Клинические исследования для лечения передовых солидных опухолей
10 декабря 2025 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы IB/II с открытой маркировкой для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности LM-108 ± Penpulimab + химиотерапия у пациентов с усовершенствованными солидными опухолями-когорта A
Это исследование является частью многоцентрового клинического исследования фазы IB/II, оценивающей эффективность, безопасность и переносимость LM-108 в сочетании с антиопухолевой терапией у пациентов с современными солидными опухолями.
Фаза IB когорты A1 определяет дозу LM-108 в сочетании с Penpulimab + оксалиплатин + капецитабин.
Фаза II исследует эффективность и безопасность LM-108 в сочетании с противоопухолевой терапией у пациентов с современными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
194
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lin Shen, Doctor
- Номер телефона: 010-88196561
- Электронная почта: doctorshenlin@sina.cn
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230031
- Еще не набирают
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yueyin Pan, Doctor
- Номер телефона: 13805695536
- Электронная почта: yueyinpan1965@126.com
-
Hefei, Anhui, Китай, 230601230601
- Еще не набирают
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Mingjun Zhang, Doctor
- Номер телефона: 13865952007
- Электронная почта: 754386488@qq.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Lin Shen, Doctor
- Номер телефона: 010-88196561
- Электронная почта: doctorshenlin@sina.cn
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Еще не набирают
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- Rongbo Lin, Bachelor
- Номер телефона: 13705919382
- Электронная почта: rongbo_lin@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
- Еще не набирают
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Контакт:
- XiaoMing Hou, Doctor
- Номер телефона: 136 0936 6285
- Электронная почта: 1795950415@qq.com
-
Wuwei, Gansu, Китай, 733099
- Еще не набирают
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
-
Контакт:
- Linzhi Lu, Bachelor
- Номер телефона: 13659359016
- Электронная почта: lulinzh12006@163.com
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Еще не набирают
- Peking University Shenzhen Hospita
-
Контакт:
- Shubin Wang, Doctor
- Номер телефона: 13823394076
- Электронная почта: Wangshubin2013@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Еще не набирают
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yongqiang Li, Master
- Номер телефона: 13457161928
- Электронная почта: lyq702702@126.com
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Китай, 063001
- Еще не набирают
- Tangshan People's Hospital
-
Контакт:
- Zhiwu Wang, Doctor
- Номер телефона: 18931506162
- Электронная почта: tcm2000@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150040
- Еще не набирают
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhiwei Li, Doctor
- Номер телефона: 15004683651
- Электронная почта: lzhw0451@163.com
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Китай, 473012
- Еще не набирают
- Nanyang Second General Hospital
-
Контакт:
- Yuan Liu, Master
- Номер телефона: 13937732728
- Электронная почта: liuyuan2003@163.com
-
Pingdingshan, Henan, Китай, 467000
- Рекрутинг
- Ping mei shen ma Medical Group General Hospital
-
Контакт:
- liwei Gao, Master
- Номер телефона: 15937556165
- Электронная почта: hnglw@126.com
-
Контакт:
- Jiarong Liu, Master
- Номер телефона: 13525396563
- Электронная почта: liujrong006@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450002
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Feng Wang, Doctor
- Номер телефона: 13938244776
- Электронная почта: fengw010@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Еще не набирают
- Hubei Cancer Hospital
-
Контакт:
- Huiting Xu, Doctor
- Номер телефона: 15307176219
- Электронная почта: 2891533@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Еще не набирают
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Yawen Gao, Doctor
- Номер телефона: 18673194799
- Электронная почта: 2948390593@qq.com
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010000
- Еще не набирают
- Inner Mongolia Hospital of Peking University Cancer Hospita
-
Контакт:
- Xiaotian Zhang, Doctor
- Номер телефона: 13810995536
- Электронная почта: zhangxiaotianmed@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Еще не набирают
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Контакт:
- Jia Wei, Doctor
- Номер телефона: 13951785234
- Электронная почта: jiawei99@nju.edu.cn
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Еще не набирают
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaofeng Chen, Doctor
- Номер телефона: 13585172066
- Электронная почта: Xiaofengch198019@126.com
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Weiming Duan, Doctor
- Номер телефона: 13812681590
- Электронная почта: wmduan@163.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- Еще не набирают
- Xuzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Yuan Yuan, Doctor
- Номер телефона: 15351687303
- Электронная почта: wwww8866@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Еще не набирают
- Jilin cancer hospital
-
Контакт:
- Ying Liu, Doctor
- Номер телефона: 13756002505
- Электронная почта: yingliu700930@foxmail.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Еще не набирают
- The First Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Xiujuan Qu, Doctor
- Номер телефона: 13604031355
- Электронная почта: qu_xiujuan@hotmail.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
-
Контакт:
- Aili Suo, Doctor
- Номер телефона: 18991232561
- Электронная почта: Ailisuo@mail.xjtu.edu.cn
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 264000
- Еще не набирают
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Bo Liu, Master
- Номер телефона: 15553115688
- Электронная почта: lb20201110@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Еще не набирают
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Zhe Zhang, Doctor
- Номер телефона: 18121299381
- Электронная почта: zhangzhe2010fduscc@gmail.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200120
- Еще не набирают
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- XiuYing Xiao, Doctor
- Номер телефона: 13564579313
- Электронная почта: xiaoxiuying2002@163.com
-
-
Shangxi
-
Taiyuan, Shangxi, Китай, 030001
- Еще не набирают
- First Hospital of Shangxi Medical University
-
Контакт:
- Yusheng Wang, Doctor
- Номер телефона: 13834646436
- Электронная почта: wangyusheng1972@163.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- Еще не набирают
- Shanxi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Mudan Yang, Master
- Номер телефона: 13803433331
- Электронная почта: yangmd6000@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610042
- Еще не набирают
- Sichuan Cancer Hospita
-
Контакт:
- Ping Zhao, Doctor
- Номер телефона: 18908190029
- Электронная почта: scszlyywabqzp@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300000
- Еще не набирают
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Контакт:
- Ting Deng, Doctor
- Номер телефона: 15802243063
- Электронная почта: xymcdengting@126.com
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830054
- Еще не набирают
- Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yong Tang, Master
- Номер телефона: 13899880718
- Электронная почта: ae717ty@163.com
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325005
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Wenfeng Li, Master
- Номер телефона: 13968840592
- Электронная почта: lwf@hosp1.ac.cn
-
Контакт:
- Jun Cheng, Master
- Номер телефона: 13600668439
- Электронная почта: 1043475708@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть не менее 18 лет.
- Оценка состояния производительности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 0-1.
- Не менее 1 измеримого поражения, как определено с помощью оценки RECIST V1.1. Позитронная эмиссионная томография (ПЭТ) и ультрасонография не могут использоваться для диагностических целей.
- Вся острая токсичность, вызванная предшествующей противоопухолевой терапией или хирургией, разрешилась до уровня 0-1 (в соответствии с NCI-CTCAE V5.0) или до уровня, указанного в соответствии с критериями регистрации/исключения. Другие токсичности, которые, по мнению исследователя, не представляют риска безопасности для участника, таких как алопеция, усталость и потеря слуха, исключаются.
Иметь достаточную функцию органа и костного мозга, определенная ниже:
- Рутинные анализы крови: (без переливания, нет, не стимулирующий коэффициент гранулоцитов (G-CSF), нет коррекции лекарств). Количество белых кровяных клеток (WBC) ≥ 3000/мм3 (3,0 × 109/л), количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500 /мм3 (1,5 × 109/л), количество тромбоцитов (PLT) ≥ 100 000/мм3 (100 × 109/л), гемоглобин (HB) ≥ 9,0 г/дл (90 г/л);
- Биохимические тесты: сывороточный альбумин ≥ 3,0 г/дл (30 г/л), сывороточный креатинин ≤ 1,5 раза превышает верхний предел нормального (ULN) или креатининового очистка ≥ 50 мл/мин (рассчитывается с использованием формулы Cockcroft-Gault), общий билирубин (BIL) ≤ 1,5 раза превышает верхний предел нормального (ULN); Аспартат -аминотрансфераза (AST/SGOT) и уровни аланин аминотрансферазы (ALT/SGPT) ≤ 2,5 раза превышают верхний предел нормального (ULN), а пациенты с метастазами печени должны ≤ 5 × ULN;
- Международное нормализованное соотношение (INR) составляет ≤ 1,5, а время протромбина (PT) и активированное частичное время тромбопластина (APTT) составляют ≤ 1,5 раза ULN;
- Белок мочи <2+; Если белок мочи ≥ 2+, 24-часовое количественное определение белка мочи показывает, что белок должен быть ≤ 1 г;
- Функция сердца: фракция выброса левого желудочка ≥ 50% при эхокардиографии.
- Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель;
- Несоответствие детья определяется как женщина, которая достигла государства в постменопаузе, или у которой была документированная с медицинской точки зрения двусторонняя оофорэктомия. Участники мужского пола и женщины -участники детородного потенциала должны согласиться использовать 1 одобренную с медицинской точки зрения форма контрацепции на время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы испытательного препарата или через 9 месяцев после последней дозы химиотерапевтического препарата (оксалиплатин) , в зависимости от того, что позже, и отрицательный тест на беременность в сыворотке в течение 3 дней до начала учебного препарата, а не для лактации.
С согласия человека и подписал форму информированного согласия, желающая и способная соблюдать запланированные посещения, учебные лечения, лабораторные испытания и другие испытанные процедуры.
Критерии регистрации, применимые к каждой группе:
Когорты A1 и A2 должны соответствовать следующим критериям регистрации:
- Пациенты с патологически подтвержденным диагнозом рака желудка (GC) или рака гастроэзофагеального соединения (GEJC), свидетельство неоперабельного прогрессирующего или метастатического заболевания и гистологическое подтверждение аденокарциномы.
- Предоставить негативные сообщения о сверхэкспрессии или амплификации рецептора фактора роста человека (HER2); HER2 Сверхэкспрессия или амплификация Отрицательный определяется как иммуногистохимия (IHC) 0/1+ или IHC 2+ с гибридизацией флуоресцентной in situ (FISH)/Гибридизации in situ (ISH).
- Нет предварительной системной терапии (включая терапию против HER-2) для продвинутого или метастатического GC/GEJC. Пациенты, которые получали предварительную адъювантную или неоадъювантную терапию для GC/GEJC (включая: химиотерапию, лучевую терапию или химиолучевую терапию), имеют время первого рецидива или прогрессирования заболевания более 6 месяцев с конца последнего лечения. Участники, которые ранее получали противоопухолевую традиционную китайскую медицину, разрешены, но должны быть прекращены не менее чем за 14 дней до зачисления.
Участники должны предоставить образцы опухолевой ткани: свежие образцы (предпочтительные) или фиксированная формалиновая опухоль или фиксаторная ткань с микроигенкой, собранную при радиотерапии, не имеющих первой дозы в течение приблизительно 24 месяцев до зачисления (образцы в течение 6 месяцев до первой дозы в течение приблизительно 24 месяцев (образец в течение 6 месяцев до первой дозы в течение приблизительно 24 месяцев рекомендуется исследовать препарат, и с момента получения выборки не было получено системной терапии). Для участников, которые не могут предоставить образцы тканей, но соответствуют другим условиям регистрации, следователь и спонсор совместно решат, следует ли зарегистрироваться.
Когорты A3 и A4 должны соответствовать следующим критериям регистрации:
- Пациенты с патологически подтвержденными солидными опухолями с доказательством прогрессирующего или метастатического неоперабельного заболевания.
- Пациенты с усовершенствованными или метастатическими солидными опухолями, которые потерпели неудачу, по крайней мере, одну предварительную линию стандартной терапии. Участники, которые ранее получали противоопухолевую традиционную китайскую медицину, разрешены, но должны быть прекращены не менее чем за 14 дней до зачисления.
Критерии исключения:
- Известно известно о нестабильности микросателлита (MSI-H)/дефицит.
- Наличие неконтролируемых или симптоматических метастазов с активной центральной нервной системой, которые могут проявляться как наличие клинических симптомов, отек головного мозга, сжатие спинного мозга, канцероматозный менингит, лептоменингеальное заболевание и/или прогрессирующий рост. Метастазы центральной нервной системы (ЦНС) могут быть включены в исследование, если они были адекватно лечились (хирургические или рентгенограммы), а неврологические симптомы вернулись к исходному уровню (за исключением остаточных признаков или симптомов, связанных с лечением ЦНС) как минимум за 14 дней до зачисление.
- Выпот плевры и асцит, которые нельзя контролировать после прокола, дренажа и других обработок в течение 14 дней до зачисления; Выпот перикарда с клиническими симптомами или умеренный или выше.
- Потеря веса участника составляет более 20% за 2 месяца до зачисления.
Потеря веса участника более чем на 20% за 2 месяца до зачисления:
- Получали антитело к хемокиновым рецепторам 8 (CCR8), цитотоксическое антитело, связанное с T-лимфоцитом белка-4 (CTLA-4), или другие препараты, которые действуют на Treg перед регистрацией.
- Основная хирургия за 28 дней до зачисления (биопсия ткани и периферическая венпунктура центрального венозного катетера [периферически вставленные центральные венозные катетеры (PICC)]/имплантация порта, необходимая для диагностики, допускается).
- Использование иммуносупрессивных препаратов, исключая назальные спрея и вдыхаемые кортикостероиды или физиологические дозы системных стероидов (т.е. не более 10 мг/сут преднизона или эквивалентных фармакофизиологических доз других кортикостероидов) в течение 14 дней до зачисления.
- Живая ослабленная вакцина в течение 28 дней до зачисления или запланированного введения во время исследования и в течение 60 дней после окончания учебного лечения.
- Получал антиопухолевую терапию (включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию, эндокринную терапию, целевую терапию, биологическую терапию или эмболизацию опухоли) в течение 28 дней до регистрации.
- Диагностика любого другого злокачественного новообразования в течение 5 лет до регистрации, за исключением базальной клеточной карциномы или плоскоклеточного карциномы кожи, которую можно лечить на местном уровне и иметь четкую медицинскую карту, задокументированную как вылеченные, за исключением базальной карциномы или плоско -клеточного рака Кожа, поверхностный рак мочевого пузыря, карцинома на месте шейки матки, внутрипротоковая карцинома in situ молочной железы и папиллярная карцинома щитовидной железы.
- Наличие любого активного, известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания. Участники, которые находятся в стабильном состоянии и не требуют системной иммуносупрессивной терапии, такой как: сахарный диабет I типа, гипотиреоз, требующий только гормональной заместительной терапии и кожных заболеваний, не требующих системной терапии (например, витилиго, псориаз и алопеции).
- Значительные клинически значимые симптомы кровотечения или определенная тенденция кровотечения в течение 3 месяцев до зачисления; Артериальные/венозные тромботические события происходили в течение 6 месяцев до зачисления, такие как цереброваскулярная авария (включая временную ишемическую атаку, кровоизлияние церебрального, инфаркт мозга), тромбоз глубокой вены и эмболию легких.
- Значительное сосудистое заболевание (например, аневризму аорты, требующая хирургического восстановления или недавнего периферического артериального тромбоза) в течение 6 месяцев до зачисления.
- Серьезные, неживые или разжигающие ранения и активные язвы или необработанные переломы.
- Наличие степени> 1 периферической невропатии.
- Желудочно -кишечная перфорация и/или желудочно -кишечный свищ в течение 6 месяцев до зачисления;
- Предыдущая кишечная обструкция и/или клинические признаки или симптомы желудочно-кишечной обструкции в течение 6 месяцев до регистрации, включая неполную обструкцию, связанную с ранее существовавшим состоянием или требующие рутинного парентерального гидратации, парентерального питания или кормления трубки: пациенты могут быть разрешены для зачисления В исследовании, если во время первоначального диагноза, если пациент получил окончательное (хирургическое) лечение для разрешения симптомов.
- Наличие интерстициального заболевания легких, неинфекционного пневмонита или неконтролируемого системного заболевания (например, диабет, гипертония, легочный фиброз, острая пневмония и т. Д.).
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или любым его наполнителям; или имел тяжелую аллергическую реакцию на другие моноклональные антитела.
- Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), необработанный активный гепатит (гепатит В, определяемый как вирус гепатита В (HBV) -DNA ≥ 500 МЕ/мл; гепатит С, определяемый как вирус гепатита С (HCV). -RNA выше нижнего предела обнаружения аналитического метода) или совместной инфекции с гепатитом B и C.
Наличие клинических симптомов или заболевания сердца, которые плохо контролируются:
- Сердечная недостаточность 2 -го класса и выше в соответствии с критериями Нью -Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Исправленный интервал QT (QTC)> 480 мс; Интервал QTC был рассчитан с использованием формулы Fridericia.
- Сильная/нестабильная стенокардия.
- Инфаркт миокарда произошел в течение 12 месяцев до зачисления.
- Клинически значимые суправентрикулярные или желудочковые аритмии и симптоматическая застойная сердечная недостаточность.
- Системное употребление антибиотиков в течение 28 дней до зачисления в течение ≥ 7 дней или необъяснимой лихорадки> 38,5 ° C во время скрининга/до первой дозы (как оценивается исследователем, может быть включена лихорадка из -за опухолевых причин).
- Известная история трансплантации аллогенных органов или аллогенной гематопоэтической трансплантации стволовых клеток.
- Участие в любом другом лекарственном клиническом исследовании в течение 4 недель до зачисления, или не более 5 полураспада из последнего исследования препарата.
- Известная история психотропного злоупотребления психоактивными веществами или злоупотребления наркотиками.
- Наличие других серьезных физических или психиатрических заболеваний или лабораторных нарушений, которые могут увеличить риск участия в исследовании или мешать результатам исследования, и пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании Полем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LM-108 Инъекция+Penpulimab+оксалиплатин+капецитабин
Инъекция LM-108: внутривенная инфузия, вводимая один раз на 1 день каждого цикла лечения, 21 день в качестве цикла лечения. Пенпулимаб: внутривенная инфузия, вводимая один раз в день каждого цикла лечения, 21 день в качестве цикла лечения. Оксалиплатин: внутривенная инфузия в течение 2 часов один раз в день каждого цикла лечения, 21 день в качестве цикла лечения. Капецитабин: глотать водой в течение 30 минут после еды. Дозирование с первого дня по 14 день, 2 раза в день (1 раз утром и 1 раз вечером; равна общей суточной дозе 2000 мг/м2); или 1 доза во второй половине дня в день 1, 2 раза в день со 2 до 14 -й дни и 1 доза утра в 15 -й день. 21 день в качестве цикла лечения. Тислелизумаб+оксалиплатин+капецитабин |
Инъекция LM-108 представляет собой моноклональное антитело, которое избирательно очищает регуляторные Т-клетки, которые проникают в сайты опухолей. Пенпулимаб-это новое и дифференцированное моноклональное антитело белка 1 (PD-1) (PD-1). Оксалиплатин является платиновым препаратом третьего поколения. Капецитабин является фторпиримидином. |
|
Экспериментальный: Тислелизумаб+оксалиплатин+капецитабин
Тислелизумаб: внутривенная инфузия один раз в день каждого цикла лечения, 21 день в качестве цикла лечения. Оксалиплатин: внутривенная инфузия в течение 2 часов один раз в день каждого цикла лечения, 21 день в качестве цикла лечения. Капецитабин: глотать водой в течение 30 минут после еды. Дозирование с первого дня по 14 день, 2 раза в день (1 раз утром и 1 раз вечером; равна общей суточной дозе 2000 мг/м2); или 1 доза во второй половине дня в день 1, 2 раза в день со 2 до 14 -й дни и 1 доза утра в 15 -й день. 21 день в качестве цикла лечения. |
Тислелизумаб является гуманизированным моноклональным антителом против запрограммированной гибели клеток -лиганд-1 (PD-1). Оксалиплатин является платиновым препаратом третьего поколения. Капецитабин является фторпиримидином. |
|
Экспериментальный: LM-108 инъекция 10 мг/кг +penpulimab
LM-108 Включение: внутривенная инфузия, вводимая один раз на 1 день каждого цикла лечения, раз в 3 недели. Пенпулимаб: внутривенная инфузия, вводимая один раз в день каждого цикла лечения, один раз в 3 недели. |
LM-108 Включение-это моноклональное антитело, которое избирательно очищает регуляторные Т-клетки, которые проникают в сайты опухолей. Пенпулимаб-это новое и дифференцированное моноклональное антитело белка 1 (PD-1) (PD-1). |
|
Экспериментальный: LM-108 инъекция 600 мг + penpulimab
LM-108 Включение: внутривенная инфузия, вводимая один раз на 1 день каждого цикла лечения, 21 день в качестве цикла лечения. Пенпулимаб: внутривенная инфузия, вводимая один раз в день каждого цикла лечения, 21 день в качестве цикла лечения. |
Инъекция LM-108 представляет собой моноклональное антитело, которое избирательно очищает регуляторные Т-клетки, которые проникают в сайты опухолей. Пенпулимаб-это новое и дифференцированное моноклональное антитело белка 1 (PD-1) (PD-1). |
|
Экспериментальный: Пенпулимаб + Оксалиплатин + Капецитабин
Пенпулимаб: внутривенная инфузия, вводится один раз в 1-й день каждого цикла лечения, 21 день составляет один цикл лечения. Оксалиплатин: внутривенная инфузия в течение 2 часов один раз в 1-й день каждого цикла лечения, 21 день составляет один цикл лечения. Капецитабин: Принимать внутрь, запивая водой, в течение 30 минут после еды. Дозирование с 1-го по 14-й день, 2 раза в день (1 раз утром и 1 раз вечером; что равно общей суточной дозе 2000 мг/м²); или 1 доза во второй половине дня в 1-й день, 2 раза в день со 2-го по 14-й день и 1 доза утром в 15-й день. 21 день составляет один цикл лечения. |
Пенпулимаб — это новый и дифференцированный моноклональный антитело к белку программируемой клеточной смерти 1 (PD-1). Оксалиплатин — это препарат платины третьего поколения. Капецитабин — это фторпиримидин. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дозы ограничивающей токсичности (DLT)
Временное ограничение: От первой дозы до 21 дня после первой дозы
|
Заболеваемость событий DLT фазы IB для когорты A1.
|
От первой дозы до 21 дня после первой дозы
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Расчетное время от рандомизации до прогрессирования заболевания пациентов составило 10 месяцев
|
Определяется как время от первой дозы до первого возникновения прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины.
|
Расчетное время от рандомизации до прогрессирования заболевания пациентов составило 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: Расчетная продолжительность составляла 16 месяцев после зачисления первого пациента до 10 месяцев после зачисления последнего пациента
|
После зачисления всех пациентов доля участников с наилучшей общей эффективностью, оцененной как полный ответ или частичный ответ в соответствии с критериями (RECIST1.1).
|
Расчетная продолжительность составляла 16 месяцев после зачисления первого пациента до 10 месяцев после зачисления последнего пациента
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Расчетная продолжительность составляла 16 месяцев после зачисления первого пациента до 10 месяцев после зачисления последнего пациента
|
Пациент с даты первой документации объективной ремиссии опухоли до даты первой документации объективного прогрессирования опухоли или даты смерти по любой причине.
|
Расчетная продолжительность составляла 16 месяцев после зачисления первого пациента до 10 месяцев после зачисления последнего пациента
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Расчетная продолжительность составляла 16 месяцев после зачисления первого пациента до 10 месяцев после зачисления последнего пациента
|
Доля участников с полным ответом, частичным ответом и стабильным заболеванием, оцененные по критериям V1.1 для наилучшей общей эффективности после регистрации всех пациентов.
|
Расчетная продолжительность составляла 16 месяцев после зачисления первого пациента до 10 месяцев после зачисления последнего пациента
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти пациента, ожидается, что он будет оцениваться до 5 лет
|
Время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
От рандомизации до смерти пациента, ожидается, что он будет оцениваться до 5 лет
|
|
Количество пациентов с неблагоприятными явлениями (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: Базовый уровень до 90 дней после последней дозы
|
Оценивается по общим критериям терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
|
Базовый уровень до 90 дней после последней дозы
|
|
AE/SAE Серьезность
Временное ограничение: Базовый уровень до 90 дней после последней дозы
|
Оценивается по общим критериям терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
|
Базовый уровень до 90 дней после последней дозы
|
|
Cmax
Временное ограничение: A1/A2: 0 часов в цикле 1, конец LM-108, 4,5 часа после Пенпулимаба; 0 часов 2,4,6Cycles; 0 часа цикла 9 и каждые 4Cycles. A3/A4: 0 часов в цикле 1, конец LM-108, конец Пенпулимаба, 1, 4, 24, 48, 168, 336 часов; 0 часов 2, 4, 6Cycles. 21 день как цикл
|
Самая высокая концентрация в крови, которая возникает после введения. A1, A2: цикл1,0 часа, 0 после LM-108, 4,5 часа после Пенпулимаба, 0 в 2, 4 и 6 циклах; 0 цикла9 и каждые 4 цикла. A3, A4: 0 часов, мгновенно после LM-108 и после Пенпулимаба, 1, 4, 24, 48, 168 часов и 336 часов после Пенпулимаба, 0 в 2, 4 и 6 циклах. Каждый цикл составляет 21 день. |
A1/A2: 0 часов в цикле 1, конец LM-108, 4,5 часа после Пенпулимаба; 0 часов 2,4,6Cycles; 0 часа цикла 9 и каждые 4Cycles. A3/A4: 0 часов в цикле 1, конец LM-108, конец Пенпулимаба, 1, 4, 24, 48, 168, 336 часов; 0 часов 2, 4, 6Cycles. 21 день как цикл
|
|
Tmax
Временное ограничение: A1/A2: 0 часов в цикле 1, конец LM-108, 4,5 часа после Пенпулимаба; 0 часов 2,4,6Cycles; 0 часа цикла 9 и каждые 4Cycles. A3/A4: 0 часов в цикле 1, конец LM-108, конец Пенпулимаба, 1, 4, 24, 48, 168, 336 часов; 0 часов 2, 4, 6Cycles. 21 день как цикл
|
Время, необходимое для достижения пиковой концентрации после дозирования.
|
A1/A2: 0 часов в цикле 1, конец LM-108, 4,5 часа после Пенпулимаба; 0 часов 2,4,6Cycles; 0 часа цикла 9 и каждые 4Cycles. A3/A4: 0 часов в цикле 1, конец LM-108, конец Пенпулимаба, 1, 4, 24, 48, 168, 336 часов; 0 часов 2, 4, 6Cycles. 21 день как цикл
|
|
T1/2
Временное ограничение: A1/A2: 0 часов в цикле 1, конец LM-108, 4,5 часа после Пенпулимаба; 0 часов 2,4,6Cycles; 0 часа цикла 9 и каждые 4Cycles. A3/A4: 0 часов в цикле 1, конец LM-108, конец Пенпулимаба, 1, 4, 24, 48, 168, 336 часов; 0 часов 2, 4, 6Cycles. 21 день как цикл
|
Время, необходимое для концентрации препарата, чтобы упасть наполовину.
|
A1/A2: 0 часов в цикле 1, конец LM-108, 4,5 часа после Пенпулимаба; 0 часов 2,4,6Cycles; 0 часа цикла 9 и каждые 4Cycles. A3/A4: 0 часов в цикле 1, конец LM-108, конец Пенпулимаба, 1, 4, 24, 48, 168, 336 часов; 0 часов 2, 4, 6Cycles. 21 день как цикл
|
|
Коэффициент очистки (CL)
Временное ограничение: A1/A2: 0 часов в цикле 1, конец LM-108, 4,5 часа после Пенпулимаба; 0 часов 2,4,6Cycles; 0 часа цикла 9 и каждые 4Cycles. A3/A4: 0 часов в цикле 1, конец LM-108, конец Пенпулимаба, 1, 4, 24, 48, 168, 336 часов; 0 часов 2, 4, 6Cycles. 21 день как цикл
|
Количество кажущихся объемов распределения лекарственного средства, очищенного от организма на единицу времени.
|
A1/A2: 0 часов в цикле 1, конец LM-108, 4,5 часа после Пенпулимаба; 0 часов 2,4,6Cycles; 0 часа цикла 9 и каждые 4Cycles. A3/A4: 0 часов в цикле 1, конец LM-108, конец Пенпулимаба, 1, 4, 24, 48, 168, 336 часов; 0 часов 2, 4, 6Cycles. 21 день как цикл
|
|
Очевидный объем распределения (VZ)
Временное ограничение: A1/A2: 0 часов в цикле 1, конец LM-108, 4,5 часа после Пенпулимаба; 0 часов 2,4,6Cycles; 0 часа цикла 9 и каждые 4Cycles. A3/A4: 0 часов в цикле 1, конец LM-108, конец Пенпулимаба, 1, 4, 24, 48, 168, 336 часов; 0 часов 2, 4, 6Cycles. 21 день как цикл
|
Постоянная соотношение количества лекарственного средства в организме к концентрации препарата в крови, когда препарат достигает гомеостаза в организме. A1/A2: 0 часов в цикле 1, конец LM-108, 4,5 часа после Пенпулимаба; 0 часов 2,4,6Cycles; 0 часа цикла 9 и каждые 4Cycles. A3/A4: 0 часов в цикле 1, конец LM-108, конец Пенпулимаба, 1, 4, 24, 48, 168, 336 часов; 0 часов 2, 4, 6Cycles. 21 день как цикл |
A1/A2: 0 часов в цикле 1, конец LM-108, 4,5 часа после Пенпулимаба; 0 часов 2,4,6Cycles; 0 часа цикла 9 и каждые 4Cycles. A3/A4: 0 часов в цикле 1, конец LM-108, конец Пенпулимаба, 1, 4, 24, 48, 168, 336 часов; 0 часов 2, 4, 6Cycles. 21 день как цикл
|
|
Частота индикаторов иммуногенности: антитела против наркотиков (ADA)
Временное ограничение: 0H в день 1 циклов 1, 2, 4 и 6, 0 часов в день 1 цикла 9 и каждые 4 цикла после этого, окончание лечения/раннее последующее наблюдение и последующее наблюдение за безопасностью 1 (30 дней после Последняя доза). Каждый цикл составляет 21 день
|
Обычно относится конкретно к антидруг-связывающим антителам.
|
0H в день 1 циклов 1, 2, 4 и 6, 0 часов в день 1 цикла 9 и каждые 4 цикла после этого, окончание лечения/раннее последующее наблюдение и последующее наблюдение за безопасностью 1 (30 дней после Последняя доза). Каждый цикл составляет 21 день
|
|
Частота индикаторов иммуногенности: нейтрализующие антитела (NAB)
Временное ограничение: 0H в день 1 циклов 1, 2, 4 и 6, 0 часов в день 1 цикла 9 и каждые 4 цикла после этого, окончание лечения/раннее последующее наблюдение и последующее наблюдение за безопасностью 1 (30 дней после Последняя доза). Каждый цикл составляет 21 день
|
Относится к антителам против наркотиков, которые мешают взаимодействию препарата с его целью.
|
0H в день 1 циклов 1, 2, 4 и 6, 0 часов в день 1 цикла 9 и каждые 4 цикла после этого, окончание лечения/раннее последующее наблюдение и последующее наблюдение за безопасностью 1 (30 дней после Последняя доза). Каждый цикл составляет 21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LM-108-Ib/II-01-A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .