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血管造影スイートに大きな血管閉塞を伴う急性脳卒中患者の血栓切除の一次評価の回避遅延 (DIRECT)

2026年3月11日 更新者：Santiago Ortega Gutierrez

血管造影スイート（直接）試験における大血管閉塞を伴う急性脳卒中患者の血栓切除の一次評価を回避するのを遅らせる

この研究の目的は、症状の発症から7時間以内に、大血管閉塞脳卒中が疑われる大人を治療するための2つの戦略を比較することです。 研究者は、神経介入血管造影スイートへの直接転送が回復を改善し、救急部門で最初に評価されるという従来のアプローチと比較して障害を減らすかどうかを評価します。 この研究では、脳卒中患者のケアを導くために、安全性やその他の健康結果も評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

大きな血管閉塞（LVO）ストロークは、脳の主要な血管の1つの閉塞によって引き起こされる最も深刻な種類のストロークの1つです。 これらのストロークは、迅速な治療なしに重大な障害または死亡につながる可能性があります。 血栓を物理的に除去する手順である機械的血栓切除（MT）は、LVOストロークの最も効果的な治療法の1つです。 ただし、MTが最良の結果を達成するために患者を迅速にトリアージし、準備する最良の方法については、まだ不確実性があります。

直接試験と呼ばれるこの研究は、LVO脳卒中を患っている患者の2つの一般的なトリアージ戦略を比較することを目的としています。

神経介入の血管造影スイートへの直接移転 - この戦略では、患者は病院に到着すると神経介入スイートにまっすぐに連れて行かれます。 高度なイメージングと治療の決定はすぐに行われ、治療をスピードアップする可能性があります。

救急部門（ED）での従来の評価 - このアプローチでは、患者はMTの資格がある場合は神経介入スイートに移される前に、EDで初期評価とイメージングを受けます。

この研究の主な目標は、EDをバイパスし、患者を神経介入スイートに直接転送するかどうかを判断することで、従来の戦略と比較して90日で障害を減らすことができます。 研究者はまた、安全（脳出血のリスクなど）、脳卒中後の生活の質、脳卒中ケアの効率、およびヘルスケアリソースの使用（入院期間など）を含む他の重要な結果も評価します。

この研究には、LVO脳卒中の疑いがある18歳以上の約2,039人の成人患者が含まれます。 参加するには、患者は症状の発症から7時間以内に参加している血栓切除術可能脳卒中センターの1つに到着する必要があります。 これらのセンターは、MTを含む高度なストロークケアを実行するために装備されています。

試験の参加者は、脳卒中の影響を受ける一般的なコミュニティを反映した多様な集団を表します。 この試験は、米国中の20の病院で行われ、すべて脳卒中患者の治療の経験が高い。 この研究は、トリアージ戦略がLVOストロークの患者に最良の結果を提供する重要な洞察を提供し、これらの緊急事態の将来のケアを改善するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2039

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • まだ募集していません
        • University of Iowa
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health System
        • 主任研究者：
          • Alex Chebl, MD
        • コンタクト：
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • 募集
        • University of Michigan Health-West
        • 主任研究者：
          • Fazeel Siddiqui, MD
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • HMH Hackensack University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haralabos Zacharatos, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • The Research Foundation for SUNY on behalf of University at Buffalo
        • 主任研究者：
          • Adnan Siddiqui, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandra Czap, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢：18歳以上
  • 臨床症状：ベースラインNIHSSスコア10以上のスコアで示されるように、急性LVO脳卒中を示唆する兆候または症状を備えた参加TSCに提示します。
  • 脳卒中の重症度：10以上のベースラインNIHS。
  • LKWからの時間：LKWからTSCへの到着までの時間は7時間以内でなければなりません。
  • インフォームドコンセント：署名および日付のインフォームドコンセントフォーム（ICF）の提供。 参加者が容量を持っていない場合、ICFに署名され、法的に承認された代表者（LAR）によって日付が付けられなければなりません。

界面転送のための追加の基準：

  • 界面移動ケースの場合、イメージングが外部の施設で行われた場合、画像像から血栓切除センターへの到着までの時間は90分を超える必要があります。

従来のトリアージアームの場合、参加者は次の基準も満たす必要があります。

  • CTAまたはMRAイメージングによる適格なLVOの存在または
  • 大規模なコア患者の場合：従来のトリアージアームでは、植物切除に関する治療決定に関係なく、大規模なトリアージアームでは、梗塞の大きな梗塞（CT-Aspectスコアが5、DWIアスペクトスコア≤5、または梗塞量以上）が含まれます。

除外基準：

次の基準のいずれかを満たす個人は、試験への参加から除外されます。

  • 時間制限：LSWから7時間以上血栓切除対応センターへの提示。
  • 界面移動患者のイメージング基準：輸送患者を登録するサイトでは、90分以内にプレゼント病院でのイメージング研究からTSCに到着するまでの時間とともに外部の病院から到着します。
  • 出血性脳卒中：ECASS-2および血栓摘出術を禁止するHeidelbergに従って、脳イメージングに頭蓋内出血（EDまたはNeuro介入スイートをフラットパネルを使用した）の存在。
  • 直接トリアージアーム：直接的なトリアージ戦略アームでは、血管造影で治療に慣れない閉塞（遠位閉塞またはLVOの欠如）を持っていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来のトリアージアーム
この腕では、大きな血管閉塞（LVO）脳卒中が疑われる患者は、機械的血栓切除術（MT）の適格性を確認するために、標準イメージングを含む救急部門（ED）で初期評価を受けます。 適格性が確認されると、それらはさらなる治療のために神経介入スイートに移されます。 この戦略は、多くのストロークセンターで使用されている従来のアプローチを表し、直接転送戦略との比較者として機能します。 このアームで測定された結果は、両方のトリアージ戦略の相対的な有効性と安全性を評価するために、血管造影スイート（DTAS）アームへの直接転送の結果と比較されます。
他の：機械的血栓切除のための従来のトリアージ
参加者は、従来の標準的なケアトリアージプロセスを受けます。 血栓摘出術対応センターに到着すると、患者は最初に救急部門（ED）で初期評価を受けます。これには、診断イメージング（CTまたはMRI）が含まれ、機械的血栓切除術（MT）の適格性を確認します。 患者が血栓切除に適した大きな血管閉塞（LVO）を持っていることがわかった場合、それらは治療のために神経介入スイートに移されます。
アクティブコンパレータ：血管造影スイート（DTAS）アームへの直接転送
説明：この腕では、大血管閉塞（LVO）脳卒中が疑われる患者は、救急部門での最初の評価なしに、神経介入の血管造影スイートに直接移されます。 ニューロイメージングは​​、フラットパネルCT（FPCT）を使用して実行され、機械的血栓切除術（MT）の治療適格性を確認します。 この戦略は、救急部門をバイパスすることにより、治療の遅延を減らし、臨床転帰を改善し、血栓摘出術へのアクセスを速くすることを目的としています。 この腕は、直接転送の有効性と安全性を評価し、障害の結果、安全性、および医療利用の観点から、従来のトリアージ戦略と比較します。
他の：Angiography Suite（DTASへの直接転送
血栓摘出術対応センターに到着する患者（自宅、モバイルストロークユニット、または界面移動）は、救急部門（ED）をバイパスして、直ちに神経介入スイートに移送されます。 ニューロインターベンショナルスイートに到着すると、初期のニューロイメージング（通常、フラットパネルCTまたはその他のイメージングモダリティを使用）が行われ、大きな血管閉塞（LVO）の存在を確認します。 患者が機械的血栓切除（MT）の資格がある場合、治療は血管造影スイートで直接開始されます。 このアプローチは、血栓摘出術の治療へのより速いアクセスを提供することにより、ケアの遅延を減らし、臨床結果を改善することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日間の世界的な障害
時間枠：90日（±14日）
世界障害は、脳卒中後90日（±14日）で障害加重された修正ランキンスケール（DW-MR）を使用して測定されます。 DW-MRSは、症状なし（0）から重度の障害または死亡まで、7つのレベルで障害の重症度を評価する検証済みのツールです（6）。 この結果は、血管造影スイート（DTAS）戦略への直接転送が、従来のトリアージ戦略と比較して機能的結果を改善するかどうかを評価します。
90日（±14日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日間の機能的独立性
時間枠：90（±14）日。
院内滞在中および治療後90日（±14）日に評価された二分法修正ランキンスケールスコア（MRS 0-2）で測定される機能的独立性を達成した患者の割合。
90（±14）日。
ストロークワークフロー効率
時間枠：すぐに手順を投稿します
メトリックには、ドアツクチャまでの時間、ドアまでの灌流時間、および静脈内血栓溶解投与の速度が含まれ、ストロークワークフローで重要なステップを実行するのにかかった時間を評価します。
すぐに手順を投稿します
手続き上の成功
時間枠：すぐにプロークアー後。
脳虚血（ETITI）スケールの拡張血栓溶解を使用した大血管閉塞（LVO）の再灌流速度。
すぐにプロークアー後。
認知能力
時間枠：90（±14）日。
モントリオール認知評価（MOCA）を使用して90日で評価され、記憶、注意、実行機能などのドメインを測定します。
90（±14）日。
健康関連の生活の質
時間枠：90（±14）日。
HR-QOLは、PROMIS GH-10およびEQ-5D-5Lを使用して評価して、90日で全体的な健康と幸福を評価しました。
90（±14）日。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界的な障害
時間枠：すぐに退院時。
退院時の修正ランキンスケール（MRS）の7つの順序レベルすべてによって測定された障害。
すぐに退院時。
日常生活の楽器活動
時間枠：90（±14）日。
バーテル指数を使用して90日で測定し、日常活動を独立して実行する患者の能力を評価しました。
90（±14）日。
介護負担
時間枠：90（±14）日。
90日間のZaritの負担インタビュー（ZBI）を使用して評価された介護負担は、介護者に対する脳卒中の影響を評価しました。
90（±14）日。
ヘルスケア利用
時間枠：90（±14）日。
入院期間、ホームタイム、ストローク後90日以内に初期居住レベルで費やされた日数などのメトリックによって評価されます。
90（±14）日。
死亡
時間枠：90（±14）日。
90日間および院内滞在中に評価された死亡率。
90（±14）日。
手順合併症
時間枠：すぐに手順を投稿します
血管穿孔、動脈解剖、アクセス部位の合併症、陽性死亡率などの副甲状腺の合併症。
すぐに手順を投稿します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Santiago Ortega Gutierrez

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Santiago Ortega, MD、University of Iowa
  • 主任研究者：Tudor Jovin, MD、Cooper University Health Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月27日

一次修了 (推定)

2028年4月30日

研究の完了 (推定)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月9日

最初の投稿 (実際)

2025年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202407139

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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