Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viive Akuutin aivohalvauksen potilaiden primaarisen arvioinnin välttäminen, joilla on suuri verisuonen tukkeuma angiografiapakettiin (DIRECT)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Santiago Ortega Gutierrez

Viive akuutin aivohalvauksen potilaiden trombektomian ensisijaisen arvioinnin välttäminen, joilla on suuri verisuonten tukkeutuminen angiografiapaketin (suora) tutkimuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta strategiaa aikuisten hoitamiseksi, joilla epäillään suurta aluksen tukkeutumista 7 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Tutkijat arvioivat, parantaako suoraa siirtoa neurointerventualiseen angiografiapakettiin ja vähentääko vammaisuutta verrattuna tavanomaiseen lähestymistapaan, jonka ensin arvioidaan ensiapuosastolla. Tutkimuksessa arvioidaan myös turvallisuus- ja muita terveysvaikutuksia aivohalvauksen potilaiden hoidon ohjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuret verisuonten tukkeuma (LVO) -halvaukset ovat vakavimpia iskutyyppejä, jotka johtuvat tukkeutumisesta yhdessä aivojen tärkeimmistä verisuonista. Nämä aivohalvaukset voivat johtaa merkittävään vammaisuuteen tai kuolemaan ilman nopeaa hoitoa. Mekaaninen trombektomia (MT), menettely, joka fyysisesti poistaa hyytymistä, on yksi tehokkaimmista LVO -aivohalvausten hoidoista. Parasta tapaa on kuitenkin edelleen epävarmuustekijöitä nopeasti ja valmistaa potilaita MT: lle parhaiden tulosten saavuttamiseksi.

Tämän suoran tutkimuksen nimeltä tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta yleistä triaatiostrategiaa potilaille, joiden epäillään LVO -aivohalvausta:

Suora siirto neurointerventualiseen angiografiapakettiin - Tässä strategiassa potilaat viedään suoraan neurointerventualiseen sviittiin saapuessaan sairaalaan. Edistyneet kuvantamis- ja hoitopäätökset tehdään välittömästi, mikä mahdollisesti nopeuttaa hoitoa.

Tavanomainen arviointi hätäosastolla (ED) - Tässä lähestymistavassa potilaat läpäisevät ED: n alustavan arvioinnin ja kuvantamisen ennen kuin ne siirretään neurointerventualiseen sviittiin, jos he ovat kelvollisia MT: hen.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, johtaako potilaiden ohittaminen ja suoraan siirtäminen neurointerventualiseen sarjaan parempaan toipumiseen ja vähentyneeseen vammaisuuteen 90 päivässä tavanomaiseen strategiaan verrattuna. Tutkijat arvioivat myös muita tärkeitä tuloksia, mukaan lukien turvallisuus (kuten aivojen verenvuotoriski), aivohalvauksen jälkeen, aivohalvauksen tehokkuuden ja terveydenhuollon resurssien (kuten sairaalahoidon pituuden) käytön jälkeen.

Tutkimukseen sisältyy noin 2 039 18 -vuotiasta ja sitä vanhempaa aikuista potilasta, joiden epäillään olevan LVO -aivohalvaus. Osallistumiseksi potilaiden on saapumassa johonkin osallistuvasta trombektomiasta kypsyvästä aivohalvauskeskuksesta 7 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Nämä keskukset on varustettu suorittamaan edistyneen aivohalvauksen hoitoa, mukaan lukien MT.

Oikeudenkäynnin osallistujat edustavat monipuolista väestöä, joka heijastaa aivohalvauksen kärsimystä yleistä yhteisöä. Koe tapahtuu 20 sairaalassa Yhdysvalloissa, ja kaikilla on suuri kokemus aivohalvauspotilaiden hoidosta. Tutkimus auttaa tarjoamaan kriittisiä näkemyksiä siitä, mikä triaatiostrategia tarjoaa parhaat tulokset LVO -iskupotilaille ja parantaa näiden hätätilanteiden tulevaa hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2039

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Iowa
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health System
        • Päätutkija:
          • Alex Chebl, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health-West
        • Päätutkija:
          • Fazeel Siddiqui, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • HMH Hackensack University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Haralabos Zacharatos, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • The Research Foundation for SUNY on behalf of University at Buffalo
        • Päätutkija:
          • Adnan Siddiqui, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandra Czap, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: ≥18 vuotta
  • Kliininen esitys: läsnä osallistuvalle TSC: lle, jolla on merkit tai oireet, jotka viittaavat akuuttiin LVO -aivohalvaukseen, kuten NIHSS -pistemäärä on ≥ 10.
  • Aivohalvauksen vakavuus: NIHSS: n lähtötaso 10 tai korkeampi.
  • Aika LKW: n jälkeen: Aika LKW: stä TSC: n saapumiseen on oltava 7 tunnin sisällä.
  • Tietoinen suostumus: Allekirjoitetun ja päivättyn tietoisen suostumuksen (ICF) tarjoaminen. Jos osallistujalla ei ole kapasiteettia, laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on allekirjoitettava ja päivätty ICF.

Lisäkriteerit rajapinnan siirroille:

  • Jos rajapinnan siirtotapauksia varten, jos kuvantaminen suoritettiin ulkotiloissa, kuvantamisesta saapumiseen trombektomian keskukseen saapumiseen on ylitettävä 90 minuuttia.

Tavanomaisen triaatiovarren osalta osallistujien on myös täytettävä seuraavat kriteerit:

  • CTA- tai MRA -kuvantamisen tai
  • Suurille ydinpotilaille: tavanomaisessa triaatiovarressa potilaat, joilla on suuret ydininfarktit (CT-ASECT-pistemäärä ≤ 5, DWI-ASECT-pisteet ≤ 5 tai infarktin tilavuus ≥ 70 cm3), riippumatta embolektomian hoitopäätöksistä.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään oikeudenkäyntiin osallistumisen ulkopuolelle:

  • Aikarajoitukset: Esitys trombektomiaan kykenevälle keskukselle yli 7 tuntia LSW: stä.
  • KUVAUSKIRJAT KÄSITTELYT KÄSITTELYT KÄSITTELYT: Siirtopotilaiden ilmoittautumispaikoissa jokainen potilas saapuu ulkopuolelta sairaalasta ajankohtaisen tutkimuksen aikana esillä olevassa sairaalassa saapumiseen TSC: hen 90 minuutin sisällä.
  • Verenvuoto: kallonsisäisen verenvuodon esiintyminen aivojen kuvantamisessa (joko ED- tai neurointerVentral-sviitissä käyttämällä litteää paneelia) ECASS-2: n ja Heidelbergin mukaisesti, joka tekee trombektomiasta vastaDized.
  • Suora triaatiovarsi: Suorassa triaatiostrategiavarressa potilaat, joilla ei ole hoidon aiheuttavia tukkeutumisia (distaaliset tukkeutumiset tai LVO: n puuttuminen) angiografiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavanomainen triaatiovarsi
Tässä käsivarressa potilaat, joilla epäillään suuri aluksen tukkeuma (LVO) -halvaus, tehdään alkuperäinen arviointi päivystysosastolla (ED), mukaan lukien tavanomainen kuvantaminen, varmistaakseen mekaanisen trombektomian (MT) kelpoisuuden. Kun kelpoisuus on vahvistettu, ne siirretään neurointerventualiseen sviittiin jatkokäsittelyä varten. Tämä strategia edustaa perinteistä lähestymistapaa, jota käytetään monissa aivohalvauskeskuksissa ja toimii vertailuna suoraan siirtostrategiaan. Tässä käsivarressa mitattuja tuloksia verrataan suoran siirron tuloksiin Angiography Suite (DTAS) -varsiin, jotta voidaan arvioida molempien triaatiostrategioiden suhteellinen tehokkuus ja turvallisuus.
Muut: Tavanomainen trimmaus mekaanisen trombektomian suhteen
Osallistujat läpikäyvät tavanomaisen hoidon standardin triaatioprosessin. Saapuessaan trombektomiaan kykenevään keskukseen potilaat suoritetaan ensin ensisijaisen arvioinnin hätäosastolla (ED), joka sisältää diagnostisen kuvantamisen (CT tai MRI), jotta voidaan vahvistaa kelpoisuus mekaaniseen trombektomiaan (MT). Jos potilaalla havaitaan olevan suuri aluksen tukkeuma (LVO), joka soveltuu trombektomiaan, ne siirretään neurointerVencal -sarjaan hoitoa varten.
Active Comparator: Suora siirto Angiography Suite (DTAS) -varsiin
Kuvaus: Tässä käsivarressa potilaat, joilla epäillään suuri aluksen tukkeuma (LVO) aivohalvaus, siirretään suoraan neurointerVentuaaliseen angiografiapakettiin ilman alkuperäistä arviointia päivystysosastolla. Neurokuvaus suoritetaan käyttämällä Flat Panel CT: tä (FPCT) käsittelyn kelpoisuuden vahvistamiseksi mekaaniselle trombektomialle (MT). Tämän strategian tavoitteena on vähentää hoidon viivästyksiä ja parantaa kliinisiä tuloksia ohittamalla hätäosaston, mikä johtaa nopeampaan pääsyyn trombektomiaan. Tämä käsivarsi arvioi suoran siirron tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamalla sitä tavanomaiseen triaatiostrategiaan vammaisuustulosten, turvallisuuden ja terveydenhuollon käytön suhteen.
Muut: Suora siirto angiografiapakettiin (DTAS
Potilaat, jotka saapuvat trombektomiaan kykenevään keskukseen (kotoa, liikkuvista aivohalvausyksiköistä tai rajapinnan siirrosta) siirretään välittömästi neurointerventualiseen sviittiin ohittaen hätäosaston (ED). Saapuessaan neurointerventualiseen sviittiin suoritetaan alkuperäinen neurokuvaus (tyypillisesti litteän paneelin CT tai muut kuvantamismuodot) suuren verisuonen tukkeutumisen (LVO) esiintymisen varmistamiseksi. Jos potilas on kelvollinen mekaaniseen trombektomiaan (MT), hoito aloitetaan suoraan angiografiapakettiin. Tämän lähestymistavan tavoitteena on vähentää hoidon viivästyksiä ja parantaa kliinisiä tuloksia tarjoamalla nopeamman pääsyn trombektomian hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali vammaisuus 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 päivää (± 14 päivää)
Globaali vammaisuus mitataan käyttämällä vammaisuuden painotettua modifioitua Rankin-asteikkoa (DW-MRS) 90 päivässä (± 14 päivää) tahdissa. DW-MRS on validoitu työkalu, joka arvioi vammaisuuden vakavuutta seitsemällä tasolla, ei oireista (0) vakavaan vammaisuuteen tai kuolemaan (6). Tämä tulos arvioi, johtaako suora siirto Angiography Suite (DTAS) -strategiaan parantuneisiin funktionaalisiin tuloksiin verrattuna tavanomaiseen triaatiostrategiaan.
90 päivää (± 14 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalinen riippumattomuus 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 (± 14) päivää.
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat funktionaalisen riippumattomuuden, mitattuna dichotomistetulla modifioidulla Rankin-asteikolla (MRS 0-2), arvioidaan sairaalan sisäisen oleskelun aikana ja 90 (± 14) päivää hoidon jälkeen.
90 (± 14) päivää.
Aivohalvauksen työnkulun tehokkuus
Aikaikkuna: Välittömästi menettelyn jälkeinen
Metrikot sisältävät ovesta toisiinsa, ovelta-reperfuusioajat ja laskimonsisäisen trombolyysin antamisen nopeudet, joiden arviointi aivohalvauksen työnkulun avainvaiheiden suorittamiseen kulumisaikaa arvioidaan.
Välittömästi menettelyn jälkeinen
Menettelytapa
Aikaikkuna: Välittömästi prosessin jälkeinen.
Suuren verisuonen tukkeutumisen (LVO) reperfuusionopeudet käyttämällä laajennettua trombolyysiä aivoiskemian (ETICI) asteikolla, onnistuneen reperfuusion määritettynä MTICI 2B-3.
Välittömästi prosessin jälkeinen.
Kognitiivinen kyky
Aikaikkuna: 90 (± 14) päivää.
Arvioidaan 90 päivässä Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) käyttämällä, mitata alueita, kuten muisti, huomio ja toimeenpanotoiminto.
90 (± 14) päivää.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 (± 14) päivää.
HR-QOL arvioitiin käyttämällä Promis GH-10 ja EQ-5D-5L yleisen terveyden ja hyvinvoinnin arvioimiseksi 90 päivässä.
90 (± 14) päivää.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali vamma
Aikaikkuna: Välittömästi vastuuvapauden aikana.
Vammaisuus mitattuna modifioidun Rankin -asteikon (MRS) kaikilla seitsemällä ordinalitasolla sairaalan vastuuvapauden aikana.
Välittömästi vastuuvapauden aikana.
Instrumentaalinen toiminta päivittäisessä elämässä
Aikaikkuna: 90 (± 14) päivää.
Mitattu 90 päivässä Barthel -indeksin avulla arvioimalla potilaan kyky suorittaa päivittäistä toimintaa itsenäisesti.
90 (± 14) päivää.
Hoitamakuorma
Aikaikkuna: 90 (± 14) päivää.
Hoitotaakka arvioi Zaritin taakanhaastattelun (ZBI) avulla 90 päivän kohdalla arvioimalla aivohalvauksen vaikutusta hoitajiin.
90 (± 14) päivää.
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 90 (± 14) päivää.
Arvioitu mittarit, kuten sairaalahoidon pituus, koti-aika ja lukumäärän lukumäärä ensimmäisellä oleskelutasolla 90 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen.
90 (± 14) päivää.
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 (± 14) päivää.
Kuolleisuus arvioitiin 90 päivässä ja sairaalan sisäisen oleskelun aikana.
90 (± 14) päivää.
Menettelytapat
Aikaikkuna: Välittömästi menettelyn jälkeinen
Sisäiset komplikaatiot, kuten verisuonen rei'itys, valtimoiden leikkaus, pääsypaikan komplikaatiot ja sisäinen kuolleisuus.
Välittömästi menettelyn jälkeinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santiago Ortega Gutierrez

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Santiago Ortega, MD, University of Iowa
  • Päätutkija: Tudor Jovin, MD, Cooper University Health Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202407139

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa