Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studies voor de behandeling van geavanceerde solide tumoren

10 december 2025 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Een open-label fase IB/II klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van LM-108 ± penpulimab + chemotherapie te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren-cohort A

Deze studie maakt deel uit van een multicenter, open-label fase IB/II klinische studie die de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van LM-108 evalueert in combinatie met anti-tumortherapie bij patiënten met geavanceerde vaste tumoren. Fase IB van cohort A1 bepaalt de dosis LM-108 in combinatie met penpulimab + oxaliplatine + capecitabine. Fase II onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van LM-108 in combinatie met anti-tumortherapie bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

194

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Nog niet aan het werven
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, China, 230601230601
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
      • Wuwei, Gansu, China, 733099
        • Nog niet aan het werven
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University Shenzhen Hospita
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Nog niet aan het werven
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063001
        • Nog niet aan het werven
        • Tangshan People's Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473012
        • Nog niet aan het werven
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contact:
      • Pingdingshan, Henan, China, 467000
        • Werving
        • Ping mei shen ma Medical Group General Hospital
        • Contact:
          • liwei Gao, Master
          • Telefoonnummer: 15937556165
          • E-mail: hnglw@126.com
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450002
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Nog niet aan het werven
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
          • Huiting Xu, Doctor
          • Telefoonnummer: 15307176219
          • E-mail: 2891533@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Nog niet aan het werven
        • Inner Mongolia Hospital of Peking University Cancer Hospita
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nog niet aan het werven
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Weiming Duan, Doctor
          • Telefoonnummer: 13812681590
          • E-mail: wmduan@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Nog niet aan het werven
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Nog niet aan het werven
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 264000
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Nog niet aan het werven
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Nog niet aan het werven
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, China, 030001
        • Nog niet aan het werven
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Cancer Hospita
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • Nog niet aan het werven
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325005
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wees minstens 18 jaar oud.
  2. De prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0-1.
  3. Ten minste 1 meetbare laesie zoals bepaald door RECIST V1.1 -beoordeling. Positron -emissietomografie (PET) scans en echografie kunnen niet worden gebruikt voor diagnostische doeleinden.
  4. Alle acute toxiciteiten als gevolg van eerdere antineoplastische therapie of chirurgie hebben besloten om 0-1 te graad 0-1 (volgens NCI-CTCAE v5.0) of op het niveau dat is gespecificeerd door de inschrijving/uitsluitingscriteria. Andere toxiciteiten die naar de mening van de onderzoeker geen veiligheidsrisico vormen voor de deelnemer, zoals alopecia, vermoeidheid en gehoorverlies, zijn uitgesloten.

  5. Hebben voldoende orgaan- en beenmergfunctie, hieronder gedefinieerd:

    1. Routinematige bloedtesten: (geen transfusie, geen granulocytkolonie-stimulerende factor (G-CSF), geen medicijncorrectie) Witte bloedcellen (WBC) ≥ 3.000/mm3 (3,0 x 109/l), Neutrofieltelling (ANC) ≥ 1.500 /mm3 (1,5 × 109/l), aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100.000/mm3 (100 × 109/l), hemoglobine (HB) ≥ 9,0 g/dl (90 g/l);
    2. Biochemische tests: serumalbumine ≥ 3,0 g/dl (30 g/l), serumcreatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normale (uln) of creatinineklaring ≥ 50 ml/min (berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule), totaal bilirubin (Bil) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (uln); Aspartaat aminotransferase (AST/SGOT) en alanine -aminotransferase (ALT/SGPT) niveaus ≤ 2,5 keer de bovengrens van normale (ULN), en patiënten met levermetastasen moeten ≤ 5 x uln;
    3. De internationale genormaliseerde verhouding (INR) is ≤ 1,5 en de protrombine -tijd (PT) en geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT) zijn ≤ 1,5 keer uln;
    4. Urine -eiwit <2+; Als het urine-eiwit ≥ 2+, toont de 24-uurs urine-eiwitkwantificatie aan dat het eiwit ≤ 1 g moet zijn;
    5. Cardiale functie: linker ventriculaire ejectiefractie ≥ 50% op echocardiografie.
  6. Verwachte overleving ≥ 12 weken;
  7. Niet-childebaring wordt gedefinieerd als een vrouw die een postmenopauzale staat heeft bereikt, of die een medisch gedocumenteerde bilaterale oophorectomie heeft gehad. Mannelijke deelnemers en vrouwelijke deelnemers aan het vruchtbare potentieel moeten overeenkomen om 1 medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van de proef en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het proefgeneesmiddel of 9 maanden na de laatste dosis van het chemotherapie -medicijn (oxaliplatine) (oxaliplatine) , wat later is, en een negatieve serumzwangerschapstest binnen 3 dagen voorafgaand aan het starten van het studiemedicijn en niet lacteren.

  8. Met de toestemming van de persoon en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend, bereid en in staat om te voldoen aan de geplande bezoeken, studiebehandeling, laboratoriumtests en andere proefprocedures.

    Inschrijvingscriteria die van toepassing zijn op elk cohort:

    Cohorten A1 en A2 moeten voldoen aan de volgende inschrijvingscriteria:

  9. Patiënten met een pathologisch bevestigde diagnose van maagkanker (GC) of gastro -oesofageale junctie kanker (GEJC), bewijs van niet -resecteerbare gevorderde of metastatische ziekte en histologische bevestiging van adenocarcinoom.
  10. Negatieve rapporten bieden van de overexpressie of versterking van de menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2); HER2 overexpressie of amplificatie negatief wordt gedefinieerd als immunohistochemie (IHC) 0/1+, of IHC 2+ met fluorescentie in situ hybridisatie (Fish)/in situ hybridisatie (ISH) negatief.
  11. Geen eerdere systemische therapie (inclusief anti-HER-2-therapie) voor geavanceerde of metastatische GC/GEJC. Patiënten die eerdere adjuvante of neoadjuvante therapie hebben ontvangen voor GC/GEJC (inclusief: chemotherapie, radiotherapie of chemoradiotherapie) hebben een tijd van eerste recidief of ziekteprogressie meer dan 6 maanden vanaf het einde van de laatste behandeling. Deelnemers die eerder anti-tumor traditionele Chinese medicijnenvoorbereidingen hebben ontvangen, zijn toegestaan, maar moeten ten minste 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving worden stopgezet.

  12. Deelnemers moeten tumorweefselmonsters verstrekken: verse monsters (voorkeur) of formaline-gefixeerde, in paraffine ingebed tumorweefsel of microneedle aspiratieweefsel verzameld op radiotherapie-naïeve plaatsen binnen ongeveer 24 maanden voorafgaand aan de inschrijving (specimenten binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis dosis (exemplaren binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis (exemplaren binnen 6 maanden voorafgaand van het onderzoeksmedicijn worden aanbevolen en er is geen systemische therapie ontvangen sinds de steekproef is verkregen). Voor deelnemers die geen weefselmonsters kunnen verstrekken, maar voldoen aan andere inschrijvingsvoorwaarden, zullen de onderzoeker en de sponsor gezamenlijk beslissen of ze zich inschrijven.

    Cohorten A3 en A4 moeten voldoen aan de volgende inschrijvingscriteria:

  13. Patiënten met pathologisch bevestigde vaste tumoren met bewijs van gevorderde of metastatische niet -resecteerbare ziekte.
  14. Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren die ten minste één eerdere lijn van standaardtherapie hebben gefaald. Deelnemers die eerder anti-tumor traditionele Chinese medicijnenvoorbereidingen hebben ontvangen, zijn toegestaan, maar moeten ten minste 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving worden stopgezet.

Uitsluitingscriteria:

  1. Microsatellite Instabiliteit-high (MSI-H)/deficiënte mismatch-reparatie (DMMR) is bekend.
  2. Aanwezigheid van ongecontroleerde of symptomatische actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel die zich kunnen manifesteren als de aanwezigheid van klinische symptomen, cerebraal oedeem, compressie van ruggenmerg, carcinomateuze meningitis, leptomeningale ziekte en/of progressieve groei. Het centrale zenuwstelsel (CNS) metastasen kunnen worden ingeschreven in de studie als ze voldoende zijn behandeld (chirurgisch of radiografeerd) en neurologische symptomen zijn teruggekeerd naar baseline (behalve voor resterende tekenen of symptomen geassocieerd met CNS -behandeling) met ten minste 14 dagen voor inschrijving.
  3. Pleurale effusie en ascites die niet binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving kunnen worden gecontroleerd na lekkeed en drainage en andere behandelingen; Pericardiale effusie met klinische symptomen of matig of hoger.
  4. Gewichtsverlies van deelnemers van meer dan 20% in 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving.

  5. Gewichtsverlies van deelnemers van meer dan 20% in 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving:

    1. Ontvangen chemokinereceptor 8 (CCR8) antilichaam, cytotoxische T-lymfocyten-geassocieerd eiwit-4 (CTLA-4) antilichaam of andere geneesmiddelen die vóór inschrijving op Treg werken.
    2. Grote chirurgie binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving (weefselbiopsie en perifere venipunctuur centrale veneuze katheterplaatsing [perifere ingevoegde centrale veneuze katheters (PICC)]/havenimplantatie vereist voor diagnose zijn toegestaan).
    3. Gebruik van immunosuppressieve medicijnen, exclusief nasale spray en geïnhaleerde corticosteroïden of fysiologische doses van systemische steroïden (d.w.z. niet meer dan 10 mg/d prednison of gelijkwaardige farmacofysiologische doses van andere corticosteroïden) binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
    4. Live verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving of geplande toediening tijdens het onderzoek en binnen 60 dagen na het einde van de behandeling van de studiemedicijn.
    5. Ontving anti-tumortherapie (inclusief chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, endocriene therapie, gerichte therapie, biologische therapie of tumorembolisatie) binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  6. Diagnose van enige andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving, behalve voor basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid die lokaal kan worden behandeld en een duidelijk medisch dossier heeft gedocumenteerd als uitgehard, behalve voor basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de Huid, oppervlakkige blaaskanker, carcinoom in situ van de baarmoederhals, intraductaal carcinoom in situ van de borst en papillair carcinoom van de schildklier.
  7. Aanwezigheid van een actieve, bekende of vermoedelijke auto -immuunziekte. Deelnemers die zich in een stabiele toestand bevinden en geen systemische immunosuppressieve therapie vereisen, zoals: type I diabetes mellitus, hypothyreoïdie die alleen hormoonvervangingstherapie vereist en huidaandoeningen die geen systemische therapie vereisen (bijv. Vitiligo, psoriasis en alopecia) zijn toegestaan.
  8. Significante klinisch significante bloedingssymptomen of duidelijke neiging van bloedingen binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving; Arteriële/veneuze trombotische gebeurtenissen vonden binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving plaats, zoals cerebrovasculair ongeval (inclusief voorbijgaande ischemische aanval, cerebrale bloeding, cerebrale infarct), diepe adertrombose en longembolie.
  9. Significante vaatziekten (bijv. Aorta -aneurysma dat chirurgische reparatie of recente perifere arteriële trombose vereist) binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  10. Ernstige, niet-genezende of dehiscentiewonden en actieve zweren of onbehandelde fracturen.
  11. Aanwezigheid van graad> 1 perifere neuropathie.
  12. Gastro -intestinale perforatie en/of gastro -intestinale fistel binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving;
  13. Eerdere darmobstructie en/of klinische tekenen of symptomen van gastro-intestinale obstructie binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving, inclusief onvolledige obstructie gerelateerd aan een reeds bestaande aandoening of routinematige parenterale hydratatie, parenterale voeding of buisvoeding: patiënten kunnen kunnen worden ingeschreven om te zijn ingeschreven om te zijn ingeschreven om te zijn ingeschreven om te zijn ingeschreven. in de studie als op het moment van de eerste diagnose als de patiënt een definitieve (chirurgische) behandeling heeft gekregen om symptomen op te lossen.
  14. Aanwezigheid van interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonitis of ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. Diabetes, hypertensie, longfibrose, acute pneumonie, enz.).
  15. Bekende overgevoeligheid voor het studiemedicijn of een van zijn hulpstoffen; of hebben een ernstige allergische reactie gehad op andere monoklonale antilichamen.
  16. Menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) infectie of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), onbehandelde actieve hepatitis (hepatitis B, gedefinieerd als hepatitis B-virus (HBV) -DNA ≥ 500 IU/ml; hepatitis C, gedefinieerd als hepatitis C-virus (HCV) (HCV) (HCV) (HCV) (HCV) -RNA boven de ondergrens van detectie van de analytische methode) of co-infectie met hepatitis B en C.

  17. Aanwezigheid van cardiale klinische symptomen of ziekten die niet goed worden gecontroleerd:

    1. Cardiale insufficiëntie van graad 2 en hoger volgens de criteria van de New York Heart Association (NYHA).
    2. Gecorrigeerd QT -interval (QTC)> 480 ms; Het QTC -interval werd berekend met behulp van de Fridericia -formule.
    3. Ernstige/onstabiele angina.
    4. Myocardinfarct vond plaats binnen 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
    5. Klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmieën en symptomatisch congestief hartfalen.
  18. Systemische antibiotica -gebruik binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving gedurende ≥ 7 dagen, of onverklaarbare koorts> 38,5 ° C tijdens screening/vóór de eerste dosis (zoals beoordeeld door de onderzoeker, kan koorts als gevolg van tumoroorzaken worden ingeschreven).
  19. Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoietische stamceltransplantatie.
  20. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek van geneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving, of niet meer dan 5 halfwaardetijden van het laatste onderzoeksgeneesmiddel.
  21. Bekende geschiedenis van psychotrope middelenmisbruik of drugsmisbruik.
  22. De aanwezigheid van andere ernstige fysieke of psychiatrische ziekten of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten, of de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren, en patiënten die, in de mening van de onderzoeker, niet geschikt zijn om deel te nemen aan dit onderzoek .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LM-108 Injectie+Penpulimab+oxaliplatine+capecitabine

LM-108 injectie: intraveneuze infusie, eenmaal toegediend op dag 1 van elke behandelingscyclus, 21 dagen als behandelingscyclus.

Penpulimab: intraveneuze infusie, eenmaal toegediend op dag 1 van elke behandelingscyclus, 21 dagen als behandelingscyclus.

Oxaliplatine: intraveneuze infusie gedurende 2 uur eenmaal op dag 1 van elke behandelingscyclus, 21 dagen als behandelingscyclus.

Capecitabine: slikken met water binnen 30 minuten na maaltijden. Dosering van dag 1 tot dag 14, 2 keer per dag (1 keer in de ochtend en 1 keer 's avonds; gelijk aan de totale dagelijkse dosis van 2000 mg/m2); of 1 dosis in de middag op dag 1, 2 keer per dag van dag 2 tot dag 14 en 1 dosis in de ochtend op dag 15. 21 dagen als behandelingscyclus.

Tislelizumab+oxaliplatine+capecitabine
Geneesmiddel: LM-108 Injectie+Penpulimab+oxaliplatine+capecitabine

LM-108-injectie is een monoklonaal antilichaam dat selectief regulerende T-cellen wist die tumorplaatsen infiltreren.

Penpulimab is een nieuw en gedifferentieerd geprogrammeerd celdood-eiwit 1 (PD-1) monoklonaal antilichaam.

Oxaliplatine is een platina-medicijn van de derde generatie. Capecitabine is een fluoropyrimidine.
Experimenteel: Tislelizumab+oxaliplatine+capecitabine

Tislelizumab: intraveneuze infusie eenmaal op dag 1 van elke behandelingscyclus, 21 dagen als behandelingscyclus.

Oxaliplatine: intraveneuze infusie gedurende 2 uur eenmaal op dag 1 van elke behandelingscyclus, 21 dagen als behandelingscyclus.

Capecitabine: slikken met water binnen 30 minuten na maaltijden. Dosering van dag 1 tot dag 14, 2 keer per dag (1 keer in de ochtend en 1 keer 's avonds; gelijk aan de totale dagelijkse dosis van 2000 mg/m2); of 1 dosis in de middag op dag 1, 2 keer per dag van dag 2 tot dag 14 en 1 dosis in de ochtend op dag 15. 21 dagen als behandelingscyclus.
Geneesmiddel: Tislelizumab+oxaliplatine+capecitabine

Tislelizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen geprogrammeerde celdood-ligand-1 (PD-1).

Oxaliplatine is een platina-medicijn van de derde generatie. Capecitabine is een fluoropyrimidine.
Experimenteel: LM-108 Injectie 10 mg/kg +penpulimab

LM-108injectie: intraveneuze infusie, eenmaal op dag 1 van elke behandelingscyclus toegediend, eens in de 3 weken.

Penpulimab: intraveneuze infusie, eenmaal op dag 1 van elke behandelingscyclus toegediend, eens in de 3 weken.
Geneesmiddel: LM-108 Injectie 10 mg/kg +penpulimab

LM-108injectie is een monoklonaal antilichaam dat selectief regulerende T-cellen wist die tumorplaatsen infiltreren.

Penpulimab is een nieuw en gedifferentieerd geprogrammeerd celdood-eiwit 1 (PD-1) monoklonaal antilichaam.
Experimenteel: LM-108 Injectie 600 mg + Penpulimab

LM-108injectie: intraveneuze infusie, eenmaal toegediend op dag 1 van elke behandelingscyclus, 21 dagen als behandelingscyclus.

Penpulimab: intraveneuze infusie, eenmaal toegediend op dag 1 van elke behandelingscyclus, 21 dagen als behandelingscyclus.
Geneesmiddel: LM-108 Injectie 600 mg + Penpulimab

LM-108-injectie is een monoklonaal antilichaam dat selectief regulerende T-cellen wist die tumorplaatsen infiltreren.

Penpulimab is een nieuw en gedifferentieerd geprogrammeerd celdood-eiwit 1 (PD-1) monoklonaal antilichaam.
Experimenteel: Penpulimab+ Oxaliplatin+Capecitabine

Penpulimab: Intraveneuze infusie, éénmaal toegediend op dag 1 van elke behandelingscyclus, 21 dagen als een behandelingscyclus.

Oxaliplatin: intraveneuze infusie gedurende 2 uur eenmaal op dag 1 van elke behandelingscyclus, 21 dagen als een behandelingscyclus.

Capecitabine: Inslikken met water binnen 30 minuten na de maaltijd. Dosering van dag 1 tot dag 14, 2 keer per dag (1 keer 's ochtends en 1 keer 's avonds; gelijk aan de totale dagelijkse dosis van 2000 mg/m2); of 1 dosis in de middag op dag 1, 2 keer per dag van dag 2 tot dag 14, en 1 dosis 's ochtends op dag 15. 21 dagen als een behandelingscyclus.
Geneesmiddel: enpulimab+Oxaliplatin+Capecitabine

Penpulimab is een nieuw en gedifferentieerd geprogrammeerde celdoodproteïne 1 (PD-1) monoklonaal antilichaam.

Oxaliplatin is een derde generatie platinamedicijn. Capecitabine is een fluoropyrimidine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 21 dagen na de eerste dosis
Incidentie van fase IB DLT -gebeurtenissen voor cohort A1.
Van de eerste dosis tot 21 dagen na de eerste dosis
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: De geschatte tijd van randomisatie tot progressie van de patiënt was 10 maanden
Gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis tot eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak.
De geschatte tijd van randomisatie tot progressie van de patiënt was 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: De geschatte duur was 16 maanden na de inschrijving van de eerste patiënt tot 10 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt
Na de inschrijving van alle patiënten, is het aandeel deelnemers met de beste algehele werkzaamheid beoordeeld als volledige respons of gedeeltelijke respons volgens criteria (RECIST1.1).
De geschatte duur was 16 maanden na de inschrijving van de eerste patiënt tot 10 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: De geschatte duur was 16 maanden na de inschrijving van de eerste patiënt tot 10 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt
Patiënt van de datum van eerste documentatie van objectieve remissie van de tumor tot de datum van eerste documentatie van objectieve progressie van de tumor of de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak.
De geschatte duur was 16 maanden na de inschrijving van de eerste patiënt tot 10 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: De geschatte duur was 16 maanden na de inschrijving van de eerste patiënt tot 10 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt
Het aandeel deelnemers met volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte zoals beoordeeld door RECIST V1.1 -criteria voor de beste algemene werkzaamheid na inschrijving van alle patiënten.
De geschatte duur was 16 maanden na de inschrijving van de eerste patiënt tot 10 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de dood van de patiënt, wordt verwacht dat het tot 5 jaar wordt geëvalueerd
De tijd van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak.
Van randomisatie tot de dood van de patiënt, wordt verwacht dat het tot 5 jaar wordt geëvalueerd
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen na de laatste dosis
Beoordeeld door de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v5.0.
Basislijn tot 90 dagen na de laatste dosis
AE/SAE ernst
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen na de laatste dosis
Beoordeeld door de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v5.0
Basislijn tot 90 dagen na de laatste dosis
Cmax
Tijdsspanne: A1/A2: 0 uur in cyclus 1, einde van LM-108, 4.5 uur na Penpulimab; 0 uur van 2,4,6cycles; 0 uur van cyclus 9 en elke 4cycles. A3/A4: 0 uur in cyclus 1, einde van LM-108, einde van Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336Hour; 0 uur van 2, 4, 6cycles. 21 dagen als een cyclus

De hoogste bloedconcentratie die optreedt na toediening.

A1, A2: Cycle1,0 uur, 0 na LM-108, 4,5 uur na Penpulimab, 0 in 2, 4 en 6 cycli; 0 van Cycle9 en elke 4 cycli.

A3, A4: 0 uur, direct na LM-108, en na Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168 uur en 336 uur na Penpulimab, 0 in 2, 4 en 6 cycli. Elke cyclus is 21 dagen.
A1/A2: 0 uur in cyclus 1, einde van LM-108, 4.5 uur na Penpulimab; 0 uur van 2,4,6cycles; 0 uur van cyclus 9 en elke 4cycles. A3/A4: 0 uur in cyclus 1, einde van LM-108, einde van Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336Hour; 0 uur van 2, 4, 6cycles. 21 dagen als een cyclus
Tmax
Tijdsspanne: A1/A2: 0 uur in cyclus 1, einde van LM-108, 4.5 uur na Penpulimab; 0 uur van 2,4,6cycles; 0 uur van cyclus 9 en elke 4cycles. A3/A4: 0 uur in cyclus 1, einde van LM-108, einde van Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336Hour; 0 uur van 2, 4, 6cycles. 21 dagen als een cyclus
De tijd die nodig is om de piekconcentratie na dosering te bereiken.
A1/A2: 0 uur in cyclus 1, einde van LM-108, 4.5 uur na Penpulimab; 0 uur van 2,4,6cycles; 0 uur van cyclus 9 en elke 4cycles. A3/A4: 0 uur in cyclus 1, einde van LM-108, einde van Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336Hour; 0 uur van 2, 4, 6cycles. 21 dagen als een cyclus
T1/2
Tijdsspanne: A1/A2: 0 uur in cyclus 1, einde van LM-108, 4.5 uur na Penpulimab; 0 uur van 2,4,6cycles; 0 uur van cyclus 9 en elke 4cycles. A3/A4: 0 uur in cyclus 1, einde van LM-108, einde van Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336Hour; 0 uur van 2, 4, 6cycles. 21 dagen als een cyclus
De tijd die nodig is om de concentratie van het medicijn met de helft te laten vallen.
A1/A2: 0 uur in cyclus 1, einde van LM-108, 4.5 uur na Penpulimab; 0 uur van 2,4,6cycles; 0 uur van cyclus 9 en elke 4cycles. A3/A4: 0 uur in cyclus 1, einde van LM-108, einde van Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336Hour; 0 uur van 2, 4, 6cycles. 21 dagen als een cyclus
Opruimingssnelheid (CL)
Tijdsspanne: A1/A2: 0 uur in cyclus 1, einde van LM-108, 4.5 uur na Penpulimab; 0 uur van 2,4,6cycles; 0 uur van cyclus 9 en elke 4cycles. A3/A4: 0 uur in cyclus 1, einde van LM-108, einde van Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336Hour; 0 uur van 2, 4, 6cycles. 21 dagen als een cyclus
Het aantal duidelijke verdelingsvolumes van het geneesmiddel dat per tijdseenheid wordt vrijgemaakt.
A1/A2: 0 uur in cyclus 1, einde van LM-108, 4.5 uur na Penpulimab; 0 uur van 2,4,6cycles; 0 uur van cyclus 9 en elke 4cycles. A3/A4: 0 uur in cyclus 1, einde van LM-108, einde van Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336Hour; 0 uur van 2, 4, 6cycles. 21 dagen als een cyclus
Schijnbaar distributievolume (VZ)
Tijdsspanne: A1/A2: 0 uur in cyclus 1, einde van LM-108, 4.5 uur na Penpulimab; 0 uur van 2,4,6cycles; 0 uur van cyclus 9 en elke 4cycles. A3/A4: 0 uur in cyclus 1, einde van LM-108, einde van Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336Hour; 0 uur van 2, 4, 6cycles. 21 dagen als een cyclus

De verhouding constante van de hoeveelheid geneesmiddelen in het lichaam tot de concentratie van het medicijn in het bloed wanneer het medicijn homeostase in het lichaam bereikt.

A1/A2: 0 uur in cyclus 1, einde van LM-108, 4.5 uur na Penpulimab; 0 uur van 2,4,6cycles; 0 uur van cyclus 9 en elke 4cycles. A3/A4: 0 uur in cyclus 1, einde van LM-108, einde van Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336Hour; 0 uur van 2, 4, 6cycles. 21 dagen als een cyclus
A1/A2: 0 uur in cyclus 1, einde van LM-108, 4.5 uur na Penpulimab; 0 uur van 2,4,6cycles; 0 uur van cyclus 9 en elke 4cycles. A3/A4: 0 uur in cyclus 1, einde van LM-108, einde van Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336Hour; 0 uur van 2, 4, 6cycles. 21 dagen als een cyclus
Incidentie van immunogeniteitsindicatoren: anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: 0H op dag 1 van cycli 1, 2, 4 en 6, 0 uur op dag 1 van cyclus 9 en elke 4 cycli daarna, einde van de behandeling/vroege ontwenning follow-up en veiligheidsvolgorde bezoek 1 (30 dagen na laatste dosis). Elke cyclus is 21 dagen
Verwijst meestal specifiek naar antidrug-bindende antilichamen.
0H op dag 1 van cycli 1, 2, 4 en 6, 0 uur op dag 1 van cyclus 9 en elke 4 cycli daarna, einde van de behandeling/vroege ontwenning follow-up en veiligheidsvolgorde bezoek 1 (30 dagen na laatste dosis). Elke cyclus is 21 dagen
Incidentie van immunogeniteitsindicatoren: neutraliserende antilichamen (NAB)
Tijdsspanne: 0H op dag 1 van cycli 1, 2, 4 en 6, 0 uur op dag 1 van cyclus 9 en elke 4 cycli daarna, einde van de behandeling/vroege ontwenning follow-up en veiligheidsvolgorde bezoek 1 (30 dagen na laatste dosis). Elke cyclus is 21 dagen
Verwijst naar anti-drug antilichamen die de interactie van een medicijn met zijn doelwit verstoren.
0H op dag 1 van cycli 1, 2, 4 en 6, 0 uur op dag 1 van cyclus 9 en elke 4 cycli daarna, einde van de behandeling/vroege ontwenning follow-up en veiligheidsvolgorde bezoek 1 (30 dagen na laatste dosis). Elke cyclus is 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LM-108-Ib/II-01-A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren