Retraso de evitar la evaluación primaria para la trombectomía de pacientes con accidente cerebrovascular agudo con gran oclusión de vasos en la suite de angiografía (DIRECT)
11 de marzo de 2026 actualizado por: Santiago Ortega Gutierrez
Retraso de evitar la evaluación primaria para la trombectomía para pacientes con accidente cerebrovascular agudo con oclusión de vasos grandes en el ensayo de la suite de angiografía (directo)
El propósito de este estudio es comparar dos estrategias para tratar a los adultos con sospecha de accidente cerebrovascular de oclusión de vasos grandes dentro de las 7 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Los investigadores evaluarán si la transferencia directa al suite de la angiografía neurointervencional mejora la recuperación y reduce la discapacidad en comparación con el enfoque convencional de ser evaluado primero en el departamento de emergencias.
El estudio también evaluará la seguridad y otros resultados de salud para guiar la atención para pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los golpes de oclusión de vasos grandes (LVO) se encuentran entre los tipos más graves de accidentes cerebrovasculares, causados por un bloqueo en uno de los principales vasos sanguíneos del cerebro. Estos accidentes cerebrovasculares pueden conducir a una discapacidad o muerte significativa sin un tratamiento rápido. La trombectomía mecánica (MT), un procedimiento que elimina físicamente el coágulo, es uno de los tratamientos más efectivos para los accidentes cerebrovasculares LVO. Sin embargo, todavía existe incertidumbre sobre la mejor manera de clasificar rápidamente y preparar a los pacientes para MT para lograr los mejores resultados.
Este estudio, llamado ensayo directo, tiene como objetivo comparar dos estrategias de clasificación comunes para pacientes sospechosos de tener un accidente cerebrovascular LVO:
Transferencia directa al conjunto de angiografía neurointervencional: en esta estrategia, los pacientes son llevados directamente a la suite neurointervencional al llegar al hospital. Las decisiones avanzadas de imágenes y tratamiento se toman de inmediato, potencialmente acelerando el tratamiento.
Evaluación convencional en el departamento de emergencias (DE): en este enfoque, los pacientes se someten a una evaluación e imágenes iniciales en el servicio de urgencias antes de ser transferidos a la suite neurointervencional si son elegibles para MT.
El objetivo principal de este estudio es determinar si el omitir el servicio de urgencias y transferir directamente a los pacientes a la suite neurointervencional conduce a una mejor recuperación y una discapacidad reducida a los 90 días en comparación con la estrategia convencional. Los investigadores también evaluarán otros resultados importantes, incluida la seguridad (como el riesgo de sangrado cerebral), calidad de vida después del accidente cerebrovascular, la eficiencia del cuidado del accidente cerebrovascular y el uso de recursos de salud (como la duración del hospital).
El estudio incluirá aproximadamente 2,039 pacientes adultos de 18 años o más que se sospecha que tiene un accidente cerebrovascular LVO. Para participar, los pacientes deben llegar a uno de los centros de accidente cerebrovascular con capacidad de trombectomía participante dentro de las 7 horas posteriores al inicio de los síntomas. Estos centros están equipados para realizar un cuidado de accidente cerebrovascular avanzado, incluido el MT.
Los participantes en el juicio representarán una población diversa que refleja a la comunidad general afectada por el accidente cerebrovascular. El juicio tendrá lugar en 20 hospitales en los Estados Unidos, todos con alta experiencia en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular. El estudio ayudará a proporcionar información crítica sobre qué estrategia de triaje ofrece los mejores resultados para los pacientes con trazos de LVO y mejorar la atención futura para estas emergencias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2039
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Santiago Ortega, MD
- Número de teléfono: 319-384-5628
- Correo electrónico: santy-ortega@uiowa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carlos A Contreras Mesa, MSc
- Número de teléfono: 3194992748
- Correo electrónico: carlos-contrerasmesa@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Aún no reclutando
- University of Iowa
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Contacto:
- Santiago Ortega, MD
- Correo electrónico: santy-ortega@uiowa.edu
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health System
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Investigador principal:
- Alex Chebl, MD
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Contacto:
- Nicolette Bicknell
- Número de teléfono: 313-916-1756
- Correo electrónico: nbickne1@hfhs.org
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Reclutamiento
- University of Michigan Health-West
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Investigador principal:
- Fazeel Siddiqui, MD
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Contacto:
- Joan Westendorp
- Número de teléfono: 616-252-4793
- Correo electrónico: joan.westendorp@umhwest.org
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- HMH Hackensack University Medical Center
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Contacto:
- Alexandra Burbelo
- Número de teléfono: 6889 732-321-7000
- Correo electrónico: alexandra.burbelo@hmhn.org
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Investigador principal:
- Haralabos Zacharatos, MD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 14203
- Reclutamiento
- The Research Foundation for SUNY on behalf of University at Buffalo
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Investigador principal:
- Adnan Siddiqui, MD
-
Contacto:
- Amy Lagowski
- Número de teléfono: 716-645-4419
- Correo electrónico: Amy.Lagowski@buffalo.edu
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contacto:
- Caroline Dietz
- Número de teléfono: 713-500-3999
- Correo electrónico: preaward@uth.tmc.edu
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Investigador principal:
- Alexandra Czap, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥18 años
- Presentación clínica: presente a un TSC participante con signos o síntomas sugestivos de accidente cerebrovascular LVO agudo, como lo indica una puntuación de NIHSS basal de ≥ 10.
- Gravedad del accidente cerebrovascular: NIHS de línea de base de 10 o más.
- Tiempo desde LKW: tiempo desde LKW hasta la llegada al TSC debe estar dentro de las 7 horas.
- Consentimiento informado: provisión de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado (ICF). Si el participante no tiene capacidad, un ICF debe ser firmado y fechado por un representante legalmente autorizado (LAR).
Criterios adicionales para transferencias de interfacilidad:
- Para los casos de transferencia de interfacilidad, si se realizaron imágenes en la instalación exterior, el tiempo desde la imagen hasta la llegada al centro de trombectomía debe exceder los 90 minutos.
Para el brazo de triaje convencional, los participantes también deben cumplir con los siguientes criterios:
- Presencia de un LVO que califica por CTA o MRA Imaging o
- Para pacientes con núcleo grande: en el brazo de triaje convencional, se incluirán pacientes con infartos centrales grandes (puntaje de aspecto CT ≤ 5, puntaje de Aspecto DWI ≤ 5 o volumen de infarto ≥ 70 cc), independientemente de las decisiones de tratamiento con respecto a la embolectomía.
Criterios de exclusión:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en el juicio:
- Restricciones de tiempo: presentación a un centro con capacidad de trombectomía a más de 7 horas de LSW.
- Criterios de imágenes para pacientes con transferencia de interfacilidad: en los sitios que se inscriben en pacientes con transferencia, cualquier paciente que llegue desde un hospital externo con tiempo de estudio de imágenes en el hospital que presenta hasta el TSC dentro de los 90 minutos.
- Carrera hemorrágica: presencia de hemorragia intracraneal en imágenes cerebrales (ya sea en suite de DE o neurointervencional con panel plano) según el Ecass-2 y Heidelberg que hace que la trombectomía sea contraindicada.
- Brazo de triaje directo: en el brazo de estrategia de clasificación directa, los pacientes que no tienen oclusiones de tratamiento de tratamiento (oclusiones distales o ausencia de LVO) en la angiografía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de clasificación convencional
En este brazo, los pacientes con sospecha de oclusión de vaso grande (LVO) se someten a una evaluación inicial en el departamento de emergencias (DE), incluidas las imágenes estándar, para confirmar la elegibilidad para la trombectomía mecánica (MT).
Una vez que se confirma la elegibilidad, se transfieren a la suite neurointerventional para un tratamiento adicional.
Esta estrategia representa el enfoque tradicional utilizado en muchos centros de accidente cerebrovascular y sirve como comparador con la estrategia de transferencia directa.
Los resultados medidos en este brazo se compararán con los del brazo de transferencia directa a la suite de angiografía (DTA) para evaluar la efectividad relativa y la seguridad de ambas estrategias de clasificación.
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Los participantes se someten al proceso de clasificación estándar de atención convencional.
Al llegar al centro con capacidad de trombectomía, los pacientes primero se someten a una evaluación inicial en el departamento de emergencias (DE), que incluye imágenes de diagnóstico (TC o MRI) para confirmar la elegibilidad para la trombectomía mecánica (MT).
Si se encuentra que el paciente tiene una gran oclusión del vaso (LVO) adecuada para la trombectomía, se transfieren a la suite neurointervencional para el tratamiento.
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Comparador activo: Transferencia directa al brazo de la suite de angiografía (DTA)
Descripción: En este brazo, los pacientes con sospecha de derrusión de oclusión de vasos grandes (LVO) se transfieren directamente al conjunto de angiografía neurointervencional sin evaluación inicial en el departamento de emergencias.
La neuroimagen se realiza utilizando CT de panel plano (FPCT) para confirmar la elegibilidad del tratamiento para la trombectomía mecánica (MT).
Esta estrategia tiene como objetivo reducir los retrasos en el tratamiento y mejorar los resultados clínicos al pasar por alto el departamento de emergencias, lo que lleva a un acceso más rápido a la trombectomía.
Este brazo evaluará la efectividad y la seguridad de la transferencia directa, comparándola con la estrategia de clasificación convencional en términos de resultados de discapacidad, seguridad y utilización de la atención médica.
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Los pacientes que llegan al centro con capacidad de trombectomía (desde casa, unidades de accidente cerebrovascular móvil o transferencia de interfacilidad) se transfieren inmediatamente a la suite neurointervencional, sin pasar por el departamento de emergencias (DE).
Al llegar a la suite neurointervencional, se realiza la neuroimagen inicial (típicamente usando TC de panel plano u otras modalidades de imagen) para confirmar la presencia de una gran oclusión de vasos (LVO).
Si el paciente es elegible para la trombectomía mecánica (MT), el tratamiento se inicia directamente en la suite de angiografía.
Este enfoque tiene como objetivo reducir los retrasos en la atención y mejorar los resultados clínicos al proporcionar un acceso más rápido al tratamiento de trombectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad global a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días (± 14 días)
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La discapacidad global se medirá utilizando la escala Rankin modificada ponderada por discapacidad (DW-MRS) a los 90 días (± 14 días) después del accidente cerebrovascular.
El DW-MRS es una herramienta validada que evalúa la gravedad de la discapacidad en siete niveles, desde sin síntomas (0) hasta discapacidad o muerte grave (6).
Este resultado evalúa si la transferencia directa a la estrategia de la suite de angiografía (DTA) da como resultado mejores resultados funcionales en comparación con la estrategia de clasificación convencional.
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90 días (± 14 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Independencia funcional a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 (± 14) días.
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La proporción de pacientes que logran la independencia funcional, medida por una puntuación de escala Rankin modificada dicotomizada (MRS 0-2), evaluada durante la estadía hospitalaria y 90 (± 14) días después del tratamiento.
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90 (± 14) días.
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Eficiencia del flujo de trabajo de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Publicar inmediatamente el procedimiento
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Las métricas incluyen tiempos de puerta a ponte, tiempos de puerta a reperfusión y tasas de administración de trombólisis intravenosa, evaluando el tiempo necesario para realizar pasos clave en el flujo de trabajo de accidente cerebrovascular.
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Publicar inmediatamente el procedimiento
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
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Las tasas de reperfusión de la gran oclusión del vaso (LVO) utilizando la trombólisis extendida en la escala de isquemia cerebral (ECITI), con una reperfusión exitosa definida como MTICI 2B-3.
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Inmediatamente después del procedimiento.
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Capacidad cognitiva
Periodo de tiempo: 90 (± 14) días.
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Evaluado a los 90 días utilizando la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA), midiendo dominios como la memoria, la atención y la función ejecutiva.
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90 (± 14) días.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 90 (± 14) días.
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HR-QOL evaluó utilizando Promis GH-10 y EQ-5D-5L para evaluar la salud y el bienestar general a los 90 días.
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90 (± 14) días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad global
Periodo de tiempo: Inmediatamente al alta.
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Discapacidad medida por los siete niveles ordinales de la escala Rankin modificada (MRS) en el alta hospitalaria.
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Inmediatamente al alta.
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Actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: 90 (± 14) días.
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Medido a los 90 días utilizando el índice Barthel, evaluando la capacidad del paciente para realizar actividades diarias de forma independiente.
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90 (± 14) días.
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Carga de cuidado
Periodo de tiempo: 90 (± 14) días.
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Carga de cuidado evaluada con la entrevista de carga de Zarit (ZBI) a los 90 días, evaluando el impacto del accidente cerebrovascular en los cuidadores.
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90 (± 14) días.
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 90 (± 14) días.
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Evaluado por métricas como la duración de la estadía en el hospital, el tiempo en el hogar y el número de días dedicados al nivel de residencia inicial dentro de los 90 días posteriores al accidente cerebrovascular.
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90 (± 14) días.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 (± 14) días.
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Tasas de mortalidad evaluadas a los 90 días y durante la estadía en el hospital.
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90 (± 14) días.
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Complicaciones procesales
Periodo de tiempo: Publicar inmediatamente el procedimiento
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Complicaciones intraprocedurales como la perforación de los vasos, la disección arterial, las complicaciones del sitio de acceso y la mortalidad intraplacedural.
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Publicar inmediatamente el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Santiago Ortega, MD, University of Iowa
- Investigador principal: Tudor Jovin, MD, Cooper University Health Care
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Ribo M, Boned S, Rubiera M, Tomasello A, Coscojuela P, Hernandez D, Pagola J, Juega J, Rodriguez N, Muchada M, Rodriguez-Luna D, Molina CA. Direct transfer to angiosuite to reduce door-to-puncture time in thrombectomy for acute stroke. J Neurointerv Surg. 2018 Mar;10(3):221-224. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013038. Epub 2017 Apr 26.
- Galecio-Castillo M, Vivanco-Suarez J, Zevallos CB, Dajles A, Weng J, Farooqui M, Ribo M, Jovin TG, Ortega-Gutierrez S. Direct to angiosuite strategy versus standard workflow triage for endovascular therapy: systematic review and meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2023 Sep;15(e1):e17-e25. doi: 10.1136/neurintsurg-2022-018895. Epub 2022 Jun 16.
- Regenhardt RW, Rosenthal JA, Dmytriw AA, Vranic JE, Bonkhoff AK, Bretzner M, Hirsch JA, Rabinov JD, Stapleton CJ, Patel AB, Singhal AB, Rost NS, Leslie-Mazwi TM, Etherton MR. Direct to angio-suite large vessel occlusion transfers achieve faster arrival-to-puncture times and improved outcomes. Stroke Vasc Interv Neurol. 2022 Nov;2(6):e000327. doi: 10.1161/svin.121.000327. Epub 2022 Jul 5.
- Mendez B, Requena M, Aires A, Martins N, Boned S, Rubiera M, Tomasello A, Coscojuela P, Muchada M, Rodriguez-Luna D, Rodriguez-Villatoro N, Juega J, Pagola J, Molina CA, Ribo M. Direct Transfer to Angio-Suite to Reduce Workflow Times and Increase Favorable Clinical Outcome. Stroke. 2018 Nov;49(11):2723-2727. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021989.
- Almekhlafi MA, Goyal M, Dippel DWJ, Majoie CBLM, Campbell BCV, Muir KW, Demchuk AM, Bracard S, Guillemin F, Jovin TG, Mitchell P, White P, Hill MD, Brown S, Saver JL; HERMES Trialists Collaboration. Healthy Life-Year Costs of Treatment Speed From Arrival to Endovascular Thrombectomy in Patients With Ischemic Stroke: A Meta-analysis of Individual Patient Data From 7 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2021 Jun 1;78(6):709-717. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.1055.
- Ribo M, Alvarez-Sabin J, Montaner J, Romero F, Delgado P, Rubiera M, Delgado-Mederos R, Molina CA. Temporal profile of recanalization after intravenous tissue plasminogen activator: selecting patients for rescue reperfusion techniques. Stroke. 2006 Apr;37(4):1000-4. doi: 10.1161/01.STR.0000206443.96112.d9. Epub 2006 Mar 2.
- Jovin TG, Li C, Wu L, Wu C, Chen J, Jiang C, Shi Z, Gao Z, Song C, Chen W, Peng Y, Yao C, Wei M, Li T, Wei L, Xiao G, Yang H, Ren M, Duan J, Liu X, Yang Q, Liu Y, Zhu Q, Shi W, Zhu Q, Li X, Guo Z, Yang Q, Hou C, Zhao W, Ma Q, Zhang Y, Jiao L, Zhang H, Liebeskind DS, Liang H, Jadhav AP, Wen C, Brown S, Zhu L, Ye H, Ribo M, Chang M, Song H, Chen J, Ji X; BAOCHE Investigators. Trial of Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke Due to Basilar-Artery Occlusion. N Engl J Med. 2022 Oct 13;387(15):1373-1384. doi: 10.1056/NEJMoa2207576.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202407139
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .