Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Задержка избегая первичной оценки тромбэктомии пациентов с острым инсультом с окклюзией большой сосудов в ангиографическом наборе (DIRECT)

11 марта 2026 г. обновлено: Santiago Ortega Gutierrez

Задержка избегая первичной оценки тромбэктомии для пациентов с острым инсультом с окклюзией большой сосудов в исследовании ангиографии (прямой)

Целью данного исследования является сравнение двух стратегий для лечения взрослых с подозреваемым инсультом окклюзии большого сосуда в течение 7 часов после появления симптомов. Исследователи будут оценивать, улучшает ли прямая перенос в комплекс нейроинтередиционного ангиографии восстановления и снижает инвалидность по сравнению с обычным подходом, оцениваемого в отделении неотложной помощи. Исследование также оценит безопасность и другие результаты в области здоровья, чтобы направлять уход за пациентами с инсультом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Строки с окклюзией больших сосудов (LVO) являются одними из самых тяжелых типов инсультов, вызванных блокировкой в ​​одном из основных кровеносных сосудов мозга. Эти удары могут привести к значительной инвалидности или смерти без быстрого лечения. Механическая тромбэктомия (МТ), процедура, которая физически удаляет сгусток, является одной из наиболее эффективных методов лечения для инсультов LVO. Тем не менее, все еще существует неопределенность в отношении лучшего способа быстрого сортировки и подготовки пациентов к MT к достижению наилучших результатов.

Это исследование, которое называется прямое исследование, направлено на то, чтобы сравнить две общие стратегии сортировки для пациентов, подозреваемых в инсульте LVO:

Прямой перенос в нейроинтердиционный набор ангиографии - В этой стратегии пациенты доставляются прямо в нейроинтердиционный набор по прибытии в больницу. Усовершенствованные визуализации и решения о лечении принимаются немедленно, что потенциально ускоряет лечение.

Обычная оценка в отделении неотложной помощи (ED) - При таком подходе пациенты проходят первоначальную оценку и визуализацию в ЭД, прежде чем перенесены в нейроинтервенционный набор, если они имеют право на MT.

Основная цель этого исследования - определить, приводит ли обход ЭД и непосредственно переносить пациентов в нейроинтердиционный набор приводит к лучшему выздоровлению и снижению инвалидности через 90 дней по сравнению с обычной стратегией. Исследователи также будут оценивать другие важные результаты, в том числе безопасность (например, риск кровотечения в мозг), качество жизни после инсульта, эффективность ухода за инсультом и использование ресурсов здравоохранения (таких как продолжительность пребывания в больнице).

Исследование будет включать в себя приблизительно 2039 взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, которые подозреваются в инсультах LVO. Для участия пациенты должны прибыть в один из участвующих центров инсульта, способствующего тромбэктомии, в течение 7 часов после появления симптомов. Эти центры оснащены для выполнения ухода за больными, включая MT.

Участники исследования будут представлять собой разнообразное население, отражающее общее сообщество, пострадавшее от инсульта. Исследование будет проходить в 20 больницах по всей территории Соединенных Штатов, все с высоким опытом лечения пациентов с инсультом. Исследование поможет дать критическую информацию, в которой стратегия сортировки предлагает наилучшие результаты для пациентов с инсультами LVO и улучшить будущее уход за этими чрезвычайными ситуациями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2039

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Santiago Ortega, MD
  • Номер телефона: 319-384-5628
  • Электронная почта: santy-ortega@uiowa.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Еще не набирают
        • University of Iowa
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health System
        • Главный следователь:
          • Alex Chebl, MD
        • Контакт:
          • Nicolette Bicknell
          • Номер телефона: 313-916-1756
          • Электронная почта: nbickne1@hfhs.org
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health-West
        • Главный следователь:
          • Fazeel Siddiqui, MD
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • HMH Hackensack University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Haralabos Zacharatos, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • The Research Foundation for SUNY on behalf of University at Buffalo
        • Главный следователь:
          • Adnan Siddiqui, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
          • Caroline Dietz
          • Номер телефона: 713-500-3999
          • Электронная почта: preaward@uth.tmc.edu
        • Главный следователь:
          • Alexandra Czap, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: ≥18 лет
  • Клиническая презентация: присутствует в участвующем TSC с признаками или симптомами, наводящими на острый инсульт LVO, о чем свидетельствует базовая оценка NIHSS ≥ 10.
  • Тяжесть инсульта: базовый уровень NIHS 10 или выше.
  • Время с момента LKW: время от LKW до прибытия в TSC, должно быть в течение 7 часов.
  • Информированное согласие: предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF). Если участник не имеет возможности, ICF должен быть подписан и датирован юридически уполномоченным представителем (LAR).

Дополнительные критерии для переводов межпрофильной среды:

  • Для случаев переноса межфазинности, если визуализация была выполнена на внешнем объекте, время от визуализации до прибытия в центр тромбэктомии должен превышать 90 минут.

Для обычной руки сортировки участники также должны соответствовать следующим критериям:

  • Присутствие квалификационного LVO с помощью CTA или MRA Imaging или
  • Для больших пациентов с основным: в обычном подразделении сортировки пациенты с большими инфарктами COR (CT-ASPECT-оценка ≤ 5, оценка DWI-ASPECT ≤ 5 или объем инфаркта ≥ 70 куб. См).

Критерии исключения:

Лицо, которое соответствует любому из следующих критериев, будет исключено из участия в суде:

  • Ограничения по времени: презентация в центр, способствующем тромбэктомии, более чем через 7 часов от LSW.
  • Критерии визуализации для пациентов с переносом межфазора: на участках, включающих пациентов с переносом, любой пациент, прибывающий из внешней больницы со временем, в исследовании визуализации в представленную больницу до прибытия в TSC в течение 90 минут.
  • Геморрагический инсульт: наличие внутричерепного кровоизлияния на визуализации мозга (либо в ЭД, либо нейроинтердиционном наборе с использованием плоской панели), согласно ECASS-2 и Гейдельбергу, которая вызывает противопоказанные тромбэктомию.
  • Прямая рычаг сортировки: в группе стратегии прямой сортировки пациенты, у которых нет привычных окклюзий (дистальные окклюзии или отсутствие LVO) на ангиографии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная рука сортировки
В этом руке пациенты с подозреваемым инсультом окклюзии крупного сосуда (LVO) подвергаются первоначальной оценке в отделении неотложной помощи (ED), включая стандартную визуализацию, для подтверждения права на механическую тромбэктомию (ТТ). После того, как право на участие подтверждается, они переносятся в нейроинтердиционный набор для дальнейшего лечения. Эта стратегия представляет собой традиционный подход, используемый во многих центрах инсульта, и служит компаратором в стратегии прямого передачи. Результаты, измеренные в этом руке, будут сравниваться с результатами в группе прямого переноса в набор ангиографии (DTAS), чтобы оценить относительную эффективность и безопасность обеих стратегий сортировки.
Другой: Обычная сортировка для механической тромбэктомии
Участники проходят обычный процесс сортировки стандарта обслуживания. По прибытии в центр, способствующий тромбэктомии, пациенты сначала проходят первоначальную оценку в отделении неотложной помощи (ED), которая включает диагностическую визуализацию (КТ или МРТ) для подтверждения права на механическую тромбэктомию (МТ). Если у пациента обнаружено, что у пациента есть большая окклюзия сосуда (LVO), подходящую для тромбэктомии, они переносятся в нейроинтердиционный набор для лечения.
Активный компаратор: Прямая передача в ангиографический набор (DTAS) рука
Описание: В этом руке пациенты с подозреваемым инсультом с большими сосудами (LVO) непосредственно переносятся в набор нейроинтердиционной ангиографии без первоначальной оценки в отделении неотложной помощи. Нейровизуализация выполняется с использованием плоской панели CT (FPCT) для подтверждения права на лечение для механической тромбэктомии (МТ). Эта стратегия направлена ​​на то, чтобы уменьшить задержки в лечении и улучшить клинические результаты путем обхода отделения неотложной помощи, что приводит к более быстрому доступу к тромбэктомии. Эта рука оценит эффективность и безопасность прямого переноса, сравнивая его с обычной стратегией сортировки с точки зрения результатов инвалидности, безопасности и использования здравоохранения.
Другой: Прямая передача в набор ангиографии (DTAS
Пациенты, которые прибывают в центр, способствующие тромбэктомии (из дома, мобильные инсульты или перенос межфацильности), немедленно переносятся в нейроинтердиционный набор, обходя отделение неотложной помощи (ED). По прибытии в нейроинтервенционном наборе проводится начальное нейровизуализацию (обычно с использованием плоской панели КТ или других методов визуализации), чтобы подтвердить наличие окклюзии большого сосуда (LVO). Если пациент имеет право на механическую тромбэктомию (МТ), лечение инициируется непосредственно в наборе ангиографии. Этот подход направлен на снижение задержек в уходе и улучшить клинические результаты путем обеспечения более быстрых доступа к лечению тромбэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная инвалидность на 90 дней
Временное ограничение: 90 дней (± 14 дней)
Глобальная инвалидность будет измерена с использованием модифицированной модифицированной шкалы Ранкина (DW-MR) через 90 дней (± 14 дней) после инсульта. DW-MRS является проверенным инструментом, оценивающим тяжесть инвалидности на семи уровнях, от отсутствия симптомов (0) до тяжелой инвалидности или смерти (6). Этот результат оценивает, приводит ли прямой переход в стратегию ангиографии (DTAS) к ​​улучшению функциональных результатов по сравнению с обычной стратегией сортировки.
90 дней (± 14 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная независимость через 90 дней
Временное ограничение: 90 (± 14) дней.
Доля пациентов, достигающих функциональной независимости, измеряемой дихотомизированной модифицированной оценкой шкалы Ранкина (MRS 0-2), оцениваемой во время проживания в стационаре и через 90 (± 14) дней после лечения.
90 (± 14) дней.
Эффективность работы рабочего процесса
Временное ограничение: Немедленно публикуйте процедуру
Метрики включают время от двери до прохождения, время от двери до реперфузии и скорости внутривенного введения тромболизиса, оценивая время, необходимое для выполнения ключевых шагов в рабочем процессе инсульта.
Немедленно публикуйте процедуру
Процедурный успех
Временное ограничение: Сразу же пост-обработка.
Скорость реперфузии окклюзии большой сосудов (LVO) с использованием расширенного тромболизиса в шкале церебральной ишемии (ETICI) с успешной реперфузией, определенной как MTICI 2B-3.
Сразу же пост-обработка.
Когнитивные способности
Временное ограничение: 90 (± 14) дней.
Оценивается через 90 дней с использованием когнитивной оценки Монреаля (MOCA), измерения доменов, таких как память, внимание и исполнительная функция.
90 (± 14) дней.
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: 90 (± 14) дней.
HR-QOL, оцененный с использованием PROMIS GH-10 и EQ-5D-5L для оценки общего здоровья и благополучия через 90 дней.
90 (± 14) дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная инвалидность
Временное ограничение: Сразу же при выписке.
Инвалидность, измеренная всеми семью порядковыми уровнями модифицированной шкалы Ранкина (MRS) при выписке из больницы.
Сразу же при выписке.
Инструментальные мероприятия повседневной жизни
Временное ограничение: 90 (± 14) дней.
Измеряется через 90 дней с использованием индекса Бартела, оценивая способность пациента самостоятельно выполнять деятельность.
90 (± 14) дней.
Бремя ухода
Временное ограничение: 90 (± 14) дней.
Бремя ухода, оцениваемое с использованием интервью Зарита на бремя (ZBI) в 90 дней, оценивая влияние инсульта на лиц, осуществляющих уход,.
90 (± 14) дней.
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 90 (± 14) дней.
Оценивается по показателям, таким как продолжительность пребывания в больнице, домашнее время и количество дней, проведенных на начальном уровне проживания в течение 90 дней после инсульта.
90 (± 14) дней.
Смертность
Временное ограничение: 90 (± 14) дней.
Уровень смертности оценивался на 90 дней и во время ведущего пребывания.
90 (± 14) дней.
Процедурные осложнения
Временное ограничение: Немедленно публикуйте процедуру
Внутрипроцедурные осложнения, такие как перфорация сосудов, рассечение артерий, осложнения места доступа и внутрипроцессорная смертность.
Немедленно публикуйте процедуру

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santiago Ortega Gutierrez

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Santiago Ortega, MD, University of Iowa
  • Главный следователь: Tudor Jovin, MD, Cooper University Health Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202407139

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться