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Klinische Studien zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Studie mit offener Label-Phase IB/II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufiger Wirksamkeit von LM-108 ± Penpulimab + Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen festen Tumoren-Kohorte A.

Diese Studie ist Teil einer multizentrischen klinischen Studie mit offener Label-Phase IB/II, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LM-108 in Kombination mit Antitumor-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewertet wird. Phase Ib von Kohorte A1 bestimmt die Dosis von LM-108 in Kombination mit Penpulimab + Oxaliplatin + Capecitabin. Phase II untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von LM-108 in Kombination mit Antitumor-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

194

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 230601230601
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Wuwei, Gansu, China, 733099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospita
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
      • Pingdingshan, Henan, China, 467000
        • Rekrutierung
        • Ping mei shen ma Medical Group General Hospital
        • Kontakt:
          • liwei Gao, Master
          • Telefonnummer: 15937556165
          • E-Mail: hnglw@126.com
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450002
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huiting Xu, Doctor
          • Telefonnummer: 15307176219
          • E-Mail: 2891533@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inner Mongolia Hospital of Peking University Cancer Hospita
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Weiming Duan, Doctor
          • Telefonnummer: 13812681590
          • E-Mail: wmduan@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 264000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, China, 030001
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospita
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325005
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Der Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0: 1.
  3. Mindestens 1 messbare Läsion, bestimmt durch Recist V1.1 -Bewertung. Die Positron -Emissionstomographie (PET) -Scans und Ultraschalldarsteller können nicht für diagnostische Zwecke verwendet werden.
  4. Alle akuten Toxizitäten aufgrund einer vorherigen antineoplastischen Therapie oder Operation haben sich auf den Grad 0-1 (gemäß NCI-CTCAE v5.0) oder auf das durch die Registrierungs-/Ausschlusskriterien angegebene Niveau aufgelöst. Andere Toxizitäten, die nach Meinung des Ermittlers kein Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen, wie Alopezie, Müdigkeit und Hörverlust, sind ausgeschlossen.

  5. Haben eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion, definiert unten:

    1. Routine-Blutuntersuchungen: (Keine Transfusion, kein Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), keine Arzneimittelkorrektur) Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 3.000/m3 (3,0 × 109/l), Neutrophilenanzahl (ANC) ≥ 1,500 /mm3 (1,5 × 109/l), Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100.000/mm3 (100 × 109/l), Hämoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl (90 g/l);
    2. Biochemische Tests: Serumalbumin ≥ 3,0 g/dl (30 g/l), Serumkreatinin ≤ 1,5-mal die Obergrenze der Normalen (ULN) oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (berechnet unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel), Total Bilirubin, Total Bilirubin (BIL) ≤ 1,5 -mal die Obergrenze des Normalen (ULN); Aspartataminotransferase (AST/SGOT) und Alanin -Aminotransferase (ALT/SGPT) -Einspiegel ≤ 2,5 -mal die Obergrenze des Normalen (ULN) und Patienten mit Lebermetastasen sollten ≤ 5 × ULN;
    3. Das internationale normalisierte Verhältnis (INR) beträgt ≤ 1,5 und die Prothrombinzeit (PT) und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) sind ≤ 1,5 -mal ULN;
    4. Urinprotein <2+; Wenn das Urinprotein ≥ 2+, zeigt die 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung, dass das Protein ≤ 1 g sein muss;
    5. Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50% bei der Echokardiographie.
  6. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
  7. Nicht-kindliche Bärme ist definiert als eine Frau, die einen Postmenopausa-Zustand erreicht hat oder eine medizinisch dokumentierte bilaterale Oophorektomie hatte. Männliche Teilnehmer und weibliche Teilnehmer des gebärfähigen Potenzials müssen zustimmen, 1 medizinisch zugelassene Form der Verhütung für die Dauer des Versuchs und 6 Monate nach der letzten Dosis des Versuchsmedikaments oder 9 Monate nach der letzten Dosis des Chemotherapie -Arzneimittels (Oxaliplatin) zu verwenden. , was auch immer später ist, und ein negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 3 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments und nicht des Laktierens.

  8. Mit Zustimmung der Person und hat das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnet, die bereit und in der Lage sind, die geplanten Besuche, die Behandlung der Studienbehandlung, Labortests und andere Versuchsverfahren einzuhalten.

    Registrierungskriterien für jede Kohorte:

    Kohorten A1 und A2 müssen die folgenden Registrierungskriterien erfüllen:

  9. Patienten mit einer pathologisch bestätigten Diagnose von Magenkrebs (GC) oder gastroösophagealem Übergangskrebs (GEJC), Hinweise auf nicht resezierbare fortgeschrittene oder metastatische Erkrankungen und histologische Bestätigung des Adenokarzinoms.
  10. Bereitstellung negativer Berichte über den menschlichen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) Überexpression oder Amplifikation; HER2 -Überexpression oder Amplifikation negativ wird als Immunhistochemie (IHC) 0/1+ oder IHC 2+ mit Fluoreszenz -In -situ -Hybridisierung (FISH)/In -situ -Hybridisierung (ISH) negativ definiert.
  11. Keine vorherige systemische Therapie (einschließlich Anti-HER-2-Therapie) für fortgeschrittene oder metastasierte GC/GEJC. Patienten, die eine frühere adjuvante oder neoadjuvante Therapie für GC/GEJC erhalten haben (einschließlich: Chemotherapie, Strahlentherapie oder Chemoradiotherapie), haben eine Zeit des ersten Wiederauftretens oder des Fortschreitens von Krankheiten mehr als 6 Monate ab Ende der letzten Behandlung. Teilnehmer, die zuvor Antitumor-traditionelle chinesische Medizinvorbereitungen erhalten haben, sind erlaubt, müssen jedoch mindestens 14 Tage vor der Einschreibung eingestellt werden.

  12. Die Teilnehmer sollten Tumorgewebeproben anbieten: frische Exemplare (bevorzugt) oder formalinfixiertes, mit Paraffin eingebettetes Tumorgewebe oder mikronedle Aspirationsgewebe, die innerhalb von etwa 24 Monaten vor der Aufnahme an Strahlentherapie-Naiven gesammelt wurden (Proben innerhalb der ersten Dosis vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten werden empfohlen und seit der Erlangung der Stichprobe keine systemische Therapie erhalten). Für Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, Gewebeproben bereitzustellen, aber andere Registrierungsbedingungen zu erfüllen, entscheiden sich der Ermittler und der Sponsor gemeinsam, ob sie sich anmelden.

    Kohorten A3 und A4 müssen die folgenden Registrierungskriterien erfüllen:

  13. Patienten mit pathologisch bestätigten soliden Tumoren mit Hinweisen auf fortgeschrittene oder metastasierende nicht resezierbare Erkrankungen.
  14. Patienten mit fortgeschrittenen oder metastatischen soliden Tumoren, die mindestens eine vorherige Standardtherapie nicht bestanden haben. Teilnehmer, die zuvor Antitumor-traditionelle chinesische Medizinvorbereitungen erhalten haben, sind erlaubt, müssen jedoch mindestens 14 Tage vor der Einschreibung eingestellt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Microsatelliten-Instabilitätshoh (MSI-H)/Mangel (Mismatch Reparatur) (DMMR) ist bekannt.
  2. Das Vorhandensein unkontrollierter oder symptomatischer Metastasen des aktiven Zentralnervensystems, die sich als Vorhandensein klinischer Symptome, Hirnödem, Kompression des Rückenmarks, karzinomatöser Meningitis, Leptomeningenalerkrankungen und/oder fortschreitendes Wachstum manifestieren können. CNS -Metastasen (Zentralnervensystem) können in der Studie aufgenommen werden, wenn sie angemessen behandelt wurden (chirurgisch oder radiologisch), und die neurologischen Symptome sind mindestens 14 Tage vor dem Ausgangswert zurückgekehrt (mit Ausnahme von Restzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit der ZNS) Einschreibung.
  3. Pleura -Erguss und Aszites, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung nicht kontrolliert werden können; Perikarderguss mit klinischen Symptomen oder mittelschwer oder höher.
  4. Teilnehmer Gewichtsverlust von mehr als 20% in 2 Monaten vor der Einschreibung.

  5. Teilnehmer Gewichtsverlust von mehr als 20% in 2 Monaten vor der Einschreibung:

    1. Erhielt Chemokinrezeptor 8 (CCR8) -Antikörper, zytotoxischer T-Lymphozyten-assoziiertes Protein-4 (CTLA-4) -Antikörper oder andere Arzneimittel, die vor der Aufnahme auf Treg wirken.
    2. Eine größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung (Gewebebiopsie und peripherer venenpunktures Zentralvenöser -Katheterplatzierung [peripher eingeführte zentralvenöse Katheter (PICC)]/Portimplantation, die für die Diagnose erforderlich sind, sind zulässig).
    3. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten ohne Nasenspray und inhalierte Kortikosteroide oder physiologische Dosen systemischer Steroide (d. H. Nicht mehr als 10 mg/d Prednison oder äquivalente pharmakophysiologische Dosen anderer Kortikosteroide) innerhalb von 14 Tagen vor dem Anmelden.
    4. Live -Abschwächung des Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung oder der geplanten Verabreichung während der Studie und innerhalb von 60 Tagen nach dem Ende der Studienmedikamentenbehandlung.
    5. Erhielt innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme eine Antitumor-Therapie (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, endokriner Therapie, gezielte Therapie, biologische Therapie oder Tumorembolisation).
  6. Diagnose einer anderen Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms oder dem Plattenepithelkarzinom des Haut Haut, oberflächliche Blasenkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, intraduktales Karzinom in situ der Brust und das papilläre Karzinom der Schilddrüse.
  7. Vorhandensein einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen. Teilnehmer, die sich in einem stabilen Zustand befinden und keine systemische immunsuppressive Therapie benötigen, wie z.
  8. Signifikante klinisch signifikante Blutungssymptome oder eindeutige Blutungsneigung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung; Innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung traten arterielle/venöse thrombotische Ereignisse auf, wie z. B. zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Angriff, Gehirnblutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie.
  9. Signifikante Gefäßerkrankungen (z. B. Aortenaneurysma, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme eine chirurgische Reparatur oder die kürzlich durchgeführte periphere arterielle Thrombose erfordern).
  10. Schwere, nicht heilende oder Dehiszenzwunden und aktive Geschwüre oder unbehandelte Frakturen.
  11. Vorhandensein von Grad> 1 periphere Neuropathie.
  12. Magen -Darm -Perforation und/oder Magen -Darm -Fistel innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  13. Frühere Darmobstruktions- und/oder klinische Anzeichen oder Symptome der gastrointestinalen Obstruktion innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme, einschließlich einer unvollständigen Obstruktion im Zusammenhang mit einer bereits bestehenden Erkrankung oder einer routinemäßigen parenteralen Hydratation, parenteraler Ernährung oder Röhrchen-Fütterung: Die Patienten können angemeldet werden In der Studie, wenn zum Zeitpunkt der Erstdiagnose, wenn der Patient eine endgültige (chirurgische) Behandlung erhalten hat, um die Symptome zu lösen.
  14. Vorhandensein einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer nicht-infektiösen Pneumonitis oder einer unkontrollierten systemischen Erkrankung (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Lungenfibrose, akuter Pneumonie usw.).
  15. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder einem seiner Hilfsmittel; oder haben eine schwere allergische Reaktion auf andere monoklonale Antikörper.
  16. HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) oder bekannte erworbene Immundefizienz-Syndrom (AIDS), unbehandelte aktive Hepatitis (Hepatitis B, definiert als Hepatitis B-Virus (HBV) -DNA ≥ 500 IU/ml; -RNA über der unteren Nachweisgrenze der Analysemethode) oder der Koinfektion mit Hepatitis B und C. C.

  17. Vorhandensein von klinischen kardialen Symptomen oder Krankheiten, die nicht gut kontrolliert sind:

    1. Herzinsuffizienz von Grad 2 und höher laut den Kriterien der New York Heart Association (NYHA).
    2. Korrigiertes QT -Intervall (QTC)> 480 ms; Das QTC -Intervall wurde unter Verwendung der Fridericia -Formel berechnet.
    3. Schwere/instabile Angina.
    4. Der Myokardinfarkt trat innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung auf.
    5. Klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien und symptomatische Herzinsuffizienz.
  18. Der systemische Antibiotika -Gebrauch innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung für ≥ 7 Tage oder ungeklärtes Fieber> 38,5 ° C während des Screenings/vor der ersten Dosis (wie vom Forscher beurteilt, kann Fieber aufgrund von Tumorursachen aufgenommen werden).
  19. Bekannte Geschichte allogener Organtransplantationen oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
  20. Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder nicht mehr als 5 Halbwertszeiten aus dem letzten Studienmedikament.
  21. Bekannte Geschichte des psychotropen Drogenmissbrauchs oder Drogenmissbrauchs.
  22. Vorhandensein anderer schwerwiegender physischer oder psychiatrischer Krankheiten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen, und Patienten, die nach Meinung des Forschers nicht geeignet sind, an dieser Studie teilzunehmen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LM-108 Injektion+Penpulimab+Oxaliplatin+Capecitabin

LM-108-Injektion: Intravenöse Infusion, einmal am Tag 1 jedes Behandlungszyklus verabreicht, 21 Tage als Behandlungszyklus.

Penpulimab: Intravenöse Infusion, einmal am Tag 1 jedes Behandlungszyklus verabreicht, 21 Tage als Behandlungszyklus.

Oxaliplatin: Intravenöse Infusion über 2 Stunden einmal am ersten Tag eines jeden Behandlungszyklus, 21 Tage als Behandlungszyklus.

Capecitabine: Schlucken Sie mit Wasser innerhalb von 30 Minuten nach Mahlzeiten. Dosierung von Tag 1 bis Tag 14, 2 -mal am Tag (1 Mal am Morgen und 1 Zeit am Abend; gleich der gesamten täglichen Dosis von 2000 mg/m2); oder 1 Dosis am Nachmittag am Tag 1, 2 -mal am Tag von Tag 2 bis Tag 14 und 1 Dosis am Morgen am 15. Tag. 21 Tage als Behandlungszyklus.

Tislelizumab+Oxaliplatin+Capecitabin
Arzneimittel: LM-108 Injektion+Penpulimab+Oxaliplatin+Capecitabin

Die LM-108-Injektion ist ein monoklonaler Antikörper, der selektiv regulatorische T-Zellen löscht, die Tumorstellen infiltrieren.

Penpulimab ist ein neuartiger und differenzierter programmierter Zelltod-Protein 1 (PD-1) monoklonaler Antikörper.

Oxaliplatin ist ein Platin-Medikament der dritten Generation. Capecitabin ist ein Fluoropyrimidin.
Experimental: Tislelizumab+Oxaliplatin+Capecitabin

Tislelizumab: Intravenöse Infusion einmal am ersten Tag eines jeden Behandlungszyklus, 21 Tage als Behandlungszyklus.

Oxaliplatin: Intravenöse Infusion über 2 Stunden einmal am ersten Tag eines jeden Behandlungszyklus, 21 Tage als Behandlungszyklus.

Capecitabine: Schlucken Sie mit Wasser innerhalb von 30 Minuten nach Mahlzeiten. Dosierung von Tag 1 bis Tag 14, 2 -mal am Tag (1 Mal am Morgen und 1 Zeit am Abend; gleich der gesamten täglichen Dosis von 2000 mg/m2); oder 1 Dosis am Nachmittag am Tag 1, 2 -mal am Tag von Tag 2 bis Tag 14 und 1 Dosis am Morgen am 15. Tag. 21 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Tislelizumab+Oxaliplatin+Capecitabin

Tislelizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen programmierte Zelltod-Ligand-1 (PD-1).

Oxaliplatin ist ein Platin-Medikament der dritten Generation. Capecitabin ist ein Fluoropyrimidin.
Experimental: LM-108 Injektion 10 mg/kg +penpulimab

LM-108injektion: Intravenöse Infusion, einmal alle 3 Wochen an Tag 1 jedes Behandlungszyklus verabreicht.

Penpulimab: Intravenöse Infusion, einmal am Tag 1 jedes Behandlungszyklus alle 3 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: LM-108 Injektion 10 mg/kg +penpulimab

LM-108injorion ist ein monoklonaler Antikörper, der selektiv regulatorische T-Zellen löscht, die Tumorstellen infiltrieren.

Penpulimab ist ein neuartiger und differenzierter programmierter Zelltod-Protein 1 (PD-1) monoklonaler Antikörper.
Experimental: LM-108 Injektion 600 mg + Penpulimab

LM-108injektion: Intravenöse Infusion, einmal am Tag 1 jedes Behandlungszyklus verabreicht, 21 Tage als Behandlungszyklus.

Penpulimab: Intravenöse Infusion, einmal am Tag 1 jedes Behandlungszyklus verabreicht, 21 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: LM-108 Injektion 600 mg + Penpulimab

Die LM-108-Injektion ist ein monoklonaler Antikörper, der selektiv regulatorische T-Zellen löscht, die Tumorstellen infiltrieren.

Penpulimab ist ein neuartiger und differenzierter programmierter Zelltod-Protein 1 (PD-1) monoklonaler Antikörper.
Experimental: Penpulimab+ Oxaliplatin+Capecitabine

Penpulimab: Intravenöse Infusion, verabreicht einmal am Tag 1 jedes Behandlungszyklus, 21 Tage als Behandlungszyklus.

Oxaliplatin: Intravenöse Infusion über 2 Stunden einmal am Tag 1 jedes Behandlungszyklus, 21 Tage als Behandlungszyklus.

Capecitabin: Mit Wasser innerhalb von 30 Minuten nach den Mahlzeiten einnehmen. Dosierung von Tag 1 bis Tag 14, 2-mal täglich (1-mal morgens und 1-mal abends; entspricht der Gesamttagesdosis von 2000 mg/m2); oder 1 Dosis am Nachmittag des Tages 1, 2-mal täglich von Tag 2 bis Tag 14 und 1 Dosis am Morgen des Tages 15. 21 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Enpulimab+ Oxaliplatin+Capecitabine

Penpulimab ist ein neuartiger und differenzierter monoklonaler Antikörper gegen das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1).

Oxaliplatin ist ein Platin-Medikament der dritten Generation. Capecitabin ist ein Fluoropyrimidin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Dosisbegrenzungs -Toxizitätsereignissen (DLT)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 21 Tage nach der ersten Dosis
Inzidenz von Phase -IB -DLT -Ereignissen für Kohorte A1.
Von der ersten Dosis bis 21 Tage nach der ersten Dosis
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die geschätzte Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Patientenkrankheit betrug 10 Monate
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aufgrund irgendeiner Ursache.
Die geschätzte Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Patientenkrankheit betrug 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Die geschätzte Dauer betrug 16 Monate von der Einschreibung des ersten Patienten auf 10 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten
Nach der Aufnahme aller Patienten bewertete der Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtwirksamkeit als vollständige Reaktion oder teilweise Reaktion gemäß den Kriterien (Recist1.1).
Die geschätzte Dauer betrug 16 Monate von der Einschreibung des ersten Patienten auf 10 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Die geschätzte Dauer betrug 16 Monate von der Einschreibung des ersten Patienten auf 10 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten
Der Patient ab dem Datum der ersten Dokumentation der objektiven Remission des Tumors bis zum Datum der ersten Dokumentation des objektiven Fortschreitens des Tumors oder des Todesdatums aufgrund jeglicher Ursache.
Die geschätzte Dauer betrug 16 Monate von der Einschreibung des ersten Patienten auf 10 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Die geschätzte Dauer betrug 16 Monate von der Einschreibung des ersten Patienten auf 10 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten
Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Reaktion, teilweise Reaktion und stabiler Erkrankung, die durch Recist V1.1 -Kriterien für die beste Gesamtwirksamkeit nach der Aufnahme aller Patienten bewertet wurden.
Die geschätzte Dauer betrug 16 Monate von der Einschreibung des ersten Patienten auf 10 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod des Patienten wird erwartet, dass bis zu 5 Jahre bewertet wird
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Tod des Patienten wird erwartet, dass bis zu 5 Jahre bewertet wird
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Bewertet anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0.
Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
AE/SAE -Schwere
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Bewertet anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0
Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Cmax
Zeitfenster: A1/A2: 0-stündig in Zyklus 1, Ende von LM-108, 4,5 Stunden Post Penpulimab; 0 Stunden von 2,4,6 Cycles; 0 Stunden Zyklus 9 und alle 4 Cycles. A3/A4: 0Hour in Zyklus 1, Ende von LM-108, Ende von Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 Stunde; 0 Stunde von 2, 4, 6 Cycles. 21 Tage als Zyklus

Die höchste Blutkonzentration, die nach der Verabreichung auftritt.

A1, A2: Zyklus 1,0 Stunden, 0 nach LM-108, 4,5 Stunden nach Penpulimab, 0 in 2, 4 und 6 Zyklen; 0 von Cycle9 und alle 4 Zyklen.

A3, A4: 0Hour, sofort nach LM-108 und nach Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168 Stunden und 336 Stunden nach Penpulimab, 0 in 2, 4 und 6 Zyklen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage.
A1/A2: 0-stündig in Zyklus 1, Ende von LM-108, 4,5 Stunden Post Penpulimab; 0 Stunden von 2,4,6 Cycles; 0 Stunden Zyklus 9 und alle 4 Cycles. A3/A4: 0Hour in Zyklus 1, Ende von LM-108, Ende von Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 Stunde; 0 Stunde von 2, 4, 6 Cycles. 21 Tage als Zyklus
Tmax
Zeitfenster: A1/A2: 0-stündig in Zyklus 1, Ende von LM-108, 4,5 Stunden Post Penpulimab; 0 Stunden von 2,4,6 Cycles; 0 Stunden Zyklus 9 und alle 4 Cycles. A3/A4: 0Hour in Zyklus 1, Ende von LM-108, Ende von Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 Stunde; 0 Stunde von 2, 4, 6 Cycles. 21 Tage als Zyklus
Die Zeit, die es braucht, um die Spitzenkonzentration nach der Dosierung zu erreichen.
A1/A2: 0-stündig in Zyklus 1, Ende von LM-108, 4,5 Stunden Post Penpulimab; 0 Stunden von 2,4,6 Cycles; 0 Stunden Zyklus 9 und alle 4 Cycles. A3/A4: 0Hour in Zyklus 1, Ende von LM-108, Ende von Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 Stunde; 0 Stunde von 2, 4, 6 Cycles. 21 Tage als Zyklus
T1/2
Zeitfenster: A1/A2: 0-stündig in Zyklus 1, Ende von LM-108, 4,5 Stunden Post Penpulimab; 0 Stunden von 2,4,6 Cycles; 0 Stunden Zyklus 9 und alle 4 Cycles. A3/A4: 0Hour in Zyklus 1, Ende von LM-108, Ende von Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 Stunde; 0 Stunde von 2, 4, 6 Cycles. 21 Tage als Zyklus
Die Zeit, die die Konzentration des Arzneimittels braucht, um um die Hälfte zu fallen.
A1/A2: 0-stündig in Zyklus 1, Ende von LM-108, 4,5 Stunden Post Penpulimab; 0 Stunden von 2,4,6 Cycles; 0 Stunden Zyklus 9 und alle 4 Cycles. A3/A4: 0Hour in Zyklus 1, Ende von LM-108, Ende von Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 Stunde; 0 Stunde von 2, 4, 6 Cycles. 21 Tage als Zyklus
Clearance Rate (CL)
Zeitfenster: A1/A2: 0-stündig in Zyklus 1, Ende von LM-108, 4,5 Stunden Post Penpulimab; 0 Stunden von 2,4,6 Cycles; 0 Stunden Zyklus 9 und alle 4 Cycles. A3/A4: 0Hour in Zyklus 1, Ende von LM-108, Ende von Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 Stunde; 0 Stunde von 2, 4, 6 Cycles. 21 Tage als Zyklus
Die Anzahl der scheinbaren Verteilungsvolumina des Arzneimittels wurde pro Zeiteinheit aus der Körpereinheit geräumt.
A1/A2: 0-stündig in Zyklus 1, Ende von LM-108, 4,5 Stunden Post Penpulimab; 0 Stunden von 2,4,6 Cycles; 0 Stunden Zyklus 9 und alle 4 Cycles. A3/A4: 0Hour in Zyklus 1, Ende von LM-108, Ende von Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 Stunde; 0 Stunde von 2, 4, 6 Cycles. 21 Tage als Zyklus
Scheinbares Volumen der Verteilung (VZ)
Zeitfenster: A1/A2: 0-stündig in Zyklus 1, Ende von LM-108, 4,5 Stunden Post Penpulimab; 0 Stunden von 2,4,6 Cycles; 0 Stunden Zyklus 9 und alle 4 Cycles. A3/A4: 0Hour in Zyklus 1, Ende von LM-108, Ende von Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 Stunde; 0 Stunde von 2, 4, 6 Cycles. 21 Tage als Zyklus

Die Verhältniskonstante der Arzneimittelmenge im Körper zur Konzentration des Arzneimittels im Blut, wenn das Arzneimittel im Körper die Homöostase erreicht.

A1/A2: 0-stündig in Zyklus 1, Ende von LM-108, 4,5 Stunden Post Penpulimab; 0 Stunden von 2,4,6 Cycles; 0 Stunden Zyklus 9 und alle 4 Cycles. A3/A4: 0Hour in Zyklus 1, Ende von LM-108, Ende von Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 Stunde; 0 Stunde von 2, 4, 6 Cycles. 21 Tage als Zyklus
A1/A2: 0-stündig in Zyklus 1, Ende von LM-108, 4,5 Stunden Post Penpulimab; 0 Stunden von 2,4,6 Cycles; 0 Stunden Zyklus 9 und alle 4 Cycles. A3/A4: 0Hour in Zyklus 1, Ende von LM-108, Ende von Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 Stunde; 0 Stunde von 2, 4, 6 Cycles. 21 Tage als Zyklus
Inzidenz von Immunogenitätsindikatoren: Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: 0H am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4 und 6, 0 Stunden am Tag 1 des Zyklus 9 und alle 4 Zyklen danach, Ende der Behandlung/Frühere Rückzugsuntersuchung und Sicherheitsuntersuchungsbesuch 1 (30 Tage danach letzte Dosis). Jeder Zyklus beträgt 21 Tage
Bezieht sich normalerweise speziell auf antidrugbindende Antikörper.
0H am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4 und 6, 0 Stunden am Tag 1 des Zyklus 9 und alle 4 Zyklen danach, Ende der Behandlung/Frühere Rückzugsuntersuchung und Sicherheitsuntersuchungsbesuch 1 (30 Tage danach letzte Dosis). Jeder Zyklus beträgt 21 Tage
Inzidenz von Immunogenitätsindikatoren: Neutralisierung von Antikörpern (NAB)
Zeitfenster: 0H am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4 und 6, 0 Stunden am Tag 1 des Zyklus 9 und alle 4 Zyklen danach, Ende der Behandlung/Frühere Rückzugsuntersuchung und Sicherheitsuntersuchungsbesuch 1 (30 Tage danach letzte Dosis). Jeder Zyklus beträgt 21 Tage
Bezieht sich auf Anti-Drogen-Antikörper, die die Wechselwirkung eines Arzneimittels mit seinem Ziel beeinträchtigen.
0H am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4 und 6, 0 Stunden am Tag 1 des Zyklus 9 und alle 4 Zyklen danach, Ende der Behandlung/Frühere Rückzugsuntersuchung und Sicherheitsuntersuchungsbesuch 1 (30 Tage danach letzte Dosis). Jeder Zyklus beträgt 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LM-108-Ib/II-01-A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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