Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ritardo evitando la valutazione primaria per la trombectomia dei pazienti con ictus acuto con grande occlusione dei vasi nella suite di angiografia (DIRECT)

11 marzo 2026 aggiornato da: Santiago Ortega Gutierrez

Ritardo Evitare la valutazione primaria per la trombectomia per i pazienti con ictus acuto con occlusione di grandi vasi nella sperimentazione della suite di angiografia (diretta)

Lo scopo di questo studio è di confrontare due strategie per il trattamento degli adulti con sospetto ictus di occlusione dei vasi di grandi dimensioni entro 7 ore dall'inizio dei sintomi. I ricercatori valuteranno se il trasferimento diretto alla suite di angiografia neurointervenzionale migliora il recupero e riduce la disabilità rispetto all'approccio convenzionale del primo essere valutato nel dipartimento di emergenza. Lo studio valuterà anche la sicurezza e altri risultati sanitari per guidare le cure per i pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I colpi dell'occlusione dei vasi di grandi dimensioni (LVO) sono tra i tipi più gravi di colpi, causati da un blocco in uno dei principali vasi sanguigni del cervello. Questi colpi possono portare a una significativa disabilità o morte senza un trattamento rapido. La trombectomia meccanica (MT), una procedura che rimuove fisicamente il coagulo, è uno dei trattamenti più efficaci per gli ictus LVO. Tuttavia, c'è ancora incertezza sul modo migliore per triage e preparare rapidamente i pazienti per MT per ottenere i migliori risultati.

Questo studio, chiamato studio diretto, mira a confrontare due strategie di triage comuni per i pazienti sospettati di avere un ictus LVO:

Trasferimento diretto alla suite di angiografia neurointervenzionale - In questa strategia, i pazienti vengono portati direttamente alla suite neurointervenzionale all'arrivo in ospedale. Le decisioni avanzate di imaging e trattamento vengono prese immediatamente, potenzialmente accelerando il trattamento.

Valutazione convenzionale nel dipartimento di emergenza (ED) - In questo approccio, i pazienti subiscono una valutazione e imaging iniziali nell'ED prima di essere trasferiti alla suite neurointervenzionale se sono idonei per MT.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se bypassare l'ED e il trasferimento diretto dei pazienti nella suite neurointervenzionale porta a un migliore recupero e una riduzione della disabilità a 90 giorni rispetto alla strategia convenzionale. I ricercatori valuteranno anche altri risultati importanti, tra cui la sicurezza (come il rischio di sanguinamento del cervello), la qualità della vita dopo l'ictus, l'efficienza della cura dell'ictus e l'uso delle risorse sanitarie (come la durata della degenza ospedaliera).

Lo studio includerà circa 2.039 pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni che sono sospettati di avere un ictus LVO. Per partecipare, i pazienti devono arrivare a uno dei centri di ictus partecipanti a trombectomia entro 7 ore dall'inizio dei sintomi. Questi centri sono attrezzati per eseguire la cura avanzata dell'ictus, incluso MT.

I partecipanti al processo rappresenteranno una popolazione diversificata che riflette la comunità generale colpita dall'ictus. Lo studio avrà luogo in 20 ospedali negli Stati Uniti, tutti con alta esperienza nel trattamento dei pazienti con ictus. Lo studio contribuirà a fornire approfondimenti critici su cui la strategia di triage offre i migliori risultati per i pazienti con colpi LVO e migliorano le cure future per queste emergenze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2039

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Investigatore principale:
          • Alex Chebl, MD
        • Contatto:
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health-West
        • Investigatore principale:
          • Fazeel Siddiqui, MD
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • HMH Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haralabos Zacharatos, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • The Research Foundation for SUNY on behalf of University at Buffalo
        • Investigatore principale:
          • Adnan Siddiqui, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Czap, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: ≥18 anni
  • Presentazione clinica: presente a un TSC partecipante con segni o sintomi che suggeriscono l'ictus di LVO acuto, come indicato da un punteggio NIHSS basale di ≥ 10.
  • Gravità dell'ictus: NIHSS basale di 10 o superiore.
  • Tempo da LKW: il tempo da LKW all'arrivo al TSC deve essere entro 7 ore.
  • Consenso informato: fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato (ICF). Se il partecipante non ha capacità, un ICF deve essere firmato e datato da un rappresentante legalmente autorizzato (LAR).

Criteri aggiuntivi per i trasferimenti di interfacilità:

  • Per i casi di trasferimento di interfacilità, se l'imaging è stato eseguito nella struttura esterna, il tempo dall'imaging all'arrivo al centro di trombectomia deve superare i 90 minuti.

Per il braccio di triage convenzionale, anche i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Presenza di un LVO qualificante da parte di CTA o imaging MRA o
  • Per i pazienti di grande core: nel braccio di triage convenzionale, saranno inclusi i pazienti con infarto di grandi dimensioni (punteggio CT-aspettivo ≤ 5, punteggio DWI-Aspect ≤ 5 o volume di infarto ≥ 70 cc), indipendentemente dalle decisioni di trattamento riguardanti l'Emolectomia.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione al processo:

  • Restrizioni temporali: presentazione a un centro capacità di trombectomia a più di 7 ore da LSW.
  • Criteri di imaging per i pazienti di trasferimento di interfacilità: in siti che iscrivono i pazienti di trasferimento, qualsiasi paziente che arriva da un ospedale esterno con tempo dallo studio di imaging presso l'ospedale di presentazione all'arrivo al TSC entro 90 minuti.
  • Ictus emorragico: presenza di emorragia intracranica sull'imaging cerebrale (in una suite ED o neurointervenzionale usando il pannello piatto) secondo ECASS-2 e Heidelberg che rende controindicato la trombectomia.
  • ARM Triage diretta: nel braccio della strategia di triage diretta, i pazienti che non hanno occlusioni ammessi al trattamento (occlusioni distali o assenza di LVO) sull'angiografia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di triage convenzionale
In questo braccio, i pazienti con sospetta ictus di occlusione di grandi vasi (LVO) subiscono una valutazione iniziale nel dipartimento di emergenza (ED), incluso l'imaging standard, per confermare l'idoneità alla trombectomia meccanica (MT). Una volta confermata l'ammissibilità, vengono trasferiti alla suite neurointervenzionale per ulteriori trattamenti. Questa strategia rappresenta l'approccio tradizionale utilizzato in molti centri di ictus e funge da comparatore alla strategia di trasferimento diretto. I risultati misurati in questo braccio verranno confrontati con quelli nel braccio di trasferimento diretto al braccio della suite angiografia (DTAS) per valutare l'efficacia relativa e la sicurezza di entrambe le strategie di triage.
Altro: Triage convenzionale per trombectomia meccanica
I partecipanti subiscono il processo di triage standard di cura convenzionale. All'arrivo presso il centro capacità di trombectomia, i pazienti subiscono prima una valutazione iniziale nel dipartimento di emergenza (ED), che include imaging diagnostico (CT o MRI) per confermare l'ammissibilità alla trombectomia meccanica (MT). Se si scopre che il paziente ha un'occlusione di grandi dimensioni (LVO) adatta alla trombectomia, vengono trasferiti nella suite neurointervenzionale per il trattamento.
Comparatore attivo: Trasferimento diretto al braccio della suite angiografia (DTAS)
Descrizione: In questo braccio, i pazienti con ictus di occlusione di grandi vasi (LVO) sospetta vengono trasferiti direttamente nella suite di angiografia neurointervenzionale senza valutazione iniziale nel pronto soccorso. Il neuroimaging viene eseguito utilizzando CT a pannello piatto (FPCT) per confermare l'idoneità al trattamento per la trombectomia meccanica (MT). Questa strategia mira a ridurre i ritardi nel trattamento e migliorare i risultati clinici aggirando il dipartimento di emergenza, portando ad un accesso più rapido alla trombectomia. Questo braccio valuterà l'efficacia e la sicurezza del trasferimento diretto, confrontandolo con la strategia di triage convenzionale in termini di risultati di disabilità, sicurezza e utilizzo sanitario.
Altro: Trasferimento diretto alla suite di angiografia (DTA
I pazienti che arrivano al centro capacità di trombectomia (da casa, unità di ictus mobile o trasferimento di interfacilità) vengono immediatamente trasferiti alla suite neurointervenzionale, bypassando il dipartimento di emergenza (DE). All'arrivo nella suite neurointervenzionale, viene condotta la neuroimaging iniziale (in genere usando CT a pannello piatto o altre modalità di imaging) per confermare la presenza di un'occlusione di grandi vasi (LVO). Se il paziente è idoneo per la trombectomia meccanica (MT), il trattamento viene iniziato direttamente nella suite di angiografia. Questo approccio mira a ridurre i ritardi nelle cure e migliorare i risultati clinici fornendo un accesso più rapido al trattamento della trombectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità globale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni (± 14 giorni)
La disabilità globale verrà misurata utilizzando la scala Rankin (DW-MRS) ponderata con disabilità a 90 giorni (± 14 giorni) dopo il momento. DW-MRS è uno strumento validato che valuta la gravità della disabilità attraverso sette livelli, da nessun sintomo (0) a disabilità grave o morte (6). Questo risultato valuta se il trasferimento diretto alla strategia di angiografia (DTAS) si traduce in risultati funzionali migliorati rispetto alla strategia di triage convenzionale.
90 giorni (± 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indipendenza funzionale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 (± 14) giorni.
La proporzione di pazienti che raggiungono l'indipendenza funzionale, misurata da un punteggio dicotomizzato di scala di Rankin modificato (MRS 0-2), valutata durante il soggiorno in ospedale e a 90 (± 14) giorni dopo il trattamento.
90 (± 14) giorni.
Efficienza del flusso di lavoro dell'ictus
Lasso di tempo: Pubblica immediatamente la procedura
Le metriche includono tempi porta a punto, tempi porta a reperfusione e velocità di somministrazione di trombolisi endovenosa, valutando il tempo impiegato per eseguire i passaggi chiave nel flusso di lavoro dell'ictus.
Pubblica immediatamente la procedura
Successo procedurale
Lasso di tempo: Immediatamente post-procedura.
Tassi di riperfusione della grande occlusione del vaso (LVO) usando la trombolisi estesa nella scala di ischemia cerebrale (ETICI), con una riperfusione riuscita definita come mtico 2B-3.
Immediatamente post-procedura.
Abilità cognitiva
Lasso di tempo: 90 (± 14) giorni.
Valutato a 90 giorni usando la Montreal Cognitive Assessment (MOCA), misurando domini come memoria, attenzione e funzione esecutiva.
90 (± 14) giorni.
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: 90 (± 14) giorni.
HR-QOL ha valutato utilizzando Promis GH-10 e EQ-5D-5L per valutare la salute e il benessere generali a 90 giorni.
90 (± 14) giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità globale
Lasso di tempo: Immediatamente alla dimissione.
Disabilità misurata da tutti e sette i livelli ordinali della scala Rankin (MRS) modificata alle dimissioni in ospedale.
Immediatamente alla dimissione.
Attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: 90 (± 14) giorni.
Misurato a 90 giorni utilizzando l'indice Barthel, valutando la capacità del paziente di svolgere attività quotidiane in modo indipendente.
90 (± 14) giorni.
Onere di cura
Lasso di tempo: 90 (± 14) giorni.
Il carico di caregiving ha valutato utilizzando lo Zarit's Burden Intervista (ZBI) a 90 giorni, valutando l'impatto dell'ictus sui caregiver.
90 (± 14) giorni.
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 90 (± 14) giorni.
Valutate da metriche come la durata dell'ospedale, il tempo a casa e il numero di giorni trascorsi a livello di residenza iniziale entro 90 giorni dopo il momento.
90 (± 14) giorni.
Mortalità
Lasso di tempo: 90 (± 14) giorni.
Tassi di mortalità valutati a 90 giorni e durante il soggiorno in ospedale.
90 (± 14) giorni.
Complicanze procedurali
Lasso di tempo: Pubblica immediatamente la procedura
Complicanze intraprocedurali come perforazione dei vasi, dissezione arteriosa, complicanze del sito di accesso e mortalità intraprocedurale.
Pubblica immediatamente la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santiago Ortega Gutierrez

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Santiago Ortega, MD, University of Iowa
  • Investigatore principale: Tudor Jovin, MD, Cooper University Health Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202407139

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus, Acuto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi