成人患者の全身麻酔下での軽微な泌尿器科の処置中のLMA I-GEL対LMAプロテクター
2026年4月24日 更新者：Nikolopoulou Maria Zozefin
喉頭マスク気道I-GELおよび喉頭マスク成人患者の全身麻酔下での軽微な泌尿器科の処置のための気道プロテクター：無作為化比較研究
これは、成人患者の全身麻酔下での軽微な泌尿器科の処置中に、術中に2つの骨むず上型デバイスI-Gelとプロテクターを比較するランダム化比較研究です。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化された比較研究は、2つの喉頭マスク気道装置、イゲルとプロテクターの有効性、安全性、不要な効果を評価することを目的としています。
この研究では、全身麻酔下での軽度の泌尿器科の処置中に成人患者が関与します。
参加者は2つのグループに分割されます。1つのグループにイゲル喉頭マスク気道が挿入され、他のグループにはプロテクター喉頭マスク気道が挿入されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Zozefin Nikolopoulou
- 電話番号：+306987389354
- メール：mz.nikolopoulou@gmail.com
研究場所
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Athens、ギリシャ
- まだ募集していません
- SismanoglioGH
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コンタクト：
- Maria Kokolaki
- 電話番号：+302132058001
- メール：dnths-anaisth@sismanoglio.gr
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Athens、ギリシャ
- 募集
- SismanoglioGH
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コンタクト：
- Maria Kokolaki
- 電話番号：+302132058001
- メール：dnths-anaisth@sismanoglio.gr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- ASA I-II
- 18歳以上の患者
- 仰pine骨および唇切開の位置での手順
除外基準：
- 上気道の腫瘍または解剖学的異常
- 困難な挿管の既知の歴史
- 2cm未満の開口部が限られています
- 肺または胸部ケージのコンプライアンスの低下
- 手術後の機械的換気の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LMA Igel Group
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LMA Igelグループに割り当てられた大人、LMA Igelデバイスは術中に挿入されます
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アクティブコンパレータ：LMAプロテクターグループ
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LMAプロテクターグループに割り当てられた成人、LMAプロテクターデバイスは術中に挿入されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニュートラル、拡張、および延長されたヘッド位置における喉頭マスク気道（LMA）の気道シーリング圧力の評価
時間枠：リーク圧力は、配置が成功した後60秒以内にCMH2Oで測定されます。ニュートラル位置で1つ目は、拡張位置で2番目、拡張回転したヘッド位置で3番目に測定されます。
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換気機の調整可能な圧力制限バルブ（APL）が3L/minの連続した新鮮なガス流量を閉じた後、聴診の聴診器が甲状腺軟骨の横方向の位置に配置されます。
リーク圧力は、甲状腺軟骨の聴診器の配置で漏れのような可聴音が検出されない最大気道圧力（ppeak）として定義されます。
喉頭マスクの成功した配置は、両方の半根の聴診、カプノグラフィーの兆候、および吸入と呼気の肺容積の比率による挿入後すぐに確認されます
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リーク圧力は、配置が成功した後60秒以内にCMH2Oで測定されます。ニュートラル位置で1つ目は、拡張位置で2番目、拡張回転したヘッド位置で3番目に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡素化された気道指数に従って、気道が困難な患者の各デバイスの成功率
時間枠：患者の気道は、潜在的な困難な挿管のための簡略化された気道指数に基づいて、手術の24時間前に評価されます
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簡素化された気道リスク指数は、0〜12ポイントの範囲の多変量リスクスコアであり、7つのパラメーターに基づいて困難な気管挿管のリスクを推定すると考えられています。
これらの7つのパラメーターには口の開口部が含まれます。このパラメーターでは、切歯の間の4センチメートルを超える口が0ポイントになりますが、距離が1ポイントになります。葉系距離が6.5センチメートルを超える葉型距離は0ポイントになります。 6-6.5センチメートルには1ポイントが与えられ、最終的に6センチメートル未満の距離が2ポイントを与えられます。マランパティスコアでは、修正されたマランパティスコアリングのクラスIとIIが0ポイントで、クラスIIIには1ポイント、クラスIV 2が与えられます。ポイント、首を90度以上動かす能力が0ポイントになりますが、80〜90度の動き範囲は1ポイントになり、80度以下の動き範囲が2ポイントになります。アンダーバイト平均
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患者の気道は、潜在的な困難な挿管のための簡略化された気道指数に基づいて、手術の24時間前に評価されます
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デバイスの配置を成功させるために必要な時間
時間枠：臨床医が一般麻酔の誘導後にLMAデバイスを拾い上げた瞬間から、モニターに最初のカプノグラフィ波形が出現するまで、試行ごとに最大60秒、最大3回の試行が許可されるまで測定しました。
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このプロセスには、最大3回の試行が含まれます
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臨床医が一般麻酔の誘導後にLMAデバイスを拾い上げた瞬間から、モニターに最初のカプノグラフィ波形が出現するまで、試行ごとに最大60秒、最大3回の試行が許可されるまで測定しました。
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喉頭マスクの特別に設計されたチャネルに経常腹部を正常に配置しようとする試みの数
時間枠：各試みは、臨床医が経胃管を拾った瞬間から、5秒の時間枠を持ちます。経スジゲーションチューブが5秒以内に配置されていない場合、試みは障害と見なされます
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配置の容易さは、鼻胃管を正常に配置するために必要な試みの数を数えることで評価されます。 成功は、合併症なしでチューブを配置する能力として定義されます。 「Easy」は、最初の試みに成功した配置として、「2回目の試みへの配置」として「中程度」、3回目の試みへの配置として「難しい」と定義されます。 3回の試行で配置が達成されない場合、手順は失敗したと見なされます。 胃液の吸引の成功によって評価されることにより、配置が成功します |
各試みは、臨床医が経胃管を拾った瞬間から、5秒の時間枠を持ちます。経スジゲーションチューブが5秒以内に配置されていない場合、試みは障害と見なされます
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運動後の有害事象の文書化
時間枠：運動の直後
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運動および術後の喉の痛みの後、LMAに見える血液浸潤のような合併症
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運動の直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月9日
最初の投稿 (実際)
2025年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。