Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinkelse af at undgå primær evaluering af trombektomi af akutte slagtilfældepatienter med stor fartøjets okklusion i angiografien Suite (DIRECT)

11. marts 2026 opdateret af: Santiago Ortega Gutierrez

Forsinkelse Undgå primær evaluering af trombektomi for akutte slagtilfældepatienter med stor fartøjsoplusion i Angiography Suite (direkte) forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to strategier til behandling af voksne med mistænkt stort kar -okklusionsslaget inden for 7 timer efter symptomdebut. Forskere vil evaluere, om direkte overførsel til den neurointerventionelle angiografi -suite forbedrer bedring og reducerer handicap sammenlignet med den konventionelle tilgang til først at blive evalueret i akuttafdelingen. Undersøgelsen vil også vurdere sikkerhed og andre sundhedsresultater for at vejlede pleje af slagtilfældepatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Store fartøjets okklusion (LVO) streger er blandt de mest alvorlige typer slagtilfælde, forårsaget af en blokering i en af ​​hjernens største blodkar. Disse slagtilfælde kan føre til betydelig handicap eller død uden hurtig behandling. Mekanisk trombektomi (MT), en procedure, der fysisk fjerner koagulatet, er en af ​​de mest effektive behandlinger af LVO -streger. Der er dog stadig usikkerhed om den bedste måde at hurtigt triage og forberede patienter til MT for at opnå de bedste resultater.

Denne undersøgelse, kaldet den direkte forsøg, sigter mod at sammenligne to almindelige triage -strategier for patienter, der mistænkes for at have et LVO -slag:

Direkte overførsel til den neurointerventionelle angiografi -suite - I denne strategi føres patienter direkte til den neurointerventionelle suite ved ankomsten til hospitalet. Avancerede billeddannelses- og behandlingsbeslutninger træffes øjeblikkeligt, hvilket potentielt fremskynder behandlingen.

Konventionel evaluering i akuttafdelingen (ED) - I denne tilgang gennemgår patienter den første evaluering og billeddannelse i ED, før de overføres til den neurointerventionelle suite, hvis de er berettigede til MT.

Hovedmålet med denne undersøgelse er at afgøre, om omgåelse af ED og direkte overførsel af patienter til den neurointerventionelle suite fører til bedre bedring og reduceret handicap på 90 dage sammenlignet med den konventionelle strategi. Forskere vil også vurdere andre vigtige resultater, herunder sikkerhed (såsom risikoen for hjerneblødning), livskvalitet efter slagtilfælde, effektivitet af slagtilfælde og brugen af ​​sundhedsressourcer (såsom hospitalets opholdslængde).

Undersøgelsen vil omfatte ca. 2.039 voksne patienter i alderen 18 år og ældre, der er mistænkt for at have et LVO -slag. For at deltage skal patienter nå frem til et af de deltagende thrombectomy-kapable slagcentre inden for 7 timer efter symptomdebut. Disse centre er udstyret til at udføre avanceret slagtilfælde, inklusive MT.

Deltagere i retssagen repræsenterer en mangfoldig befolkning, der reflekterer det generelle samfund, der er berørt af slagtilfælde. Retssagen finder sted på 20 hospitaler i hele USA, alle med høj erfaring med behandling af slagtilfældepatienter. Undersøgelsen vil hjælpe med at give kritisk indsigt, i hvilken triage -strategi tilbyder de bedste resultater for patienter med LVO -slag og forbedre fremtidig pleje af disse nødsituationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2039

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Alex Chebl, MD
        • Kontakt:
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health-West
        • Ledende efterforsker:
          • Fazeel Siddiqui, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • HMH Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haralabos Zacharatos, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • The Research Foundation for SUNY on behalf of University at Buffalo
        • Ledende efterforsker:
          • Adnan Siddiqui, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra Czap, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: ≥18 år
  • Klinisk præsentation: Til stede for en deltagende TSC med tegn eller symptomer, der tyder på akut LVO -slagtilfælde, som indikeret af en baseline NIHSS -score på ≥ 10.
  • Slags sværhedsgrad: Baseline NIHSS på 10 eller højere.
  • Tid siden LKW: Tid fra LKW til ankomst til TSC skal være inden for 7 timer.
  • Informeret samtykke: Tilvejebringelse af en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF). Hvis deltageren ikke har kapacitet, skal en ICF underskrives og dates af en lovligt autoriseret repræsentant (LAR).

Yderligere kriterier for grænsefladeoverførsler:

  • For overførselsfasning af grænseflade, hvis billeddannelse blev udført på det udvendige anlæg, skal tiden fra billeddannelse til ankomst til trombektomikentret overstige 90 minutter.

For den konventionelle triagearm skal deltagerne også opfylde følgende kriterier:

  • Tilstedeværelse af en kvalificerende LVO ved CTA- eller MRA -billeddannelse eller
  • For store kernepatienter: I den konventionelle triage-arm vil patienter med store kerneinfarkt (CT-Aspekt-score ≤ 5, DWI-Aspect score ≤ 5 eller infarktvolumen ≥ 70 cc) blive inkluderet, uanset behandlingsbeslutninger vedrørende embolektomi.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i retssagen:

  • Tidsbegrænsninger: Præsentation til et trombektomi-kapabelt centrum mere end 7 timer fra LSW.
  • Billeddannelseskriterier for grænsefladeoverførselspatienter: På steder, der tilmelder overførselspatienter, er enhver patient, der ankommer fra et udvendigt hospital med tid fra billeddannelsesundersøgelse på det nuværende hospital til ankomst til TSC inden for 90 minutter.
  • Hemorrhagisk slagtilfælde: Tilstedeværelse af intrakraniel blødning på hjerneafbildning (enten i ED eller neurointerventionel suite ved hjælp af fladt panel) i henhold til ECASS-2 og Heidelberg, der gør trombektomi kontraindiceret.
  • Direkte triage-arm: I den direkte triage-strategiarm har patienter, der ikke har behandlings-amenable okklusioner (distale okklusioner eller fravær af LVO) på angiografi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel triagearm
I denne arm gennemgår patienter med mistænkt stort kar -okklusion (LVO) slag en indledende evaluering i akuttafdelingen (ED), inklusive standardafbildning, for at bekræfte berettigelse til mekanisk thrombektomi (MT). Når støtteberettigelsen er bekræftet, overføres de til den neurointerventionelle suite for yderligere behandling. Denne strategi repræsenterer den traditionelle tilgang, der bruges i mange slagcentre og fungerer som en komparator til den direkte overførselsstrategi. Resultaterne målt i denne arm vil blive sammenlignet med dem i den direkte overførsel til Angiography Suite (DTAS) ARM for at vurdere den relative effektivitet og sikkerhed for begge triage -strategier.
Andet: Konventionel triage til mekanisk trombektomi
Deltagerne gennemgår den konventionelle triageproces for pleje. Ved ankomsten til det trombektomi-kapable center gennemgår patienter først en indledende evaluering i akuttafdelingen (ED), der inkluderer diagnostisk billeddannelse (CT eller MRI) for at bekræfte berettigelse til mekanisk trombektomi (MT). Hvis det viser sig, at patienten har en stor kar -okklusion (LVO), der er egnet til trombektomi, overføres de til den neurointerventionelle suite til behandling.
Aktiv komparator: Direkte overførsel til Angiography Suite (DTAS) ARM
Beskrivelse: I denne arm overføres patienter med mistænkt stort kar -okklusion (LVO) slagtilfælde direkte til den neurointerventionelle angiografi -suite uden indledende evaluering i akuttafdelingen. Neuroimaging udføres ved hjælp af fladt panel CT (FPCT) for at bekræfte behandlingsberettigelse til mekanisk trombektomi (MT). Denne strategi sigter mod at reducere forsinkelser i behandlingen og forbedre kliniske resultater ved at omgå akuttafdelingen, hvilket fører til hurtigere adgang til trombektomi. Denne arm vil vurdere effektiviteten og sikkerheden ved direkte overførsel og sammenligne den med den konventionelle triage -strategi med hensyn til handicapresultater, sikkerhed og sundhedsudnyttelse.
Andet: Direkte overførsel til Angiography Suite (DTAS
Patienter, der ankommer til det trombektomi-kapable center (hjemmefra, mobile slagtilfælde eller grænsefladeoverførsel) overføres straks til den neurointerventionelle suite og omgår akuttafdelingen (ED). Ved ankomsten til den neurointerventionelle suite udføres initial neuroimaging (typisk ved anvendelse af fladt panel CT eller andre billeddannelsesmetoder) for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​en stor kar -okklusion (LVO). Hvis patienten er berettiget til mekanisk thrombektomi (MT), initieres behandlingen direkte i angiografi -suiten. Denne tilgang sigter mod at reducere forsinkelser i pleje og forbedre kliniske resultater ved at give hurtigere adgang til trombektomi -behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global handicap på 90 dage
Tidsramme: 90 dage (± 14 dage)
Global handicap måles ved hjælp af den handicapvægtede modificerede Rankin Scale (DW-MRS) på 90 dage (± 14 dage) efter slagtilfælde. DW-MRS er et valideret værktøj, der vurderer sværhedsgraden af ​​handicap på tværs af syv niveauer, fra ingen symptomer (0) til alvorlig handicap eller død (6). Dette resultat evaluerer, om den direkte overførsel til Angiography Suite (DTAS) -strategien resulterer i forbedrede funktionelle resultater sammenlignet med den konventionelle triage -strategi.
90 dage (± 14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel uafhængighed ved 90 dage
Tidsramme: 90 (± 14) dage.
Andelen af ​​patienter, der opnår funktionel uafhængighed, målt ved en dikotomiseret modificeret Rankin Scale-score (MRS 0-2), vurderet under opholdet på hospitalet og ved 90 (± 14) dage efter behandlingen.
90 (± 14) dage.
Slag -arbejdsgangseffektivitet
Tidsramme: Straks post procedure
Metrics inkluderer dør-til-puncture-tider, dør-til-reperfusionstider og hastigheder for intravenøs thrombolyseadministration, der evaluerer den tid, det tager at udføre centrale trin i slagtilfælde.
Straks post procedure
Proceduremæssig succes
Tidsramme: Straks efter proceduren.
Reperfusionshastigheder for det store kar-okklusion (LVO) ved anvendelse af den udvidede thrombolyse i cerebral iskæmi (ETICI) skala med en vellykket reperfusion defineret som MTICI 2B-3.
Straks efter proceduren.
Kognitiv evne
Tidsramme: 90 (± 14) dage.
Evalueret efter 90 dage ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA), måling af domæner som hukommelse, opmærksomhed og udøvende funktion.
90 (± 14) dage.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 90 (± 14) dage.
HR-QOL evaluerede ved hjælp af PROMIS GH-10 og EQ-5D-5L for at vurdere den generelle sundhed og velvære på 90 dage.
90 (± 14) dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global handicap
Tidsramme: Straks ved udskrivning.
Handicap målt af alle syv ordinære niveauer i den modificerede Rankin Scale (MRS) på udskrivning på hospitalet.
Straks ved udskrivning.
Instrumentale aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 90 (± 14) dage.
Målt efter 90 dage ved hjælp af Barthel -indekset ved at vurdere patientens evne til at udføre daglige aktiviteter uafhængigt.
90 (± 14) dage.
Pleje byrde
Tidsramme: 90 (± 14) dage.
Omsorgsbyrde vurderet ved hjælp af Zarits byrdeinterview (ZBI) på 90 dage, idet han evaluerer virkningen af ​​slagtilfælde på plejere.
90 (± 14) dage.
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 90 (± 14) dage.
Evalueret med målinger som længde på hospitalets ophold, hjemmetid og antal dage, der bruges på det indledende opholdsniveau inden for 90 dage efter slagtilfælde.
90 (± 14) dage.
Dødelighed
Tidsramme: 90 (± 14) dage.
Dødeligheden vurderet 90 dage og under opholdet på hospitalet.
90 (± 14) dage.
Proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Straks post procedure
Intraprocedural komplikationer såsom fartøjperforering, arteriel dissektion, komplikationer af adgangsstedet og intraprocedural dødelighed.
Straks post procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santiago Ortega Gutierrez

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Santiago Ortega, MD, University of Iowa
  • Ledende efterforsker: Tudor Jovin, MD, Cooper University Health Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202407139

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner