Atraso, evitando a avaliação primária para trombectomia de pacientes com acidente vascular cerebral agudo com grande oclusão de vasos na suíte de angiografia (DIRECT)
11 de março de 2026 atualizado por: Santiago Ortega Gutierrez
Atraso, evitando a avaliação primária para trombectomia para pacientes com acidente vascular cerebral agudo com grande oclusão de vasos no estudo de angiografia (direto)
O objetivo deste estudo é comparar duas estratégias para o tratamento de adultos com suspeita de derrame de oclusão de grandes vasos dentro de 7 horas após o início dos sintomas.
Os pesquisadores avaliarão se a transferência direta para o conjunto de angiografia neurointervencional melhora a recuperação e reduz a incapacidade em comparação com a abordagem convencional de ser avaliada primeiro no departamento de emergência.
O estudo também avaliará os resultados de segurança e outros resultados para orientar os pacientes com AVC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os movimentos grandes de oclusão dos vasos (LVO) estão entre os tipos de derrames mais graves, causados por um bloqueio em um dos principais vasos sanguíneos do cérebro. Esses derrames podem levar a incapacidade ou morte significativa sem tratamento imediato. A trombectomia mecânica (MT), um procedimento que remove fisicamente o coágulo, é um dos tratamentos mais eficazes para traços de LVO. No entanto, ainda há incerteza sobre a melhor maneira de traria rapidamente e preparar os pacientes para que a MT atinja os melhores resultados.
Este estudo, chamado de estudo direto, tem como objetivo comparar duas estratégias de triagem comuns para pacientes suspeitos de ter um AVC LVO:
Transferência direta para a suíte de angiografia neurointervencional - Nesta estratégia, os pacientes são levados diretamente para a suíte neurointervencional na chegada ao hospital. As decisões avançadas de imagem e tratamento são tomadas imediatamente, potencialmente acelerando o tratamento.
Avaliação convencional no Departamento de Emergência (DE) - Nesta abordagem, os pacientes passam por avaliação e imagem iniciais no DE antes de serem transferidos para o conjunto de neurointervencionistas se forem elegíveis para o MT.
O principal objetivo deste estudo é determinar se ignorar o DE e transferir diretamente os pacientes para o conjunto neurointervencional leva a uma melhor recuperação e redução da incapacidade em 90 dias em comparação com a estratégia convencional. Os pesquisadores também avaliarão outros resultados importantes, incluindo a segurança (como o risco de sangramento cerebral), qualidade de vida após o derrame, eficiência dos cuidados com derrame e o uso de recursos de saúde (como a duração do hospital).
O estudo incluirá aproximadamente 2.039 pacientes adultos com 18 anos ou mais, suspeitos de ter um AVC de LVO. Para participar, os pacientes devem chegar a um dos centros de AVC com capacidade de trombectomia participantes dentro de 7 horas após o início dos sintomas. Esses centros estão equipados para realizar cuidados avançados de AVC, incluindo o MT.
Os participantes do estudo representarão uma população diversificada, refletindo a comunidade geral afetada pelo AVC. O estudo ocorrerá em 20 hospitais nos Estados Unidos, todos com alta experiência no tratamento de pacientes com AVC. O estudo ajudará a fornecer informações críticas sobre a qual a estratégia de triagem oferece os melhores resultados para pacientes com derrames de LVO e melhorar os cuidados futuros para essas emergências.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2039
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Santiago Ortega, MD
- Número de telefone: 319-384-5628
- E-mail: santy-ortega@uiowa.edu
Estude backup de contato
- Nome: Carlos A Contreras Mesa, MSc
- Número de telefone: 3194992748
- E-mail: carlos-contrerasmesa@uiowa.edu
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Ainda não está recrutando
- University of Iowa
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Contato:
- Santiago Ortega, MD
- E-mail: santy-ortega@uiowa.edu
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Health System
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Investigador principal:
- Alex Chebl, MD
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Contato:
- Nicolette Bicknell
- Número de telefone: 313-916-1756
- E-mail: nbickne1@hfhs.org
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Recrutamento
- University of Michigan Health-West
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Investigador principal:
- Fazeel Siddiqui, MD
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Contato:
- Joan Westendorp
- Número de telefone: 616-252-4793
- E-mail: joan.westendorp@umhwest.org
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- HMH Hackensack University Medical Center
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Contato:
- Alexandra Burbelo
- Número de telefone: 6889 732-321-7000
- E-mail: alexandra.burbelo@hmhn.org
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Investigador principal:
- Haralabos Zacharatos, MD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 14203
- Recrutamento
- The Research Foundation for SUNY on behalf of University at Buffalo
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Investigador principal:
- Adnan Siddiqui, MD
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Contato:
- Amy Lagowski
- Número de telefone: 716-645-4419
- E-mail: Amy.Lagowski@buffalo.edu
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contato:
- Caroline Dietz
- Número de telefone: 713-500-3999
- E-mail: preaward@uth.tmc.edu
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Investigador principal:
- Alexandra Czap, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: ≥ 18 anos
- Apresentação clínica: presente a um TSC participante com sinais ou sintomas sugestivos de AVC agudo LVO, conforme indicado por uma pontuação basal do NIHSS de ≥ 10.
- Gravidade do AVC: NIHSS da linha de base de 10 ou superior.
- Tempo desde LKW: o tempo do LKW para a chegada ao TSC deve estar dentro de 7 horas.
- Consentimento informado: Fornecimento de um Formulário de Consentimento Informado Assinado e Datado (ICF). Se o participante não tiver capacidade, um ICF deve ser assinado e datado por um representante legalmente autorizado (LAR).
Critérios adicionais para transferências de interfacilidade:
- Para casos de transferência de interfacilidade, se a imagem foi realizada na instalação externa, o tempo da imagem para a chegada ao centro de trombectomia deve exceder 90 minutos.
Para o braço de triagem convencional, os participantes também devem atender aos seguintes critérios:
- Presença de um LVO qualificado por imagens de CTA ou MRA ou
- Para pacientes com núcleo grande: no braço de triagem convencional, pacientes com infartos de grande núcleo (pontuação do CT-Especial ≤ 5, pontuação DWI-ASPECT ≤ 5 ou volume de infarto ≥ 70 cc) serão incluídos, independentemente das decisões de tratamento em relação à embolectomia.
Critérios de exclusão:
Um indivíduo que atende a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação no julgamento:
- Restrições de tempo: Apresentação a um centro capaz de trombectomia a mais de 7 horas de LSW.
- Critérios de imagem para pacientes com transferência de interfacilidade: em locais que inscrevem pacientes transferidos, qualquer paciente que chega de um hospital externo com tempo de estudo de imagem no hospital apresentador para chegar ao TSC dentro de 90 minutos.
- AVC hemorrágico: presença de hemorragia intracraniana nas imagens cerebrais (em ED ou na suíte neurointervencional usando painel plano), conforme ECASS-2 e Heidelberg que tornam a trombectomia contra-indicada.
- ARMO DE TRIA DIRETA: No braço da estratégia de triagem direta, pacientes que não têm oclusões amáveis ao tratamento (oclusões distais ou ausência de LVO) na angiografia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de triagem convencional
Neste braço, pacientes com suspeita de acidente vascular cerebral de grande vaso (LVO) passam por uma avaliação inicial no departamento de emergência (DE), incluindo imagem padrão, para confirmar a elegibilidade para trombectomia mecânica (MT).
Depois que a elegibilidade é confirmada, eles são transferidos para a suíte neurointervencional para tratamento adicional.
Essa estratégia representa a abordagem tradicional usada em muitos centros de AVC e serve como um comparador com a estratégia de transferência direta.
Os resultados medidos neste braço serão comparados aos do braço de transferência direta para a suíte de angiografia (DTAs) para avaliar a eficácia relativa e a segurança de ambas as estratégias de triagem.
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Os participantes passam pelo processo convencional de triagem padrão de atendimento.
Ao chegar ao centro com capacidade de trombectomia, os pacientes passam pela primeira vez uma avaliação inicial no departamento de emergência (DE), que inclui imagens de diagnóstico (TC ou ressonância magnética) para confirmar a elegibilidade para trombectomia mecânica (MT).
Se o paciente tiver uma grande oclusão de vasos (LVO) adequada para trombectomia, ele é transferido para o conjunto neurointervencional para tratamento.
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Comparador Ativo: Transferência direta para o braço da suíte de angiografia (DTAs)
Descrição: Neste braço, os pacientes com suspeita de AVC (LVO) suspeitos de vasos (LVO) são diretamente transferidos para a suíte de angiografia neurointervencional sem avaliação inicial no departamento de emergência.
A neuroimagem é realizada usando a TC de painel plano (FPCT) para confirmar a elegibilidade do tratamento para trombectomia mecânica (MT).
Essa estratégia visa reduzir atrasos no tratamento e melhorar os resultados clínicos, ignorando o departamento de emergência, levando a acesso mais rápido à trombectomia.
Este braço avaliará a eficácia e a segurança da transferência direta, comparando -a com a estratégia de triagem convencional em termos de resultados de incapacidade, segurança e utilização da saúde.
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Os pacientes que chegam ao centro com capacidade de trombectomia (de casa, unidades de AVC móvel ou transferência de interfacilidade) são imediatamente transferidas para o conjunto neurointervencional, ignorando o departamento de emergência (DE).
Após a chegada ao conjunto neurointervencional, a neuroimagem inicial (normalmente usando TC de painel plano ou outras modalidades de imagem) é conduzido para confirmar a presença de uma grande oclusão de vasos (LVO).
Se o paciente for elegível para trombectomia mecânica (MT), o tratamento será iniciado diretamente no conjunto de angiografia.
Essa abordagem visa reduzir atrasos nos cuidados e melhorar os resultados clínicos, fornecendo acesso mais rápido ao tratamento com trombectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiência global aos 90 dias
Prazo: 90 dias (± 14 dias)
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A incapacidade global será medida usando a escala Rankin Modified Rankin (DW-MRS) ponderada por incapacidade em 90 dias (± 14 dias) após o AVC.
O DW-MRS é uma ferramenta validada que avalia a gravidade da incapacidade em sete níveis, desde nenhum sintoma (0) até incapacidade grave ou morte (6).
Esse resultado avalia se a transferência direta para a estratégia da ANGIOGRAGHURA (SUITE (DTAS) resulta em melhores resultados funcionais em comparação com a estratégia de triagem convencional.
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90 dias (± 14 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Independência funcional aos 90 dias
Prazo: 90 (± 14) dias.
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A proporção de pacientes que atingem a independência funcional, medidos por uma pontuação dicotomizada da escala Rankin modificada (MRS 0-2), avaliada durante a estadia hospitalar e 90 (± 14) dias após o tratamento.
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90 (± 14) dias.
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Eficiência do fluxo de trabalho com AVC
Prazo: Imediatamente poste o procedimento
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As métricas incluem tempos de porta a punção, tempos de porta em reperfusão e taxas de administração de trombólise intravenosa, avaliando o tempo necessário para executar as principais etapas no fluxo de trabalho do AVC.
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Imediatamente poste o procedimento
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Sucesso processual
Prazo: Imediatamente após o processo.
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Taxas de reperfusão da grande oclusão do vaso (LVO) usando a trombólise prolongada na escala de isquemia cerebral (ETICI), com reperfusão bem-sucedida definida como Mtici 2B-3.
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Imediatamente após o processo.
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Capacidade cognitiva
Prazo: 90 (± 14) dias.
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Avaliado em 90 dias usando a avaliação cognitiva de Montreal (MOCA), medindo domínios como memória, atenção e função executiva.
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90 (± 14) dias.
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 90 (± 14) dias.
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O HR-QOL avaliou o PROMIS GH-10 e o EQ-5D-5L para avaliar a saúde e o bem-estar gerais em 90 dias.
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90 (± 14) dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiência global
Prazo: Imediatamente na descarga.
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Deficiência medida por todos os sete níveis ordinais da escala Rankin modificada (MRS) na alta hospitalar.
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Imediatamente na descarga.
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Atividades instrumentais da vida diária
Prazo: 90 (± 14) dias.
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Medido em 90 dias usando o índice Barthel, avaliando a capacidade do paciente de executar atividades diárias de forma independente.
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90 (± 14) dias.
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Carga de cuidar
Prazo: 90 (± 14) dias.
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A carga de cuidados avaliada usando o Zarit's Burden Entrevista (ZBI) aos 90 dias, avaliando o impacto do AVC sobre os cuidadores.
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90 (± 14) dias.
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Utilização da saúde
Prazo: 90 (± 14) dias.
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Avaliado por métricas como a duração da internação, o tempo em casa e o número de dias gastos no nível inicial de residência dentro de 90 dias após o AVC.
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90 (± 14) dias.
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Mortalidade
Prazo: 90 (± 14) dias.
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As taxas de mortalidade avaliadas em 90 dias e durante a estadia hospitalar.
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90 (± 14) dias.
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Complicações processuais
Prazo: Imediatamente poste o procedimento
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Complicações intraprocedurais, como perfuração dos vasos, dissecção arterial, complicações do local de acesso e mortalidade intraprocodural.
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Imediatamente poste o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Santiago Ortega, MD, University of Iowa
- Investigador principal: Tudor Jovin, MD, Cooper University Health Care
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Ribo M, Boned S, Rubiera M, Tomasello A, Coscojuela P, Hernandez D, Pagola J, Juega J, Rodriguez N, Muchada M, Rodriguez-Luna D, Molina CA. Direct transfer to angiosuite to reduce door-to-puncture time in thrombectomy for acute stroke. J Neurointerv Surg. 2018 Mar;10(3):221-224. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013038. Epub 2017 Apr 26.
- Galecio-Castillo M, Vivanco-Suarez J, Zevallos CB, Dajles A, Weng J, Farooqui M, Ribo M, Jovin TG, Ortega-Gutierrez S. Direct to angiosuite strategy versus standard workflow triage for endovascular therapy: systematic review and meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2023 Sep;15(e1):e17-e25. doi: 10.1136/neurintsurg-2022-018895. Epub 2022 Jun 16.
- Regenhardt RW, Rosenthal JA, Dmytriw AA, Vranic JE, Bonkhoff AK, Bretzner M, Hirsch JA, Rabinov JD, Stapleton CJ, Patel AB, Singhal AB, Rost NS, Leslie-Mazwi TM, Etherton MR. Direct to angio-suite large vessel occlusion transfers achieve faster arrival-to-puncture times and improved outcomes. Stroke Vasc Interv Neurol. 2022 Nov;2(6):e000327. doi: 10.1161/svin.121.000327. Epub 2022 Jul 5.
- Mendez B, Requena M, Aires A, Martins N, Boned S, Rubiera M, Tomasello A, Coscojuela P, Muchada M, Rodriguez-Luna D, Rodriguez-Villatoro N, Juega J, Pagola J, Molina CA, Ribo M. Direct Transfer to Angio-Suite to Reduce Workflow Times and Increase Favorable Clinical Outcome. Stroke. 2018 Nov;49(11):2723-2727. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021989.
- Almekhlafi MA, Goyal M, Dippel DWJ, Majoie CBLM, Campbell BCV, Muir KW, Demchuk AM, Bracard S, Guillemin F, Jovin TG, Mitchell P, White P, Hill MD, Brown S, Saver JL; HERMES Trialists Collaboration. Healthy Life-Year Costs of Treatment Speed From Arrival to Endovascular Thrombectomy in Patients With Ischemic Stroke: A Meta-analysis of Individual Patient Data From 7 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2021 Jun 1;78(6):709-717. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.1055.
- Ribo M, Alvarez-Sabin J, Montaner J, Romero F, Delgado P, Rubiera M, Delgado-Mederos R, Molina CA. Temporal profile of recanalization after intravenous tissue plasminogen activator: selecting patients for rescue reperfusion techniques. Stroke. 2006 Apr;37(4):1000-4. doi: 10.1161/01.STR.0000206443.96112.d9. Epub 2006 Mar 2.
- Jovin TG, Li C, Wu L, Wu C, Chen J, Jiang C, Shi Z, Gao Z, Song C, Chen W, Peng Y, Yao C, Wei M, Li T, Wei L, Xiao G, Yang H, Ren M, Duan J, Liu X, Yang Q, Liu Y, Zhu Q, Shi W, Zhu Q, Li X, Guo Z, Yang Q, Hou C, Zhao W, Ma Q, Zhang Y, Jiao L, Zhang H, Liebeskind DS, Liang H, Jadhav AP, Wen C, Brown S, Zhu L, Ye H, Ribo M, Chang M, Song H, Chen J, Ji X; BAOCHE Investigators. Trial of Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke Due to Basilar-Artery Occlusion. N Engl J Med. 2022 Oct 13;387(15):1373-1384. doi: 10.1056/NEJMoa2207576.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202407139
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .