Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opóźnienie Unikanie pierwotnej oceny trombektomii pacjentów z ostrym udarem z dużym niedrożnością naczynia w apartamencie angiograficznym (DIRECT)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Santiago Ortega Gutierrez

Opóźnienie Unikanie pierwotnej oceny trombektomii u pacjentów z ostrym udarem udaru z dużym okluzją naczynia w badaniu angiograficznym (Direct)

Celem tego badania jest porównanie dwóch strategii leczenia dorosłych z podejrzeniem udaru niedrożności dużego naczynia w ciągu 7 godzin od wystąpienia objawów. Naukowcy ocenią, czy bezpośrednie przeniesienie do apartamentu angiograficznego neurointersyncyjnego poprawia odzyskiwanie i zmniejsza niepełnosprawność w porównaniu z konwencjonalnym podejściem pierwszego oceniania w oddziale ratunkowym. Badanie oceni również bezpieczeństwo i inne wyniki zdrowotne w celu opieki nad pacjentami z udarem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże uderzenia okluzji naczyń (LVO) należą do najcięższych rodzajów udarów, spowodowanych zablokowaniem jednego z głównych naczyń krwionośnych mózgu. Uderzenia te mogą prowadzić do znacznej niepełnosprawności lub śmierci bez szybkiego leczenia. Mechaniczna trombektomia (MT), procedura, która fizycznie usuwa skrzep, jest jednym z najskuteczniejszych zabiegów dla udarów LVO. Jednak nadal istnieje niepewność co do najlepszego sposobu szybkiego rozbieżności i przygotowania pacjentów do MT w celu osiągnięcia najlepszych wyników.

To badanie, zatytułowane Bezpośrednie badanie, ma na celu porównanie dwóch powszechnych strategii segregacji dla pacjentów podejrzanych o udar LVO:

Bezpośrednie przeniesienie do apartamentu angiograficznego neurointerventional - w tej strategii pacjenci są zabierani prosto do apartamentu neurointerwencyjnego po przybyciu do szpitala. Zaawansowane decyzje dotyczące obrazowania i leczenia są podejmowane natychmiast, potencjalnie przyspieszając leczenie.

Konwencjonalna ocena w oddziale ratunkowym (ED) - W tym podejściu pacjenci poddają się wstępnej oceny i obrazowaniu w ED przed przeniesieniem do apartamentu neurinterwencyjnego, jeśli kwalifikują się do MT.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy omijanie ED i bezpośrednie przeniesienie pacjentów do apartamentu neuroterwencyjnego prowadzi do lepszego odzyskiwania i zmniejszenia niepełnosprawności po 90 dni w porównaniu z konwencjonalną strategią. Naukowcy ocenią również inne ważne wyniki, w tym bezpieczeństwo (takie jak ryzyko krwawienia w mózgu), jakość życia po udarze, wydajność opieki od udaru mózgu i korzystanie z zasobów opieki zdrowotnej (takich jak długość pobytu w szpitalu).

Badanie obejmie około 2 039 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy są podejrzani o udar LVO. Aby wziąć udział, pacjenci muszą dojść do jednego z uczestniczących centrów udaru mózgu w ciągu 7 godzin od wystąpienia objawów. Centra te są przygotowane do wykonywania zaawansowanej opieki udarowej, w tym MT.

Uczestnicy badania będą reprezentować różnorodną populację odzwierciedlającą ogólną społeczność dotkniętą udarem mózgu. Badanie odbędzie się w 20 szpitalach w Stanach Zjednoczonych, wszystkie z dużym doświadczeniem w leczeniu pacjentów z udarem. Badanie pomoże zapewnić krytyczny wgląd w to, który strategia segregacji oferuje najlepsze wyniki dla pacjentów z udarami LVO i poprawić przyszłą opiekę nad tymi sytuacją sytuacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2039

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
        • Główny śledczy:
          • Alex Chebl, MD
        • Kontakt:
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health-West
        • Główny śledczy:
          • Fazeel Siddiqui, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • HMH Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haralabos Zacharatos, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • The Research Foundation for SUNY on behalf of University at Buffalo
        • Główny śledczy:
          • Adnan Siddiqui, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Czap, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: ≥18 lat
  • Prezentacja kliniczna: obecna dla uczestniczącego TSC z objawami lub objawami sugerującymi ostrym udarem LVO, jak wskazuje wyjściowy wynik NIHSS ≥ 10.
  • Nasilenie udaru mózgu: wyjściowe NIHSS 10 lub wyższe.
  • Czas od LKW: Czas od LKW na przybycie do TSC musi być w ciągu 7 godzin.
  • Świadoma zgoda: zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody (ICF). Jeśli uczestnik nie ma pojemności, ICF musi być podpisany i datowany przez prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR).

Dodatkowe kryteria transferów interfejsów:

  • W przypadku przypadków transferu interfejsu, jeśli obrazowanie zostało przeprowadzone w zewnętrznym obiekcie, czas od obrazowania do przybycia do centrum trombektomii musi przekraczać 90 minut.

W przypadku konwencjonalnego ramię segregacji uczestnicy muszą również spełniać następujące kryteria:

  • Obecność kwalifikującego się LVO przez CTA lub MRA
  • W przypadku pacjentów z dużym rdzeniem: w konwencjonalnym ramię segregacji uwzględniliby pacjenci z dużymi zawałami rdzeniowymi (wynik CT-Asect ≤ 5, wynik DWI-aspect ≤ 5 lub objętość zawału ≥ 70 cm3), niezależnie od decyzji dotyczących leczenia w zakresie embolektomii.

Kryteria wykluczenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczone z udziału w procesie:

  • Ograniczenia czasowe: Prezentacja w centrum obsługiwanym przez trombektomię ponad 7 godzin od LSW.
  • Kryteria obrazowania dla pacjentów z przeniesieniem interfejsu: w miejscach zapisujących pacjentów z transferem, każdy pacjent przybywający ze szpitala zewnętrznego z czasem z badań obrazowych w szpitalu prezentującym w celu przybycia do TSC w ciągu 90 minut.
  • Udar krwotoczny: obecność krwotoku śródczaszkowego na obrazowaniu mózgu (w ED lub w apartamencie neuroterwencyjnym za pomocą płaskiego panelu) zgodnie z ECASS-2 i Heidelberg, który sprawia, że ​​trombektomia jest przeciwwskazana.
  • Bezpośrednie ramię segregacji: W ramieniu strategii bezpośredniej segregacji pacjenci, którzy nie mają okluzji, które nie mają leczenia (dystalne okluzje lub brak LVO) w zakresie angiografii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalne ramię segregowane
W tym ramieniu pacjenci z podejrzanym udarem niedrożności dużego naczynia (LVO) przechodzą wstępną ocenę w oddziale ratunkowym (ED), w tym standardowe obrazowanie, w celu potwierdzenia kwalifikowalności do mechanicznej trombektomii (MT). Po potwierdzeniu kwalifikowalności zostaną one przeniesione do apartamentu neuroterwencyjnego w celu dalszego leczenia. Strategia ta reprezentuje tradycyjne podejście stosowane w wielu ośrodkach udaru mózgu i służy jako komparator strategii transferu bezpośredniego. Wyniki mierzone w tym ramieniu zostaną porównane z wynikami bezpośredniego przeniesienia do zestawu angiograficznego (DTA) w celu oceny względnej skuteczności i bezpieczeństwa obu strategii segregacji.
Inny: Konwencjonalne segregowanie do mechanicznej trombektomii
Uczestnicy przechodzą konwencjonalny proces segregacji standardowej opieki. Po przybyciu do centrum obsługi trombektomii pacjenci najpierw przechodzą wstępną ocenę w oddziale ratunkowym (ED), która obejmuje obrazowanie diagnostyczne (CT lub MRI) w celu potwierdzenia kwalifikowalności do mechanicznej trombektomii (MT). Jeśli stwierdzono, że pacjent ma duże okluzja naczynia (LVO) odpowiednia do trombektomii, są one przenoszone do apartamentu neuroterwencyjnego do leczenia.
Aktywny komparator: Bezpośrednie transfer do zestawu angiograficznego (DTAS)
Opis: W tym ramieniu pacjenci z podejrzeniem udaru niedrożności dużego naczynia (LVO) są bezpośrednio przenoszone do apartamentu angiografii neurointersynowej bez wstępnej oceny na oddziale ratunkowym. Neuroobrazowanie jest wykonywane przy użyciu płaskiego panelu CT (FPCT) w celu potwierdzenia kwalifikowalności do leczenia do mechanicznej trombektomii (MT). Strategia ta ma na celu zmniejszenie opóźnień w leczeniu i poprawa wyników klinicznych poprzez ominięcie oddziału ratunkowego, co prowadzi do szybszego dostępu do trombektomii. Ramię to oceni skuteczność i bezpieczeństwo transferu bezpośredniego, porównując go do konwencjonalnej strategii segregacji pod względem wyników niepełnosprawności, bezpieczeństwa i wykorzystania opieki zdrowotnej.
Inny: Bezpośrednie przeniesienie do pakietu angiograficznego (DTAS
Pacjenci, którzy przybywają do centrum obsługiwanego przez trombektomię (z domu, mobilnych udarów mózgu lub transferu międzyfatyczności) są natychmiast przenoszeni do apartamentu neuroterwencyjnego, omijając dział ratunkowy (ED). Po przybyciu do apartamentu neuroinwencjonalnego przeprowadza się początkowe neuroobrazowanie (zwykle przy użyciu płaskiego panelu CT lub innych metod obrazowania) w celu potwierdzenia obecności niedrożności dużego naczynia (LVO). Jeśli pacjent kwalifikuje się do mechanicznej trombektomii (MT), leczenie jest inicjowane bezpośrednio w pakiecie angiografii. Takie podejście ma na celu zmniejszenie opóźnień w opiece i poprawa wyników klinicznych poprzez zapewnienie szybszego dostępu do leczenia trombektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna niepełnosprawność po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni (± 14 dni)
Globalna niepełnosprawność będzie mierzona przy użyciu zmodyfikowanej przez niepełnosprawność Skala Rankina (DW-MR) po 90 dni (± 14 dni) po uścisku. DW-MRS jest zatwierdzonym narzędziem oceniającym nasilenie niepełnosprawności na siedmiu poziomach, od braku objawów (0) do ciężkiej niepełnosprawności lub śmierci (6). Ten wynik ocenia, czy bezpośrednie przeniesienie do strategii angiografii (DTAS) powoduje lepsze wyniki funkcjonalne w porównaniu z konwencjonalną strategią segregacji.
90 dni (± 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależność funkcjonalna po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 (± 14) dni.
Odsetek pacjentów osiągających niezależność funkcjonalną, mierzoną przez dychotomizowany zmodyfikowany wynik skali Rankina (MRS 0-2), oceniany podczas pobytu wewnątrzszpitalnego i 90 (± 14) dni po leczeniu.
90 (± 14) dni.
Wydajność przepływu pracy
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze
Wskaźniki obejmują czasy od drzwi do punktu, czasy od drzwi do reperfuzji i wskaźniki podawania trombolizy dożylnej, oceniając czas wykonania kluczowych etapów przepływu pracy udaru mózgu.
Natychmiast po procedurze
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Natychmiast po projekcji.
Wskaźniki reperfuzji dużego okluzji naczynia (LVO) przy użyciu rozszerzonej trombolizy w skali niedokrwienia mózgu (ETITI), z udaną reperfuzją zdefiniowaną jako MTICI 2B-3.
Natychmiast po projekcji.
Zdolność poznawcza
Ramy czasowe: 90 (± 14) dni.
Oceniono po 90 dni za pomocą oceny poznawczej Montrealu (MOCA), pomiaru domen, takich jak pamięć, uwaga i funkcja wykonawcza.
90 (± 14) dni.
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 90 (± 14) dni.
HR-QOL oceniono przy użyciu PROSIS GH-10 i EQ-5D-5L w celu oceny ogólnego zdrowia i samopoczucia po 90 dniach.
90 (± 14) dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna niepełnosprawność
Ramy czasowe: Bezpośrednio przy wypisie.
Niepełnosprawność mierzona wszystkimi siedmioma porządkowymi poziomami zmodyfikowanej skali Rankina (MRS) podczas wypisu szpitala.
Bezpośrednio przy wypisie.
Instrumentalne zajęcia codziennego życia
Ramy czasowe: 90 (± 14) dni.
Mierzone po 90 dniach za pomocą wskaźnika Barthel, oceniając zdolność pacjenta do niezależnego wykonywania codziennych czynności.
90 (± 14) dni.
Obciążenie opiekuńcze
Ramy czasowe: 90 (± 14) dni.
Obciążenie opieki oceniane za pomocą wywiadu Zarit's Burden (ZBI) po 90 dni, oceniając wpływ udaru mózgu na opiekunów.
90 (± 14) dni.
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 90 (± 14) dni.
Oceniane metrykami, takimi jak długość pobytu w szpitalu, czas domu i liczba dni spędzonych na początkowym poziomie pobytu w ciągu 90 dni po udarze.
90 (± 14) dni.
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 (± 14) dni.
Wskaźniki śmiertelności oceniane po 90 dniach i podczas pobytu w szpitalu.
90 (± 14) dni.
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze
Powikłania wewnątrzcząsteczkowe, takie jak perforacja naczyń, rozwarstwienie tętnic, powikłania miejsca dostępu i śmiertelność wewnątrzkroceduralna.
Natychmiast po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santiago Ortega Gutierrez

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Santiago Ortega, MD, University of Iowa
  • Główny śledczy: Tudor Jovin, MD, Cooper University Health Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202407139

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj