Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vertraging vermijden van primaire evaluatie voor trombectomie van acute beroerte -patiënten met grote vaatocclusie in de angiografische suite (DIRECT)

11 maart 2026 bijgewerkt door: Santiago Ortega Gutierrez

Vertraging vermijden van primaire evaluatie voor trombectomie voor acute beroertepatiënten met grote vaatocclusie in de angiografische suite (direct) studie

Het doel van deze studie is om twee strategieën te vergelijken voor de behandeling van volwassenen met vermoedelijke occlusie van het grote vaartuig binnen 7 uur na het begin van de symptomen. Onderzoekers zullen evalueren of directe overdracht naar de neuro -interventionele angiografische suite het herstel verbetert en de handicap vermindert in vergelijking met de conventionele benadering van het eerst geëvalueerd op de afdeling spoedeisende hulp. De studie zal ook de veiligheid en andere gezondheidsresultaten beoordelen om de zorg voor patiënten met een beroerte te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grote vaartuig occlusie (LVO) beroertes behoren tot de meest ernstige soorten beroertes, veroorzaakt door een blokkade in een van de belangrijkste bloedvaten van de hersenen. Deze beroertes kunnen leiden tot aanzienlijke handicap of overlijden zonder snelle behandeling. Mechanische trombectomie (MT), een procedure die het stolsel fysiek verwijdert, is een van de meest effectieve behandelingen voor LVO -beroertes. Er is echter nog steeds onzekerheid over de beste manier om snel te triage en patiënten voor te bereiden op MT om de beste resultaten te bereiken.

Deze studie, de Direct Trial genaamd, is bedoeld om twee gemeenschappelijke triage -strategieën te vergelijken voor patiënten die ervan worden verdacht een LVO -beroerte te hebben:

Directe overdracht naar de neuro -interventionele angiografische suite - In deze strategie worden patiënten bij aankomst in het ziekenhuis rechtstreeks naar de neuro -interventionele suite gebracht. Geavanceerde beeldvorming en behandelingsbeslissingen worden onmiddellijk genomen, waardoor de behandeling mogelijk wordt versneld.

Conventionele evaluatie op de afdeling spoedeisende hulp (ED) - In deze aanpak ondergaan patiënten initiële evaluatie en beeldvorming in de ED voordat ze worden overgebracht naar de neuro -interventionele suite als ze in aanmerking komen voor MT.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of het omzeilen van de ED en het direct overbrengen van patiënten naar de neuro -interventionele suite leidt tot een beter herstel en verminderde handicap na 90 dagen in vergelijking met de conventionele strategie. Onderzoekers zullen ook andere belangrijke resultaten beoordelen, waaronder veiligheid (zoals het risico op hersenbloeding), kwaliteit van leven na de beroerte, efficiëntie van beroertezorg en het gebruik van bronnen voor gezondheidszorg (zoals verblijf in het ziekenhuis).

De studie omvat ongeveer 2.039 volwassen patiënten van 18 jaar en ouder die ervan worden verdacht een LVO -beroerte te hebben. Om deel te nemen, moeten patiënten binnen 7 uur na het begin van het symptomen bij een van de deelnemende trombectomie-compatibele beroertecentra aankomen. Deze centra zijn uitgerust om geavanceerde beroertezorg uit te voeren, inclusief MT.

Deelnemers aan de proef zullen een diverse populatie vertegenwoordigen die weerspiegelt van de algemene gemeenschap die door een beroerte wordt getroffen. De studie zal plaatsvinden in 20 ziekenhuizen in de Verenigde Staten, allemaal met een hoge ervaring in de behandeling van patiënten met een beroerte. De studie zal helpen om kritische inzichten te bieden waarin de triage -strategie de beste resultaten biedt voor patiënten met LVO -beroertes en de toekomstige zorg voor deze noodsituaties te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2039

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alex Chebl, MD
        • Contact:
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Werving
        • University of Michigan Health-West
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fazeel Siddiqui, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • HMH Hackensack University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haralabos Zacharatos, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • The Research Foundation for SUNY on behalf of University at Buffalo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adnan Siddiqui, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra Czap, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ≥18 jaar
  • Klinische presentatie: presenteren aan een deelnemende TSC met tekenen of symptomen die wijzen op een acute LVO -beroerte, zoals aangegeven door een niHSS -score van ≥ 10.
  • De ernst van de beroerte: basislijn -NIHSS van 10 of hoger.
  • Tijd sinds LKW: Tijd van LKW naar aankomst op het TSC moet binnen 7 uur zijn.
  • Geïnformeerde toestemming: voorziening van een ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF). Als de deelnemer geen capaciteit heeft, moet een ICF worden ondertekend en gedateerd door een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR).

Aanvullende criteria voor interfaciliteitsoverdrachten:

  • Voor gevallen van interfaciliteitsoverdracht, als beeldvorming werd uitgevoerd in de externe faciliteit, moet de tijd van de beeldvorming tot aankomst in het trombectomiecentrum bedragen dan 90 minuten.

Voor de conventionele triage -arm moeten deelnemers ook voldoen aan de volgende criteria:

  • Aanwezigheid van een kwalificerende LVO door CTA of MRA -beeldvorming of
  • Voor grote kernpatiënten: in de conventionele triage-arm worden patiënten met grote kerninfarcten (CT-Aspect Score ≤ 5, DWI-Aspect Score ≤ 5 of infarctvolume ≥ 70 cc) opgenomen, ongeacht behandelingsbeslissingen met betrekking tot embolectomie.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, zal worden uitgesloten van deelname aan de proef:

  • Tijdbeperkingen: presentatie aan een trombectomie-compatibel centrum meer dan 7 uur van LSW.
  • Beeldvormingscriteria voor interfaciliteitsoverdrachtspatiënten: bij sites die overdrachtspatiënten inschrijven, komt elke patiënt uit een buitenziekenhuis met de tijd van de beeldvormingstudie in het presenterende ziekenhuis om binnen 90 minuten aan te komen in de TSC.
  • Hemorragische beroerte: aanwezigheid van intracraniële bloeding op de beeldvorming van de hersenen (in ED of neuro-interventionele suite met behulp van platte paneel) volgens ECASS-2 en Heidelberg die trombectomie contra-indiceert.
  • Directe triage-arm: in de directe triage-strategie-arm, patiënten die geen behandelingsgebonden occlusies hebben (distale occlusies of afwezigheid van LVO) op angiografie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele triage -arm
In deze arm ondergaan patiënten met vermoedelijke grote vaartuig occlusie (LVO) een eerste evaluatie op de afdeling spoedeisende hulp (ED), inclusief standaardbeeldvorming, om de geschiktheid voor mechanische trombectomie (MT) te bevestigen. Zodra de geschiktheid is bevestigd, worden ze overgebracht naar de neuro -interventionele suite voor verdere behandeling. Deze strategie vertegenwoordigt de traditionele aanpak die in veel slagcentra wordt gebruikt en dient als een vergelijker voor de strategie voor directe overdracht. De uitkomsten die in deze arm worden gemeten, worden vergeleken met die in de directe overdracht naar angiografie suite (DTAS) -arm om de relatieve effectiviteit en veiligheid van beide triage -strategieën te beoordelen.
Ander: Conventionele triage voor mechanische trombectomie
Deelnemers ondergaan het conventionele standaard van zorgverlening. Bij aankomst in het trombectomie-compatibele centrum ondergaan patiënten eerst een eerste evaluatie op de afdeling spoedeisende hulp (ED), die Diagnostic Imaging (CT of MRI) omvat om de geschiktheid voor mechanische trombectomie (MT) te bevestigen. Als de patiënt een groot vaartuig occlusie (LVO) heeft die geschikt is voor trombectomie, worden ze overgebracht naar de neuro -interventionele suite voor behandeling.
Actieve vergelijker: Directe overdracht naar angiografie suite (DTAS) arm
Beschrijving: In deze arm worden patiënten met een vermoedelijke beroerte met grote vaten occlusie (LVO) direct overgebracht naar de neuro -interventionele angiografische suite zonder initiële evaluatie op de afdeling spoedeisende hulp. Neuroimaging wordt uitgevoerd met behulp van Flat Panel CT (FPCT) om de behandeling van de behandeling voor mechanische trombectomie (MT) te bevestigen. Deze strategie is bedoeld om vertragingen in de behandeling te verminderen en de klinische resultaten te verbeteren door de afdeling spoedeisende hulp te omzeilen, wat leidt tot snellere toegang tot trombectomie. Deze arm zal de effectiviteit en veiligheid van directe overdracht beoordelen, waarbij deze wordt vergeleken met de conventionele triage -strategie in termen van handicapresultaten, veiligheid en gebruik van gezondheidszorg.
Ander: Directe overdracht naar angiografie suite (DTA's
Patiënten die aankomen in het trombectomie-compatibele centrum (vanuit huis, mobiele beroerte-eenheden of interfaciliteitsoverdracht) worden onmiddellijk overgebracht naar de neuro-interventionele suite, die de afdeling spoedeisende hulp (ED) omzeilen. Bij aankomst in de neuro -interventionele suite wordt initiële neuroimaging (meestal met behulp van platte paneel CT of andere beeldvormingsmodaliteiten) uitgevoerd om de aanwezigheid van een grote vaartuig occlusie (LVO) te bevestigen. Als de patiënt in aanmerking komt voor mechanische trombectomie (MT), wordt de behandeling rechtstreeks in de angiografische suite gestart. Deze benadering is bedoeld om vertragingen in de zorg te verminderen en de klinische resultaten te verbeteren door snellere toegang te bieden tot trombectomiebehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale handicap na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen (± 14 dagen)
Globale handicap zal worden gemeten met behulp van de gehandicapten-gewogen gemodificeerde Rankin Scale (DW-MRS) na 90 dagen (± 14 dagen) na de beroerte. De DW-MRS is een gevalideerde tool die de ernst van de handicap beoordeelt op zeven niveaus, van geen symptomen (0) tot ernstige handicap of overlijden (6). Deze uitkomst evalueert of de directe overdracht naar de strategie van de angiografie suite (DTAS) resulteert in verbeterde functionele resultaten in vergelijking met de conventionele triage -strategie.
90 dagen (± 14 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele onafhankelijkheid na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 (± 14) dagen.
Het aandeel patiënten dat functionele onafhankelijkheid bereikt, gemeten door een dichotomized gemodificeerde Rankin Scale Score (MRS 0-2), beoordeeld tijdens het verblijf in het ziekenhuis en op 90 (± 14) dagen na de behandeling.
90 (± 14) dagen.
Stroke workflow -efficiëntie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
Statistieken omvatten van deur-tot-pijnstijden, deur-tot-reperfusietijden en snelheden van intraveneuze trombolysetoediening, het evalueren van de tijd die nodig is om belangrijke stappen uit te voeren in de workflow van de slag.
Onmiddellijk na de procedure
Procedureel succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedure.
Reperfusiesnelheden van de grote vaartuig occlusie (LVO) met behulp van de uitgebreide trombolyse in schaal ischemie (ETICI), met succesvolle reperfusie gedefinieerd als Mtici 2B-3.
Onmiddellijk post-procedure.
Cognitief vermogen
Tijdsspanne: 90 (± 14) dagen.
Beoordeeld op 90 dagen met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MOCA), het meten van domeinen zoals geheugen, aandacht en uitvoerende functie.
90 (± 14) dagen.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 (± 14) dagen.
HR-QOL geëvalueerd met behulp van Promis GH-10 en EQ-5D-5L om de algehele gezondheid en het welzijn na 90 dagen te beoordelen.
90 (± 14) dagen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde handicap
Tijdsspanne: Onmiddellijk bij ontslag.
Handicap gemeten door alle zeven ordinale niveaus van de gemodificeerde Rankin Scale (MRS) bij ontslag uit het ziekenhuis.
Onmiddellijk bij ontslag.
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 90 (± 14) dagen.
Gemeten op 90 dagen met behulp van de Barthel -index, waarbij het vermogen van de patiënt wordt beoordeeld om dagelijkse activiteiten onafhankelijk uit te voeren.
90 (± 14) dagen.
Zorglast
Tijdsspanne: 90 (± 14) dagen.
Zorglast beoordeeld met behulp van Zarit's Burden Interview (ZBI) na 90 dagen, waarbij de impact van een beroerte op zorgverleners wordt geëvalueerd.
90 (± 14) dagen.
Gezondheidszorggebruik
Tijdsspanne: 90 (± 14) dagen.
Beoordeeld door statistieken zoals de duur van het ziekenhuisverblijf, thuistijd en het aantal dagen doorgebracht op het initiële verblijfsniveau binnen 90 dagen na de beroerte.
90 (± 14) dagen.
Sterfte
Tijdsspanne: 90 (± 14) dagen.
Sterftecijfers beoordeeld op 90 dagen en tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
90 (± 14) dagen.
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
Intraprocedurele complicaties zoals vaartuigperforatie, arteriële dissectie, toegangsplaatscomplicaties en intraprocedurele mortaliteit.
Onmiddellijk na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santiago Ortega Gutierrez

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Santiago Ortega, MD, University of Iowa
  • Hoofdonderzoeker: Tudor Jovin, MD, Cooper University Health Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202407139

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren