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혈관 조영 스위트에서 큰 혈관 폐색을 가진 급성 뇌졸중 환자의 혈전 절제술에 대한 1 차 평가 방지 지연 (DIRECT)

2026년 3월 11일 업데이트: Santiago Ortega Gutierrez

혈관 조영 스위트 (Direct) 시험에서 큰 혈관 폐색을 가진 급성 뇌졸중 환자에 대한 혈전 절제술에 대한 1 차 평가 지연 지연

이 연구의 목적은 증상이 시작된 후 7 시간 이내에 큰 혈관 폐색 뇌졸중으로 의심되는 성인을 치료하기위한 두 가지 전략을 비교하는 것입니다. 연구원들은 신경 전통적 혈관 조영술 제품군으로의 직접 전달이 응급실에서 처음으로 평가되는 기존의 접근 방식에 비해 회복을 향상시키고 장애를 줄이는 지 여부를 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 뇌졸중 환자의 치료를 안내하기 위해 안전 및 기타 건강 결과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

큰 혈관 폐색 (LVO) 스트로크는 뇌의 주요 혈관 중 하나의 막힘으로 인해 가장 심한 유형의 뇌졸중 중 하나입니다. 이 뇌졸중은 즉각적인 치료없이 심각한 장애 또는 사망으로 이어질 수 있습니다. 응고를 물리적으로 제거하는 절차 인 기계적 혈전 절제술 (MT)은 LVO 스트로크에 가장 효과적인 치료법 중 하나입니다. 그러나 MT가 최상의 결과를 얻을 수 있도록 환자를 신속하게 심사하고 준비하는 가장 좋은 방법에 대해서는 여전히 불확실성이 있습니다.

직접 시험이라고 불리는이 연구는 LVO 뇌졸중이 의심되는 환자에 대한 두 가지 일반적인 심사 전략을 비교하는 것을 목표로합니다.

Neurointerventional Angiography Suite로 직접 전달 -이 전략에서 환자는 병원에 도착하자마자 신경 정전기 제품군으로 바로 가져갑니다. 고급 영상 및 치료 결정은 즉시 이루어져 잠재적으로 치료 속도를 높입니다.

응급실의 기존 평가 (ED) -이 접근법에서 환자는 MT에 자격이있는 경우 Neurointerventional Suite로 전달되기 전에 ED에서 초기 평가 및 영상을 겪습니다.

이 연구의 주요 목표는 ED를 우회하고 환자를 직접 신경 전용 스위트로 이체하면 기존 전략에 비해 90 일에 더 나은 회복과 장애를 감소시키는 지 확인하는 것입니다. 연구원들은 또한 안전 (예 : 뇌간의 위험), 뇌졸중 후의 삶의 질, 뇌졸중 관리 효율성, 의료 자원 사용 (예 : 입원 길이)을 포함한 다른 중요한 결과를 평가할 것입니다.

이 연구에는 LVO 뇌졸중이 의심되는 18 세 이상 약 2,039 명의 성인 환자가 포함됩니다. 참여하려면 환자는 증상이 시작된 후 7 시간 이내에 참여한 혈전 절제술 가능 뇌졸중 센터 중 하나에 도착해야합니다. 이 센터는 MT를 포함하여 고급 스트로크 케어를 수행 할 수 있습니다.

시험 참가자는 뇌졸중의 영향을받는 일반 커뮤니티를 반영하는 다양한 인구를 나타냅니다. 이 재판은 미국 전역의 20 개 병원에서 진행되며, 모두 뇌졸중 환자 치료 경험이 높습니다. 이 연구는 심사 전략이 LVO 뇌졸중 환자에게 최상의 결과를 제공하고 이러한 비상 사태에 대한 향후 치료를 개선하는 중요한 통찰력을 제공하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2039

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Iowa
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health System
        • 수석 연구원:
          • Alex Chebl, MD
        • 연락하다:
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • 모병
        • University of Michigan Health-West
        • 수석 연구원:
          • Fazeel Siddiqui, MD
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • HMH Hackensack University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haralabos Zacharatos, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 14203
        • 모병
        • The Research Foundation for SUNY on behalf of University at Buffalo
        • 수석 연구원:
          • Adnan Siddiqui, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandra Czap, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 나이 : ≥18 세
  • 임상 프리젠 테이션 : ≥ 10의 기준선 NIHSS 점수에 의해 지시 된 바와 같이, 급성 LVO 뇌졸중을 암시하는 징후 또는 증상이있는 참여 TSC에 존재합니다.
  • 뇌졸중 심각도 : 10 이상의 기준선 NIHS.
  • LKW 이후의 시간 : LKW에서 TSC에 도착하는 시간은 7 시간 이내에 있어야합니다.
  • 사전 동의 : 서명 및 날짜의 사전 정보 동의 양식 (ICF) 제공. 참가자에게 용량이없는 경우, 법적으로 승인 된 대표 (LAR)가 ICF에 서명하고 데이트해야합니다.

계면 전송에 대한 추가 기준 :

  • 외부 전송 사례의 경우, 외부 시설에서 이미징이 수행 된 경우, 혈전 절제술 센터에 이미징에서 도착까지의 시간은 90 분을 초과해야합니다.

기존 심사 팔의 경우 참가자는 다음 기준을 충족해야합니다.

  • CTA 또는 MRA 이미징에 의한 적격 LVO의 존재 또는
  • 대규모 코어 환자의 경우 : 기존의 심사 팔에서, 대규모 코어 경색증 환자 (CT- 평가 점수 ≤ 5, DWI-ASPECT 점수 ≤ 5 또는 경색 부피 ≥ 70cc)가 색전술과 관련된 치료 결정에 관계없이 포함됩니다.

제외 기준 :

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 재판 참여에서 제외됩니다.

  • 시간 제한 : LSW에서 7 시간 이상 혈전 절제술 가능 센터에 대한 프레젠테이션.
  • 계면 전이 환자에 대한 영상 기준 : 전이 환자를 등록한 현장에서, 병원의 영상 연구에서 90 분 이내에 TSC에 도착한 시간이 지남에 따라 외부 병원에서 도착한 환자.
  • 출혈성 뇌졸중 : ECASS-2에 따른 뇌 영상 (ED 또는 Flat Panel을 사용한 ED 또는 Neurointerventional Suite에서) 및 Heidelberg에 대한 두개 내 출혈의 존재는 혈전 절제술을 금기화시킨다.
  • Direct Triage Arm : Direct Triage 전략 암에서 혈관 조영술에 대한 치료가 가능한 폐색 (원위 폐색 또는 LVO 부재)이없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존의 심사 팔
이 ARM에서, 의심되는 대형 혈관 폐색 (LVO) 뇌졸중 환자는 표준 영상을 포함한 응급실 (ED)에서 기계적 혈전 절제술 (MT)의 자격을 확인하기 위해 초기 평가를받습니다. 자격이 확인되면 추가 치료를 위해 신경 전용 스위트로 전송됩니다. 이 전략은 많은 뇌졸중 센터에서 사용되는 전통적인 접근 방식을 나타내며 직접 전송 전략과 비교기 역할을합니다. 이 ARM에서 측정 된 결과는 두 심사 전략의 상대적인 효과와 안전성을 평가하기 위해 혈관 조영술 스위트 (DTA) ARM으로 직접 전송 한 결과와 비교됩니다.
다른: 기계적 혈관 절제술을위한 기존의 심사
참가자들은 기존의 표준 치료 심사 프로세스를 겪습니다. 혈전 절제술 가능 센터에 도착하자마자 환자는 먼저 응급실 (ED)에서 초기 평가를 받아 진단 영상 (CT 또는 MRI)을 포함하여 기계적 혈전 절제술 (MT)의 자격을 확인합니다. 환자가 혈전 절제술에 적합한 큰 혈관 폐색 (LVO)이있는 것으로 밝혀지면 치료를 위해 신경 전통 스위트로 전달됩니다.
활성 비교기: Angiography Suite (DTAS) ARM으로 직접 전송합니다
설명 :이 팔에서는 대형 혈관 폐색 (LVO) 뇌졸중 환자가 응급실에서 초기 평가없이 신경 전통 혈관 조영술 제품군으로 직접 전달됩니다. 신경 영상은 기계적 혈전 절제술 (MT)에 대한 치료 적격성을 확인하기 위해 평면 패널 CT (FPCT)를 사용하여 수행됩니다. 이 전략은 응급실을 우회하여 치료 지연을 줄이고 임상 결과를 향상시켜 혈전 절제술에 더 빠르게 접근 할 수 있습니다. 이 ARM은 직접 전송의 효과와 안전성을 평가하여 장애 결과, 안전 및 건강 관리 활용 측면에서 기존 심사 전략과 비교합니다.
다른: Angiography Suite (DTAS
혈전 절제술 가능 센터에 도착한 환자 (가정, 모바일 뇌졸중 단위 또는 계면 전이)는 즉시 응급실을 우회하여 신경 전통 스위트로 즉시 전달됩니다. 신경 정전기 제품군에 도착하자마자, 초기 신경 영상 (일반적으로 평면 패널 CT 또는 기타 이미징 양식을 사용)을 수행하여 큰 용기 폐색 (LVO)의 존재를 확인합니다. 환자가 기계적 혈전 절제술 (MT)을받을 자격이있는 경우 혈관 조영술 제품군에서 직접 치료를 시작합니다. 이 접근법은 혈전 절제술 치료에 더 빠른 접근을 제공함으로써 치료 지연을 줄이고 임상 결과를 향상시키는 것을 목표로합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90 일의 글로벌 장애
기간: 90 일 (± 14 일)
글로벌 장애는 스트로크 후 90 일 (± 14 일)에 장애가 가중 수정 된 랭킨 스케일 (DW-MRS)을 사용하여 측정됩니다. DW-MRS는 증상이 없음 (0)에서 심한 장애 또는 사망 (6)에 이르기까지 7 가지 수준의 장애 심각성을 평가하는 검증 된 도구입니다. 이 결과는 혈관 조영술 스위트 (DTA) 전략으로의 직접 전송이 기존의 심사 전략과 비교하여 기능적 결과를 향상시키는 지 여부를 평가합니다.
90 일 (± 14 일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90 일의 기능적 독립성
기간: 90 (± 14) 일.
기능적 독립성을 달성하는 환자의 비율은 이분법 화 된 수정 된 랭킨 스케일 점수 (MRS 0-2)에 의해 측정되었으며, 병원 내 체류 기간 동안 및 치료 후 90 일 (± 14 일)에 평가된다.
90 (± 14) 일.
스트로크 워크 플로우 효율성
기간: 절차 후 즉시
메트릭에는 뇌졸중 시간, 퇴사 시간 방문 시간 및 정맥 내 혈전 용해 관리 속도가 포함되어 뇌졸중 워크 플로우의 주요 단계를 수행하는 데 걸리는 시간을 평가합니다.
절차 후 즉시
절차 적 성공
기간: 즉시 시청 후.
대뇌 허혈 (ETICI) 스케일에서의 확장 된 혈전 용해를 사용하여 대형 혈관 폐색 (LVO)의 재관류 속도는 MTICI 2B-3으로 정의 된 성공적인 재관류.
즉시 시청 후.
인지 능력
기간: 90 (± 14) 일.
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)를 사용하여 90 일에 평가, 메모리,주의 및 집행 기능과 같은 도메인 측정.
90 (± 14) 일.
건강 관련 삶의 질
기간: 90 (± 14) 일.
HR-QOL은 PROMIS GH-10 및 EQ-5D-5L을 사용하여 90 일에 전반적인 건강 및 복지를 평가했습니다.
90 (± 14) 일.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 장애
기간: 즉시 퇴원시.
병원 퇴원시 변형 된 랭킨 스케일 (MRS)의 7 가지 서수 수준에 의해 측정 된 장애.
즉시 퇴원시.
일상 생활의 도구 활동
기간: 90 (± 14) 일.
Barthel 지수를 사용하여 90 일에 측정하여 일상 활동을 독립적으로 수행하는 환자의 능력을 평가합니다.
90 (± 14) 일.
간병 부담
기간: 90 (± 14) 일.
간병인 부담은 90 일에 Zarit의 Burden Interview (ZBI)를 사용하여 평가하여 간병인에 대한 뇌졸중의 영향을 평가했습니다.
90 (± 14) 일.
의료 활용
기간: 90 (± 14) 일.
입원 기간, 주택 시간 및 스트로크 후 90 일 이내에 초기 거주 수준에서 보낸 일수와 같은 지표에 의해 평가됩니다.
90 (± 14) 일.
인류
기간: 90 (± 14) 일.
사망률은 90 일 및 병원 내 체류 기간 동안 평가되었습니다.
90 (± 14) 일.
절차 적 합병증
기간: 절차 후 즉시
혈관 천공, 동맥 해부, 접근 현장 합병증 및 프로모션 내 사망률과 같은 분열 내 합병증.
절차 후 즉시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Santiago Ortega Gutierrez

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Santiago Ortega, MD, University of Iowa
  • 수석 연구원: Tudor Jovin, MD, Cooper University Health Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202407139

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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