Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LMA I-Gel versus LMA chránič během menších urologických postupů v celkové anestézii u dospělých pacientů

24. dubna 2026 aktualizováno: Nikolopoulou Maria Zozefin

Mask hrtanu Mask dýchacích cest i-gel a laryngeální masku chránič dýchacích cest pro drobné urologické postupy v celkové anestézii u dospělých pacientů: randomizovaná srovnávací studie

Toto bude randomizovaná srovnávací studie porovnávající dva supraglottické zařízení I-gel a ochránce, intraoperativně, během menších urologických postupů v celkové anestézii u dospělého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované srovnávací studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a nežádoucí účinky dvou zařízení dýchacích cest masky laryngeální masky, IGEL a ochránce. Studie bude zahrnovat dospělé pacienty během menších urologických postupů v celkové anestézii. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: v jedné skupině bude vložen dýchací cesty Igel Laryngeal Mask, zatímco v druhé skupině bude vložen dýchací cesty chráněné laryngeální masky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-II
  • Pacienti starší než 18 let
  • Postupy v poloze na zádech a lithotomii

Kritéria pro vyloučení:

  • Nádory nebo anatomické anomálie horních cest
  • Známá historie obtížné intubace
  • Omezené otevření úst méně než 2 cm
  • Snížené dodržování plic nebo hrudní klece
  • Potřeba mechanické větrání po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LMA IGEL GROUP
Přístroj: LMA IGEL
Dospělí přiděleni do skupiny LMA IGEL, zařízení LMA IGEL bude vloženo intraoperativně
Aktivní komparátor: LMA Protector Group
Přístroj: LMA Protector
Dospělí přiděleni do skupiny Protector LMA, bude vloženo zařízení pro ochranné řízení LMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení těsnění dýchacích cest dýchacích cest masky hrtanu (LMA) v neutrálních, rozšířených a rozšířených polozech hlavy
Časové okno: Tlak úniku bude měřen v CMH2O do 60 sekund po úspěšném umístění: Nejprve v neutrální poloze, druhý v prodloužené poloze a třetí v prodloužené poloze otočené hlavy
Po uzavření nastavitelného ventilu omezujícího tlak (APL) ventilačního stroje s kontinuálním čerstvým průtokem plynu 3L/min bude stetoskop pro auskultaci umístěn do boční polohy chrupavky štítné žlázy. Tlak úniku je definován jako maximální tlak dýchacích cest (PPEAK), během kterého není detekován žádný zvukový zvuk, jako je únik, umístěním stetoskopu na chrupavce štítné žlázy. Úspěšné umístění masky hrtanu bude potvrzeno hned po vložení auskultací obou hemithorací, indikací kapnografie a poměrem inhalačního k vydechovanému plicnímu objemu
Tlak úniku bude měřen v CMH2O do 60 sekund po úspěšném umístění: Nejprve v neutrální poloze, druhý v prodloužené poloze a třetí v prodloužené poloze otočené hlavy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti každého zařízení u pacientů s potenciálním obtížným dýchacím cestou podle zjednodušeného indexu dýchacích cest
Časové okno: Pacienti dýchací cesty budou vyhodnoceny 24 hodin před operací na základě zjednodušeného indexu dýchacích cest pro potenciální obtížnou intubaci
Zjednodušený index rizika dýchacích cest je multivariační skóre rizika, v rozmezí od 0 do 12 bodů, o odhadu rizika obtížné tracheální intubace založené na sedmi parametrech. Těchto sedm parametrů zahrnuje otevření úst, kde otevření úst větší než 4 centimetry mezi řezáky vede k 0 bodům, zatímco vzdálenost pod vedením 1 bodu, thyromentální vzdálenost, kde thyromentální vzdálenost větší než 6,5 centimetrů má za následek 0 bodů, zatímco vzdálenost mezi mezinárodním 6-6,5 centimetrů je dáno 1 bod a nakonec je vzdálenost pod 6 centimetrů uvedena 2 body, skóre Mallampati, kde třída I a II modifikovaného bodování Mallampati má za následek 0 bodů, zatímco třída III je uvedena 1 bod a třída IV 2 je uvedena třída IV 2 Body, pohyb krku, kde schopnost pohybovat krkem o více než 90 stupňů má za následek 0 bodů, zatímco pohybový rozsah 80-90 stupňů má za následek 1 bod a pohybový rozsah pod 80 stupňů má za následek 2 body, což je schopnost to schopnost podřízený
Pacienti dýchací cesty budou vyhodnoceny 24 hodin před operací na základě zjednodušeného indexu dýchacích cest pro potenciální obtížnou intubaci
Čas potřebný pro úspěšné umístění zařízení
Časové okno: Měřeno od okamžiku, kdy klinický lékař po vyvolání celkové anestézie zvedne zařízení LMA až do vzhledu prvního průběhu kapnografie na monitoru s maximálním trváním 60 sekund za pokus a až tři pokusy povolené
Tento proces bude zahrnovat maximálně tři pokusy
Měřeno od okamžiku, kdy klinický lékař po vyvolání celkové anestézie zvedne zařízení LMA až do vzhledu prvního průběhu kapnografie na monitoru s maximálním trváním 60 sekund za pokus a až tři pokusy povolené
Počet pokusů o úspěšné umístění nasogastrické trubice prostřednictvím speciálně navržených kanálů masky hrtanu
Časové okno: Každý pokus, od okamžiku, kdy lékař zvedne nasogastrickou trubici, bude mít časový rámec 5 sekund. Pokud nasogastrická trubice není umístěna do 5 sekund, bude pokus považován za selhání

Snadnost umístění bude hodnocena počítáním počtu pokusů potřebných k úspěšnému umístění nasogastrické trubice. Úspěch je definován jako schopnost umístit trubici bez komplikací. „Snadné“ je definováno jako úspěšné umístění při prvním pokusu, „mírné“ jako umístění na druhém pokusu a „obtížné“ jako umístění na třetím pokusu. Pokud není umístěno dosaženo ve třech pokusech, bude postup považován za neúspěšný.

Úspěšné umístění bude hodnoceno úspěšným sání žaludeční tekutiny
Každý pokus, od okamžiku, kdy lékař zvedne nasogastrickou trubici, bude mít časový rámec 5 sekund. Pokud nasogastrická trubice není umístěna do 5 sekund, bude pokus považován za selhání
Dokumentace nežádoucích účinků po námaze
Časové okno: Ihned po námaze
Komplikace jako krve-vzemek viditelné na LMA po námaze a pooperační bolest v krku
Ihned po námaze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nikolopoulou Maria Zozefin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 19242/29.08.24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení dýchacích cest

Klinické studie na LMA IGEL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit