Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsinkelse å unngå primærvurdering for trombektomi av akutte hjerneslagpasienter med stor kar -okklusjon i angiografien Suite (DIRECT)

11. mars 2026 oppdatert av: Santiago Ortega Gutierrez

Forsinkelse å unngå primærvurdering for trombektomi for akutte hjerneslagpasienter med stor kar -okklusjon i angiografi -suite (direkte) studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne to strategier for behandling av voksne med mistenkte okklusjon av stort kar innen 7 timer etter symptomdebut. Forskere vil evaluere om direkte overføring til den neuroneventional angiografi Suite forbedrer utvinningen og reduserer funksjonshemming sammenlignet med den konvensjonelle tilnærmingen til først å bli evaluert i akuttmottaket. Studien vil også vurdere sikkerhet og andre helseutfall for å veilede omsorg for hjerneslagpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Store fartøy okklusjon (LVO) slag er blant de alvorligste typene av slag, forårsaket av en blokkering i et av hjernens viktigste blodkar. Disse slagene kan føre til betydelig funksjonshemming eller død uten rask behandling. Mekanisk trombektomi (MT), en prosedyre som fysisk fjerner blodproppen, er en av de mest effektive behandlingene for LVO -slag. Imidlertid er det fortsatt usikkerhet om den beste måten å raskt triage og forberede pasienter til MT for å oppnå de beste resultatene.

Denne studien, kalt Direct -studien, tar sikte på å sammenligne to vanlige triage -strategier for pasienter som mistenkes for å ha et LVO -hjerneslag:

Direkte overføring til neuronainterventional angiography suite - I denne strategien blir pasienter ført rett til den neuroneventional suite ved ankomst til sykehuset. Avanserte avbildnings- og behandlingsbeslutninger tas umiddelbart, og potensielt fremskynder behandlingen.

Konvensjonell evaluering i akuttmottaket (ED) - I denne tilnærmingen gjennomgår pasienter innledende evaluering og avbildning i ED før de blir overført til den neuroneventional Suite hvis de er kvalifisert for MT.

Hovedmålet med denne studien er å avgjøre om å omgå ED og direkte overføre pasienter til den neuronautensjonelle suiten fører til bedre utvinning og redusert funksjonshemming etter 90 dager sammenlignet med den konvensjonelle strategien. Forskere vil også vurdere andre viktige utfall, inkludert sikkerhet (for eksempel risikoen for hjerneblødning), livskvalitet etter hjerneslag, effektivitet av hjerneslag og bruk av helsetjenester ressurser (for eksempel sykehusoppholdslengde).

Studien vil omfatte omtrent 2.039 voksne pasienter på 18 år og eldre som er mistenkt for å ha et LVO -hjerneslag. For å delta, må pasienter ankomme en av de deltagende trombektomi-kapable hjerneslagene innen 7 timer etter symptomdebut. Disse sentrene er utstyrt for å utføre avansert hjerneslag, inkludert MT.

Deltakere i rettssaken vil representere en mangfoldig befolkning som reflekterer det generelle samfunnet som er berørt av hjerneslag. Forsøket vil finne sted på 20 sykehus over hele USA, alt med høy erfaring med å behandle hjerneslagpasienter. Studien vil bidra til å gi kritisk innsikt i hvilken triage -strategi som gir de beste resultatene for pasienter med LVO -slag og forbedrer fremtidig omsorg for disse nødsituasjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2039

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Iowa
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Alex Chebl, MD
        • Ta kontakt med:
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health-West
        • Hovedetterforsker:
          • Fazeel Siddiqui, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • HMH Hackensack University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haralabos Zacharatos, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • The Research Foundation for SUNY on behalf of University at Buffalo
        • Hovedetterforsker:
          • Adnan Siddiqui, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandra Czap, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: ≥18 år
  • Klinisk presentasjon: Present for en deltakende TSC med tegn eller symptomer som tyder på akutt LVO -hjerneslag, som indikert med en baseline NIHSS -poengsum på ≥ 10.
  • Stroke alvorlighetsgrad: Baseline NIHSS på 10 eller høyere.
  • Tid siden LKW: tid fra LKW til ankomst til TSC må være innen 7 timer.
  • Informert samtykke: Tilbud av et signert og datert informert samtykkeskjema (ICF). Hvis deltakeren ikke har kapasitet, må en ICF signeres og datert av en lovlig autorisert representant (LAR).

Ytterligere kriterier for overføring av grensesnitt:

  • For overføring av overføring av grensesnitt, hvis avbildning ble utført på det ytre anlegget, må tiden fra avbildningen til ankomst til trombektomisenteret overstige 90 minutter.

For den konvensjonelle triage -armen må deltakerne også oppfylle følgende kriterier:

  • Tilstedeværelse av en kvalifiserende LVO ved CTA eller MRA -avbildning eller
  • For store kjernepasienter: I den konvensjonelle triage-armen vil pasienter med store kjerneinfarkt (CT-Aspect-poengsum ≤ 5, DWI-ASPECT-score ≤ 5, eller infarktvolum ≥ 70 cc) bli inkludert, uavhengig av behandlingsbeslutninger angående embolektomi.

Eksklusjonskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra deltakelse i rettsaken:

  • Tidsbegrensninger: Presentasjon for et trombektomi-kapabelt senter mer enn 7 timer fra LSW.
  • Avbildningskriterier for grensesnittoverføringspasienter: på steder som registrerer overføringspasienter, enhver pasient som ankommer fra et utenfor sykehus med tid fra avbildningsstudie ved det presenterte sykehuset til ankomst til TSC innen 90 minutter.
  • Hemoragisk hjerneslag: Tilstedeværelse av intrakraniell blødning ved hjerneavbildning (enten i ED eller Neuroperventional Suite ved bruk av flatt panel) i henhold til ECASS-2 og Heidelberg som gjør trombektomi kontraindisert.
  • Direkte triage-arm: I den direkte triage-strategiarmen er pasienter som ikke har behandlingsavviklingsokklusjoner (distale okklusjoner eller fravær av LVO) på angiografi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell triage arm
I denne armen gjennomgår pasienter med mistenkt stort kar okklusjon (LVO) hjerneslag en første evaluering i akuttmottaket (ED), inkludert standardavbildning, for å bekrefte kvalifisering for mekanisk trombektomi (MT). Når kvalifiseringen er bekreftet, blir de overført til den neuroneventional suite for videre behandling. Denne strategien representerer den tradisjonelle tilnærmingen som brukes i mange slagsentre og fungerer som en komparator til den direkte overføringsstrategien. Resultatene som er målt i denne armen, vil bli sammenlignet med de i direkte overføring til angiografi Suite (DTAS) -arm for å vurdere den relative effektiviteten og sikkerheten til begge triage -strategiene.
Annen: Konvensjonell triage for mekanisk trombektomi
Deltakerne gjennomgår den konvensjonelle standard-av-pleie-triage-prosessen. Ved ankomst til det trombektomi-kapable senteret gjennomgår pasienter først en innledende evaluering i akuttmottaket (ED), som inkluderer diagnostisk avbildning (CT eller MR) for å bekrefte kvalifisering for mekanisk trombektomi (MT). Hvis det er funnet at pasienten har en stor kar -okklusjon (LVO) som er egnet for trombektomi, blir de overført til den neuroneventional suite for behandling.
Aktiv komparator: Direkte overføring til angiografi Suite (DTAS) arm
Beskrivelse: I denne armen overføres pasienter med mistenkt stort kar -okklusjon (LVO) hjerneslag direkte til neuronaerventional angiography suite uten innledende evaluering i akuttmottaket. Neuroimaging utføres ved bruk av flatpanel CT (FPCT) for å bekrefte behandlingsberettigelse for mekanisk trombektomi (MT). Denne strategien tar sikte på å redusere forsinkelser i behandlingen og forbedre kliniske utfall ved å omgå akuttmottaket, noe som fører til raskere tilgang til trombektomi. Denne armen vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til direkte overføring, og sammenligne den med den konvensjonelle triage -strategien når det gjelder funksjonshemming, sikkerhet og helsetjenester.
Annen: Direkte overføring til angiografi Suite (DTAS
Pasienter som ankommer det trombektomi-kapable senteret (hjemmefra, mobile slagenheter eller overføring av grensesnitt) blir umiddelbart overført til den neuronterventional suite, og omgår akuttmottaket (ED). Ved ankomst til den neuronainterventional suite, utføres initial neuroimaging (vanligvis ved bruk av flatpanel CT eller andre avbildningsmodaliteter) for å bekrefte tilstedeværelsen av et stort kar -okklusjon (LVO). Hvis pasienten er kvalifisert for mekanisk trombektomi (MT), initieres behandlingen direkte i angiografisuiten. Denne tilnærmingen tar sikte på å redusere forsinkelser i omsorgen og forbedre kliniske utfall ved å gi raskere tilgang til trombektomibehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global funksjonshemming på 90 dager
Tidsramme: 90 dager (± 14 dager)
Global funksjonshemming vil bli målt ved bruk av funksjonshemming-vektet Modified Rankin Scale (DW-MRS) etter 90 dager (± 14 dager) etter hjerneslag. DW-MRS er et validert verktøy som vurderer alvorlighetsgraden av funksjonshemming over syv nivåer, fra ingen symptomer (0) til alvorlig funksjonshemming eller død (6). Dette utfallet evaluerer om den direkte overføringen til angiografi -suite (DTAS) strategi resulterer i forbedrede funksjonelle utfall sammenlignet med den konvensjonelle triage -strategien.
90 dager (± 14 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell uavhengighet etter 90 dager
Tidsramme: 90 (± 14) dager.
Andelen pasienter som oppnår funksjonell uavhengighet, målt ved en dikotomisert modifisert Rankin Scale-score (MRS 0-2), vurdert under sykehusoppholdet og 90 (± 14) dager etter behandling.
90 (± 14) dager.
Stroke arbeidsflyt effektivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
Metrics inkluderer dør-til-punktur-tider, dør-til-reperfusjonstider og hastigheter for intravenøs trombolyseadministrasjon, og evaluerer tiden det tar å utføre viktige trinn i streken arbeidsflyt.
Umiddelbart etter prosedyre
Prosedyre suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre.
Reperfusjonshastigheter for det store kar-okklusjonen (LVO) ved bruk av den utvidede trombolysen i skala av cerebral iskemi (ETICI), med vellykket reperfusjon definert som MTICI 2B-3.
Umiddelbart etter prosedyre.
Kognitiv evne
Tidsramme: 90 (± 14) dager.
Vurdert ved 90 dager ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MOCA), målingsdomener som minne, oppmerksomhet og utøvende funksjon.
90 (± 14) dager.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 90 (± 14) dager.
HR-QOL evaluert ved bruk av PROMIS GH-10 og EQ-5D-5L for å vurdere generell helse og velvære på 90 dager.
90 (± 14) dager.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global funksjonshemming
Tidsramme: Umiddelbart ved utskrivning.
Funksjonshemming målt ved alle syv ordinære nivåer av den modifiserte Rankin -skalaen (MRS) ved utskrivning av sykehus.
Umiddelbart ved utskrivning.
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 90 (± 14) dager.
Målt til 90 dager ved bruk av Barthel -indeksen, og vurderer pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter uavhengig.
90 (± 14) dager.
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 90 (± 14) dager.
Omsorgsbyrde vurdert ved bruk av Zarits byrdeintervju (ZBI) etter 90 dager, og evaluerer effekten av hjerneslag på omsorgspersoner.
90 (± 14) dager.
Helsevesenets utnyttelse
Tidsramme: 90 (± 14) dager.
Vurdert av beregninger som lengde på sykehusopphold, hjemmetid og antall dager brukt på innledende bostedsnivå innen 90 dager etter hjerneslag.
90 (± 14) dager.
Dødelighet
Tidsramme: 90 (± 14) dager.
Dødeligheten vurderte etter 90 dager og under sykehusoppholdet.
90 (± 14) dager.
Prosedyre komplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
Intraprocedural komplikasjoner som perforering av kar, arteriell disseksjon, komplikasjoner med tilgangssteder og intraprocedural dødelighet.
Umiddelbart etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santiago Ortega Gutierrez

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Santiago Ortega, MD, University of Iowa
  • Hovedetterforsker: Tudor Jovin, MD, Cooper University Health Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202407139

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere