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Estudios clínicos para el tratamiento de tumores sólidos avanzados

10 de diciembre de 2025 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase IB/II abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de la quimioterapia LM-108 ± Penpulimab + en pacientes con tumores sólidos avanzados-Cohorte A A

Este ensayo es parte de un estudio clínico multicéntrico de fase abierta IB/II que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de LM-108 en combinación con la terapia antitumoral en pacientes con tumores sólidos avanzados. La fase IB de la cohorte A1 determina la dosis de LM-108 en combinación con penpulimab + oxaliplatino + capecitabina. La Fase II explora la eficacia y la seguridad de LM-108 en combinación con la terapia antitumoral en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

194

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
        • Aún no reclutando
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601230601
        • Aún no reclutando
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
          • Mingjun Zhang, Doctor
          • Número de teléfono: 13865952007
          • Correo electrónico: 754386488@qq.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Aún no reclutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Rongbo Lin, Bachelor
          • Número de teléfono: 13705919382
          • Correo electrónico: rongbo_lin@163.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contacto:
          • XiaoMing Hou, Doctor
          • Número de teléfono: 136 0936 6285
          • Correo electrónico: 1795950415@qq.com
      • Wuwei, Gansu, Porcelana, 733099
        • Aún no reclutando
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Aún no reclutando
        • Peking University Shenzhen Hospita
        • Contacto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Aún no reclutando
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yongqiang Li, Master
          • Número de teléfono: 13457161928
          • Correo electrónico: lyq702702@126.com
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Porcelana, 063001
        • Aún no reclutando
        • Tangshan People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhiwu Wang, Doctor
          • Número de teléfono: 18931506162
          • Correo electrónico: tcm2000@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150040
        • Aún no reclutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Zhiwei Li, Doctor
          • Número de teléfono: 15004683651
          • Correo electrónico: lzhw0451@163.com
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473012
        • Aún no reclutando
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contacto:
      • Pingdingshan, Henan, Porcelana, 467000
        • Reclutamiento
        • Ping mei shen ma Medical Group General Hospital
        • Contacto:
          • liwei Gao, Master
          • Número de teléfono: 15937556165
          • Correo electrónico: hnglw@126.com
        • Contacto:
          • Jiarong Liu, Master
          • Número de teléfono: 13525396563
          • Correo electrónico: liujrong006@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450002
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Feng Wang, Doctor
          • Número de teléfono: 13938244776
          • Correo electrónico: fengw010@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Aún no reclutando
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Huiting Xu, Doctor
          • Número de teléfono: 15307176219
          • Correo electrónico: 2891533@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Aún no reclutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Yawen Gao, Doctor
          • Número de teléfono: 18673194799
          • Correo electrónico: 2948390593@qq.com
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010000
        • Aún no reclutando
        • Inner Mongolia Hospital of Peking University Cancer Hospita
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Aún no reclutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Aún no reclutando
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contacto:
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Weiming Duan, Doctor
          • Número de teléfono: 13812681590
          • Correo electrónico: wmduan@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Aún no reclutando
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Yuan Yuan, Doctor
          • Número de teléfono: 15351687303
          • Correo electrónico: wwww8866@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Aún no reclutando
        • Jilin cancer hospital
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contacto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 264000
        • Aún no reclutando
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contacto:
          • Bo Liu, Master
          • Número de teléfono: 15553115688
          • Correo electrónico: lb20201110@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Aún no reclutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200120
        • Aún no reclutando
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, Porcelana, 030001
        • Aún no reclutando
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Aún no reclutando
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Mudan Yang, Master
          • Número de teléfono: 13803433331
          • Correo electrónico: yangmd6000@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610042
        • Aún no reclutando
        • Sichuan Cancer Hospita
        • Contacto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300000
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contacto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
        • Aún no reclutando
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yong Tang, Master
          • Número de teléfono: 13899880718
          • Correo electrónico: ae717ty@163.com
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325005
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Wenfeng Li, Master
          • Número de teléfono: 13968840592
          • Correo electrónico: lwf@hosp1.ac.cn
        • Contacto:
          • Jun Cheng, Master
          • Número de teléfono: 13600668439
          • Correo electrónico: 1043475708@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener al menos 18 años.
  2. El puntaje de estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Eastern (ECOG) es 0-1.
  3. Al menos 1 lesión medible según lo determinado por la evaluación RECST V1.1. Los escaneos de tomografía de emisión de positrones (PET) y la ecografía no pueden usarse con fines de diagnóstico.
  4. Todas las toxicidades agudas debido a la terapia antineoplásica previa o la cirugía han resuelto a Grado 0-1 (según NCI-CTCAE v5.0) o al nivel especificado por los criterios de inscripción/exclusión. Se excluyen otras toxicidades que, en opinión del investigador, no representan un riesgo de seguridad para el participante, como la alopecia, la fatiga y la pérdida auditiva.

  5. Tener una función adecuada de órganos y médula ósea, definida a continuación:

    1. Probas de sangre de rutina: (sin transfusión, sin factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), sin corrección de fármacos) Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,000/mm3 (3.0 × 109/L), recuento de neutrófilos (ANC) ≥ 1,500 /mm3 (1.5 × 109/l), recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100,000/mm3 (100 × 109/L), hemoglobina (Hb) ≥ 9.0 g/dL (90 g/L);
    2. Pruebas bioquímicas: albúmina sérica ≥ 3.0 g/dl (30 g/l), creatinina sérica ≤ 1.5 veces el límite superior de la eliminación normal (ULN) o creatinina ≥ 50 ml/mínimo (calculado usando la fórmula Cockcroft-gault), la bilirubina total (Bil) ≤ 1.5 veces el límite superior de lo normal (ULN); Niveles de aminotransferasa de aspartato (AST/SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) ≤ 2.5 veces el límite superior de lo normal (ULN), y los pacientes con metástasis hepáticas deben ≤ 5 × ULN;
    3. La relación normalizada internacional (INR) es ≤ 1.5, y el tiempo de protrombina (PT) y el tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT) son ≤ 1.5 veces Uln;
    4. Proteína de orina <2+; Si la proteína de orina ≥ 2+, la cuantificación de la proteína orina de 24 horas muestra que la proteína debe ser ≤ 1 g;
    5. Función cardíaca: fracción de eyección ventricular izquierda ≥ 50% sobre ecocardiografía.
  6. Supervivencia esperada ≥ 12 semanas;
  7. La no childia se define como una mujer que ha llegado a un estado posmenopáusico, o que ha tenido una ooforectomía bilateral médicamente documentada. Los participantes masculinos y los participantes femeninos del potencial de maternidad deben aceptar usar 1 forma de anticoncepción médicamente aprobada durante la duración del ensayo y durante 6 meses después de la última dosis del fármaco del ensayo o 9 meses después de la última dosis del fármaco de quimioterapia (oxaliplatino) , lo que sea más tarde, y una prueba negativa de embarazo en suero dentro de los 3 días previos a comenzar el medicamento del estudio y no lactarse.

  8. Con el consentimiento de la persona y ha firmado el formulario de consentimiento informado, dispuesto y capaz de cumplir con las visitas planificadas, el tratamiento del estudio, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de ensayos.

    Criterios de inscripción aplicables a cada cohorte:

    Las cohortes A1 y A2 deben cumplir con los siguientes criterios de inscripción:

  9. Los pacientes con un diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer gástrico (GC) o cáncer de unión gastroesofágica (GEJC), evidencia de enfermedad avanzada o metastásica no resecable, y confirmación histológica del adenocarcinoma.
  10. Proporcionar informes negativos del receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) sobreexpresión o amplificación; La sobreexpresión o la amplificación negativa de HER2 se define como inmunohistoquímica (IHC) 0/1+, o IHC 2+ con hibridación in situ de fluorescencia (peces)/hibridación in situ (ish) negativa.
  11. No hay terapia sistémica previa (incluida la terapia anti-HER-2) para GC/GEJC avanzado o metastásico. Los pacientes que han recibido terapia adyuvante previa o neoadyuvante para GC/GEJC (incluyendo: quimioterapia, radioterapia o quimiorradioterapia) tienen un momento de primera recurrencia o progresión de la enfermedad más de 6 meses desde el final del último tratamiento. Se permiten los participantes que han recibido previamente preparaciones de medicina tradicional antitumorales, pero deben descontinuarse al menos 14 días antes de la inscripción.

  12. Los participantes deben proporcionar muestras de tejido tumoral: muestras frescas (preferidas) o tejido tumoral fijado con formalina, incrustado para parafina, o tejido de aspiración de microagudos recolectados en sitios sin tratamiento previo con radioterapia dentro de aproximadamente 24 meses antes de la inscripción (especímenes dentro de los 6 meses antes de la primera dosis a la primera dosis a la primera dosis. Se recomiendan fármaco de estudio y no se ha recibido terapia sistémica desde que se obtuvo la muestra). Para los participantes que no pueden proporcionar muestras de tejido pero que cumplen con otras condiciones de inscripción, el investigador y el patrocinador decidirán conjuntamente si se inscribirán.

    Las cohortes A3 y A4 necesitan cumplir con los siguientes criterios de inscripción:

  13. Pacientes con tumores sólidos confirmados patológicamente con evidencia de enfermedad no resecable avanzada o metastásica.
  14. Pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que han fallado al menos una línea anterior de terapia estándar. Se permiten los participantes que han recibido previamente preparaciones de medicina tradicional antitumorales, pero deben descontinuarse al menos 14 días antes de la inscripción.

Criterios de exclusión:

  1. Se conoce la inestabilidad de microsatélites altas (MSI-H)/reparación de desajuste deficiente (DMMR).
  2. Presencia de metástasis del sistema nervioso central activo no controlado o sintomático que pueden manifestarse como la presencia de síntomas clínicos, edema cerebral, compresión de la médula espinal, meningitis carcinomatosa, enfermedad leptomenineal y/o crecimiento progresivo. Las metástasis del sistema nervioso central (SNC) pueden inscribirse en el estudio si han sido tratados adecuadamente (quirúrgico o radiografiado) y los síntomas neurológicos han vuelto a la línea de base (excepto los signos o síntomas residuales asociados con el tratamiento con SNC) en al menos 14 días antes de inscripción.
  3. Derrame pleural y ascitis que no se pueden controlar después de punción y drenaje y otros tratamientos dentro de los 14 días previos a la inscripción; Derrame pericárdico con síntomas clínicos o moderado o superior.
  4. Pérdida de peso del participante de más del 20% en 2 meses antes de la inscripción.

  5. Pérdida de peso del participante de más del 20% en 2 meses antes de la inscripción:

    1. Recibió anticuerpo del receptor de quimiocina 8 (CCR8), anticuerpo citotóxico de proteína-linfocitos T-linfocitos-4 (CTLA-4) u otros fármacos que actúan sobre Treg antes de la inscripción.
    2. Cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la inscripción (biopsia de tejidos y colocación de catéter venoso central de venados periféricamente [Catéteres venosos centrales insertados periféricamente (PICC)]/La implantación de puertos requerida para el diagnóstico).
    3. Uso de medicamentos inmunosupresores, excluyendo el pulverización nasal y los corticosteroides inhalados o las dosis fisiológicas de esteroides sistémicos (es decir, no más de 10 mg/d de prednisona o dosis farmacofisiológicas equivalentes de otros corticosteroides) dentro de los 14 días previos al insolio.
    4. La vacuna viva atenuada dentro de los 28 días previos a la inscripción o la administración planificada durante el estudio y dentro de los 60 días posteriores al final del estudio del tratamiento farmacológico.
    5. Recibió terapia antitumoral (incluida quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia endocrina, terapia dirigida, terapia biológica o embolización tumoral) dentro de los 28 días previos a la inscripción.
  6. Diagnóstico de cualquier otra malignidad dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, a excepción del carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel que se puede tratar localmente y tiene un registro médico claro documentado como curado, excepto por carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas del piel, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma intraductal in situ de la mama y carcinoma papilar de la glándula tiroides.
  7. Presencia de cualquier enfermedad autoinmune activa, conocida o sospecha. Los participantes que se encuentran en un estado estable y no requieren una terapia inmunosupresora sistémica, como: la diabetes mellitus tipo I, el hipotiroidismo que requieren solo la terapia de reemplazo hormonal y las condiciones de la piel que no requieren terapia sistémica (por ejemplo, vitiligo, psoriasis y alopecia).
  8. Síntomas de hemorragia clínicamente significativos significativos o tendencia de hemorragia definitiva dentro de los 3 meses previos a la inscripción; Los eventos trombóticos arteriales/venosos ocurrieron dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, como el accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio, la hemorragia cerebral, el infarto cerebral), la trombosis venosa profunda y el embolia pulmonar.
  9. Enfermedad vascular significativa (por ejemplo, aneurisma aórtico que requiere reparación quirúrgica o trombosis arterial periférica reciente) dentro de los 6 meses previos a la inscripción.
  10. Heridas graves, no curativas o dehiscencia y úlceras activas o fracturas no tratadas.
  11. Presencia de grado> 1 neuropatía periférica.
  12. Perforación gastrointestinal y/o fístula gastrointestinal dentro de los 6 meses previos a la inscripción;
  13. Obstrucción intestinal previa y/o signos o síntomas clínicos de obstrucción gastrointestinal dentro de los 6 meses previos a la inscripción, incluida la obstrucción incompleta relacionada con una condición preexistente o que requiere una hidratación parenteral rutinaria, nutrición parenteral o alimentación por tubos: se puede dejar inscribir a los pacientes En el estudio, en el momento del diagnóstico inicial si el paciente ha recibido tratamiento definitivo (quirúrgico) para resolver los síntomas.
  14. Presencia de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa o enfermedad sistémica no controlada (por ejemplo, diabetes, hipertensión, fibrosis pulmonar, neumonía aguda, etc.).
  15. Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o cualquiera de sus excipientes; o han tenido una reacción alérgica severa a otros anticuerpos monoclonales.
  16. Infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocida (SIDA), hepatitis activa no tratada (hepatitis B, definida como hepatitis B del virus (VHCV) -RNA por encima del límite inferior de detección del método analítico) o coinfección con hepatitis B y C.

  17. Presencia de síntomas clínicos cardíacos o enfermedad que no está bien controlada:

    1. Insuficiencia cardíaca del grado 2 y superior según los criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).
    2. Intervalo QT corregido (QTC)> 480 ms; El intervalo QTC se calculó utilizando la fórmula de Fridericia.
    3. Angina severa/inestable.
    4. El infarto de miocardio ocurrió dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
    5. Arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas y insuficiencia cardíaca congestiva sintomática.
  18. Uso de antibióticos sistémicos dentro de los 28 días anteriores a la inscripción durante ≥ 7 días, o fiebre inexplicada> 38.5 ° C durante la detección/antes de la primera dosis (según lo juzgado por el investigador, la fiebre debido a causas tumorales se puede inscribir).
  19. Historia conocida de trasplante de órganos alogénicos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
  20. Participación en cualquier otro estudio clínico de drogas dentro de las 4 semanas previas a la inscripción, o no más de 5 vidas medias del último medicamento de estudio.
  21. Historia conocida de abuso de sustancias psicotrópicas o abuso de drogas.
  22. Presencia de otras enfermedades físicas o psiquiátricas graves o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participar en el estudio, o interferir con los resultados del estudio, y los pacientes que, en opinión del investigador, no son adecuados para participar en este estudio .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección LM-108+penpulimab+oxaliplatino+capecitabina

Inyección de LM-108: infusión intravenosa, administrada una vez en el día 1 de cada ciclo de tratamiento, 21 días como ciclo de tratamiento.

Penpulimab: infusión intravenosa, administrada una vez en el día 1 de cada ciclo de tratamiento, 21 días como ciclo de tratamiento.

Oxaliplatino: infusión intravenosa durante 2 horas una vez en el día 1 de cada ciclo de tratamiento, 21 días como ciclo de tratamiento.

Capecitabina: traga con agua dentro de los 30 minutos de las comidas. Dosificación del día 1 al día 14, 2 veces al día (1 vez en la mañana y 1 vez por la noche; igual a la dosis diaria total de 2000 mg/m2); o 1 dosis por la tarde del día 1, 2 veces al día desde el día 2 hasta el día 14 y 1 dosis en la mañana del día 15. 21 días como ciclo de tratamiento.

Tislelizumab+oxaliplatino+capecitabina
Droga: Inyección LM-108+penpulimab+oxaliplatino+capecitabina

La inyección de LM-108 es un anticuerpo monoclonal que limpia selectivamente las células T reguladoras que infiltran en los sitios tumorales.

Penpulimab es un anticuerpo monoclonal nuevo y diferenciado de proteína de muerte celular programada 1 (PD-1).

El oxaliplatino es un fármaco de platino de tercera generación. La capecitabina es una fluoropirimidina.
Experimental: Tislelizumab+oxaliplatino+capecitabina

Tislelizumab: infusión intravenosa una vez en el día 1 de cada ciclo de tratamiento, 21 días como ciclo de tratamiento.

Oxaliplatino: infusión intravenosa durante 2 horas una vez en el día 1 de cada ciclo de tratamiento, 21 días como ciclo de tratamiento.

Capecitabina: traga con agua dentro de los 30 minutos de las comidas. Dosificación del día 1 al día 14, 2 veces al día (1 vez en la mañana y 1 vez por la noche; igual a la dosis diaria total de 2000 mg/m2); o 1 dosis por la tarde del día 1, 2 veces al día desde el día 2 hasta el día 14 y 1 dosis en la mañana del día 15. 21 días como ciclo de tratamiento.
Droga: Tislelizumab+oxaliplatino+capecitabina

Tislelizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado contra la muerte celular programada -ligand-1 (PD-1).

El oxaliplatino es un fármaco de platino de tercera generación. La capecitabina es una fluoropirimidina.
Experimental: Inyección LM-108 10 mg/kg +penpulimab

LM-108 inyección: infusión intravenosa, administrada una vez en el día 1 de cada ciclo de tratamiento, una vez cada 3 semanas.

Penpulimab: infusión intravenosa, administrada una vez en el día 1 de cada ciclo de tratamiento, una vez cada 3 semanas.
Droga: Inyección LM-108 10 mg/kg +penpulimab

La inyección LM-108 es un anticuerpo monoclonal que borra selectivamente las células T reguladoras que infiltran en los sitios tumorales.

Penpulimab es un anticuerpo monoclonal nuevo y diferenciado de proteína de muerte celular programada 1 (PD-1).
Experimental: Inyección LM-108 600mg + penpulimab

LM-108 inyección: infusión intravenosa, administrada una vez en el día 1 de cada ciclo de tratamiento, 21 días como ciclo de tratamiento.

Penpulimab: infusión intravenosa, administrada una vez en el día 1 de cada ciclo de tratamiento, 21 días como ciclo de tratamiento.
Droga: Inyección LM-108 600mg + penpulimab

La inyección de LM-108 es un anticuerpo monoclonal que limpia selectivamente las células T reguladoras que infiltran en los sitios tumorales.

Penpulimab es un anticuerpo monoclonal nuevo y diferenciado de proteína de muerte celular programada 1 (PD-1).
Experimental: Penpulimab+Oxaliplatino+Capecitabina

Penpulimab: Infusión intravenosa, administrada una vez en el día 1 de cada ciclo de tratamiento, 21 días como ciclo de tratamiento.

Oxaliplatino: infusión intravenosa durante 2 horas una vez en el día 1 de cada ciclo de tratamiento, 21 días como ciclo de tratamiento.

Capecitabina: Tragar con agua dentro de los 30 minutos posteriores a las comidas. Dosificación desde el día 1 hasta el día 14, 2 veces al día (1 vez por la mañana y 1 vez por la noche; equivalente a la dosis diaria total de 2000 mg/m2); o 1 dosis por la tarde del día 1, 2 veces al día desde el día 2 hasta el día 14, y 1 dosis por la mañana del día 15. 21 días como ciclo de tratamiento.
Droga: enpulimab + Oxaliplatino + Capecitabina

Penpulimab es un anticuerpo monoclonal novedoso y diferenciado contra la proteína 1 de muerte celular programada (PD-1).

Oxaliplatino es un fármaco de platino de tercera generación. Capecitabina es un fluoropirimidina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: De la primera dosis a 21 días después de la primera dosis
Incidencia de eventos de fase IB DLT para la cohorte A1.
De la primera dosis a 21 días después de la primera dosis
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: El tiempo estimado desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad del paciente fue de 10 meses
Definido como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte debido a cualquier causa.
El tiempo estimado desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad del paciente fue de 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: La duración estimada fue de 16 meses desde la inscripción del primer paciente hasta 10 meses después de la inscripción del último paciente
Después de la inscripción de todos los pacientes, la proporción de participantes con la mejor eficacia general calificó como respuesta completa o respuesta parcial de acuerdo con los criterios (Recist1.1).
La duración estimada fue de 16 meses desde la inscripción del primer paciente hasta 10 meses después de la inscripción del último paciente
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: La duración estimada fue de 16 meses desde la inscripción del primer paciente hasta 10 meses después de la inscripción del último paciente
Paciente desde la fecha de la primera documentación de la remisión objetiva del tumor a la fecha de la primera documentación de la progresión objetiva del tumor o la fecha de muerte debido a cualquier causa.
La duración estimada fue de 16 meses desde la inscripción del primer paciente hasta 10 meses después de la inscripción del último paciente
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: La duración estimada fue de 16 meses desde la inscripción del primer paciente hasta 10 meses después de la inscripción del último paciente
Proporción de participantes con respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable clasificada por los criterios recist v1.1 para la mejor eficacia general después de la inscripción de todos los pacientes.
La duración estimada fue de 16 meses desde la inscripción del primer paciente hasta 10 meses después de la inscripción del último paciente
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte del paciente, se espera que se evalúe hasta 5 años
El tiempo de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la muerte del paciente, se espera que se evalúe hasta 5 años
Número de pacientes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 90 días después de la última dosis
Evaluado por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0.
Línea de base hasta 90 días después de la última dosis
Severidad AE/SAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 90 días después de la última dosis
Evaluado por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0
Línea de base hasta 90 días después de la última dosis
Cmax
Periodo de tiempo: A1/A2: 0 hora en el ciclo 1, final de LM-108, 4.5 horas después de Penpulimab; 0 hora de 2,4,6 ciclos; 0 hora del ciclo 9 y cada 4 ciclos. A3/A4: 0 hora en el ciclo 1, final de LM-108, final de Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 Hour; 0 hora de 2, 4, 6 ciclos. 21 días como ciclo

La concentración sanguínea más alta que ocurre después de la administración.

A1, A2: ciclo1,0 hora, 0 después de LM-108, 4.5 horas después de Penpulimab, 0 en 2, 4 y 6 ciclos; 0 de ciclo9 y cada 4 ciclos.

A3, A4: 0 hora, instantáneamente después de LM-108, y después de Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168 horas y 336 horas después de Penpulimab, 0 en 2, 4 y 6 ciclos. Cada ciclo es de 21 días.
A1/A2: 0 hora en el ciclo 1, final de LM-108, 4.5 horas después de Penpulimab; 0 hora de 2,4,6 ciclos; 0 hora del ciclo 9 y cada 4 ciclos. A3/A4: 0 hora en el ciclo 1, final de LM-108, final de Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 Hour; 0 hora de 2, 4, 6 ciclos. 21 días como ciclo
Tmax
Periodo de tiempo: A1/A2: 0 hora en el ciclo 1, final de LM-108, 4.5 horas después de Penpulimab; 0 hora de 2,4,6 ciclos; 0 hora del ciclo 9 y cada 4 ciclos. A3/A4: 0 hora en el ciclo 1, final de LM-108, final de Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 Hour; 0 hora de 2, 4, 6 ciclos. 21 días como ciclo
El tiempo que lleva alcanzar la concentración máxima después de la dosificación.
A1/A2: 0 hora en el ciclo 1, final de LM-108, 4.5 horas después de Penpulimab; 0 hora de 2,4,6 ciclos; 0 hora del ciclo 9 y cada 4 ciclos. A3/A4: 0 hora en el ciclo 1, final de LM-108, final de Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 Hour; 0 hora de 2, 4, 6 ciclos. 21 días como ciclo
T1/2
Periodo de tiempo: A1/A2: 0 hora en el ciclo 1, final de LM-108, 4.5 horas después de Penpulimab; 0 hora de 2,4,6 ciclos; 0 hora del ciclo 9 y cada 4 ciclos. A3/A4: 0 hora en el ciclo 1, final de LM-108, final de Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 Hour; 0 hora de 2, 4, 6 ciclos. 21 días como ciclo
El tiempo que tarda la concentración del medicamento en caer a la mitad.
A1/A2: 0 hora en el ciclo 1, final de LM-108, 4.5 horas después de Penpulimab; 0 hora de 2,4,6 ciclos; 0 hora del ciclo 9 y cada 4 ciclos. A3/A4: 0 hora en el ciclo 1, final de LM-108, final de Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 Hour; 0 hora de 2, 4, 6 ciclos. 21 días como ciclo
Tasa de autorización (CL)
Periodo de tiempo: A1/A2: 0 hora en el ciclo 1, final de LM-108, 4.5 horas después de Penpulimab; 0 hora de 2,4,6 ciclos; 0 hora del ciclo 9 y cada 4 ciclos. A3/A4: 0 hora en el ciclo 1, final de LM-108, final de Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 Hour; 0 hora de 2, 4, 6 ciclos. 21 días como ciclo
El número de volúmenes aparentes de distribución del fármaco despejado del cuerpo por unidad de tiempo.
A1/A2: 0 hora en el ciclo 1, final de LM-108, 4.5 horas después de Penpulimab; 0 hora de 2,4,6 ciclos; 0 hora del ciclo 9 y cada 4 ciclos. A3/A4: 0 hora en el ciclo 1, final de LM-108, final de Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 Hour; 0 hora de 2, 4, 6 ciclos. 21 días como ciclo
Volumen aparente de distribución (Vz)
Periodo de tiempo: A1/A2: 0 hora en el ciclo 1, final de LM-108, 4.5 horas después de Penpulimab; 0 hora de 2,4,6 ciclos; 0 hora del ciclo 9 y cada 4 ciclos. A3/A4: 0 hora en el ciclo 1, final de LM-108, final de Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 Hour; 0 hora de 2, 4, 6 ciclos. 21 días como ciclo

La relación constante de la cantidad de fármaco en el cuerpo a la concentración de la droga en la sangre cuando el fármaco alcanza la homeostasis en el cuerpo.

A1/A2: 0 hora en el ciclo 1, final de LM-108, 4.5 horas después de Penpulimab; 0 hora de 2,4,6 ciclos; 0 hora del ciclo 9 y cada 4 ciclos. A3/A4: 0 hora en el ciclo 1, final de LM-108, final de Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 Hour; 0 hora de 2, 4, 6 ciclos. 21 días como ciclo
A1/A2: 0 hora en el ciclo 1, final de LM-108, 4.5 horas después de Penpulimab; 0 hora de 2,4,6 ciclos; 0 hora del ciclo 9 y cada 4 ciclos. A3/A4: 0 hora en el ciclo 1, final de LM-108, final de Penpulimab, 1, 4, 24, 48, 168, 336 Hour; 0 hora de 2, 4, 6 ciclos. 21 días como ciclo
Incidencia de indicadores de inmunogenicidad: anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: 0h en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4 y 6, 0 horas en el día 1 del ciclo 9 y cada 4 ciclos a partir de entonces, el final del tratamiento/seguimiento de la abstinencia temprana y la visita de seguimiento de seguridad 1 (30 días después Última dosis). Cada ciclo es de 21 días
Por lo general, se refiere específicamente a los anticuerpos de unión a antidrogas.
0h en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4 y 6, 0 horas en el día 1 del ciclo 9 y cada 4 ciclos a partir de entonces, el final del tratamiento/seguimiento de la abstinencia temprana y la visita de seguimiento de seguridad 1 (30 días después Última dosis). Cada ciclo es de 21 días
Incidencia de indicadores de inmunogenicidad: anticuerpos neutralizantes (NAB)
Periodo de tiempo: 0h en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4 y 6, 0 horas en el día 1 del ciclo 9 y cada 4 ciclos a partir de entonces, el final del tratamiento/seguimiento de la abstinencia temprana y la visita de seguimiento de seguridad 1 (30 días después Última dosis). Cada ciclo es de 21 días
Se refiere a anticuerpos antidrogas que interfieren con la interacción de un medicamento con su objetivo.
0h en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4 y 6, 0 horas en el día 1 del ciclo 9 y cada 4 ciclos a partir de entonces, el final del tratamiento/seguimiento de la abstinencia temprana y la visita de seguimiento de seguridad 1 (30 días después Última dosis). Cada ciclo es de 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LM-108-Ib/II-01-A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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