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Verzögerungsvermeidung der primären Bewertung der Thrombektomie von akuten Schlaganfallpatienten mit großem Gefäßverschluss in der Angiographie -Suite (DIRECT)

11. März 2026 aktualisiert von: Santiago Ortega Gutierrez

Verzögerung Vermeidung der primären Bewertung bei Thrombektomie bei akuten Schlaganfallpatienten mit großem Gefäßverschluss in der Angiography Suite (Direct)

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Strategien zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Verdacht auf großen Gefäßverschlussschläge innerhalb von 7 Stunden nach Beginn der Symptome zu vergleichen. Die Forscher werden bewerten, ob der direkte Transfer in die neurointerventionelle Angiographie -Suite die Genesung verbessert und die Behinderung verringert, im Vergleich zum konventionellen Ansatz, zuerst in der Notaufnahme zu bewerten. Die Studie wird auch die Sicherheits- und andere Gesundheitsergebnisse bewerten, um die Versorgung von Schlaganfallpatienten zu leiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LVO -Striche des Gefäßverschlusss (LVO) gehören zu den schwerwiegendsten Strichen, die durch eine Blockade in einem der Hauptblutgefäße des Gehirns verursacht werden. Diese Schlaganfälle können zu einer erheblichen Behinderung oder einem erheblichen Tod ohne sofortige Behandlung führen. Die mechanische Thrombektomie (MT), ein Verfahren, das das Gerinnsel physisch entfernt, ist eine der effektivsten Behandlungen für LVO -Striche. Es besteht jedoch immer noch Unsicherheit darüber, wie es am besten die besten Ergebnisse erzielt, um die besten Ergebnisse vorzubereiten und die Patienten vorzubereiten, um die besten Ergebnisse zu erzielen.

Diese Studie, die als direkte Studie bezeichnet wird, zielt darauf ab, zwei häufige Triage -Strategien für Patienten zu vergleichen, die verdächtigt werden, einen LVO -Schlaganfall zu haben:

Direkter Transfer in die neurointerventionale Angiographie -Suite - In dieser Strategie werden die Patienten bei der Ankunft im Krankenhaus direkt in die neurointerventionelle Suite gebracht. Fortgeschrittene Bildgebungs- und Behandlungsentscheidungen werden sofort getroffen, wodurch die Behandlung möglicherweise beschleunigt wird.

Konventionelle Bewertung in der Notaufnahme (ED) - Bei diesem Ansatz werden die Patienten in der ED anfänglich bewertet und bildgebend werden, bevor sie in die neurointerventionelle Suite übertragen werden, wenn sie für MT in Frage kommen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Umgehung der ED und die direkte Übertragung von Patienten in die neurointerventionelle Suite zu einer besseren Erholung und einer verringerten Behinderung nach 90 Tagen im Vergleich zur herkömmlichen Strategie führt. Die Forscher werden auch andere wichtige Ergebnisse bewerten, einschließlich der Sicherheit (wie dem Risiko einer Blutung), der Lebensqualität nach dem Schlaganfall, der Effizienz der Schlaganfallversorgung und der Verwendung von Ressourcen im Gesundheitswesen (z. B. Krankenhausaufenthaltslänge).

Die Studie wird ungefähr 2.039 erwachsene Patienten ab 18 Jahren umfassen, die verdächtigt werden, einen LVO -Schlaganfall zu haben. Zur Teilnahme müssen die Patienten innerhalb von 7 Stunden nach Beginn der Symptome zu einem der teilnehmenden Thrombektomie-fähigen Schlaganfallzentren gelangen. Diese Zentren sind für eine fortschrittliche Schlaganfallversorgung ausgestattet, einschließlich MT.

Die Teilnehmer des Versuchs werden eine vielfältige Bevölkerung darstellen, die die von einem Schlaganfall betroffene allgemeine Gemeinschaft widerspiegelt. Die Studie findet in 20 Krankenhäusern in den USA statt, die alle mit hoher Erfahrung bei der Behandlung von Schlaganfallpatienten. Die Studie wird dazu beitragen, kritische Einblicke zu geben, in die die Triage -Strategie die besten Ergebnisse für Patienten mit LVO -Strichen bietet und die zukünftige Versorgung dieser Notfälle verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2039

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Hauptermittler:
          • Alex Chebl, MD
        • Kontakt:
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health-West
        • Hauptermittler:
          • Fazeel Siddiqui, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • HMH Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haralabos Zacharatos, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • The Research Foundation for SUNY on behalf of University at Buffalo
        • Hauptermittler:
          • Adnan Siddiqui, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Czap, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Klinische Präsentation: Präsentiert einem teilnehmenden TSC mit Anzeichen oder Symptomen, die auf einen akuten LVO -Schlaganfall hinweisen, wie durch einen Grundlinien -NIHSS -Score von ≥ 10 angezeigt.
  • Streichelehre: Basis -NIHSS von 10 oder höher.
  • Zeit seit LKW: Die Zeit von LKW bis hin zur Ankunft am TSC muss innerhalb von 7 Stunden sein.
  • Einverständniserklärung: Bereitstellung eines unterschriebenen und datierten Einverständnisses (ICF). Wenn der Teilnehmer keine Kapazität hat, muss ein ICF von einem rechtlich autorisierten Vertreter (LAR) unterzeichnet und datiert werden.

Zusätzliche Kriterien für Interfacility -Transfers:

  • Bei Übertragungsfällen zwischen den Umgängen, wenn die Bildgebung in der Außenanlage durchgeführt wurde, muss die Zeit von der Bildgebung bis zur Ankunft im Thrombektomie -Zentrum 90 Minuten überschreiten.

Für den konventionellen Triage -Arm müssen die Teilnehmer auch die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Vorhandensein eines qualifizierenden LVO durch CTA oder MRA -Bildgebung oder
  • Für große Kernpatienten: Im herkömmlichen Triage-Arm werden Patienten mit großen Kerninfarkten (CT-Aspeps-Score ≤ 5, DWI-Aspep-Score ≤ 5 oder Infarktvolumen ≥ 70 cc) unabhängig von Behandlungsentscheidungen in Bezug auf die Embolektomie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dem Versuch ausgeschlossen:

  • Zeitbeschränkungen: Präsentation zu einem Thrombektomie-fähigen Zentrum mehr als 7 Stunden von LSW.
  • Bildgebungskriterien für Patienten mit Interfacility -Transfer: An Stellen, an denen sich Patienten mit Übertragungs -Patienten befassen, kommt jeder Patient, der von einem externen Krankenhaus mit der Zeit aus der Bildgebungsstudie im gegenwärtigen Krankenhaus bis hin zur Ankunft im TSC ankommt, innerhalb von 90 Minuten an.
  • Hämorrhagischer Schlaganfall: Vorhandensein einer intrakraniellen Blutung bei der Gehirnbildgebung (entweder in ED- oder neurointerventionaler Suite mit flachem Panel) gemäß ECASS-2 und Heidelberg, die die Thrombektomie kontraindiziert machen.
  • Direkter Triage-Arm: Im Direkter Triage-Strategie-Arm, bei denen keine Behandlungsbeschlüsse (distale Okklusionen oder Fehlen von LVO) zur Angiographie auftreten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventioneller Triage Arm
In diesem Arm werden Patienten mit mutmaßlichem Schlaganfall (LVO) mit großem Gefäßverschluss (LVO) in der Notaufnahme (ED), einschließlich der Standardbildgebung, anfänglich bewertet, um die Berechtigung für eine mechanische Thrombektomie (MT) zu bestätigen. Sobald die Berechtigung bestätigt wurde, werden sie zur weiteren Behandlung in die neurointerventionelle Suite übertragen. Diese Strategie stellt den traditionellen Ansatz dar, der in vielen Schlaganfallzentren verwendet wird, und dient als Vergleich der Direktübertragungsstrategie. Die in diesem Arm gemessenen Ergebnisse werden mit denen in der direkten Übertragung in die Angiography Suite (DTAS) -Arm verglichen, um die relative Wirksamkeit und Sicherheit beider Triage -Strategien zu bewerten.
Sonstiges: Herkömmliche Triage für die mechanische Thrombektomie
Die Teilnehmer unterziehen sich im konventionellen Triage-Prozess der Sorte. Bei der Ankunft im Thrombektomie-fähigen Zentrum werden die Patienten zunächst eine erste Bewertung in der Notaufnahme (ED) unterzogen, die die diagnostische Bildgebung (CT oder MRT) umfasst, um die Berechtigung für eine mechanische Thrombektomie (MT) zu bestätigen. Wenn der Patient eine große Gefäßverschluss (LVO) aufweist, die für die Thrombektomie geeignet ist, werden sie zur Behandlung in die neurointerventionelle Suite übertragen.
Aktiver Komparator: Direkte Übertragung in Angiography Suite (DTAs) Arm
Beschreibung: In diesem Arm werden Patienten mit Verdacht auf großes Gefäßverschluss (LVO) ohne Erstbewertung in der Notaufnahme direkt in die neurointerventionale Angiographie -Suite übertragen. Die Neuroimaging wird unter Verwendung von CT (FPCT CT) durchgeführt, um die Berechtigung zur Behandlung für die mechanische Thrombektomie (MT) zu bestätigen. Diese Strategie zielt darauf ab, Verzögerungen bei der Behandlung zu verringern und die klinischen Ergebnisse zu verbessern, indem die Notaufnahme umgeht, was zu einem schnelleren Zugang zur Thrombektomie führt. Dieser ARM bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit des direkten Transfers und vergleicht ihn mit der konventionellen Triage -Strategie in Bezug auf Behinderungsergebnisse, Sicherheit und Nutzung des Gesundheitswesens.
Sonstiges: Direkte Übertragung zur Angiographie Suite (DTAs
Patienten, die im Thrombektomie-fähigen Zentrum (von zu Hause aus, mobilen Schlaganfalleinheiten oder Interfacility-Transfer) ankommen, werden sofort in die neurointerventionelle Suite übertragen, wobei die Notaufnahme (ED) umgeht. Bei der Ankunft in der neurointerventionellen Suite wird anfängliches Neuroimaging (typischerweise unter Verwendung von Flachfeld -CT oder anderen Bildgebungsmodalitäten) durchgeführt, um das Vorhandensein einer großen Gefäßverschluss (LVO) zu bestätigen. Wenn der Patient eine mechanische Thrombektomie (MT) berechtigt ist, wird die Behandlung direkt in der Angiographie -Suite eingeleitet. Dieser Ansatz zielt darauf ab, Verzögerungen bei der Versorgung zu verringern und die klinischen Ergebnisse durch einen schnelleren Zugang zur Behandlung von Thrombektomie zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Behinderung nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage (± 14 Tage)
Die globale Behinderung wird unter Verwendung der modifizierten modifizierten Rankin-Skala (DW-MRS) nach einer Behinderung nach 90 Tagen (± 14 Tagen) nach dem Schlaganfall gemessen. Das DW-MRS ist ein validiertes Instrument, das den Schweregrad der Behinderung über sieben Ebenen hinweg bewertet, von keinen Symptomen (0) bis hin zu schweren Behinderungen oder Todesfällen (6). Dieses Ergebnis bewertet, ob die direkte Übertragung in die Strategie der Angiography Suite (DTAS) im Vergleich zur konventionellen Triage -Strategie zu verbesserten funktionellen Ergebnissen führt.
90 Tage (± 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Unabhängigkeit nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 (± 14) Tage.
Der Anteil der Patienten, die eine funktionelle Unabhängigkeit erreichen, gemessen an einem dichotomisierten modifizierten Rankin-Scale-Score (MRS 0-2), der während des Aufenthalts im Krankenhaus und bei 90 (± 14) Tagen nach der Behandlung bewertet wurde.
90 (± 14) Tage.
Effizienz der Schlaganfall -Workflow
Zeitfenster: Sofort nach Verfahren
Zu den Metriken gehören Tür-zu-Punktur-Zeiten, Tür-zu-Reperfusions-Zeiten und Raten der intravenösen Thrombolyseverabreichung, die die Zeit bewertet, die zur Durchführung wichtiger Schritte im Schlaganfall-Workflow erforderlich ist.
Sofort nach Verfahren
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ausbau.
Reperfusionsraten der großen Gefäßverschluss (LVO) unter Verwendung der erweiterten Thrombolyse in der Skala der Cerebralis-Ischämie (OTCI), wobei eine erfolgreiche Reperfusion als MTICI 2B-3 definiert ist.
Unmittelbar nach dem Ausbau.
Kognitive Fähigkeit
Zeitfenster: 90 (± 14) Tage.
Bewertet nach 90 Tagen unter Verwendung der Montreal Cognitive Assessment (MOCA), die Domänen wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion misst.
90 (± 14) Tage.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 90 (± 14) Tage.
HR-QOL wurde unter Verwendung von Promis GH-10 und EQ-5D-5L bewertet, um die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden nach 90 Tagen zu bewerten.
90 (± 14) Tage.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Behinderung
Zeitfenster: Sofort bei der Entlassung.
Behinderung gemessen an allen sieben Ordnungsniveaus der modifizierten Rankin -Skala (MRS) bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Sofort bei der Entlassung.
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 90 (± 14) Tage.
Gemessen nach 90 Tagen unter Verwendung des Barthel -Index und bewertet die Fähigkeit des Patienten, tägliche Aktivitäten unabhängig auszuführen.
90 (± 14) Tage.
Pflegebelastung
Zeitfenster: 90 (± 14) Tage.
Pflegebelastung wurde nach Zarits Burden -Interview (ZBI) nach 90 Tagen bewertet und die Auswirkungen von Schlaganfall auf die Pflegekräfte bewertet.
90 (± 14) Tage.
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 90 (± 14) Tage.
Bewertet durch Metriken wie die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Wohnungszeit und die Anzahl der Tage, die innerhalb von 90 Tagen nach dem Schlaganfall auf anfänglichem Aufenthalt aufgewendet wurden.
90 (± 14) Tage.
Mortalität
Zeitfenster: 90 (± 14) Tage.
Die Sterblichkeitsraten wurden nach 90 Tagen und während des Aufenthalts im Krankenhaus bewertet.
90 (± 14) Tage.
Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: Sofort nach Verfahren
Intraprocedurale Komplikationen wie Gefäßperforation, arterielle Dissektion, Komplikationen auf dem Zugangsort und die intraprocedurale Mortalität.
Sofort nach Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santiago Ortega Gutierrez

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Santiago Ortega, MD, University of Iowa
  • Hauptermittler: Tudor Jovin, MD, Cooper University Health Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202407139

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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