Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpoždění vyhýbání se primárnímu hodnocení trombektomie pacientů s akutní mrtvicí s velkou cévní okluzí v angiografickém sadě (DIRECT)

11. března 2026 aktualizováno: Santiago Ortega Gutierrez

Zpoždění vyhýbání se primárnímu hodnocení trombektomie u pacientů s akutním mozkovou příhodou s velkou okluzí cév v angiografickém sadě (přímém) pokusu

Účelem této studie je porovnat dvě strategie pro léčbu dospělých s podezřením na velkou mrtvici cévy do 7 hodin od nástupu příznaků. Vědci vyhodnotí, zda přímý přenos do neurointervenční angiografické sady zlepšuje zotavení a snižuje postižení ve srovnání s konvenčním přístupem, který by byl první hodnocen na pohotovostním oddělení. Studie také posoudí bezpečnost a další zdravotní výsledky pro vedení péče o pacienty s mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údery pro okluzi velké cévy (LVO) patří mezi nejzávažnější typy tahů způsobených blokováním v jedné z hlavních krevních cév mozku. Tyto tahy mohou vést k významnému postižení nebo smrti bez rychlé léčby. Mechanická trombektomie (MT), postup, který fyzicky odstraní sraženinu, je jednou z nejúčinnějších léčby LVO mrtvic. Stále však existuje nejistota ohledně nejlepšího způsobu, jak rychle třídit a připravit pacienty na MT, aby dosáhli nejlepších výsledků.

Cílem této studie, nazvaná přímá studie, je porovnat dvě běžné strategie třídění pro pacienty podezřelé z LVO mrtvice:

Přímý přenos do neurointervenční angiografické sady - V této strategii jsou pacienti převezeni přímo do neurointervenčního apartmá po příjezdu do nemocnice. Okamžitě se provádějí pokročilé rozhodnutí o zobrazování a léčbě, což potenciálně urychluje léčbu.

Konvenční hodnocení na pohotovostním oddělení (ED) - V tomto přístupu pacienti podstoupí počáteční hodnocení a zobrazování v ED, než byli přeneseni do neurointervenční sady, pokud jsou způsobilí pro MT.

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda obcházení ED a přímého přenosu pacientů do neurointervenční sady vede k lepšímu zotavení a snížení postižení po 90 dnech ve srovnání s konvenční strategií. Vědci také posoudí další důležité výsledky, včetně bezpečnosti (jako je riziko krvácení mozku), kvality života po mrtvici, účinnost péče o mrtvici a využití zdrojů zdravotní péče (jako je délka pobytu v nemocnici).

Studie bude zahrnovat přibližně 2 039 dospělých pacientů ve věku 18 a více let, kteří jsou podezřelí z toho, že mají mrtvici LVO. K účasti musí pacienti dorazit k jednomu z zúčastněných středisek mrtvice schopných trombektomií do 7 hodin od nástupu symptomů. Tato centra jsou vybavena k provádění pokročilé péče o mrtvici, včetně MT.

Účastníci soudního řízení budou představovat rozmanitou populaci odrážející obecnou komunitu postiženou mrtvicí. Soudní zkouška se bude konat ve 20 nemocnicích po celých Spojených státech, a to vše s vysokou zkušeností s léčbou pacientů s mozkovou příhodou. Studie pomůže poskytnout kritické poznatky, do kterých strategie třídění nabízí nejlepší výsledky pro pacienty s údery LVO a zlepšit budoucí péči o tyto mimořádné události.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2039

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex Chebl, MD
        • Kontakt:
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Nábor
        • University of Michigan Health-West
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fazeel Siddiqui, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • HMH Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haralabos Zacharatos, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • The Research Foundation for SUNY on behalf of University at Buffalo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adnan Siddiqui, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Czap, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥ 18 let
  • Klinická prezentace: Přítomnost zúčastněné TSC se známkami nebo symptomy naznačujícími akutní lvovadlo, jak ukazuje základní skóre NIHSS ≥ 10.
  • Závažnost mrtvice: Základní NIHSS 10 nebo vyšší.
  • Čas od LKW: Čas od LKW do příjezdu do TSC musí být do 7 hodin.
  • Informovaný souhlas: Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF). Pokud účastník nemá kapacitu, musí být ICF podepsán a datován legálně oprávněným zástupcem (LAR).

Další kritéria pro přenosy mezifacility:

  • U případů přenosu prostranství, pokud bylo zobrazování ve vnějším zařízení provedeno, musí čas od zobrazení po příjezd do trombektomického centra překročit 90 minut.

U konvenční rameno třídění musí účastníci také splňovat následující kritéria:

  • Přítomnost kvalifikačního LVO zobrazením CTA nebo MRA nebo
  • U pacientů s velkým jádrem: V konvenčním tříděním rameni budou zahrnut pacienti s velkými jádrovými infarkty (skóre CT-Aspect ≤ 5, skóre DWI-Agrap ≤ 5 nebo objem infarktu ≥ 70 cm), bez ohledu na rozhodnutí o léčbě týkající se embolektomie.

Kritéria pro vyloučení:

Jednotlivec, který splňuje některá z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti na soudu:

  • Časová omezení: Prezentace do centra schopného trombektomie více než 7 hodin od LSW.
  • Zobrazovací kritéria pro pacienty s přenosem mezifacility: V místech, kteří zapisují pacienty s přenosem, každý pacient přicházející z vnější nemocnice s časem z zobrazovací studie v prezentační nemocnici do příjezdu do TSC do 90 minut.
  • Hemorragická mrtvice: Přítomnost intrakraniálního krvácení při zobrazování mozku (buď v ED nebo neurointervenčním apartmá pomocí plochého panelu) jako ECASS-2 a Heidelberg, který vykresluje trombektomii kontraindikován.
  • ARM s přímým tříděním: V rameni strategie přímého třídění pacienti, kteří nemají léčebné omezené okluze (distální okluze nebo absence LVO) na angiografii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční rameno třídění
V této rameni pacienti s podezřením na velkou cévní okluzi (LVO) podléhají počátečním hodnocení v pohotovostním oddělení (ED), včetně standardního zobrazování, aby potvrdili způsobilost pro mechanickou trombektomii (MT). Po potvrzení způsobilosti jsou přeneseny do neurointervenční sady pro další ošetření. Tato strategie představuje tradiční přístup používaný v mnoha centrech mrtvice a slouží jako komparátor strategie přímého přenosu. Výsledky měřené v tomto rameni budou porovnány s výsledky v přímém přenosu do Angiography Suite (DTAS), aby se posoudila relativní účinnost a bezpečnost obou strategií třídění.
Jiný: Konvenční třídění pro mechanickou trombektomii
Účastníci podstupují konvenční proces třídění péče. Po příjezdu do centra schopného trombektomie se pacienti nejprve podrobí počátečním hodnocení v pohotovostním oddělení (ED), které zahrnuje diagnostické zobrazování (CT nebo MRI), aby potvrdila způsobilost k mechanické trombektomii (MT). Pokud je zjištěno, že pacient má velkou cévní okluzi (LVO) vhodnou pro trombektomii, jsou přeneseni do neurointervenční sady pro léčbu.
Aktivní komparátor: Přímý přenos do Angiography Suite (DTAS) ARM
Popis: V této paži jsou pacienti s podezřením na velkou cévní okluzi (LVO) přímo přenášeni do neurointervenční angiografické sady bez počátečního vyhodnocení na pohotovostním oddělení. Neuroimaging se provádí pomocí plochého panelu CT (FPCT) k potvrzení způsobilosti léčby pro mechanickou trombektomii (MT). Cílem této strategie je snížit zpoždění v léčbě a zlepšit klinické výsledky obcházením pohotovostního oddělení, což vede k rychlejšímu přístupu k trombektomii. Toto rameno posoudí účinnost a bezpečnost přímého přenosu a porovná ji s konvenční strategií třídění z hlediska výsledků postižení, bezpečnosti a využití zdravotní péče.
Jiný: Přímý přenos do angiografické sady (DTAS
Pacienti, kteří dorazí do centra schopného trombektomie (z domácího, mobilního mrtvice nebo přenosu rozhraní), jsou okamžitě přeneseni do neurointervenční sady a obcházejí pohotovostní oddělení (ED). Po příjezdu do neurointervenčního apartmá se provádí počáteční neuroimaging (obvykle s použitím plochého panelu nebo jiných zobrazovacích modalit), aby se potvrdila přítomnost okluze velké cévy (LVO). Pokud je pacient způsobilý pro mechanickou trombektomii (MT), je léčba iniciována přímo v angiografické sadě. Cílem tohoto přístupu je snížit zpoždění v péči a zlepšit klinické výsledky poskytováním rychlejšího přístupu k léčbě trombektomií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální postižení po 90 dnech
Časové okno: 90 dní (± 14 dní)
Globální postižení bude měřeno pomocí měřítka modifikované Rankin s váženou postižením (DW-MRS) po 90 dnech (± 14 dní) po mrtvici. DW-MRS je validovaný nástroj, který hodnotí závažnost postižení na sedmi úrovních, od žádných příznaků (0) až po těžké postižení nebo smrt (6). Tento výsledek vyhodnocuje, zda přímý přenos do strategie angiografické sady (DTAS) vede ke zlepšeným funkčním výsledkům ve srovnání s konvenční strategií třídění.
90 dní (± 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční nezávislost po 90 dnech
Časové okno: 90 (± 14) dní.
Podíl pacientů dosahujících funkční nezávislosti, měřeno dichotomizovaným modifikovaným skóre Rankin Scale (MRS 0-2), hodnoceno během pobytu v nemocnici a 90 (± 14) dnů po léčbě.
90 (± 14) dní.
Účinnost pracovního postupu mrtvice
Časové okno: Okamžitě postupujte
Metriky zahrnují časy dveří k punktuře, časy dveří k reperfúzi a míry intravenózní podávání trombolýzy, které vyhodnocují čas potřebný k provedení klíčových kroků v pracovním postupu mrtvice.
Okamžitě postupujte
Procedurální úspěch
Časové okno: Okamžitě post-podceňování.
Míra reperfúze velkého céva (LVO) pomocí rozšířené trombolýzy v měřítku mozkové ischemie (Etitic), s úspěšnou reperfuzí definovanou jako mtici 2b-3.
Okamžitě post-podceňování.
Kognitivní schopnost
Časové okno: 90 (± 14) dní.
Posouzeno po 90 dnech pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA), měření domén, jako je paměť, pozornost a výkonná funkce.
90 (± 14) dní.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 90 (± 14) dní.
HR-QOL vyhodnotil pomocí PROSIS GH-10 a EQ-5D-5L pro posouzení celkového zdraví a pohody po 90 dnech.
90 (± 14) dní.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální postižení
Časové okno: Okamžitě při propuštění.
Postižení měřeno všemi sedmi pořadovými úrovněmi modifikované Rankin Scale (MRS) při propuštění nemocnice.
Okamžitě při propuštění.
Instrumentální aktivity každodenního života
Časové okno: 90 (± 14) dní.
Měřeno po 90 dnech pomocí indexu Barthelu a hodnoceno schopnost pacienta provádět denní činnosti samostatně.
90 (± 14) dní.
Pečovatelská zátěž
Časové okno: 90 (± 14) dní.
Pečovatelská zátěž byla hodnocena pomocí rozhovoru pro zátěž Zarit (ZBI) po 90 dnech a vyhodnotilo dopad mrtvice na pečovatele.
90 (± 14) dní.
Využití zdravotní péče
Časové okno: 90 (± 14) dní.
Posouzeno metrikami, jako je délka pobytu v nemocnici, domácí čas a počet dní strávených na počáteční úrovni pobytu do 90 dnů po mrtvici.
90 (± 14) dní.
Úmrtnost
Časové okno: 90 (± 14) dní.
Míra úmrtnosti byla hodnocena na 90 dní a během nemocničního pobytu.
90 (± 14) dní.
Procedurální komplikace
Časové okno: Okamžitě postupujte
Intraprocedurální komplikace, jako je perforace cév, arteriální pitva, komplikace místa přístupu a intraprocedurální úmrtnost.
Okamžitě postupujte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santiago Ortega Gutierrez

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Santiago Ortega, MD, University of Iowa
  • Vrchní vyšetřovatel: Tudor Jovin, MD, Cooper University Health Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202407139

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit