Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne leczenia zaawansowanych guzów litych

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne w fazie otwartej fazy IB/II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności chemioterapii LM-108 ± penpulimab + u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi-kohort A

To badanie jest częścią wieloośrodkowego, otwartego badania klinicznego IB/II, oceniającego skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję LM-108 w połączeniu z terapią przeciwnowotworową u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Faza IB kohorty A1 określa dawkę LM-108 w połączeniu z penpulimab + oksaliplatyną + kapecytabiną. Faza II bada skuteczność i bezpieczeństwo LM-108 w połączeniu z terapią przeciwnowotworową u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

194

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601230601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Wuwei, Gansu, Chiny, 733099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Shenzhen Hospita
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
      • Pingdingshan, Henan, Chiny, 467000
        • Rekrutacyjny
        • Ping mei shen ma Medical Group General Hospital
        • Kontakt:
          • liwei Gao, Master
          • Numer telefonu: 15937556165
          • E-mail: hnglw@126.com
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huiting Xu, Doctor
          • Numer telefonu: 15307176219
          • E-mail: 2891533@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inner Mongolia Hospital of Peking University Cancer Hospita
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Weiming Duan, Doctor
          • Numer telefonu: 13812681590
          • E-mail: wmduan@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 264000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, Chiny, 030001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Cancer hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Cancer Hospita
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mieć co najmniej 18 lat.
  2. Wynik wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-1.
  3. Co najmniej 1 mierzalne zmiany określone w ocenie recist v1.1. Tomografia emisyjna pozytronowa (PET) i ultrasonografia nie mogą być stosowane do celów diagnostycznych.
  4. Wszystkie ostre toksyczność z powodu wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub operacji postanowiły stopień 0-1 (według NCI-CTCAE v5.0) lub na poziomie określonym przez kryteria rejestracji/wykluczenia. Inne toksyczności, które zdaniem badacza nie stanowią zagrożenia dla uczestnika, takiego jak łysienie, zmęczenie i utrata słuchu, są wykluczone.

  5. Mają odpowiednią funkcję narządu i szpiku kostnego, zdefiniowane poniżej:

    1. Rutynowe badania krwi: (brak transfuzji, brak czynnika stymulującego kolonię granulocytów (G-CSF), bez korekcji leku) Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000/mm3 (3,0 × 109/l), liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 /mm3 (1,5 × 109/l), liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/l), hemoglobina (HB) ≥ 9,0 g/dl (90 g/l);
    2. Testy biochemiczne: albumina surowicy ≥ 3,0 g/dl (30 g/l), kreatynina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normalnej (ULN) lub klirensu kreatyniny ≥ 50 ml/min (obliczona przy użyciu formuły Cockcroft-gault), całkowitej bilirubiny, całkowitej bilirubiny (BIL) ≤ 1,5 -krotność górnej granicy normalnej (ULN); Asparaginian aminotransferazy (AST/SGOT) i alanina aminotransferazy (ALT/SGPT) ≤ 2,5 razy górna granica normalnego (ULN), a pacjenci z przerzutami wątroby powinni ≤ 5 x łokciami;
    3. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynosi ≤ 1,5, a czas protrombiny (PT) i aktywowany częściowy czas tromboplastyny ​​(APTT) wynoszą ≤ 1,5 -krotność łopatki;
    4. Białko moczu <2+; Jeśli białko moczu ≥ 2+, 24-godzinna kwantyfikacja białka moczu pokazuje, że białko musi wynosić ≤ 1 g;
    5. Funkcja serca: Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50% na echokardiografii.
  6. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni;
  7. Nie-dzieci jest definiowane jako kobieta, która osiągnęła stan postmenopauzalny lub miała medycznie udokumentowaną dwustronną jajnik. Uczestnicy płci męskiej i kobiety potencjału dziecięcego muszą zgodzić się na zastosowanie 1 zatwierdzonej medycznie formy antykoncepcji na czas trwania próby i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badania lub 9 miesięcy po ostatniej dawce leku chemioterapii (oksaliplatyna) , w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi później, a ujemny test ciążowy w surowicy w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem badania leku, a nie karmiącym.

  8. Za zgodą osoby i podpisał formularz świadomej zgody, chętny i możliwy do przestrzegania planowanych wizyt, leczenia badawczego, testów laboratoryjnych i innych procedur próbnych.

    Kryteria rejestracyjne mające zastosowanie do każdej kohorty:

    Kohorty A1 i A2 muszą spełniać następujące kryteria rejestracji:

  9. Pacjenci z patologicznie potwierdzonym diagnozą raka żołądka (GC) lub raka połączenia żołądkowo -przełykowego (GEJC), dowody nieoperacyjnej zaawansowanej lub przerzutowej choroby oraz potwierdzenie histologiczne gruczolakoraka.
  10. Dostarcza negatywne doniesienia o nadekspresji lub amplifikacji ludzkiego czynnika wzrostu 2 (HER2); Nadekspresja lub amplifikacja HER2 jest definiowana jako immunohistochemia (IHC) 0/1+ lub IHC 2+ z hybrydyzacją fluorescencyjną in situ (FISH)/in situ hybrydyzacja (ISH) ujemna.
  11. Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej (w tym terapii anty-HER-2) dla zaawansowanego lub przerzutowego GC/GEJC. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię uzupełniającą lub neoadiuwantową dla GC/GEJC (w tym: chemioterapia, radioterapia lub chemioradioterapia) mają czas pierwszego nawrotu lub progresji choroby dłużej niż 6 miesięcy od końca ostatniego leczenia. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali tradycyjne preparaty medycyny chińskiej, są dozwolone, ale należy je odstawić co najmniej 14 dni przed zapisaniem się.

  12. Uczestnicy powinni dostarczać próbki tkanki nowotworowej: świeże próbki (preferowane) lub oparte na formalinie, zatopione w parafinie tkankę nowotworową lub tkankę aspiracyjną z mikroironem zebrane w miejscach nieleczonych przez radioterapię w ciągu około 24 miesięcy przed rejestracją (okazy w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką dawką Zaleca się leku badanego i od czasu uzyskania próbki nie otrzymano żadnej terapii ogólnoustrojowej). Dla uczestników, którzy nie są w stanie dostarczyć próbek tkanek, ale spełniają inne warunki rejestracyjne, śledczy i sponsor wspólnie zdecydują, czy się zapisać.

    Kohorty A3 i A4 muszą spełniać następujące kryteria rejestracji:

  13. Pacjenci z patologicznie potwierdzającymi guzami litymi z dowodem zaawansowanej lub przerzutowej nieoperacyjnej choroby.
  14. Pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, którzy nie zdali co najmniej jednej wcześniejszej linii standardowej terapii. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali tradycyjne preparaty medycyny chińskiej, są dozwolone, ale należy je odstawić co najmniej 14 dni przed zapisaniem się.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana jest naprawa niedopasowania mikrosatelitarnego (MSI-H)/niedoboru niedopasowania (DMMR).
  2. Obecność niekontrolowanych lub objawowych aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego, które mogą objawiać się jako obecność objawów klinicznych, obrzęk mózgu, ściskanie rdzenia kręgowego, rakowe zapalenie opon mózgowych, choroba leptomeningealowa i/lub postępowy wzrost. Przerzuty ośrodkowego układu nerwowego (CNS) można włączyć do badania, jeśli zostały odpowiednio leczone (chirurgiczne lub radiograficzne), a objawy neurologiczne powróciły do ​​wartości wyjściowej (z wyjątkiem objawów resztkowych lub objawów związanych z leczeniem CNS) o co najmniej 14 dni zapisy.
  3. Wysięk opłucnowy i wodobrzusze, których nie można kontrolować po nakłuciu i drenażu oraz innych zabiegach w ciągu 14 dni przed rejestracją; Wysięk osierdziowy z objawami klinicznymi lub umiarkowanymi lub powyżej.
  4. Utrata wagi uczestnika ponad 20% w ciągu 2 miesięcy przed zapisaniem się.

  5. Utrata wagi uczestnika ponad 20% w ciągu 2 miesięcy przed zapisaniem się:

    1. Otrzymał przeciwciało receptora chemokin 8 (CCR8), cytotoksyczne przeciwciało białko-4 (CTLA-4) związane z cytotoksycznym t-limfocytem lub inne leki działające na Treg przed włączeniem.
    2. Główna operacja w ciągu 28 dni przed rekrutacją (biopsja tkankowa i obwodowo żylne krawędzi centralne rozmieszczenie cewnika żylnego [dozwolone są implantacja centralnej cewniki żylnej (PICC)]/Wymagane do diagnozy).
    3. Zastosowanie leków immunosupresyjnych, z wyłączeniem natrysku nosowego i wziewórz kortykosteroidów lub fizjologicznych dawek sterydów ogólnoustrojowych (tj. Nie więcej niż 10 mg/d prednizon lub równoważne dawki farmakofizjologiczne innych kortykosteroidów) w ciągu 14 dni.
    4. Żywa osłabiona szczepionka w ciągu 28 dni przed zapisaniem lub planowanym podaniem podczas badania oraz w ciągu 60 dni po zakończeniu badania leczenia narkotykowego.
    5. Otrzymał terapię przeciwnowotworową (w tym chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia hormonalna, terapia ukierunkowana, terapia biologiczna lub embolizacja guza) w ciągu 28 dni przed rekrutacją.
  6. Diagnoza jakiejkolwiek innej nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed włączeniem się, z wyjątkiem raka komórkowego podstawowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, która może być leczona lokalnie i ma wyraźną dokumentację medyczną udokumentowaną jako wyleczenie, z wyjątkiem raka podstawnego lub raka płaskonabłonkowego w raku komórkowym komórek Skóra, powierzchowne rak pęcherza, rak in situ szyjki macicy, rak wewnątrzgałkowy in situ piersi oraz rak brodawkowy tarczycy.
  7. Obecność jakiejkolwiek aktywnej, znanej lub podejrzanej choroby autoimmunologicznej. Uczestnicy, którzy są w stanie stabilnym i nie wymagają ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, takiej jak: cukrzyca typu I, niedoczynność tarczycy wymagająca jedynie hormonalnej terapii zastępczej oraz warunki skóry nie wymagające terapii ogólnoustrojowej (np. Burta, jechna, łuszczyca i alopecia).
  8. Znaczące klinicznie istotne objawy krwawienia lub określona tendencja krwawienia w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją; Tętno -żylne zdarzenia zakrzepowe miały miejsce w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją, takie jak wypadek naczyniowo -mózgowy (w tym przejściowy atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, zawał mózgowy), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
  9. Znacząca choroba naczyniowa (np. W tętniak aorty wymagający naprawy chirurgicznej lub niedawnej zakrzepicy tętnic obwodowych) w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.
  10. Ciężkie, niezbadające lub rozczarowania rany i aktywne wrzody lub nieleczone złamania.
  11. Obecność neuropatii obwodowej o stopniu> 1.
  12. Perforacja przewodu pokarmowego i/lub przetoka żołądkowo -jelitowa w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją;
  13. Poprzednia niedrożność jelit i/lub objawy kliniczne lub objawy niedrożności żołądkowo-jelitowej w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją, w tym niepełną niedrożność związaną z wcześniej istniejącym stanem lub wymagającą rutynowego nawodnienia pozajelitowego, żywienia pozajelitowego lub żywienia rurki: Pacjenci mogą być rezygnacyjne W badaniu, czy w momencie wstępnej diagnozy, jeśli pacjent otrzymał ostateczne (chirurgiczne) leczenie w celu rozwiązania objawów.
  14. Obecność śródmiąższowej choroby płuc, nieinfektywne zapalenie płuc lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. Cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, zwłóknienie płuc, ostre zapalenie płuc itp.).
  15. Znana nadwrażliwość na badany lek lub dowolny z jego substancji; lub miał ciężką reakcję alergiczną na inne przeciwciała monoklonalne.
  16. Zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), nieleczone aktywne zapalenie wątroby (wirusowe zapalenie wątroby typu B, zdefiniowane jako wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) -DNA ≥ 500 IU/ml; zapalenie wątroby typu C, zdefiniowane jako wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) -RNA powyżej dolnej granicy wykrywania metody analitycznej) lub koinfekcji z zapaleniem wątroby typu B i C.

  17. Obecność objawów klinicznych serca lub choroby, która nie jest dobrze kontrolowana:

    1. Niewydolność serca klasy 2 i powyżej według kryteriów New York Heart Association (NYHA).
    2. Skorygowany interwał QT (QTC)> 480 ms; Interwał QTC obliczono przy użyciu wzoru Fridericia.
    3. Ciężka/niestabilna dławica piersiowa.
    4. Zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 12 miesięcy przed zapisaniem się.
    5. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu nadkomorowego lub komorowego i objawowa zastoinowa niewydolność serca.
  18. Ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków w ciągu 28 dni przed rejestracją przez ≥ 7 dni lub niewyjaśnioną gorączkę> 38,5 ° C podczas badania przesiewowej/przed pierwszą dawką (jak oceniono przez badacza, można zapisać gorączkę z przyczyn guza).
  19. Znana historia allogenicznego przeszczepu narządów lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  20. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku w ciągu 4 tygodni przed zapisaniem się lub nie więcej niż 5 okresów półtrwania z ostatniego leku badanego.
  21. Znana historia nadużywania substancji psychotropowych lub nadużywania narkotyków.
  22. Obecność innych poważnych chorób fizycznych lub psychicznych lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko uczestnictwa w badaniu lub zakłócać wyniki badania, oraz pacjentów, którzy zdaniem badacza nie są odpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk LM-108+penpulimab+oksaliplatyna+kapecytabina

Wstrzyknięcie LM-108: infuzja dożylna, podawana raz w dniu 1 każdego cyklu leczenia, 21 dni jako cykl leczenia.

PenpuLimab: wlew dożylny, podawany raz w dniu 1 każdego cyklu leczenia, 21 dni jako cykl leczenia.

Oxaliplatyna: wlew dożylna przez 2 godziny raz w dniu 1 każdego cyklu leczenia, 21 dni jako cykl leczenia.

Kapecitabina: Połknij wodą w ciągu 30 minut od posiłków. Dawkowanie z dnia 1 do 14, 2 razy dziennie (1 raz rano i 1 czas wieczorem; równa całkowitej dziennej dawce 2000 mg/m2); lub 1 dawka po południu w dniu 1, 2 razy dziennie od dnia 2 do dnia 14 i 1 dawka rano w dniu 15. 21 dni jako cykl leczenia.

Tislelizumab+oksaliplatyna+kapecytabina
Lek: Wtrysk LM-108+penpulimab+oksaliplatyna+kapecytabina

Wstrzyknięcie LM-108 jest przeciwciałem monoklonalnym, które selektywnie usuwa regulacyjne komórki T, które naciekają miejsca guza.

PenpuLimab jest nowatorskim i zróżnicowanym zaprogramowanym przeciwciałem monoklonalnym 1 (PD-1).

Oxaliplatyna jest lekiem platynowym trzeciej generacji. Kapecytabina jest fluoropirymidyną.
Eksperymentalny: Tislelizumab+oksaliplatyna+kapecytabina

Tislilizumab: infuzja dożylna raz w dniu 1 każdego cyklu leczenia, 21 dni jako cykl leczenia.

Oxaliplatyna: wlew dożylna przez 2 godziny raz w dniu 1 każdego cyklu leczenia, 21 dni jako cykl leczenia.

Kapecitabina: Połknij wodą w ciągu 30 minut od posiłków. Dawkowanie z dnia 1 do 14, 2 razy dziennie (1 raz rano i 1 czas wieczorem; równa całkowitej dziennej dawce 2000 mg/m2); lub 1 dawka po południu w dniu 1, 2 razy dziennie od dnia 2 do dnia 14 i 1 dawka rano w dniu 15. 21 dni jako cykl leczenia.
Lek: Tislelizumab+oksaliplatyna+kapecytabina

Tislilizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym przeciwko zaprogramowanemu śmierci komórkowej -ligand-1 (PD-1).

Oxaliplatyna jest lekiem platynowym trzeciej generacji. Kapecytabina jest fluoropirymidyną.
Eksperymentalny: LM-108 Wtrysk 10 mg/kg +penpulimab

LM-108 INTERING: Infuzja dożylna, podawana raz w dniu 1 każdego cyklu leczenia, raz na 3 tygodnie.

PenpuLimab: wlew dożylny, podawany raz w dniu 1 każdego cyklu leczenia, raz na 3 tygodnie.
Lek: LM-108 Wtrysk 10 mg/kg +penpulimab

LM-108 INTERING to przeciwciało monoklonalne, które selektywnie usuwa regulacyjne komórki T, które naciekają miejsca nowotworowe.

PenpuLimab jest nowatorskim i zróżnicowanym zaprogramowanym przeciwciałem monoklonalnym 1 (PD-1).
Eksperymentalny: LM-108 Wtrysk 600 mg + penpulimab

LM-108 INTERING: Infuzja dożylna, podawana raz w dniu 1 każdego cyklu leczenia, 21 dni jako cykl leczenia.

PenpuLimab: wlew dożylny, podawany raz w dniu 1 każdego cyklu leczenia, 21 dni jako cykl leczenia.
Lek: LM-108 Wtrysk 600 mg + penpulimab

Wstrzyknięcie LM-108 jest przeciwciałem monoklonalnym, które selektywnie usuwa regulacyjne komórki T, które naciekają miejsca guza.

PenpuLimab jest nowatorskim i zróżnicowanym zaprogramowanym przeciwciałem monoklonalnym 1 (PD-1).
Eksperymentalny: Penpulimab+ Oksaliplatyna+Kapecytabina

Penpulimab: Wlew dożylny, podawany raz w dniu 1 każdego cyklu leczenia, 21 dni jako cykl leczenia.

Oksaliplatyna: wlew dożylny przez 2 godziny raz w dniu 1 każdego cyklu leczenia, 21 dni jako cykl leczenia.

Kapecytabina: Połknąć z wodą w ciągu 30 minut od posiłku. Dawkowanie od dnia 1 do dnia 14, 2 razy dziennie (1 raz rano i 1 raz wieczorem; równoznaczne z całkowitą dzienną dawką 2000 mg/m2); lub 1 dawka po południu w dniu 1, 2 razy dziennie od dnia 2 do dnia 14, oraz 1 dawka rano w dniu 15. 21 dni jako cykl leczenia.
Lek: Enpulimab + Oksaliplatyna + Kapecytabina

Penpulimab jest nowym i zróżnicowanym monoklonalnym przeciwciałem przeciwko białku programowanej śmierci komórki 1 (PD-1).

Oksaliplatyna jest lekiem platynowym trzeciej generacji. Kapecytabina jest fluoropirymidyną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 21 dni po pierwszej dawce
Występowanie zdarzeń fazy IB DLT dla kohorty A1.
Od pierwszej dawki do 21 dni po pierwszej dawce
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Szacowany czas od randomizacji do postępu choroby pacjenta wynosił 10 miesięcy
Zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Szacowany czas od randomizacji do postępu choroby pacjenta wynosił 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania wynosił 16 miesięcy od włączenia pierwszego pacjenta do 10 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Po włączeniu wszystkich pacjentów odsetek uczestników o najlepszej ogólnej skuteczności ocenionej jako pełna odpowiedź lub częściowa odpowiedź zgodnie z kryteriami (RECIST1.1).
Szacowany czas trwania wynosił 16 miesięcy od włączenia pierwszego pacjenta do 10 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania wynosił 16 miesięcy od włączenia pierwszego pacjenta do 10 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Pacjent od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej remisji guza do daty pierwszej dokumentacji obiektywnego postępu guza lub daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Szacowany czas trwania wynosił 16 miesięcy od włączenia pierwszego pacjenta do 10 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania wynosił 16 miesięcy od włączenia pierwszego pacjenta do 10 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią i stabilną chorobą ocenianą przez recist v1.1 kryteria najlepszej ogólnej skuteczności po włączeniu wszystkich pacjentów.
Szacowany czas trwania wynosił 16 miesięcy od włączenia pierwszego pacjenta do 10 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci pacjenta oczekuje się, że zostanie oceniona do 5 lat
Czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji do śmierci pacjenta oczekuje się, że zostanie oceniona do 5 lat
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dni po ostatniej dawce
Oceniane na podstawie wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0.
Linia bazowa do 90 dni po ostatniej dawce
AE/SAE Istotność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dni po ostatniej dawce
Oceniane przez wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0
Linia bazowa do 90 dni po ostatniej dawce
Cmax
Ramy czasowe: A1/A2: 0Hour w cyklu 1, koniec LM-108, 4,5 godziny po penpulimab; 0Hour 2,4,6cycle; 0Hour cyklu 9 i co 4cycle. A3/A4: 0Hour w cyklu 1, koniec LM-108, koniec penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336Hour; 0Hour 2, 4, 6cycles. 21 dni jako cykl

Najwyższe stężenie krwi, które występuje po podaniu.

A1, A2: cykl 1,0 godziny, 0 po LM-108, 4,5 godziny po penpulimab, 0 w 2, 4 i 6 cyklach; 0 cyklu9 i co 4 cykle.

A3, A4: 0Hour, natychmiast po LM-108 i po penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168 godzin i 336 godzin po penpulimab, 0 w cyklach 2, 4 i 6. Każdy cykl wynosi 21 dni.
A1/A2: 0Hour w cyklu 1, koniec LM-108, 4,5 godziny po penpulimab; 0Hour 2,4,6cycle; 0Hour cyklu 9 i co 4cycle. A3/A4: 0Hour w cyklu 1, koniec LM-108, koniec penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336Hour; 0Hour 2, 4, 6cycles. 21 dni jako cykl
Tmax
Ramy czasowe: A1/A2: 0Hour w cyklu 1, koniec LM-108, 4,5 godziny po penpulimab; 0Hour 2,4,6cycle; 0Hour cyklu 9 i co 4cycle. A3/A4: 0Hour w cyklu 1, koniec LM-108, koniec penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336Hour; 0Hour 2, 4, 6cycles. 21 dni jako cykl
Czas potrzebny na osiągnięcie szczytowej stężenia po dawkowaniu.
A1/A2: 0Hour w cyklu 1, koniec LM-108, 4,5 godziny po penpulimab; 0Hour 2,4,6cycle; 0Hour cyklu 9 i co 4cycle. A3/A4: 0Hour w cyklu 1, koniec LM-108, koniec penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336Hour; 0Hour 2, 4, 6cycles. 21 dni jako cykl
T1/2
Ramy czasowe: A1/A2: 0Hour w cyklu 1, koniec LM-108, 4,5 godziny po penpulimab; 0Hour 2,4,6cycle; 0Hour cyklu 9 i co 4cycle. A3/A4: 0Hour w cyklu 1, koniec LM-108, koniec penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336Hour; 0Hour 2, 4, 6cycles. 21 dni jako cykl
Czas potrzebny na spadek koncentracji leku o połowę.
A1/A2: 0Hour w cyklu 1, koniec LM-108, 4,5 godziny po penpulimab; 0Hour 2,4,6cycle; 0Hour cyklu 9 i co 4cycle. A3/A4: 0Hour w cyklu 1, koniec LM-108, koniec penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336Hour; 0Hour 2, 4, 6cycles. 21 dni jako cykl
Szybkość luzu (CL)
Ramy czasowe: A1/A2: 0Hour w cyklu 1, koniec LM-108, 4,5 godziny po penpulimab; 0Hour 2,4,6cycle; 0Hour cyklu 9 i co 4cycle. A3/A4: 0Hour w cyklu 1, koniec LM-108, koniec penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336Hour; 0Hour 2, 4, 6cycles. 21 dni jako cykl
Liczba pozornych objętości rozmieszczenia leku oczyszczonego z ciała na jednostkę czasu.
A1/A2: 0Hour w cyklu 1, koniec LM-108, 4,5 godziny po penpulimab; 0Hour 2,4,6cycle; 0Hour cyklu 9 i co 4cycle. A3/A4: 0Hour w cyklu 1, koniec LM-108, koniec penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336Hour; 0Hour 2, 4, 6cycles. 21 dni jako cykl
Widoczna objętość dystrybucji (VZ)
Ramy czasowe: A1/A2: 0Hour w cyklu 1, koniec LM-108, 4,5 godziny po penpulimab; 0Hour 2,4,6cycle; 0Hour cyklu 9 i co 4cycle. A3/A4: 0Hour w cyklu 1, koniec LM-108, koniec penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336Hour; 0Hour 2, 4, 6cycles. 21 dni jako cykl

Stała stosunek ilości leku w organizmie do stężenia leku we krwi, gdy lek dociera do homeostazy w organizmie.

A1/A2: 0Hour w cyklu 1, koniec LM-108, 4,5 godziny po penpulimab; 0Hour 2,4,6cycle; 0Hour cyklu 9 i co 4cycle. A3/A4: 0Hour w cyklu 1, koniec LM-108, koniec penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336Hour; 0Hour 2, 4, 6cycles. 21 dni jako cykl
A1/A2: 0Hour w cyklu 1, koniec LM-108, 4,5 godziny po penpulimab; 0Hour 2,4,6cycle; 0Hour cyklu 9 i co 4cycle. A3/A4: 0Hour w cyklu 1, koniec LM-108, koniec penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336Hour; 0Hour 2, 4, 6cycles. 21 dni jako cykl
Częstość występowania wskaźników immunogenności: przeciwciała anty-leżące (ADA)
Ramy czasowe: 0h w dniu 1 cykli 1, 2, 4 i 6, 0 godzin w dniu 1 cyklu 9 i co 4 cykle, koniec leczenia/wczesne wycofanie obserwacji i wizyta obserwacji bezpieczeństwa 1 (30 dni później ostatnia dawka). Każdy cykl to 21 dni
Zwykle odnosi się konkretnie do przeciwciał wiążących antydrug.
0h w dniu 1 cykli 1, 2, 4 i 6, 0 godzin w dniu 1 cyklu 9 i co 4 cykle, koniec leczenia/wczesne wycofanie obserwacji i wizyta obserwacji bezpieczeństwa 1 (30 dni później ostatnia dawka). Każdy cykl to 21 dni
Częstość występowania wskaźników immunogenności: przeciwciała neutralizujące (NAB)
Ramy czasowe: 0h w dniu 1 cykli 1, 2, 4 i 6, 0 godzin w dniu 1 cyklu 9 i co 4 cykle, koniec leczenia/wczesne wycofanie obserwacji i wizyta obserwacji bezpieczeństwa 1 (30 dni później ostatnia dawka). Każdy cykl to 21 dni
Odnosi się do przeciwciał anty-leżących, które zakłócają interakcję leku z jego celem.
0h w dniu 1 cykli 1, 2, 4 i 6, 0 godzin w dniu 1 cyklu 9 i co 4 cykle, koniec leczenia/wczesne wycofanie obserwacji i wizyta obserwacji bezpieczeństwa 1 (30 dni później ostatnia dawka). Każdy cykl to 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LM-108-Ib/II-01-A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj