklus 1, slutningen af ​​LM-108, 4,5 timer efter penpulimab; 0 timer på 2,4,6cykler; 0 timer med cyklus 9 og hver 4cykler. A3/A4: 0-timer i cyklus 1, slutningen af ​​LM-108, slutningen af ​​penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 timer; 0 timer på 2, 4, 6cykler. 21 dage som cyklus
Clearance Rate (CL)
Tidsramme: A1/A2: 0 timer i cyklus 1, slutningen af ​​LM-108, 4,5 timer efter penpulimab; 0 timer på 2,4,6cykler; 0 timer med cyklus 9 og hver 4cykler. A3/A4: 0-timer i cyklus 1, slutningen af ​​LM-108, slutningen af ​​penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 timer; 0 timer på 2, 4, 6cykler. 21 dage som cyklus
Antallet af tilsyneladende mængder af distribution af lægemidlet ryddet fra kroppen pr. Tidsenhed.
A1/A2: 0 timer i cyklus 1, slutningen af ​​LM-108, 4,5 timer efter penpulimab; 0 timer på 2,4,6cykler; 0 timer med cyklus 9 og hver 4cykler. A3/A4: 0-timer i cyklus 1, slutningen af ​​LM-108, slutningen af ​​penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 timer; 0 timer på 2, 4, 6cykler. 21 dage som cyklus
Tilsyneladende distributionsvolumen (VZ)
Tidsramme: A1/A2: 0 timer i cyklus 1, slutningen af ​​LM-108, 4,5 timer efter penpulimab; 0 timer på 2,4,6cykler; 0 timer med cyklus 9 og hver 4cykler. A3/A4: 0-timer i cyklus 1, slutningen af ​​LM-108, slutningen af ​​penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 timer; 0 timer på 2, 4, 6cykler. 21 dage som cyklus

Forholdskonstanten for mængden af ​​lægemiddel i kroppen og koncentrationen af ​​lægemidlet i blodet, når lægemidlet når homeostase i kroppen.

A1/A2: 0 timer i cyklus 1, slutningen af ​​LM-108, 4,5 timer efter penpulimab; 0 timer på 2,4,6cykler; 0 timer med cyklus 9 og hver 4cykler. A3/A4: 0-timer i cyklus 1, slutningen af ​​LM-108, slutningen af ​​penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 timer; 0 timer på 2, 4, 6cykler. 21 dage som cyklus
A1/A2: 0 timer i cyklus 1, slutningen af ​​LM-108, 4,5 timer efter penpulimab; 0 timer på 2,4,6cykler; 0 timer med cyklus 9 og hver 4cykler. A3/A4: 0-timer i cyklus 1, slutningen af ​​LM-108, slutningen af ​​penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 timer; 0 timer på 2, 4, 6cykler. 21 dage som cyklus
Forekomst af indikatorer for immunogenicitet: Anti-Drug Antistofies (ADA)
Tidsramme: 0 timer på dag 1 af cykler 1, 2, 4 og 6, 0 timer på dag 1 af cyklus 9 og hver 4. cyklus derefter sidste dosis). Hver cyklus er 21 dage
Henviser normalt specifikt til antidrug-bindende antistoffer.
0 timer på dag 1 af cykler 1, 2, 4 og 6, 0 timer på dag 1 af cyklus 9 og hver 4. cyklus derefter sidste dosis). Hver cyklus er 21 dage
Forekomst af indikatorer for immunogenicitet: neutraliserende antistoffer (NAB)
Tidsramme: 0 timer på dag 1 af cykler 1, 2, 4 og 6, 0 timer på dag 1 af cyklus 9 og hver 4. cyklus derefter sidste dosis). Hver cyklus er 21 dage
Henviser til anti-medikamenterne antistoffer, der forstyrrer interaktionen mellem et lægemiddel med dets mål.
0 timer på dag 1 af cykler 1, 2, 4 og 6, 0 timer på dag 1 af cyklus 9 og hver 4. cyklus derefter sidste dosis). Hver cyklus er 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LM-108-Ib/II-01-A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner